專利名稱：首烏延壽膠囊及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及首烏延壽膠囊及制備方法。
背景技術(shù)：
膠囊劑是常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，首烏延壽膠囊的原有劑型是首烏延壽顆粒和首烏延壽片，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十一冊和中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局地標(biāo)升國標(biāo)內(nèi)科氣血津液分冊中。原劑型的工藝技術(shù)特點是制何首烏水提醇沉后濃縮成稠膏/制何首烏干浸膏加適量輔料制粒，或再壓片包衣。片劑/顆粒劑服用、攜帶方便，但片劑包衣較煩瑣。為此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)改變其劑型，為臨床提供更多可供選擇的劑型，以造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種首烏延壽膠囊及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)首烏延壽膠囊及制備方法包括如下步驟一、首烏延壽膠囊的配方組成制何首烏3000-6000g或制何首烏干浸膏550-1100g輔料適量，共制成1000包泡騰顆粒/3000顆膠囊。
其最佳配方是制何首烏4670g或制何首烏干浸膏850g輔料適量，共制成1000包泡騰顆粒/3000顆膠囊。
二、首烏延壽膠囊制備工藝工藝一將制何首烏凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取制何首烏飲片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成流浸膏，放冷，加等量的70-90％乙醇溶液，攪拌，靜置，取上清液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.25-1.40(20℃)的稠膏備用；稠膏/制何首烏干浸膏加入適量輔料，制成顆粒，干燥，裝膠囊即為首烏延壽膠囊。
工藝二將制何首烏凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取制何首烏飲片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成流浸膏，放冷，加等量的70-90％乙醇溶液，攪拌，靜置，取上清液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉備用/干燥成干膏，再粉碎成細(xì)粉備用；上述制備的干膏粉/制何首烏干浸膏加入適量輔料，制成顆粒，干燥，裝膠囊即為首烏延壽膠囊。
工藝三將制何首烏凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取制何首烏飲片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.05-1.20(60℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉備用/干燥成干膏，再粉碎成細(xì)粉備用；上述制備的干膏粉/制何首烏干浸膏加入適量輔料，制成顆粒，干燥，裝膠囊即為首烏延壽膠囊。
三、通過工藝一、二、三制得為膠囊。
工藝中制何首烏粉碎成粗粉為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好粉碎成過10目的粗粉或飲片。
工藝中加水煎煮的條件為加水量第一次為藥量的6-12倍，第二、三次加水量為藥量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時；最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1.5小時。
工藝中所得的干膏粉碎成過80-160目的細(xì)粉工藝中干燥采用減壓干燥，溫度為50-80℃，最佳為60℃。
工藝中稠膏的相對密度為1.25-1.40(20℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(20℃)。
工藝中醇沉的條件為加等量的70-90％的乙醇溶液，攪拌后放置24-48小時；最佳為加乙醇至含醇量達(dá)85％，放置24小時。
工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.20(60℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中所加輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂、阿斯帕坦中的任何一種或多種混合使用。
經(jīng)工藝改進(jìn)后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，原劑型有二個薄層鑒別，現(xiàn)予以保留；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定保留對制何首烏的定量。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將制何首烏凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取制何首烏飲片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.05-1.20(60℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉備用/干燥成干膏，再粉碎成細(xì)粉備用；上述制備的干膏粉/制何首烏干浸膏加入適量輔料，制成顆粒，干燥，裝膠囊即為首烏延壽膠囊。
權(quán)利要求
1.一種首烏延壽膠囊及制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中制何首烏粉碎成粗粉為過5-30目的粗粉，最佳粉碎成過10目的粗粉/飲片加水蒸煮。(2)工藝中加水煎煮的條件為加水量第一次為藥量的6-12倍，第二、三次加水量為藥量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時；最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1.5小時。(3)工藝中所得的干膏粉碎成過80-160目的細(xì)粉(4)工藝中干燥采用減壓干燥，溫度為50-80℃，最佳為60℃。(5)工藝中稠膏的相對密度為1.25-1.40(20℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(20℃)。(6)工藝中醇沉的條件為加等量的70-90％的乙醇溶液，攪拌后放置24-48小時；最佳為加乙醇至含醇量達(dá)85％，放置24小時。(7)工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.20(60℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。(8)工藝中所加輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂、阿斯帕坦中的任何一種/多種混合使用。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成份按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、質(zhì)檢，制成首烏延壽膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的首烏延壽膠囊及制備方法，其特征是在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上有對重金屬限量不得過百方分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測，有對制何首烏的定量檢測。
全文摘要
一種首烏延壽膠囊及制作方法，其特征是處方中制何首烏水煎煮液濃縮醇沉后的稠膏或濃縮液制得的干膏粉/制何首烏的干浸膏加適量輔料和泡騰劑制成膠囊。該藥是在現(xiàn)有片劑和顆粒的基礎(chǔ)上的劑型工藝改革，生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具有補(bǔ)肝腎，益精血的功能。用于肝腎兩虛，精血不足而致的頭暈?zāi)垦?，耳鳴健忘，鬢發(fā)早白，腰膝酸軟。廣泛適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號A61K9/48GK1456291SQ03118928
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月10日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌