專利名稱：復方丹參微丸制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
制藥技術(shù)背景技術(shù) 復方丹參滴丸收載在2000年版《中國藥典》一部，第519頁，是治療心絞痛的常用藥品，由丹參、三七、冰片組成，原劑型為每粒25mg的滴丸。微丸技術(shù)是近年逐漸成熟的一種先進劑型，用微丸制劑可以提高藥品的生物利用度，將微丸技術(shù)應(yīng)用于復方丹參滴丸的處方，制成一種高效、方便的劑型，這就是本發(fā)明解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
以2000年版《中國藥典》一部，第519頁收載的復方丹參滴丸相同的原料藥和提取工藝，加入微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙二醇等輔料，通過以下制備工藝的一種1、將藥物與輔料粉末混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過篩制粒，于包衣鍋中滾制成微丸。2、將藥物與輔料置于流化床中，鼓入氣流，使二者混合均勻，再噴入粘合劑，使之成為顆粒，當顆粒大小滿足要求時停止噴霧，所得顆粒直接在沸騰床內(nèi)干燥。3、將藥物、輔料粉末加入粘合劑混合均勻，通過擠出機將之擠成條柱狀，再于滾圓機中將圓柱形物料切割，滾制成大小均勻、規(guī)整的球形。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑，并符合2000年版《中國藥典》一部附錄關(guān)于“微丸”的有關(guān)要求。
復方丹參微丸與復方丹參片溶出度比較研究復方丹參片由丹參、三七、冰片制成，丹參素是該制劑的主要有效成分?？疾炝?個廠家同類產(chǎn)品糖衣片的溶出度與復方丹參微丸溶出度，證明復方丹參微丸具有較高的生物利用度。
1.儀器UV-3000分光光度計(日本島津)；753WBI微機型紫外可見分光光度計(上海光學儀器廠)；ZRS-4智能溶出試驗儀(天津大學無線電廠)。
2.方法與結(jié)果測定波長的確定取試品20片，研細，準確稱取相當于平均片重量，置1L燒杯中，加水約800ml，水浴加熱并振蕩30min后取出放冷，轉(zhuǎn)入1L量瓶中定容，過濾，取續(xù)濾液，并以水為空白作紫外掃描，結(jié)果在283nm處有一吸收峰。另取20片除去包衣，依上述方法，再作紫外掃描，結(jié)果表明包衣對吸收無影響，故確定283nm作測定波長。
溶出度測定 取各供試品6片并精密稱定片重(Wi)，純化水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速150r/min，溫度37.0℃±0.5℃；轉(zhuǎn)籃進入釋放池計時，在20，30，40，50，60，70min后取樣10ml(同時補充等體積相同溫度的溶出介質(zhì))，過濾；取續(xù)濾液測吸收度(Ai)值，計算相對累積溶出百分率(％)，結(jié)果見表1。
表1復方丹參微丸與復方丹參片相對累積溶出百分率比較(％，n＝6)樣品 10 20 30 40 50 60 70min片劑A 8.3 30.952.470.286.395.3片劑B 2.3 15.140.863.777.081.8片劑C 6.7 34.058.281.289.792.0片劑D 51.779.393.898.098.499.3片劑E 3.2 35.469.889.597.8100.0片劑F 4.8 10.333.960.882.590.5微丸 85.692.3100.0具體實施方式
1、以丹參、三七、冰片為原料藥，加入輔料微晶纖維素、甲基纖維素、聚乙二醇等，通過以下制備工藝將藥物與輔料粉末混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過篩制粒，于包衣鍋中滾制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑，并符合2000年版《中國藥典》一部附錄關(guān)于“微丸”的有關(guān)要求。
2、以丹參、三七、冰片為原料藥，加入微晶纖維素、甲基纖維素等輔料，混合均勻，通過擠出機將之擠成條柱狀，再于滾圓機中將圓柱形物料切割，滾制成大小均勻、規(guī)整的微丸。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑，并符合2000年版《中國藥典》一部附錄關(guān)于“微丸”的有關(guān)要求。
權(quán)利要求
1.一種復方丹參微丸，它含有與復方丹參滴丸相同的活性成份和另外篩選的輔料(微晶纖維素、聚乙二醇等)，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑。
2.按照權(quán)利要求1所述的復方丹參微丸的制備工藝，它是將藥物與輔料粉末混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過篩制粒，于包衣鍋中滾制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的微丸。
3.按照權(quán)利要求1所述復方丹參微丸的制備工藝，它是將藥物與輔料粉末混合均勻，通過擠出機將之擠成條柱狀，再于滾圓機中將圓柱形物料切割，滾制成大小均勻、規(guī)整的不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復方丹參微丸及其制備工藝。該復方丹參微丸是用復方丹參滴丸相同的原料藥和提取工藝，加入微晶纖維素、淀粉等輔料，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑。該復方丹參微丸比復方丹參滴丸在生物利用度上大大提高。
文檔編號A61P9/00GK1596917SQ03135829
公開日2005年3月23日 申請日期2003年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月16日
發(fā)明者牛銳 申請人:成都尚科藥業(yè)有限公司