專利名稱：婦月康丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及婦月康丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)構(gòu)設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問(wèn)世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對(duì)傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見(jiàn)，使之生產(chǎn)出來(lái)的丸劑丸具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究。婦月康丸的原劑型婦月康膠囊劑已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十五冊(cè)中，由八味中藥組成。原膠囊的工藝為全部藥材打成粗粉后蒸餾提取揮發(fā)油，水液備用；藥渣加水煎煮，濾過(guò)，與上述水液合并，濃縮成稠膏，加輔料烘干，粉碎，噴入揮發(fā)油，裝膠囊而成。該膠囊劑服用量大，每次需服4個(gè)超大號(hào)膠囊，吞咽困難，對(duì)女士來(lái)說(shuō)難以接受，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，無(wú)定量指標(biāo)，同時(shí)該產(chǎn)品劑型單一，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求?；诖宋覀儜?yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高療效，造福百姓。這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種婦月康丸及制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，女士更樂(lè)意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.婦月康丸及制備方法包括如下步驟1.1婦月康丸的處方組成當(dāng)歸1920-3600g川芎720-1350g 甘草(炙)120-225g桃仁192-360g 干姜(炭)120-225g 益母草2400-4500g紅花120-225g 徐長(zhǎng)卿400-600g輔料適量，共制成1000g。
最佳配方為當(dāng)歸2400g 川芎900g甘草(炙)150g桃仁240g干姜(炭)150g益母草3000g紅花150g徐長(zhǎng)卿500g 輔料適量，共制成1000g。
1.2婦月康丸制備工藝工藝一 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；八味藥混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述水蒸液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合或用適量無(wú)水乙醇溶解備用；上述稠膏/干膏粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加上述揮發(fā)油無(wú)水乙醇溶液，即得。
工藝二 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取八味，粉碎成粗粉/切成飲片，用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合或用適量無(wú)水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣再加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述溶液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述稠膏/干膏粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得?；蛏鲜龀砀?干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加上述揮發(fā)油無(wú)水乙醇溶液，即得。
1.3通過(guò)工藝一、二所制得的丸為婦月康丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸劑的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過(guò)5-30目的粗粉/切成飲片，最好為過(guò)10-20目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量為藥量的4-12倍量，每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水量為藥量8倍量，時(shí)間為1.5小時(shí)。
工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.45(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.30-1.35(60℃)。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃。最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的任何一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-16(ml/g)，最佳比例為1∶9.5(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中濾過(guò)可采用常規(guī)濾過(guò)，離心，超濾，加澄清劑后濾過(guò)、離心，加澄清劑濾過(guò)后再超濾的方法。
2.本品的質(zhì)量控制主要有鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面。
本品是在原劑型婦月康膠囊的基礎(chǔ)上劑型工藝改革而來(lái)，在鑒別上原劑只有一個(gè)理化鑒別和一個(gè)當(dāng)歸的薄層鑒別，現(xiàn)增加了對(duì)甘草、益母草、川芎的薄層鑒別；在檢查上，增加了對(duì)重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二的限量檢查；在含量測(cè)定上，原劑型無(wú)定量指標(biāo)，現(xiàn)對(duì)當(dāng)歸、益母草進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、克服了原膠囊劑中熱敏性活性成分的損失，也克服了膠囊劑服用量大難以為女士所接受的缺點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取八味，粉碎成粗粉，用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油加適量β-環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣再加水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉、揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種婦月康丸及制備方法，其特征在于(1)將當(dāng)歸、川芎、甘草、桃仁、干姜、益母草、紅花、徐長(zhǎng)卿八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；八味藥混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；水蒸液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合/用適量無(wú)水乙醇溶解備用；稠膏/干膏粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無(wú)水乙醇溶液，即得。(2)將當(dāng)歸、川芎、甘草、桃仁、干姜、益母草、紅花、徐長(zhǎng)卿八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取八味，粉碎成粗粉/切成飲片，用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合/用適量無(wú)水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣再加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述溶液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；稠膏/干膏粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無(wú)水乙醇溶液，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過(guò)5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過(guò)10-20目粗粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量為藥量的4-12倍量，每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水量為藥量8倍量，時(shí)間為1.5小時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.45(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.30-1.35(60℃)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于提取物的干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的任何一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-16(ml/g)，最佳比例為1∶9.5(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于濾過(guò)可采用常規(guī)濾過(guò)，離心，超濾，加澄清劑后濾過(guò)、離心，加澄清劑濾過(guò)后再超濾的方法。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述婦月康丸及制備方法，其特片在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制有甘草、益母草、川芎的薄層鑒別；有重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二的限量檢查；有當(dāng)歸、益母草的含量測(cè)定。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種婦月康丸及制備方法，該藥是在原有膠囊劑的基礎(chǔ)上的劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提高，豐富了用藥品種，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步滿足和保障人們的用藥需求有有重大意義。該藥具有活血、祛瘀、止痛的功能，用于產(chǎn)后惡露不行，少腹疼痛，也可試用于上節(jié)育環(huán)后引起的陰道流血，月經(jīng)過(guò)多等癥療效藥顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1548103SQ0312444
公開(kāi)日2004年11月24日 申請(qǐng)日期2003年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請(qǐng)人:毛友昌