專利名稱：甜夢片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及甜夢片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，甜夢片原有劑型是甜夢膠囊，且已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(《中藥成方制劑》第11冊)中，處方由十七味藥組成。原劑型的工藝技術(shù)特點是處方中全部藥材(十七味)經(jīng)水提醇沉后，回收乙醇，濃縮，干燥得干膏，粉碎成細粉，加輔料制粒，干燥，裝膠囊。膠囊劑服用、攜帶方便，但本品含揮發(fā)油成分，在生產(chǎn)過程中易損失而影響療效，本品含十七味藥，但在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，只有二味藥的薄層鑒別，且無定量指標(biāo)?；谀z囊劑存在影響質(zhì)量的缺點，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種甜夢片的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)甜夢片的制備方法包括如下步驟一、甜夢片的處方組成；刺五加90-260g 黃精110-330g 蠶蛾25-70g 桑椹50-160黨參70-200g黃芪70-200g砂仁10-25g 枸杞子70-200g山楂370-700g 熟地黃45-130g 淫羊藿(制)45-130g陳皮45-130g茯苓45-130g馬錢子(制)3-6g法半夏45-130g 澤瀉70-200g藥45-130g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是刺五加177.59g 黃精222.01g 蠶蛾44.39g桑椹110.99g黨參133.20g黃芪133.20g 砂仁17.75g枸杞子133.20g山楂532.80g熟地黃88.81g 淫羊藿(制)88.81g
陳皮88.81g茯苓88.81g 馬錢子(制)4.43g法半夏88.81g 澤瀉133.20 山藥88.81g輔料適量，共制成1000片。
二、甜夢片制備工藝工藝一 將十七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取處方中的十七味藥，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達40-75％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10-1.25(60℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉或濃縮至相對密度為1.10～1.35(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)稠膏，干燥，粉碎成細粉，加輔料適量制粒，干燥，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將十七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將處方中的十七味藥，粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液，備用；上述揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用，水蒸煮液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達40-75％，靜置，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至相對密度為1.10-1.25(60℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉或濃縮成相對密度為1.10～1.35(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)稠膏，加輔料適量，制粒干燥，與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的包衣片，為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
處方中所加的輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過5～20目粗粉，最好為過10目粗粉。
工藝中所制得的干膏粉碎成細粉通常為過80～160目細粉，最好為超微粉碎成200～300目細粉備用。
工藝中藥材加二次水煎煮/水蒸煮的條件為第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次煎煮時間為1-3小時，最好為第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時間第一次為2小時，第二次為1.5小時。
工藝中，刺五加等十七味藥水煎煮/水蒸煮液，濃縮至適量，加乙醇醇沉，含醇量為40-75％，靜置24-48小時；最佳為含醇量65％，靜置24小時。
工藝中，水煎煮液/水蒸煮液經(jīng)醇沉后的溶液濃縮成稠膏的相對密度為1.10～1.35(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)。
工藝中，水煎煮液/水蒸煮液經(jīng)醇沉后的溶液濃縮后的濃縮液的相對密度為1.05～1.25(60℃)，最佳相對密度為1.10(60℃)；噴霧干燥進風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中揮發(fā)油的環(huán)糊精包合物制備，環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精中的任何一種；揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-15ml/g，最佳比例為1∶10(ml/g)；揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12ml/g，最佳比例為1∶5.5(ml/g)。
經(jīng)工藝改進后揮發(fā)性成分可較好地得到保留，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，鑒別在原有陳皮、黃芪薄層鑒別的基礎(chǔ)上增加了山楂、熟地、刺五加的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定上對黃芪、山楂進行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留有效物質(zhì)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效更有保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將十七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將處方中的十七味藥，粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液，備用；上述揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用，水蒸煮液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達40-75％，靜置，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至相對密度為1.10-1.25(60℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉或濃縮成相對密度為1.10～1.35(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)稠膏，加輔料適量，制粒干燥，與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.甜夢片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中刺五加、黃精、蠶蛾、桑椹、黨參、黃芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黃、淫羊藿、陳皮、茯苓、馬錢子、法半夏、澤瀉、山藥十七味藥粉碎成過5～20目粗粉，最佳是粉碎成過10目的粗粉備用。(2)工藝中刺五加、黃精、蠶蛾、桑椹、黨參、黃芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黃、淫羊藿、陳皮、茯苓、馬錢子、法半夏、澤瀉、山藥水蒸煮/水煎煮所得的干膏粉碎成過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200～300目的細粉備用。(3)工藝中刺五加、黃精、蠶蛾、桑椹、黨參、黃芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黃、淫羊藿、陳皮、茯苓、馬錢子、法半夏、澤瀉、山藥十七味藥水煎煮/水蒸煮的條件為第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次煎煮時間為1-3小時，最佳為第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時間第一次為2小時，第二次為1.5小時。(4)工藝中刺五加、黃精、蠶蛾、桑椹、黨參、黃芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黃、淫羊藿、陳皮、茯苓、馬錢子、法半夏、澤瀉、山藥十七味藥混合蒸提揮發(fā)油，然后用環(huán)糊精包合形成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，/用適量乙醇制成揮發(fā)油乙醇溶液備用。(5)工藝中刺五加、黃精、蠶蛾、桑椹、黨參、黃芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黃、淫羊藿、陳皮、茯苓、馬錢子、法半夏、澤瀉、山藥十七味藥水煎煮液/水蒸煮液，濃縮至適量，加乙醇醇沉，含醇量為40-75％，靜置24-48小時，最佳為含醇量65％，靜置24小時。(6)工藝中刺五加、黃精、蠶蛾、桑椹、黨參、黃芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黃、淫羊藿、陳皮、茯苓、馬錢子、法半夏、澤瀉、山藥十七味藥水煎煮液/水蒸煮液經(jīng)醇沉后的溶液濃縮成相對密度為1.05～1.25(60℃)，最佳相對密度為1.10(60℃)的濃縮液；噴霧干燥成干膏粉/濃縮成相對密度為1.10-1.35(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)的稠膏干燥成干膏，粉碎成細粉備用。(7)處方所加的輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(8)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)備用成分按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量進行投料，混合、壓片、包衣制成甜夢片。
全文摘要
一種甜夢片的制作方法，其特征是處方中十七味藥水煎煮/水蒸煮得揮發(fā)油和水蒸煮液備用；水煎煮液/水蒸煮液濃縮至適量，醇沉，回收乙醇，濃縮成稠膏干燥成干膏/濃縮成濃縮液噴霧干燥得干膏粉備用；然后將上述備用物料，按國家標(biāo)準(zhǔn)處方要求折算后投料加輔料壓片，包衣而完成整套制作。該藥是劑型工藝改革，在保留有效活性成分提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上有重大改進，生產(chǎn)攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號A61P25/00GK1456249SQ03118648
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月18日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌