專利名稱：抗骨增生丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及抗骨增生丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)械設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，抗骨增生丸的原有劑型是抗骨增生片劑，由七味中藥組成，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第七冊中。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細(xì)粉，剩余的雞血藤與其余熟地黃等六味藥加水煎煮，濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，加輔料制粒，壓片，包糖衣而成。糖衣片包衣煩瑣，崩解緩慢，該藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低，幾無定性定量指標(biāo)，同時該藥劑型單一，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求。基于此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓，這對繼承和發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種抗骨增生丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.抗骨增生丸及制備方法包括如下步驟1.1抗骨增生丸的配方組成熟地黃560-700g鹿銜草360-500g 骨碎補(bǔ)(燙)360-500g雞血藤360-500g肉蓯蓉360-500g 淫羊藿360-500g萊菔子(炒)172-300g 輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是熟地黃612g鹿銜草408g 骨碎補(bǔ)(燙)408g雞血藤408g肉蓯蓉408g 淫羊藿408g 萊菔子(炒)258g輔料適量，共制成1000g。
1.2抗骨增生丸制備工藝工藝一 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細(xì)粉，剩余的雞血藤與其余熟地黃等六味藥粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-4小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細(xì)粉，剩余的雞血藤與其余熟地黃等六味粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-4小時，濾過，合并濾液，濃縮干燥制成干膏粉，與上述雞血藤細(xì)粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝三 將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取雞血藤等七味粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過工藝一、二、三制得的丸為抗骨增生丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最好為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片為過5-30目的粗粉或切飲片，最好粉碎成過10-20目的粗粉。
工藝中藥材粉碎成細(xì)粉為過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成過200-300目的細(xì)粉。
工藝加水煎煮條件為加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小時；最佳加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中濾過可采用常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.20(80℃)。
2.本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有鑒別、檢查和含量測定三個方面。
本品是在原劑型片劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革而來，在鑒別上，原劑型只有一個顯微鑒別，現(xiàn)增加了熟地黃、淫羊藿的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測定上原劑型無定量指標(biāo)，現(xiàn)增加了淫羊藿的含量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取雞血藤等七味藥粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉，加適量輔料，混勻，制丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種抗骨增生丸及制備方法，其特征在于(1)將熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)、雞血藤、肉蓯蓉、淫羊藿、萊菔子七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細(xì)粉，剩余的雞血藤與其余熟地黃等六味藥粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-4小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，與細(xì)粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)、雞血藤、肉蓯蓉、淫羊藿、萊菔子七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細(xì)粉，剩余的雞血藤與其余熟地黃等六味粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-4小時，濾過，合并濾液，濃縮干燥制成干膏粉，與雞血藤細(xì)粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(3)將熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)、雞血藤、肉蓯蓉、淫羊藿、萊菔子七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取雞血藤等七味粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成粗粉/切成飲片的為過5-30目的粗粉/切飲片，最佳粉碎成過10-20目的粗粉；藥材粉碎成細(xì)粉的為過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成過200-300目的細(xì)粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于加水煎煮條件為加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小時；最佳加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于濾過可采用常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.20(80℃)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述抗骨增生丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制在鑒別上有熟地黃、淫羊藿的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；在含量測定上有淫羊藿的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種抗骨增生丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有片劑基礎(chǔ)上的劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有補(bǔ)腎，活血，止痛的功能；用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關(guān)節(jié)炎，大骨節(jié)病等癥療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，廣泛適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號A61P29/00GK1552373SQ0312451
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月3日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌