專利名稱：維持可變狀態(tài)型移植片固定模及其制造方法
技術領域：
本發(fā)明是關于維持可變狀態(tài)型移植片固定模的制造方法，及由此所制造的維持可變狀態(tài)型移植片固定模。該維持可變狀態(tài)型移植片固定模為了采用形狀記憶合金使身體的狹窄部位擴張、或者使血管的動脈瘤截斷，保持變成具有身體的狹窄部位或血管的動脈瘤部位通路形狀的狀態(tài)，從而有效地用于身體的狹窄部位或血管的動脈瘤部位的通路而不產生變形。
背景技術：
一般來說，血管會由于血栓、動脈硬化等而產生狹窄，并由于老化及其他疾病使部分血管產生像氣球一樣膨脹的動脈瘤。
對這樣的血管狹窄部位及動脈瘤部位，主要通過外科手術，在上述部位采用人造血管對置術或迂回造成術，但是由于這種方法必須切開病變部位，所以具有不僅留下很大傷口，而且手術效果不太好等缺點。
除了上述血管狹窄之外，食道、膽道、尿道狹窄、頸靜脈、門脈間的人工通路，及其他臟器在發(fā)生閉塞或狹窄時也存在同樣的問題。
根據這一理由，最近以來，公開了多種對上述身體的狹窄、血管的動脈瘤等病變部位不進行外科手術而進行簡便的手術處理的方法，其中之一就是采用形狀記憶合金的移植片固定模的手術處理方法。
這種移植片固定模由超彈性形狀記憶合金材料編織，由具有多個空間部分并具有一定長度的中空網狀圓筒體構成。
另外，上述的移植片固定模為了防止病變部位通過網狀圓筒體的表面空間部分繼續(xù)發(fā)展，或防止通過病變部位通路的物質接觸上述病變部位，以及為了截斷血管的動脈瘤，而在網狀圓筒體的外面形成涂層。
這時，上述涂層可以是通過將中空網狀圓筒體用PTFE(Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯)材料浸漬而形成。
這樣的移植片固定模在進行手術時減小了中空網狀圓筒體的多數空間部分，在使其體積顯著減小、然后用另外的插入裝置插入到病變部位時，上述由超彈性形狀記憶合金制造的網狀圓筒體膨脹而恢復到原來的狀態(tài)，使身體的狹窄部位向外側方向壓出膨脹，或者將血管的動脈瘤截斷。
但是，上述現(xiàn)有的移植片固定模當病變部位的通路彎曲很大時是不適用的，因而存在使用功能下降的缺點。
具體地說，當插入彎曲很大的病變部位時，移植片固定模的網狀圓筒體通過向直線方向復原的彈力，使病變部位無法維持原來的彎曲狀態(tài)，而復原到直線(水平、垂直)狀態(tài)，這樣病變部位的通路長度伸長，同時彎曲部位向直線(水平、垂直)狀態(tài)變位，而且通路變形為比原來更狹小，妨礙通過該通路的循環(huán)物質的循環(huán)，所以存在妨礙移植片固定模達到本來目的的缺點。
為了解決這一問題，本申請人申請了在保持病變部位的通路形狀的情況下維持可變形態(tài)的移植片固定模的專利(參照專利文獻1)根據該申請的專利，如圖1至圖3中所示，該移植片固定模由中空網狀圓筒體50構成，該中空的網狀圓筒體50是這樣形成的使超彈性形狀記憶合金材料的第一金屬絲10和第二金屬絲11分別在圓周的長度方向上以L對角線長度和2L對角線長度呈上下鋸齒狀彎曲向前，形成由第一金屬絲10及第二金屬絲11在彎曲部相互交織成的在長度方向可以收縮的交織部分60、及由第一金屬10絲和第二金屬絲11簡單交叉成的對于向長度方向的收縮有反彈力的交叉直線部分70，在圓周方向及長度方向的上述交織部分之間形成菱形空間部分20，上述第一金屬絲10和第二金屬絲11以既可分別自由收縮和擴張、又相互不能分離的狀態(tài)進行結合；上述第一金屬絲10和第二金屬絲11由于分別是可以自由收縮及擴張的，并且在相互分離狀態(tài)下相互間從上部向下部及從下部向上部交叉結合，因而是以相互不能分離的狀態(tài)結合的。
另外，上述第一及第二金屬絲10、11的材料使用的是形狀記憶合金。它是使用已知對人體無害的金屬進行熱處理，并在達到一定溫度后可復原到熱處理前形狀。
該熱處理的溫度按本申請人此前的專利申請中所公開的那樣，通常在350～600℃，最好進行8～30分鐘。
另外，上述超彈性形狀記憶合金金屬絲，在具有0.1mm以下極細直徑時，由于本身彈力極弱不能使狹窄部位充分擴張，所以不能預測其效果，而當使用具有0.5mm以上直徑的超彈性形狀記憶合金材料時，由于不能形成足夠的空間部分20，不能大大減小網狀圓筒體的體積，所以最好是具有0.1～0.5mm直徑的金屬絲。
另外，在上述網狀圓筒體50的兩端所形成的彎曲狀彎曲端30的數量不能在12以上。這是因為無論使用材料的直徑如何，其數量多時將大大減小菱形空間部分20的寬度，從而將不能得到該部分體積的收縮。但是，當該數量分別在三個以下時，雖然可以顯著減小體積，但是即使復原到所記憶的形狀，也會使其彈力降低，所以至少也要三個以上。
將本申請人此前申請的維持可變狀態(tài)型移植片固定模安裝在身體的狹窄部位或血管動脈瘤部位的方法如上所述那樣。這樣的移植片固定模不論病變部位的通路是直線(水平、垂直)形態(tài)，還是彎曲形態(tài)，都可以如圖4中所示，安裝成維持按照病變部位通路那樣的形狀的可變形態(tài)。
即，由于構成網狀圓筒體50的多根金屬絲10、11彎曲交織的交織部分通過外力而游動，病變部位的通路本身由大大彎曲的彎曲部位維持可變狀態(tài)，在彈力狀態(tài)維持直徑(φ)，所以可以使其通路的原來狀態(tài)按其原樣來維持擴展。
但是，由于在本申請人此前申請專利的維持可變狀態(tài)型移植片固定模中，在防止通過網狀圓筒體50的空間部分20使病變部位繼續(xù)變狹窄、或者通過病變部位通路的物質接觸到病變部位方面，以及使結果的動脈瘤截斷方面也很困難，所以在上述網狀圓筒體的外面需要進行涂層。
但是，當像上述那樣在網狀圓筒體外面進行涂層時，由于上述網狀圓筒體和涂層進行一體化，所以在作為維持可變狀態(tài)型移植片固定模特征的、以可變狀態(tài)按照病變部位通路形狀變形方面很困難，并且存在維持可變狀態(tài)也較困難的問題。
專利文獻1是指第2001-180245號韓國專利申請。
發(fā)明內容
因此，本發(fā)明就是為了消除上述的本申請人此前申請的專利中維持可變狀態(tài)型移植片固定模的缺點而提出的。
即，本發(fā)明的目的在于，維持可變狀態(tài)型移植片固定模在保持身體狹窄部位或血管動脈瘤部位的通路形狀的情況下維持可變狀態(tài)，并且通過空間部分防止病變部位繼續(xù)變窄，或通過病變部位的通路的物質與病變部位接觸，并通過有效截斷血管的動脈瘤，大大提高了使用上的可靠性。
為了達到上述目的，本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模由中空的網狀圓筒體制造內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分，該中空的網狀圓筒體是這樣形成的通過將超彈性形狀記憶合金材料的第一金屬絲和第二金屬絲分別在圓周的長度方向上以L對角線長度和2L對角線長度呈上下鋸齒狀彎曲向前，形成由第一金屬絲及第二金屬絲在彎曲部相互交織成的在長度方向可以收縮的交織部分，及由第一金屬絲和第二金屬絲簡單交叉成的對于向長度方向的收縮有反彈力的交叉直線部分，在圓周方向及長度方向的上述交織部分之間形成菱形空間部分，上述第一金屬絲和第二金屬絲以既可分別自由收縮和擴張、又相互不能分離的狀態(tài)進行結合；將與上述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的網狀圓筒體長度相近的中空人造管緊密嵌合在上述內側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分外周面上，然后在上述人造管的外周面上再緊密嵌合外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分；以及將上述人造管和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的兩端分別固定為一體。
如上所述，本發(fā)明是在人造管的內外側嵌合維持可變狀態(tài)型移植片固定模的狀態(tài)下將兩端形成為一體的結構，用于使身體的狹窄部位進行擴張或者使血管的動脈瘤部位截斷，不論病變部位的通路是直線(水平、垂直)形式還是彎曲狀態(tài)，都可用于維持病變部位通路的原形、防止病變部位狹窄、或者通過病變部位通路的物質接觸到上述病變部位、截斷血管的動脈瘤等多種用途中。
圖1是表示本申請人以往申請的移植片固定模的正視圖；圖2是圖1主要部分的放大圖；圖3是表示圖2的交織部分游動狀態(tài)的放大圖；圖4是表示圖1的移植片固定模使用狀態(tài)的概略圖；圖5是表示本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模制造過程的制造工藝圖；圖6是本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模的正視圖及主要部分放大圖；圖7是表示圖6的一部分切口狀態(tài)的正視圖；圖8是表示本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模使用狀態(tài)的概略圖。
發(fā)明的最佳實施方式下面參照圖5對本發(fā)明進行詳細說明。
與圖1至圖3中所示的一樣，本發(fā)明的移植片固定模包括由中空的網狀圓筒體50構成的本申請人此前申請的內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120。該中空的網狀圓筒體50是這樣形成的將超彈性形狀記憶合金材料的第一金屬絲10和第二金屬絲11分別在圓周的長度方向上以L對角線長度和2L對角線長度按照上下鋸齒狀彎曲向前，形成由第一金屬絲10及第二金屬絲20在彎曲部分相互交織成的在長度方向可以收縮的交織部分60，及由第一金屬絲10和第二金屬絲11簡單交叉成的對于向長度方向的收縮有反彈力的交叉直線部分70，在圓周方向及長度方向的上述交織部分60之間形成菱形空間部分20。上述第一金屬絲10和第二金屬絲20以既可分別自由收縮和擴張、又相互不能分離的狀態(tài)結合。
本發(fā)明的移植片固定模還包括具有與上述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模110、120的網狀圓筒體50長度的由PTFE樹脂等材料構成的中空的人造管100。
下面說明用這樣的構成材料制造本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模的過程。
將上述人造管100緊密嵌合在內側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110外周面上，然后在上述人造管100的外周面上再緊密嵌合外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分120。
在該狀態(tài)下，將上述人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的兩端分別固定為一體。
具體地說，對上述人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的兩端，用線130進行上下鋸齒狀的鎖縫固定后，通過只將兩端的一部分浸漬在聚氨基甲酸酯這樣的合成樹脂液中，形成粘結部分150，將上述人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的兩端分別固定為一體，從而制造出本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模。
通過這樣的制造過程所形成的本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模如圖6所示，其一部分切口狀態(tài)如圖7所示。
如該圖中所示，本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模是由中空的網狀圓筒體50制造內側及外例的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分，該中空的網狀圓筒體50是通過將超彈性形狀記憶合金材料的第一金屬絲10和第二金屬絲11分別在圓周的長度方向上以L的對角線長度和2L的對角線長度呈上下鋸齒狀彎曲向前，形成由第一金屬絲10及第二金屬絲11在彎曲部位相互交織而形成的在長度方向可以收縮的交織部分60，及由第一金屬絲10和第二金屬絲11簡單交叉成的對于向長度方向的收縮有反彈力的交叉直線部分70，在圓周方向及長度方向上的上述交織部分60之間形成菱形空間部分20。上述第一金屬絲10和第二金屬絲11以既分別可以自由收縮和擴張、又相互不能分離的狀態(tài)結合。在制備了與上述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的網狀圓筒體50長度相近的中空人造管100后，將上述人造管100緊密嵌合在內側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110的外周面上，然后在上述人造管100的外周面上再緊密嵌合外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分120。將上述人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的兩端固定為一體。
這時，將上述人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的兩端用線130鎖縫固定，只將兩端的一部分浸漬在聚氨基甲酸酯液中，形成粘結部分150，使之分別成為一體。
本發(fā)明的維持可變狀態(tài)型移植片固定模由于是人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的三重結構，所以上述人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120可以變形為分別與病變部位通路相應的可變狀態(tài)，并且由于將上述人造管100和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的兩端用線130鎖縫及由聚氨基甲酸酯粘結，進行彼此間的一體化，所以可以與現(xiàn)有的只進行由單一要素構成的維持可變狀態(tài)型移植片固定模的處理方法一樣使用。
另外，本發(fā)明的內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120由于第一金屬絲10及第二金屬絲11彎曲交織的交織部分60可以通過外力游動，所以像血管、尿道那樣彎曲度很大的彎曲部分也可以維持與其形狀一致的可變狀態(tài)，由于其直徑可以維持彈力狀態(tài)，所以像食道、膽道、尿道等身體的狹窄部位通路可以擴展并維持原來狀態(tài)。
另外，由于有了上述人造管100，所以不僅可以防止通過上述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120的空間部分20使病變部位變狹窄，或者是通過病變部位通路的物質與上述病變部位接觸，而且可以用于為達到截斷血管的動脈瘤等多種目的的用途中。
在本明的實施例中，也可以只在上述人造管100的內側及外側之一設置維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分，但是，這時由于上述人造管100對與病變部位通路所對應的彎曲變形進行復原要產生復原力，所以如果只是在一例有維持可變狀態(tài)型移植片固定模，要維持其變形狀態(tài)很困難。因此，通過在上述人造管100的內側及外側兩方面，由維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分110、120進行支撐，無論人造管100彎曲變形成什么形狀，都可以支撐以維持其可變狀態(tài)。
權利要求
1.一種維持可變狀態(tài)型移植片固定模的制造方法，其特征在于，包括如下步驟由中空的網狀圓筒體制造內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分，該中空的網狀圓筒體是這樣形成的將超彈性形狀記憶合金材料的第一金屬絲和第二金屬絲分別在圓周的長度方向上以L對角線長度和2L對角線長度呈上下鋸齒狀彎曲向前，形成由所述第一金屬絲及第二金屬絲在彎曲部相互交織成的在長度方向可以收縮的交織部分，及由所述第一金屬絲和第二金屬絲簡單交叉成的對于向長度方向的收縮有反彈力的交叉直線部分，在圓周方向及長度方向的所述交織部分之間形成菱形空間部分，所述第一金屬絲和第二金屬絲以既可分別自由收縮和擴張，又相互不能分離的狀態(tài)進行結合；將與所述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的網狀圓筒體長度相近的中空人造管，緊密嵌合在所述內側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部外周面上；在所述人造管的外周面上再緊密嵌合外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分；和將所述人造管和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的兩端分別固定為一體。
2.如權利要求1所述的維持可變狀態(tài)型移植片固定模的制造方法，其特征在于在所述的將人造管和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的兩端分別固定為一體的步驟中，在對所述人造管和所述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模的兩端用線進行上下鋸齒狀的鎖縫固定后，通過只將兩端的一部分浸漬在合成樹脂液中，形成粘結部分，從而將所述人造管和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的兩端分別固定為一體。
3.如權利要求2所述的維持可變狀態(tài)型移植片固定模的制造方法，其特征在于所述合成樹脂液是聚氨基甲酸酯。
4.一種維持可變狀態(tài)型移植片固定模，其特征在于包括由中空的網狀圓筒形本體構成的內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分，該中空的網狀圓筒體是這樣形成的將超彈性形狀記憶合金材料的第一金屬絲和第二金屬絲分別在圓周的長度方向上以L對角線長度和2L對角線長度呈上下鋸齒狀地彎曲向前，形成由所述第一金屬絲及第二金屬絲在彎曲部相互交織成的在長度方向可以收縮的交織部分，及由所述第一金屬絲和第二金屬絲簡單交叉成的對于向長度方向的收縮有反彈力的交叉直線部分，在圓周方向及長度方向的所述交織部分之間形成菱形空間部分，所述第一金屬絲和第二金屬絲以既可分別自由收縮和擴張，又相互不能分離的狀態(tài)結合；人造管，具有與所述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的網狀圓筒體相近的長度，緊密嵌合在所述內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分之間；和將所述人造管和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的兩端分別固定為一體的粘結部。
5.如權利要求1所述的維持可變狀態(tài)型移植片固定模，其特征在于所述粘結部是對所述人造管和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模的兩端用線進行鎖縫固定，只將兩端的一部分浸漬在聚氨基甲酸酯液中而形成的。
全文摘要
本發(fā)明提供一種采用形狀記憶合金使身體狹窄部位擴張或使血管動脈瘤截斷的維持可變狀態(tài)型移植片固定模及其制造方法。該方法包括由中空網狀圓筒體制造內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分，該中空網狀圓筒體形成有由第一金屬絲及第二金屬絲在彎曲部相互交織成的在長度方向可以收縮的交織部分，及由第一和第二金屬絲交叉成的對于長度方向的收縮有反彈力的交叉直線部分，在圓周方向及長度方向的交織部之間形成有菱形空間部分；將中空人造管緊密嵌合在內側維持可變狀態(tài)型移植片固定模部的外周面上；在人造管外周面上緊密嵌合外側維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分；將人造管和內側及外側的維持可變狀態(tài)型移植片固定模部分的兩端分別固定為一體。
文檔編號A61F2/06GK1572261SQ0313472
公開日2005年2月2日 申請日期2003年9月29日 優(yōu)先權日2003年5月23日
發(fā)明者辛卿珉, 南曾熙, 金鎮(zhèn)弘 申請人:太雄醫(yī)療器株式會社, 辛卿珉