專利名稱：復(fù)方鮮石斛膠囊及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及復(fù)方鮮石斛膠囊及制備方法。
背景技術(shù)：
膠囊劑是常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，復(fù)方鮮石斛膠囊的原有劑型是復(fù)方鮮石斛顆粒，已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十五冊(cè)和國(guó)家藥監(jiān)局地標(biāo)升國(guó)標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)中。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中藥材水煎醇沉，回收乙醇，濃縮成清膏，加蔗糖、枸櫞酸制粒，干燥而成。該藥具有滋陰養(yǎng)胃，清熱解酒，生津止渴的功能。用于胃陰不足，口干咽燥，饑不欲食，舌紅少津，酒后津枯虛熱，酒醉煩渴等癥，具有顯著療效。但該顆粒劑中95％為蔗糖，不宜于糖尿病患者服用，且其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進(jìn)一步提高?；诖耍覀儜?yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝一定改進(jìn)，形成新的制劑，并全面提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，以提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供復(fù)方鮮石斛膠囊及制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，使人們尤其是糖尿病患者更樂(lè)意服用的，且服用更方便的制劑，更好地滿足和保障人們用藥需求。
1、復(fù)方鮮石斛膠囊及制備方法包括如下步驟1.1復(fù)方鮮石斛膠囊的配方組成鮮石斛300～1200g 葛根400～1600g 三七50～200g輔料適量，共制成1000顆。
基最佳配方是鮮石斛750g 葛根1000g 三七125g輔料適量，共制成1000顆。
1.2復(fù)方鮮石斛膠囊制備工藝將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取鮮石斛加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24～48小時(shí)，取上清液備用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24-48小時(shí)，取上清液與上述提取液混合，回收乙醇，濃縮干燥制成干膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、硬脂酸鎂、淀粉、糊精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，鮮石斛最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次1.5小時(shí)，葛根等最佳為煎煮3次，加水量第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時(shí)。
工藝中清膏的相對(duì)密度為1.05～1.30(65℃)，最佳為相對(duì)密度1.16～1.19(65℃)。
工藝中醇沉條件為將提取液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量為40～70％，最佳為65％，還可將鮮石斛清膏與葛根等的清膏合并后一起醇沉。
工藝中干燥采用減壓干燥或噴霧干燥。減壓干燥溫度為50-90℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳濃縮液的相對(duì)密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中濃縮可采用減壓濃縮或薄膜濃縮。
2、本發(fā)明中復(fù)方鮮石斛膠囊的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在原有復(fù)方鮮石斛顆粒的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高，在鑒別上原劑型有一個(gè)三七的薄層鑒別，現(xiàn)予以保留，并增加了對(duì)葛根的薄層鑒別，在檢查上原劑型無(wú)砷鹽、重金屬的限量檢查，現(xiàn)增加了重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二；含量測(cè)定上原劑型對(duì)葛根進(jìn)行了定量，現(xiàn)予以保留。
該發(fā)明是在現(xiàn)有顆粒劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，克服了原顆粒劑含糖量高，不適宜糖尿病患者服用的不足，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取鮮石斛加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24～48小時(shí)，取上清液備用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24-48小時(shí)，取上清液與上述提取液混合，回收乙醇，濃縮干燥制成干膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方鮮石斛膠囊及制備方法，其特征包括以下步驟(1)處方中藥材加水煎煮，煎液濾過(guò)，濃縮成清膏，加乙醇醇沉，上清液回收乙醇后，濃縮至適量，加輔料經(jīng)制備而成復(fù)方鮮石斛膠囊。(2)工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、硬脂酸鎂、淀粉、糊精等中的任何一種/多種混合使用。(3)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)；第二、三次為0.5-3小時(shí)，鮮石斛最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次1.5小時(shí)，葛根等最佳為煎煮3次，加水量第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時(shí)。(4)工藝中清膏的相對(duì)密度為1.05～1.30(65℃)，最佳為相對(duì)密度1.16～1.19(65℃)。(5)工藝中醇沉條件為將提取液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量為40～70％，最佳為65％，還可將鮮石斛清膏與葛根等的清膏合并后一起醇沉。(6)工藝中干燥采用減壓干燥/噴霧干燥。減壓干燥溫度為50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳濃縮液的相對(duì)密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。(7)工藝中濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)備用物料按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方投料，制成復(fù)方鮮石斛膠囊劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方鮮石斛膠囊及制備方法，其特征是在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上有葛根的薄層鑒別，有重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二的限量檢測(cè)。
全文摘要
一種復(fù)方鮮石斛膠囊及制備方法，其特征為將處方中藥材加水煎煮，煎液濾過(guò)，濃縮醇沉，經(jīng)制備而成復(fù)方鮮石斛膠囊。本發(fā)明是在現(xiàn)有顆粒劑的基礎(chǔ)上劑型改革，克服了原顆粒劑含糖量高，不宜糖尿病患者服用的不足，豐富了用藥品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，進(jìn)一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有滋陰養(yǎng)胃，清熱解酒，生津止渴的功能。用于胃陰不足，口干咽燥，饑不欲食，舌紅少津，酒后津枯虛熱，酒醉煩渴等癥。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1456290SQ0311892
公開(kāi)日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月10日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌