專利名稱：消渴靈丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及消渴靈丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)構(gòu)設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對(duì)傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有消渴靈片，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第7冊(cè)和《中國藥典》2000版中。原劑型的工藝為處方中茯苓等6味粉碎成細(xì)粉，其余地黃等5味加水煎煮，煎液靜置，取上述清液濃縮，所得清膏與上述粉末混合，干燥，粉碎成細(xì)粉，制粒，干燥，壓片而成。該片劑服用量大，一次8片，吞咽困難，尤其是體虛年老者服用更是不便，且片劑崩解慢起效遲緩，同時(shí)該產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)。基于原片劑存在的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種消渴靈丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.消渴靈丸及制備方法包括如下步驟1.1消渴靈丸的處方組成地黃520～1040g 五味子39～78g 麥冬260～520g牡丹皮39～78g 黃芪260～520g 黃連26～52g茯苓44～88g 紅參26～52g天花粉260～520g
石膏130～260g 枸杞子260～520g 輔料適量，共制成1000g最佳配方為地黃624-686g 五味子46.8-51.5g 麥冬312-343g牡丹皮46.8-51.5g 黃芪312-343g 黃連31.2-34.3g茯苓53.1-58.4g紅參31.2-34.3g天花粉312-343g石膏156-172g 枸杞子312-343g 輔料適量，共制成1000g1.2消渴靈丸制備工藝工藝一 將十一味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將茯苓、天花粉、石膏、紅參、黃連、牡丹皮粉碎成細(xì)粉，其余地黃等五味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏與上述粉末及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二 將十一味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將茯苓、天花粉、石膏、紅參、黃連、牡丹皮粉碎成細(xì)粉，其余地黃等五味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥得干膏粉，與上述粉末及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為消渴靈丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)。最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一、二次為2小時(shí)，第三次為1小時(shí)。
工藝中濃縮成清膏的相對(duì)密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.36-1.38(80℃)的清膏。
工藝中提取物干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥。減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中濾過也可采用離心常規(guī)濾過，超濾，加澄清劑后濾過，加澄清劑濾過后再超濾等方法。
2.本品質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面。
本品在鑒別上原劑型有一個(gè)顯微鑒別和一個(gè)黃連的薄層鑒別，現(xiàn)增加了對(duì)黃芪、紅參、牡丹皮的薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二；在含量測(cè)定上對(duì)牡丹皮進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于產(chǎn)品起效迅速，服用方便，工藝更合理，生產(chǎn)更簡(jiǎn)便，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將十一味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將茯苓、天花粉、石膏、紅參、黃連、牡丹皮粉碎成細(xì)粉，其余地黃等五味加水煎煮3次，第一、二次為2小時(shí)，第三次為1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥得干膏粉，與上述粉末及適量輔料混勻，制成丸，干燥，包衣，即得。
權(quán)利要求
1.一種消渴靈丸及制備方法，其特征在于(1)將地黃、五味子、麥冬、牡丹皮、黃芪、黃連、茯苓、紅參、天花粉、石膏、枸杞子十一味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將茯苓、天花粉、石膏、紅參、黃蓮、牡丹皮粉碎成細(xì)粉，其余地黃等五味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.10-1.40(80℃)的清膏與粉末混勻，干燥，粉碎，加適量輔料制成丸，干燥，即得。(2)將地黃、五味子、麥冬、牡丹皮、黃芪、黃連、茯苓、紅參、天花粉、石膏、枸杞子十一味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將茯苓、天花粉、石膏、紅參、黃蓮、牡丹皮粉碎成細(xì)粉，其余，地黃等五味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥得干膏粉，與粉末及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)，最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一、二次為2小時(shí)，第三次為1小時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于濃縮成清膏的相對(duì)密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.36-1.38(80℃)的清膏。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于提取物干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于濾過也可采用離心，常規(guī)濾過，超濾，加澄清劑后濾過，加澄清劑濾過后再超濾的方法。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述消渴靈丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制有黃芪、紅參、牡丹皮的薄層鑒別，有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二的限量檢查，在含量測(cè)定上有牡丹皮的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種消渴靈丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有片劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有滋補(bǔ)腎明，生津止渴，益氣降糖的功能。用于成年非胰島素依賴性糖尿病，對(duì)輕型、中型效果顯著。是臨床受歡迎，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1548099SQ03124439
公開日2004年11月24日 申請(qǐng)日期2003年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請(qǐng)人:毛友昌