專利名稱：加味歸芪膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及加味歸芪膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
膠囊劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，加味歸芪膠囊的原有劑型是加味歸芪片，由三味中藥組成，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第六冊中。原劑型的工藝技術(shù)特點是當(dāng)歸粉碎成粗粉與黨參、黃芪加水煎煮所得的清膏混勻，加輔料適量，低溫干燥，粉碎，制粒，干燥，壓片，包糖衣而成。片劑服用、攜帶方便，但本品含揮發(fā)性成分，在生產(chǎn)中易損失，而影響療效；且包糖衣較煩瑣，同時存在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低下的缺點，本品中有三味中藥，但鑒別中只有一項顯微鑒別，尚未建立定量指標(biāo)?；谠瓌┬痛嬖谟绊戀|(zhì)量的缺點，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種加味歸芪膠囊的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)加味歸芪膠囊的制備方法包括如下步驟一、加味歸芪膠囊的配方組成當(dāng)歸75-210g 黃芪300-850g 黨參36-110g輔料適量，共制成1000顆。
其最佳配方是當(dāng)歸145g黃芪582g黨參73g輔料適量，共制成1000顆。
二、加味歸芪膠囊制備工藝工藝一 將三味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。黨參、黃芪加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30(20℃)的清膏備用；當(dāng)歸粉碎成粗粉，與上述清膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，與適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將三味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉備用；黨參、黃芪加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉/濃縮，干燥成干膏，再粉碎成細(xì)粉，與上述當(dāng)歸細(xì)粉及適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三 將三味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉備用；黨參、黃芪加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮1∶1后，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)60％，放置24小時，取上清液回收乙醇后濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉/濃縮，干燥成干膏，再粉碎成細(xì)粉，與上述當(dāng)歸細(xì)粉及適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三制得為膠囊。
工藝中當(dāng)歸粉碎成粗粉的為過5-30目的粗粉，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉的為過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中黃芪、黨參粉碎成粗粉或切成飲片。
工藝中黃芪、黨參加水煎煮的條件為加水量第一次為藥量的6-12倍，第二、三次加水量為藥量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時；最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時。
工藝中所得的干膏粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成過200-300目的細(xì)粉。
工藝中干燥采用減壓干燥，溫度為50-80℃，最佳為60℃。
工藝中清膏的相對密度為1.10-1.45(20℃)，最佳相對密度為1.30(20℃)。
工藝中醇沉的條件為水煎煮液濃縮至1∶1，放冷后，在攪拌下加乙醇至含醇量達(dá)50-75％，放置24-48小時；最佳為加乙醇至含醇量達(dá)60％，放置24小時。
工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.20(60℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。
經(jīng)工藝改進(jìn)后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，在鑒別上，原劑型只有一個顯微鑒別，現(xiàn)增加了當(dāng)歸、黃芪、黨參的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定對黃芪進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質(zhì)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將三味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉備用；黨參、黃芪加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉/濃縮，干燥成干膏，再粉碎成細(xì)粉，與上述當(dāng)歸細(xì)粉及適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種加味歸芪膠囊的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中當(dāng)歸粉碎成粗粉的為過5-30目的粗粉，最佳粉碎成過10目的粗粉。(2)工藝中當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉的為過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。(3)工藝中黃芪、黨參粉碎成粗粉/切成飲片。(4)工藝中黃芪、黨參加水煎煮的條件為加水量第一次為藥量的6-12倍，第二、三次加水量為藥量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時；最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時。(5)煎煮液進(jìn)行過濾、濃縮、噴霧干燥，工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.20(60℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃，最佳相對密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃/濃縮干燥成干膏。(6)工藝中干燥采用減壓干燥，溫度為50-80℃，最佳為60℃。(7)工藝中所得的干膏粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成過200-300目的細(xì)粉。(8)工藝中清膏的相對密度為1.10-1.45(20℃)，最佳相對密度為1.30(20℃)。(9)工藝中醇沉的條件為水煎煮液濃縮至1∶1，放冷后，在攪拌下加乙醇至含醇量達(dá)50-75％，放置24-48小時；最佳為加乙醇至含醇量達(dá)60％，放置24小時。(10)工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精中的任何一種/多種混合使用。(11)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)的備用成份按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、裝膠囊，質(zhì)檢，制成加味歸芪膠囊。
全文摘要
一種加味歸芪膠囊的制作方法，其特征是處方中當(dāng)歸粉碎備用；黨參、黃芪加水煎煮，煎液濾過濃縮噴霧干燥得干膏粉或濃縮干燥成干膏，粉碎成細(xì)粉，與上述當(dāng)歸及適量輔料混勻，裝膠囊而完成整套制作。該藥是在現(xiàn)有片劑基礎(chǔ)上的劑型工藝改革，工藝更簡便，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高，生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具有補氣，養(yǎng)血的功能。用于氣血兩虧，氣虛體弱，肢體勞倦等癥。廣泛適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號A61K9/48GK1456242SQ0311863
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月18日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌