專(zhuān)利名稱：運(yùn)行具有雙能源的消融發(fā)生器的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用裝置系統(tǒng)，其應(yīng)用于心內(nèi)標(biāo)測(cè)和消融。具體地，本發(fā)明涉及一種消融發(fā)生器，這種消融發(fā)生器既能夠向?qū)Ч馨l(fā)送射頻能量也能夠向?qū)Ч馨l(fā)送超聲波能量，用于治療各種形式的心律失常。
背景技術(shù)：
異常心律的癥候統(tǒng)稱為心律失常，而異常的快心律稱為心動(dòng)過(guò)速。心房?jī)?nèi)致心律失常區(qū)或旁道的存在可以使正常通路旁路或短路，可能導(dǎo)致非?？斓男呐K收縮，本文稱為心房撲動(dòng)。心房撲動(dòng)一般以帶有ECG的下壁導(dǎo)聯(lián)負(fù)向偏離的鋸齒波型為特征，而心房率在每分鐘240至340搏的范圍。心房纖顫是更復(fù)雜的多重心房撲動(dòng)情況，造成心律不規(guī)則及無(wú)序。異常的快心律還可出現(xiàn)在心室，這是較常稱為室性心動(dòng)過(guò)速的病情。
心房撲動(dòng)和心房纖顫(AFib)的治療可以用各種方法進(jìn)行，包括藥物、手術(shù)、植入起搏器/除纖顫器，以及導(dǎo)管消融。盡管可為許多患者選擇藥物治療，但是藥物治療只是掩蓋癥狀，而不能治愈根本病因，而且還引起副作用。另外，植入裝置只能在心律失常發(fā)生后加以矯正。另一方面，通常是通過(guò)消融異常的致心律失常作用組織或者導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速的旁道，事實(shí)上手術(shù)和基于導(dǎo)管的治療能治愈病情。
心房纖顫被認(rèn)為是心房?jī)?nèi)的電信號(hào)異常傳導(dǎo)的結(jié)果，造成電活動(dòng)的傳播無(wú)序使得心房顫動(dòng)地收縮的情況。曾經(jīng)認(rèn)為AFib是良性的紊亂，但現(xiàn)在已經(jīng)廣泛地認(rèn)為是重要的致病和致死的病因。AFib的最危險(xiǎn)后果是造成血液郁積的血栓栓塞和中風(fēng)，后者是由于心房的紊亂收縮而引起。這又可導(dǎo)致凝塊形成并且可能導(dǎo)致栓塞性中風(fēng)。根據(jù)美國(guó)心臟醫(yī)學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，每年約75,000例中風(fēng)與AFib相關(guān)。
使用當(dāng)前的導(dǎo)管設(shè)計(jì)，盡管射頻(RF)導(dǎo)管消融產(chǎn)生了有前景的結(jié)果，但是公知的導(dǎo)管通常只有一個(gè)大的消融用電極。發(fā)送到導(dǎo)管頭端電極的RF能量引起組織溫度在數(shù)毫秒內(nèi)快速下降，從而滿足大多數(shù)旁道的治療和房室結(jié)折返性心動(dòng)過(guò)速的治療。
然而，RF能量并非總是合適的。例如，與冠狀動(dòng)脈缺血性心臟病有關(guān)的大多數(shù)室性心律失常需要穿透較多的組織才能進(jìn)行成功的消融。左側(cè)消融可引起中風(fēng)，而在起源于肺靜脈的AFib用RF消融可造成狹窄。在AFib患者中，由于在心房?jī)?nèi)同時(shí)發(fā)生折返性電脈沖的多重微波，因此需要通過(guò)產(chǎn)生心內(nèi)直線損傷而同時(shí)地或相繼地阻斷該多重折返脈沖。
已提出使用超聲波(US)能量，這在較厚心肌產(chǎn)生較深損傷上可能有前景，并且在肺靜脈口之類(lèi)的孔形區(qū)域產(chǎn)生圓周形損傷方面也可能有前景。超聲波是通過(guò)介質(zhì)內(nèi)粒子運(yùn)動(dòng)作為機(jī)械波傳播的振動(dòng)能形式(每秒18,000周以上)。這引起粒子的濃縮化及稀薄化，從而傳播與粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)相聯(lián)系的壓力波。在吸收性介質(zhì)中，連續(xù)地吸收超聲波能量并且在介質(zhì)內(nèi)轉(zhuǎn)化成熱量。如果溫度上升足夠高并且保持特定的時(shí)間，就可發(fā)生組織損傷。這種熱效應(yīng)與使用具有相同熱暴露的其它加熱系統(tǒng)得到的熱效應(yīng)相似。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是提供改進(jìn)的基于導(dǎo)管的消融系統(tǒng)，所述消融系統(tǒng)在單個(gè)發(fā)生器單元中具有雙能源(RF和US)，用于治療各種致心律失常的臨床指征，譬如室上性心動(dòng)過(guò)速、心房撲動(dòng)、心房纖顫，以及室性心動(dòng)過(guò)速。
為了達(dá)到本發(fā)明的目的，本發(fā)明提出一種導(dǎo)管系統(tǒng)，具有RF導(dǎo)管、超聲波導(dǎo)管，和消融發(fā)生器，所述消融發(fā)生器連接到RF發(fā)生器和超聲波發(fā)生器上。所述消融發(fā)生器能夠產(chǎn)生RF能量和超聲波能量。


圖1為系統(tǒng)簡(jiǎn)圖，示出本發(fā)明所述的基于導(dǎo)管的消融系統(tǒng)的部件。
圖2為圖1所示系統(tǒng)的消融發(fā)生器的方框圖。
圖3為流程圖，示出圖1所示系統(tǒng)的工作程序。
圖4示出圖1的系統(tǒng)如何在消融過(guò)程中發(fā)送超聲波能量。
圖5示出圖1的系統(tǒng)如何在消融過(guò)程中發(fā)送RF能量。
具體實(shí)施例方式
以下的詳細(xì)說(shuō)明是執(zhí)行本發(fā)明最佳實(shí)施形式的預(yù)期模式。本說(shuō)明不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是有限制意義，而僅用于闡述本發(fā)明的一般實(shí)施原則。本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書(shū)很好地加以定義。
圖1示出本發(fā)明所述的基于導(dǎo)管的消融系統(tǒng)10的部件。系統(tǒng)10包括第一導(dǎo)管裝置12，所述導(dǎo)管裝置12用于向進(jìn)行消融的治療位置提供RF能量。系統(tǒng)10還包括第二導(dǎo)管裝置14，所述導(dǎo)管裝置14用于向進(jìn)行消融的治療位置提供超聲波能量。可以用RF導(dǎo)管和超聲波導(dǎo)管領(lǐng)域內(nèi)公知的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)分別地提供裝置12和14，并且可以用本領(lǐng)域內(nèi)公知的RF和超聲波原理操作，所以本文不對(duì)其結(jié)構(gòu)和操作詳細(xì)說(shuō)明。
系統(tǒng)10還包括消融發(fā)生器16。所述消融發(fā)生器16具有連接到患者回流電極墊20的無(wú)關(guān)電極18，所述回流電極墊20附著在患者的背上以完成RF回路，而在使用超聲波導(dǎo)管14時(shí)不需要它。消融發(fā)生器16還包括RF患者連接器22，所述RF患者連接器連接到RF導(dǎo)管12上以向?qū)Ч?2提供超聲波能量。消融發(fā)生器16還包括超聲波患者連接器24，所述超聲波患者連接器24連接到超聲波導(dǎo)管14上向超聲波導(dǎo)管14提供超聲波能量。超聲波導(dǎo)管14具有封閉在球囊中的超聲波換能器，所述球囊設(shè)在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分。在RF導(dǎo)管2的遠(yuǎn)端部分布置有多個(gè)電極，通過(guò)RF導(dǎo)管12的內(nèi)腔而伸長(zhǎng)的導(dǎo)線把每個(gè)分開(kāi)的電極連接到導(dǎo)管柄近端的連接器銷(xiāo)栓上。
圖2為方框圖，示出消融發(fā)生器16的主要部件。消融發(fā)生器16具有接收AC輸入的AC電源進(jìn)線口30。AC電源進(jìn)線口30的輸出端連接到絕緣變壓器32的輸入，所述絕緣變壓器起到把患者與系統(tǒng)10的電路絕緣的作用。變壓器32的輸出連接到DC電源34和RF電路板36。DC電源34將AC電壓轉(zhuǎn)換成DC電壓。把DC電源34的輸出提供到彩色LCD顯示器和微控制器38的輸入、RF電路板36的輸入、熱電偶和熱敏電阻電路板48的輸入，和超聲波電路板50的輸入。彩色LCD顯示器和微控制器38控制顯示屏42(見(jiàn)圖1)上的信息顯示，并且控制發(fā)生器16的功率、溫度和阻抗。彩色LCD顯示器和微控制器38的輸入和輸出、變壓器32的輸出和DC電源34的一個(gè)輸出連接到RF電路板36上。RF電路板36還接受無(wú)關(guān)電極18的輸出。RF電路板36產(chǎn)生約500kHz并且約150瓦特的功率信號(hào)，并且向RF分流器電路板40的輸入提供輸出。RF分流器電路板40把來(lái)自RF電路板36的功率信號(hào)分入四個(gè)槽路。RF分流器電路板40具有連接到RF絕緣的患者連接器22上的輸入端，并且該輸出端還連接到低通濾波器44的輸入。對(duì)低通濾波器44的另一個(gè)輸入來(lái)自超聲波患者連接器24。
低通濾波器44的輸出連接到心電圖(ECG)連接器46的輸入。彩色LCD顯示器和微控制器38的輸入和輸出提供到超聲波電路板50，而超聲波電路板50的輸出提供到超聲波患者連接器24。超聲波電路板50產(chǎn)生約7-8MHz和約50瓦特的超聲波能量。設(shè)在超聲波電路板50中的鎖相環(huán)電路把經(jīng)超聲波換能器發(fā)送的聲能最大化。相位檢測(cè)器設(shè)在鎖相環(huán)電路中并且檢測(cè)超聲波導(dǎo)管14中的超聲波換能器的阻抗，以使發(fā)生器16能夠提供適當(dāng)?shù)某暡ㄏ陬l率。尤其是，所述相位檢測(cè)器掃描適當(dāng)?shù)碾娏骱碗妷合辔唬⑶覍⑵湔{(diào)節(jié)至零相位及掃描最小的換能器阻抗。最小的換能器阻抗讓超聲波換能器能夠以其本征頻率或者諧振頻率振動(dòng)，這種振動(dòng)是最大振動(dòng)能。
另外，彩色LCD顯示器和微控制器38經(jīng)雙通連接器連接熱電偶和熱敏電阻電路板48。起溫度放大器作用的熱電偶和熱敏電阻電路板48還具有接收來(lái)自DC電源34、RF絕緣的患者連接器22和超聲波患者連接器24的輸出的輸入端。
還在RF導(dǎo)管12的每個(gè)電極的近端，和在超聲波導(dǎo)管14的球囊上或超聲波換能器附近設(shè)有溫度傳感器(未示)。所述傳感器不停地監(jiān)測(cè)身體組織的溫度，并且把溫度轉(zhuǎn)發(fā)給彩色LCD顯示器和微控制器38。
從而DC電源34向RF電路板36和超聲波電路板50提供所需電力。RF電路板36向RF導(dǎo)管12提供RF能量，而超聲波電路板50向超聲波導(dǎo)管14提供超聲波能量，全部都受彩色LCD顯示器和微控制器38的控制。在彩色LCD顯示器和微控制器38中提供軟件程序或者算法，以控制RF或超聲波能量的供給。尤其是，微控制器38向分流器電路板40提供信號(hào)，后者用于在預(yù)定溫度范圍內(nèi)控制每個(gè)電極的RF能量量輸出。微控制器38還向超聲波電路板50提供信號(hào)，以控制微控制器從微控制器38發(fā)出的電壓和電流，以使超聲波換能器的超聲波能量輸出最大化。發(fā)送到每個(gè)電極或超聲波換能器的且在預(yù)定溫度范圍內(nèi)的RF和超聲波能量輸出的總持續(xù)時(shí)間之和是個(gè)別地預(yù)先設(shè)定的。
RF能量密度量提供到四個(gè)電極的每個(gè)，在選擇提供聲能時(shí)，也是提供到導(dǎo)管上的超聲波換能器。本文中“RF能量量密度”定義為每單位組織接觸表面積上傳送的的RF能量。另外發(fā)生器16包括具有溫度傳感器(可以與上述的溫度傳感器相同)的每個(gè)電極的閉環(huán)控制裝置(設(shè)在微控制器38中)。為了更好地控制所希望的損傷特性，可以在從某電極檢測(cè)出的組織接觸溫度相對(duì)低的時(shí)候向該電極提供較多的RF能量。另一方面，在測(cè)出的組織接觸溫度相對(duì)高的時(shí)候可以減少RF能量。發(fā)生器16還具有編程的控制裝置，用于通過(guò)RF分流器電路板40獨(dú)立地選擇和控制RF導(dǎo)管12的消融電極。在此情況下可以用以下方式之一選擇和控制消融的電極數(shù)同時(shí)方式、依次模式、個(gè)別模式，或者以上模式的組合。
為了較好的控制損傷特性，在測(cè)量出的組織接觸溫度相對(duì)低的時(shí)候提供較多超聲波能量。反之，在檢測(cè)出的組織接觸溫度相對(duì)高的時(shí)候提供較少超聲波能量。
圖3為流程圖，示出圖2所示的消融發(fā)生器16的運(yùn)行。如圖3所示，發(fā)生器16首先判斷使用的是超聲波導(dǎo)管14還是RF導(dǎo)管12。一旦判斷了導(dǎo)管的屬性或者類(lèi)型，就設(shè)定消融的模式、功率和溫度，然后通過(guò)向?qū)Ч?2或14提供選取的能量(RF或超聲波)而開(kāi)始消融。發(fā)生器16還將檢查溫度、阻抗、相位和功率(適用時(shí))是否在預(yù)選的限度內(nèi)，并且如果任一參數(shù)在預(yù)選的范圍之外就停止消融。另一方面，只要這些參數(shù)在預(yù)選的限度內(nèi)就繼續(xù)進(jìn)行消融。
圖4示出圖1的系統(tǒng)如何在消融過(guò)程中發(fā)送超聲波能量。超聲波導(dǎo)管14連接到超聲波患者連接器24上，并且用最低侵入方式經(jīng)皮把導(dǎo)管14送進(jìn)患者心臟內(nèi)的治療區(qū)域中。圖5示出圖1的系統(tǒng)如何在消融過(guò)程中發(fā)送RF能量。RF導(dǎo)管12連接到RF患者連接器22上，并且用最低侵入的方式經(jīng)皮把導(dǎo)管12送進(jìn)患者心臟內(nèi)的治療區(qū)域中?；颊呋亓麟姌O墊20連接到無(wú)關(guān)電極18上，并且附著在患者的背上，以完成RF回路。
盡管上面參照本發(fā)明的特定實(shí)施進(jìn)行了說(shuō)明，但是應(yīng)當(dāng)理解可以進(jìn)行許多修改而不偏離本發(fā)明的精神。所附權(quán)利要求書(shū)旨在涵蓋所有落入本發(fā)明的范圍和精神內(nèi)的修改。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管系統(tǒng)，包括RF導(dǎo)管；超聲波導(dǎo)管；和消融發(fā)生器，所述消融發(fā)生器與RF發(fā)生器和超聲波發(fā)生器連接，并且具有產(chǎn)生RF能量和超聲波能量的裝置。
全文摘要
一種導(dǎo)管系統(tǒng)，具有RF導(dǎo)管、超聲波導(dǎo)管和消融發(fā)生器，所述消融發(fā)生器與RF發(fā)生器和超聲波發(fā)生器連接。所述消融發(fā)生器能夠產(chǎn)生RF能量和超聲波能量。
文檔編號(hào)A61B17/00GK1494931SQ0312340
公開(kāi)日2004年5月12日 申請(qǐng)日期2003年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月7日
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