專利名稱：通便消痤片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及通便消痤片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，通便消痤片原有劑型是通便消痤膠囊，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(《中藥成方制劑》第二十冊)中，處方由九味藥組成。原劑型的工藝技術(shù)特點是處方中部分藥材打細(xì)粉，部分藥材85％乙醇回流提取得稠膏，部分藥材與上述醇回流的藥渣混合加水煎煮，所得煎液與上述稠膏混勻濃縮得清膏，加入上述細(xì)粉，制粒，干燥，裝膠囊而成。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)較低，在鑒別中只有一個薄層鑒別?；谄浯嬖诘挠绊戀|(zhì)量的缺點，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)及檢測手段對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，并對產(chǎn)品的質(zhì)量進行全面監(jiān)控從而保證產(chǎn)品質(zhì)量造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種通便消痤片的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)通便消痤片的制備方法包括如下步驟一、通便消痤片的處方組成大黃75-225g白術(shù)90-270g西洋參75-225g芒硝10-30g 枳實60-180g青陽參45-135g小紅參45-135g 肉蓯蓉75-225g 荷葉45-135g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是大黃150g 白術(shù)180g 西洋參150g芒硝20g枳實120g 青陽參90g
小紅參90g 肉蓯蓉150g 荷葉90g輔料適量，共制成1000片。
二、通便消痤片制備工藝工藝一、將九味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取枳實、青陽參、肉蓯蓉、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參分別粉碎成中粉，用60-95％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.25-1.40(50℃)稠膏備用；藥渣備用。取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液與上述醇提稠膏混勻后，濃縮成相對密度為1.25-1.50(50℃)，最佳相對密度為1.40(50℃)的清膏。將剩余的大黃、西洋參、白術(shù)粉碎成細(xì)粉，混勻，加入上述清膏中，制粒，干燥，與適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二、將九味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取枳實、青陽參、肉蓯蓉、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參分別粉碎成中粉，用60-95％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇后備用；藥渣備用。取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液與上述醇提液混勻，濃縮成相對密度為1.05-1.25(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用。將剩余的大黃、西洋參、白術(shù)粉碎成細(xì)粉，混勻，加入上述干膏粉及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三、將九味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取枳實、青陽參、肉蓯蓉、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參分別粉碎成中粉，用60-95％乙醇為溶劑，浸漬24-48小時，滲漉，收集藥量的4-12倍量滲漉液，滲漉液回收乙醇后備用；藥渣備用。取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液與上述醇提液混勻，濃縮成相對密度為1.25-1.50(50℃)的清膏備用。將剩余的大黃、西洋參、白術(shù)粉碎成細(xì)粉，混勻，加入上述清膏中，制粒，干燥，與適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
處方中的輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過5～30目粗粉，最好為過10目粗粉。
工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。
工藝中藥材粉碎成中粉通常為過60-80目中粉。
工藝中小紅參等三味藥水煎煮的條件為第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的3-8倍量，每次煎煮時間為1-4小時，最好為第一次加水量為藥量的8倍量，第二次為藥量的4倍量，時間每次2小時。
工藝中滲漉的條件為乙醇濃度60-95％，浸漬24-48小時，收集漉液量為藥量的4-12倍量，最佳為乙醇濃度85％，浸漬24小時，收集漉液量為藥量的8倍量。
工藝中回流的條件為乙醇濃度60-95％，加醇量為藥量的4-10倍量，回流2-3次，每次1-3小時，最好為乙醇濃度85％，加醇量為藥量的8倍量，回流2次，每次2小時。
工藝中回收乙醇濃縮/干燥采用減壓法，溫度為50-80℃，最好控制在60℃。
工藝中醇提液濃縮成稠膏的相對密度為1.25-1.40(50℃)。
工藝中枳實等提取液與小紅參等的提取液合并濃縮，噴霧干燥成干膏粉/濃縮成相對密度為1.25-1.50(50℃)的清膏備用。最佳相對密度濃縮液為1.20(50℃)，清膏為1.40(50℃)。噴霧干燥進風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。
其質(zhì)量控制主要是檢查、定性、定量三個方面，在鑒別上原劑型只有大黃一味薄層鑒別，現(xiàn)增加了白術(shù)、西洋參、枳實的薄層鑒別；在檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二，在含量測定上對大黃進行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將九味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取枳實、青陽參、肉蓯蓉、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參分別粉碎成中粉，用60-95％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇后備用；藥渣備用。取小紅參、荷葉、芒硝粉碎成粗粉，與上述藥渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液與上述醇提液混勻，濃縮成相對密度為1.05-1.25(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用。將剩余的大黃、西洋參、白術(shù)粉碎成細(xì)粉，混勻，加入上述干膏粉及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.通便消痤片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中處方量三分之一的白術(shù)、處方量三分之二的大黃、處方量三分之二的西洋參粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎200～300目的細(xì)粉備用。(2)工藝中小紅參、荷葉、芒硝三味藥采用粉碎成過5～30目粗粉，最佳是粉碎成過10目的粗粉備用。(3)工藝中枳實、肉蓯蓉、青陽參、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參采用粉碎成過60-80目的中粉。(4)工藝中枳實、肉蓯蓉、青陽參、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參回流的條件為乙醇濃度60-95％，加醇量為藥量的4-10倍量，回流2-3次，每次1-3小時，最佳為乙醇濃度85％，加醇量為藥量的8倍量，回流2次，每次2小時。(5)工藝中醇提液濃縮成相對密度為1.25-1.40(50℃)的稠膏，備用。(6)工藝中小紅參、荷葉、芒硝三味藥水煎煮的條件為第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的3-8倍量，每次煎煮時間為1-4小時，最好為第一次加水量為藥量的8倍量，第二次為藥量的6倍量，時間每次2小時。(7)工藝中枳實、肉蓯蓉、青陽參、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參提取液/稠膏與小紅參等的提取液混勻濃縮成相對密度為1.05-1.25(60℃)，最佳相對密度為1.20(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉/濃縮成相對密度為1.25-1.50(50℃)，最佳相對密度為1.40(50℃)的清膏備用。(8)工藝中，回收乙醇濃縮/干燥采用減壓干燥法，溫度為50-80℃，最好控制在60℃。噴霧干燥溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(9)處方中的輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精中的任何一種/多種混合使用。(10)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(11)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)備用成分按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量進行投料，混合，裝入膠囊，制成通便消痤片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的通便消痤片，其特征是枳實、肉蓯蓉、青陽參、處方量三分之二的白術(shù)、處方量三分之一的大黃、處方量三分之一的西洋參可采用滲漉法提取有效成份。
全文摘要
一種通便消痤片的制作方法，其特征是白術(shù)、大黃、西洋參三味部分打細(xì)粉備用，部分與枳實、肉蓯蓉、青陽參三味一起醇提得稠膏；小紅參等三味加水煎煮，濃縮成濃縮液，噴霧干燥得干膏粉/濃縮成清膏，然后將上述備用物料，按國家標(biāo)準(zhǔn)處方要求混合加輔料，壓片，包衣而完成整套制作。該藥是劑型工藝改革，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進。且生產(chǎn)、攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥用于氣虛血瘀，熱毒內(nèi)盛，便秘、痤瘡、顏面色斑，高脂血癥，是藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/20GK1522729SQ0311864
公開日2004年8月25日 申請日期2003年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月18日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌