專(zhuān)利名稱(chēng)：復(fù)方重樓酊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種復(fù)方重樓酊及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
乳腺增生病是婦女常見(jiàn)的一種疾病，其發(fā)病率有逐年增高的趨勢(shì)，部分患者由于治療效果欠佳，病情反復(fù)加重，甚至約有1％的患者可能發(fā)生癌變，長(zhǎng)期以來(lái)本病仍以藥物治療為主；一般認(rèn)為乳腺增生病與卵巢內(nèi)分泌功能失調(diào)有關(guān)，由于成年婦女乳腺組織隨月經(jīng)周期的不同階段呈現(xiàn)增生和復(fù)舊的周期性改變，因此病人實(shí)際上是生理性雌激素刺激過(guò)度或變異反應(yīng)而復(fù)舊不全，中醫(yī)稱(chēng)此病為“乳癖”，認(rèn)為是肝郁氣滯、氣滯血瘀、氣阻痰凝、痰氣互結(jié)、瘀滯成塊所至；急性乳腺炎，中醫(yī)稱(chēng)為乳癰，表現(xiàn)為初起身有寒熱，乳內(nèi)結(jié)塊腫痛，乳汁排出不暢，皮膚紅熱，心煩口渴，大便秘、小便赤黃，實(shí)為乳房皮肉之間或蜂窩組織化濃性感染，本病發(fā)生多由情志內(nèi)傷，肝氣不舒，產(chǎn)后飲食厚味，胃中積熱所致；按中醫(yī)經(jīng)脈循行分布，乳頭屬足厥陰肝經(jīng)，氣疏條達(dá)，調(diào)節(jié)乳汁分泌；乳房屬足陽(yáng)明胃經(jīng)，乳汁乃氣血所成，源出于胃，實(shí)水谷之精微，芳肝氣不舒，厥陰之氣不行而失于疏泄，胃熱壅滯與陽(yáng)明之熱蘊(yùn)結(jié)，以致經(jīng)絡(luò)阻塞、氣血瘀滯而發(fā)為乳癰。此外，乳頭破損、畸形、內(nèi)陷，或不良哺乳習(xí)慣，斷乳不當(dāng)；或小兒口中熱毒之氣，或因毒邪外襲等均導(dǎo)致乳汁瘀積、經(jīng)絡(luò)不通乳頭阻塞排乳不暢，敗乳蓄積成熱，導(dǎo)致病毒細(xì)菌感染，皆可形成乳癰；中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，婦人之乳，資于沖脈與胃徑，沖為血海，隸于肝腎；故情志內(nèi)傷，肝氣郁結(jié)，相火內(nèi)盛，煉液成痰，或肝腎不足，沖傷失調(diào)，氣滯痰凝，痰瘀互結(jié)聚成腫塊；思慮傷脾，脾失健運(yùn)，痰濕內(nèi)蘊(yùn)，以致肝脾兩傷，痰氣互結(jié)，瘀滯成塊，皆可形成乳癖；痄腮腫痛，腮腺炎等也是一種常見(jiàn)病；以上各病可用常規(guī)的藥品進(jìn)行治療效果并不理想，對(duì)于乳腺疾病有時(shí)甚至需要手術(shù)治療；而對(duì)于痄腮腫痛，腮腺炎需要在患者面部包上治療的藥物，沒(méi)有效果特別明顯的藥物、患者十分痛苦。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于根據(jù)我國(guó)少數(shù)民族地區(qū)傳統(tǒng)的民族藥品驗(yàn)方來(lái)研制、開(kāi)發(fā)、提供一種復(fù)方重樓酊及其制備方法；這種藥物具有清熱解毒、消腫止痛的功能；用于對(duì)溫疫時(shí)毒，痄腮腫痛，肝胃熱盛，乳癰腫痛，腮腺炎，乳腺炎等疾病的治療。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的復(fù)方重樓酊，按照重量組份計(jì)算它由重樓150-400、草烏50-150、艾葉20-80、蒲公英20-80、當(dāng)歸10-30、紅花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30制成的黃色至棕黃色的澄清液體。具體地說(shuō)它是由重樓250g、草烏80g、艾葉50g、蒲公英50g、當(dāng)歸20g、紅花20g、大蒜20g、天然冰片20g制成的1000ml黃色至棕黃色的澄清液體。這種復(fù)方重樓酊的制備方法是按照重量組份計(jì)算取重樓150-400、草烏50-150、艾葉20-80、蒲公英20-80、當(dāng)歸10-30、紅花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30，大蒜去皮，搗碎成泥，重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸分別粉碎成粗粉，與紅花混勻，加乙醇浸漬，濾過(guò)，濾液加入天然冰片，攪拌使溶解，加水和乙醇調(diào)整使含醇量為35％-45％，并調(diào)整至規(guī)定量，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌裝，即得黃色至棕黃色的澄清液體。準(zhǔn)確地講取重樓250g、草烏80g、艾葉50g、蒲公英50g、當(dāng)歸20g、紅花20g、大蒜20g、天然冰片20g，大蒜去皮，搗碎成泥，重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸分別粉碎成粗粉，與紅花混勻，加40％乙醇浸漬12天，濾過(guò)，濾液加入天然冰片，攪拌使溶解，加水和乙醇調(diào)整使含醇量為35％-45％，并調(diào)整至規(guī)定量，攪勻，靜置3天，濾過(guò)，灌裝，即得1000ml黃色至棕黃色的澄清液體。與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明配方準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單，治療效果明顯，成本低廉，沒(méi)有毒副作用，患者容易接受，具有抑菌、抗病毒感染，使乳絡(luò)條達(dá)，氣血流暢的作用，臨床應(yīng)用療效滿意，且使用便捷、安全；達(dá)到了發(fā)明的目的。
本發(fā)明的方解1、本品中主藥為重樓。重樓一名“蚤休”，現(xiàn)代藥理研究證明“蚤休制劑對(duì)化濃性球菌等多種致病有抗菌作用”和“抑制病毒的藥理作用”(《貴州中藥資源》)。歷代醫(yī)家皆稱(chēng)之為“苦泄解毒之要品，為外用要藥”。此外，草烏、蒲公英等在傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)中也常見(jiàn)作治療乳癰、乳癖的配伍方藥，取其清熱解毒、消腫散結(jié)、疏經(jīng)止痛之功能，以收疏壅解郁、軟堅(jiān)散結(jié)之效。無(wú)論虛實(shí)寒熱，氣滯痰凝者皆可適用。本品具有抑菌、抗病毒感染，使乳絡(luò)條達(dá)，氣血流暢的作用，
臨床應(yīng)用，療效滿意，且使用便捷、安全、自問(wèn)世以來(lái)未見(jiàn)毒副作用報(bào)道，深受患者歡迎。2、本品適應(yīng)癥為乳腺炎、乳腺小葉增生、流行性腮腺炎等。
苗醫(yī)認(rèn)為，上述疾病多因感受風(fēng)毒、熱毒或冷毒，以致血脈不通，毒邪內(nèi)竄而誘發(fā)熱病，按“熱病冷治”的原則，方用重樓為主藥配以味苦性冷之蒲公英、冰片入熱經(jīng)，以散火消腫，止癢止痛。草烏、艾葉、大蒜性熱入冷經(jīng)，祛風(fēng)止痛、活血調(diào)經(jīng)、行氣解毒；當(dāng)歸性溫，經(jīng)花辛溫菜助調(diào)經(jīng)活血，散瘀止痛之功。
毒理學(xué)研究1、皮膚刺激性試驗(yàn)健康家兔皮膚刺激的平均反應(yīng)值，完整皮膚0，破損皮膚＜2，結(jié)果表明本品對(duì)動(dòng)物正常皮膚和破損皮膚均無(wú)刺激性。
2、皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)健康豚鼠在激發(fā)24小時(shí)至一周未出現(xiàn)皮膚紅斑，水腫等過(guò)敏反應(yīng)，致敏率為0％。
3、急性毒性試驗(yàn)健康小白鼠口服本品LD50及95％平均可信限為11.058+1.839g/kg外用無(wú)毒性作用。
4、關(guān)于草烏在復(fù)方重樓酊組方中，有毒藥品為草烏一味。其所采用的草烏為貴州野生烏頭，生品入藥。貴州野生烏頭生物堿總含量為0.7％(主要為烏頭堿)。發(fā)明人從藥材公司購(gòu)進(jìn)草烏，洗凈，與其他組方藥混合后，用濃度為40％-50％的乙醇浸漬兩周。試驗(yàn)測(cè)定100ml藥液回收乙醇后，固形物為3％。根據(jù)本品處方，草烏投料用量為80mg/ml。按總浸漬提取率計(jì)算，藥液中的烏頭堿含量為0.017mg/ml以下。臨床資料證明烏頭堿口服中毒劑量為0.2mg。而重樓解毒酊用量為每次3-4ml，其烏頭堿含量?jī)H為0.05-0.07mg。
由于復(fù)方重樓酊系外用酊劑，經(jīng)毒理實(shí)驗(yàn)，健康小白鼠口服本品LD50ey及95％平均可限信度為11.085±1.839/kg，由于重樓解毒酊系外用，因此，患者按說(shuō)明要求自購(gòu)使用不會(huì)造成中毒。
臨床驗(yàn)證及使用情況1、本品具有抑菌、抗病毒感染，使乳絡(luò)條達(dá)，氣血流暢的作用，臨床應(yīng)用，療效滿意，且使用便捷、安全、未見(jiàn)有毒副作用報(bào)道，深受患者歡迎、患者反映良好。
2、貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院外科以本品治療乳腺小葉增生30例臨床觀察，總有效率80％；貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院兒科，貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院一附院兒科、外科、貴陽(yáng)市第一人民醫(yī)院外瘍科治療痄腮驗(yàn)證，總例樓133例，其中觀察組103例，總有效率98.6％，對(duì)照組30例，總有效率93.3％，觀察組療效顯著優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。
療程以七天為一療程，一般不超過(guò)兩周，可收全功。
不良反應(yīng)檢索經(jīng)原貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院圖書(shū)館情報(bào)研究室上機(jī)檢索結(jié)果，在中國(guó)科技文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中均未發(fā)現(xiàn)有該產(chǎn)品不良反應(yīng)記錄。
用法用量外用，涂抹患處。一次3-4ml，一日4-5次；或遵醫(yī)囑。治療乳腺炎和乳腺小葉增生，宜將乳房腫痛處熱敷后用藥。有積乳者應(yīng)先將瘀滯乳汁排出后熱敷用藥。
注意事項(xiàng)(1)本品系外用藥，不可內(nèi)服。
(2)患者在治療乳腺疾病期間若需哺乳，應(yīng)先將乳頭及乳房周?chē)脺厮磧羲幰汉?，方可哺乳?br> (3)在治療流行性腮腺炎和扁桃體炎期間，患者應(yīng)忌冷、酸、腥、辣食物。
規(guī)格每瓶裝30ml復(fù)方重樓酊治療乳腺增生病30例臨床觀察.
乳腺增生病是婦女常見(jiàn)的一種疾病，其發(fā)病率有逐年增高的趨勢(shì)，部分患者由于治療效果欠佳，病情反復(fù)加重，甚至約有1％的患者可能發(fā)生癌變，長(zhǎng)期以來(lái)本病仍以藥物治療為主。我們用復(fù)方重樓酊治療30例，并與對(duì)照組相比較，療效甚為滿意，總結(jié)報(bào)告如下一、臨床資料本組30例均為女性，小于25歲者6例(20％)，25至45歲19例(63.4％)，大于45歲者5例(16.6％)，發(fā)現(xiàn)病變時(shí)間最短半月，最長(zhǎng)26個(gè)月，2月至1年者，占80％，臨床表現(xiàn)均為疼痛，其中月經(jīng)期前疼痛或疼痛加重者12例(40％)，一側(cè)乳房有腫塊者17例(56.6％)，雙乳乳房有腫塊者13例(43.4％)，有乳頭溢液者1例，性清急躁，郁悶易怒，緊張憂慮者13例(43.3％)。
二、診斷依據(jù)本組病例的診斷，主要根據(jù)乳房疼痛，呈隱痛或脹痛，疼痛重者甚至牽扯肩背，有相當(dāng)部分與月經(jīng)周期有關(guān)，腫塊多為多發(fā)性(在一側(cè)或兩側(cè))，呈不規(guī)則形片塊增厚；或散在硬韌結(jié)節(jié)樣，其有不恒定性，有時(shí)在經(jīng)前增大變硬，6例單發(fā)腫塊經(jīng)近紅外線透照、穿刺針吸細(xì)胞學(xué)檢查或溢液益涂片細(xì)胞學(xué)檢查，排除乳腺癌而明確診斷。
三、治療方法分三組甲組單用復(fù)方重樓酊外用，共20例，直接用該藥3至4ml擦抹腫塊處或疼痛最重處，每日3至4次。
乙組除用復(fù)方重樓酊外用，再加乳康片內(nèi)服，每次8#，每日2次，共10例。
丙組單用乳康片內(nèi)服30例。
四、療效觀察1、療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)腫塊大小和疼痛程度的變化確定療效，經(jīng)1至2月內(nèi)復(fù)查1至2次，腫塊與疼痛均消失為臨床治愈；腫塊縮小1/2以上或多個(gè)腫塊中一個(gè)縮小2/3，且疼痛顯著減輕者為顯效；腫塊縮小多個(gè)腫塊中一個(gè)縮小2/3，且疼痛顯著減輕者為顯效；腫塊縮小不到1/2，疼痛脾性減輕者為好轉(zhuǎn)；腫塊與疼痛無(wú)變化甚或加重者為無(wú)效。
2、治療結(jié)果如下表

一般認(rèn)為乳腺增生病與卵巢內(nèi)分泌功能失調(diào)有關(guān)，由于成年婦女乳腺組織隨月經(jīng)周期的不同階段呈現(xiàn)增生和復(fù)舊的周期性改變，因此病人實(shí)際上是生理性雌激素刺激過(guò)度或變異反應(yīng)而復(fù)舊不全。中醫(yī)稱(chēng)此病為“乳癖”，認(rèn)為是肝郁氣滯、氣滯血瘀、氣阻痰凝、痰氣互結(jié)、瘀滯成塊所至。
復(fù)方重樓酊是基于上述發(fā)病機(jī)理而研制的純中藥外用酊劑，使用本藥擦抹乳房局部感疼痛的增厚塊，一般經(jīng)用3至10天左右，可使乳絡(luò)條達(dá)、氣血疏暢、達(dá)雍者可通、郁者可散，具有消腫散結(jié)、疏經(jīng)止痛的作用。上前國(guó)內(nèi)治療乳腺增生病的中成藥品種雖有多種，但療效尚不能至臻滿意，外用有效者更屬少有。復(fù)方重樓酊經(jīng)臨床應(yīng)用諶稱(chēng)滿意，尚不失為治療本病的一個(gè)良好選擇，可單獨(dú)外用，或若與某些內(nèi)服中成藥聯(lián)合使用，療效更好。
復(fù)方重樓酊系純中藥制劑，是采用現(xiàn)代中醫(yī)研究學(xué)說(shuō)，集民間驗(yàn)方之精華研制成功的純中藥外用酊劑。該產(chǎn)品經(jīng)臨床試用觀察，對(duì)于治療急性乳腺炎初起階段和乳小葉增生可獲極佳療效。
急性乳腺炎，中醫(yī)稱(chēng)為乳癰。表現(xiàn)為初起身有寒熱，乳內(nèi)結(jié)塊腫痛，乳汁排出不暢，皮膚紅熱，心煩口渴，大便秘、小便赤黃，實(shí)為乳房皮肉之間或蜂窩組織化濃性感染。本病發(fā)生多由情志內(nèi)傷，肝氣不舒，產(chǎn)后飲食厚味，胃中積熱所致。按中醫(yī)經(jīng)脈循行分布，乳頭屬足厥陰肝經(jīng)，氣疏條達(dá)，調(diào)節(jié)乳汁分泌；乳房屬足陽(yáng)明胃經(jīng)，乳汁乃氣血所成，源出于胃，實(shí)水谷之精微。芳肝氣不舒，厥陰之氣不行而失于疏泄，胃熱壅滯與陽(yáng)明之熱蘊(yùn)結(jié)，以致經(jīng)絡(luò)阻塞、氣血瘀滯而發(fā)為乳癰。此外，乳頭破損、畸形、內(nèi)陷，或不良哺乳習(xí)慣，斷乳不當(dāng)；或小兒口中熱毒之氣，或因毒邪外襲等均導(dǎo)致乳汁瘀積、經(jīng)絡(luò)不通乳頭阻塞排乳不暢，敗乳蓄積成熱，導(dǎo)致病毒細(xì)菌感染，皆可形成乳癰。
乳小葉增生，中醫(yī)謂之乳癖。好發(fā)于中、青年婦女。癥狀表現(xiàn)為乳房一側(cè)或雙側(cè)有多數(shù)結(jié)腫，大小不等，邊界不清，質(zhì)地較硬，推之或動(dòng)，皮色正常?；颊邥r(shí)感乳房脹痛，兼有精神郁悶，心煩氣短等狀。其病理實(shí)為乳腺小葉等組織異常高度擴(kuò)張，呈囊腫樣改變及膠原化，失去其原有的疏松狀態(tài)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，婦人之乳，資于沖脈與胃徑，沖為血海，隸于肝腎。故情志內(nèi)傷，肝氣郁結(jié)，相火內(nèi)盛，煉液成痰，或肝腎不足，
沖傷失調(diào)，氣滯痰凝，痰瘀互結(jié)聚成腫塊；思慮傷脾，脾失健運(yùn)，痰濕內(nèi)蘊(yùn)，以致肝脾兩傷，痰氣互結(jié)，瘀滯成塊，皆可形成乳癖。
“復(fù)方重樓酊”具清熱解毒、消腫散結(jié)、疏經(jīng)止痛之功和抑制病毒細(xì)菌感染之力，使乳絡(luò)條達(dá)，氣血流暢，達(dá)壅者可通，郁者可散，堅(jiān)者可軟之效。無(wú)論寒熱虛實(shí)，氣滯痰凝，皆可適用。
本發(fā)明的實(shí)施例1取重樓250g、草烏80g、艾葉50g、蒲公英50g、當(dāng)歸20g、紅花20g、大蒜20g、天然冰片20g，大蒜去皮，搗碎成泥，重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸分別粉碎成粗粉，與紅花混勻，加40％乙醇浸漬12天，濾過(guò)，濾液加入天然冰片，攪拌使溶解，加水和乙醇調(diào)整使含醇量為35％-45％，并調(diào)整至規(guī)定量，攪勻，靜置3天，濾過(guò)，灌裝，即得1000ml黃色至棕黃色的澄清液體。
本發(fā)明的實(shí)施例2取重樓150g、草烏50g、艾葉20g、蒲公英20g、當(dāng)歸10g、紅花10g、大蒜10g、天然冰片10g，大蒜去皮，搗碎成泥，重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸分別粉碎成粗粉，與紅花混勻，加乙醇浸漬，濾過(guò)，濾液加入天然冰片，攪拌使溶解，加水和乙醇調(diào)整使含醇量為35％，并調(diào)整至規(guī)定量，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌裝，即得黃色至棕黃色的澄清液體。
本發(fā)明的實(shí)施例3取重樓400g、草烏150g、艾葉80g、蒲公英80g、當(dāng)歸30g、紅花30g、大蒜30g、天然冰片30g，大蒜去皮，搗碎成泥，重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸分別粉碎成粗粉，與紅花混勻，加乙醇浸漬，濾過(guò)，濾液加入天然冰片，攪拌使溶解，加水和乙醇調(diào)整使含醇量為45％，并調(diào)整至規(guī)定量，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌裝，即得黃色至棕黃色的澄清液體。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方重樓酊，其特征在于按照重量組份計(jì)算它由重樓150-400、草烏50-150、艾葉20-80、蒲公英20-80、當(dāng)歸10-30、紅花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30制成的黃色至棕黃色的澄清液體。
2.按照權(quán)利要求1所述的復(fù)方重樓酊，其特征在于它是由重樓250g、草烏80g、艾葉50g、蒲公英50g、當(dāng)歸20g、紅花20g、大蒜20g、天然冰片20g制成的1000ml黃色至棕黃色的澄清液體。
3.按照權(quán)利要求1所述的復(fù)方重樓酊的制備方法，其特征在于按照重量組份計(jì)算取重樓150-400、草烏50-150、艾葉20-80、蒲公英20-80、當(dāng)歸10-30、紅花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30，大蒜去皮，搗碎成泥，重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸分別粉碎成粗粉，與紅花混勻，加乙醇浸漬，濾過(guò)，濾液加入天然冰片，攪拌使溶解，加水和乙醇調(diào)整使含醇量為35％-45％，并調(diào)整至規(guī)定量，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌裝，即得黃色至棕黃色的澄清液體。
4.按照權(quán)利要求3所述的復(fù)方重樓酊的制備方法，其特征在于取重樓250g、草烏80g、艾葉50g、蒲公英50g、當(dāng)歸20g、紅花20g、大蒜20g、天然冰片20g，大蒜去皮，搗碎成泥，重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸分別粉碎成粗粉，與紅花混勻，加40％乙醇浸漬12天，濾過(guò)，濾液加入天然冰片，攪拌使溶解，加水和乙醇調(diào)整使含醇量為35％-45％，并調(diào)整至規(guī)定量，攪勻，靜置3天，濾過(guò)，灌裝，即得1000ml黃色至棕黃色的澄清液體。
全文摘要
本發(fā)明是一種復(fù)方重樓酊及其制備方法；它是由重樓、草烏、艾葉、蒲公英、當(dāng)歸、紅花等制成的黃色至棕黃色的澄清液體，這種藥物具有清熱解毒、消腫止痛的功能；用于對(duì)溫疫時(shí)毒，痄腮腫痛，肝胃熱盛，乳癰腫痛，腮腺炎，乳腺炎等疾病的治療；與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明配方準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單，治療效果明顯，成本低廉，沒(méi)有毒副作用，患者容易接受，具有抑菌、抗病毒感染，使乳絡(luò)條達(dá)，氣血流暢的作用，臨床應(yīng)用療效滿意，且使用便捷、安全。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1528374SQ0313595
公開(kāi)日2004年9月15日 申請(qǐng)日期2003年9月26日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月26日
發(fā)明者林建中 申請(qǐng)人:貴州山寶藥業(yè)有限責(zé)任公司