專利名稱：婦科調(diào)經(jīng)膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及婦科調(diào)經(jīng)膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
膠囊劑是一種中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有婦科調(diào)經(jīng)片，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第5冊中，原劑型的工藝為處方中當(dāng)歸等四味粉碎成細(xì)粉，其余香附等六味加水煎煮，煎液濾過濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉及輔料混勻，制粒，干燥，壓片，包糖衣而成。該片劑在生產(chǎn)中當(dāng)歸等細(xì)粉要經(jīng)過制粒，干燥這一步驟，揮發(fā)性成分易損失，影響療效，且糖衣片包衣煩瑣，崩解緩慢，同時(shí)該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)?；谠瑒┐嬖诘娜秉c(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種婦科調(diào)經(jīng)膠囊的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)婦科調(diào)經(jīng)膠囊的制備方法包括如下步驟一、婦科調(diào)經(jīng)膠囊的處方組成當(dāng)歸70～220g 川芎8～24g 香附(醋炙)200～600g 白術(shù)(麩炒)10～35g白芍6～18g赤芍6～18g 延胡索(醋炙)16～48g 熟地黃24～72g大棗40～120g 甘草5～17g輔料適量，共制成1000顆。
最佳配方為當(dāng)歸144g 川芎16g 香附(醋炙)400g 白術(shù)(麩炒)23g 白芍12g赤芍12g 延胡索(醋炙)32g 熟地黃48g 大棗80g 甘草11g輔料適量，共制成1000顆。
二、婦科調(diào)經(jīng)膠囊制備工藝工藝一 將十味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉，其余香附等六昧加水煎煮2-3次，濾過，濾液合并，濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉及輔料適量，混勻，制粒，在60℃以下干燥，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將十味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉，其余香附等六味加水煎煮2-3次，濾過，濾液合并，濃縮干燥制成干膏粉，與上述細(xì)粉及輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為膠囊。
工藝中白術(shù)等四味粉碎成細(xì)粉，通常為過80-160目細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。
工藝中香附等六味藥材粉碎成過5-30目的粗粉或切飲片，最好為過10目粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)。最佳為煎煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)。
工藝中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥。減壓干燥溫度控制在40-80℃，最佳為50℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的稠膏，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，山風(fēng)溫度為100℃。
工藝中濃縮可采用減壓濃縮或薄膜濃縮。
工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中提取液濾過也可采用離心的方法。
本品質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個(gè)方面，在鑒別上原劑型對延胡索進(jìn)行了薄層鑒別，現(xiàn)予以了保留，并增加了對當(dāng)歸、白芍、白術(shù)的薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二；在含量測定上對白芍進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于工藝更合理，生產(chǎn)更簡便，能更好的保留有效成分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將十味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉，其余香附等六味加水煎煮2-3次，濾過，濾液合并，濃縮干燥制成干膏粉，與上述細(xì)粉及輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種婦科調(diào)經(jīng)膠囊的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中白術(shù)、當(dāng)歸、川芎、延胡索四味粉碎成細(xì)粉，通常為過80-160目細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。(2)工藝中香附、白芍、赤芍、熟地黃、大棗、甘草六味藥材粉碎成過5-30目的粗粉最好為過10目粗粉/切飲片加水煎煮。(3)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)，最佳為煎煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)。(4)工藝中干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在40-80℃，最佳為50℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的稠膏，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(5)工藝中濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮。(6)工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(7)工藝中提取液濾過也可采用離心的方法。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)備用物料混勻、制粒、裝膠囊、質(zhì)檢，完成本發(fā)明。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的婦科調(diào)經(jīng)膠囊的制備方法，其特征是在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上有當(dāng)歸、白芍、白術(shù)的溥層鑒別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二的限量檢測，有白芍的定量檢測。
全文摘要
本發(fā)明公開了婦科調(diào)經(jīng)膠囊的制備方法，其特征是取白術(shù)等四味打粉，香附等六味加水煎煮，煎液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉及輔料，制粒干燥裝膠囊/煎液濃縮干燥制成干膏粉，與上述細(xì)粉及輔料混勻裝膠囊而完成整套制作方法，該藥與原劑型相比，工藝更合理，生產(chǎn)更簡便，能更好的保留其有效成分，提高療效，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義，能更好地滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)、止痛的功能。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)期腹痛等癥。攜帶、使用方便，是安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1456289SQ0311892
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月10日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌