專利名稱：一種治療腎功能衰竭的藥物的制作方法
慢性腎功能衰竭，散見于“關(guān)格”、“癃閉”、“昏迷”、“嘔吐”等篇中，中醫(yī)辨證分析多以氣血衰敗，腎氣虛憊，痰、濕、瘀、濁內(nèi)阻為主要病機(jī)。《景岳全書》論癃閉時說“今凡因氣虛而閉者，必以其陰下竭，無海無根，水火不交，陰陽阻隔，所以氣不化火，則水蓄不行，則水府枯竭有之……”。臨床表現(xiàn)主要是少尿甚至無尿，濁毒無處排泄而積蓄，繼之濁毒上擾則惡心嘔吐，甚至神昏抽搐，并伴有尿素氮，血肌酐的急劇上升和嚴(yán)重代謝紊亂。
腎主水，主藏精，為先天之本，脾屬土，是氣血生化之源，為后天之本，脾之健運(yùn)有賴于腎陽的溫煦；而腎精要靠后天水谷精微的滋養(yǎng)，脾腎二臟相輔相成?；悸阅I衰時除腎臟癥狀時，往往以消化道癥狀最為明顯，如惡心嘔吐，便秘腹瀉，舌苔黃膩或白滑。由于飲食難進(jìn)，久之氣血生化無源，形成低蛋白血癥，，腎失后天滋養(yǎng)，腎氣更敗，骨骼不堅，鈣磷代謝障礙，同時心失所養(yǎng)則心動悸，坐不安，寐不寧，臟腑功能失調(diào)，清陽不升，濁陰不降，痰、濕、瘀、濁交阻、病情危篤，治療棘手。
中醫(yī)治療慢性腎衰絕不是單純降低尿素氮，血肌肝和提高血紅蛋白濃度，糾正酸中毒等客觀指標(biāo)上，而是要根據(jù)辨證施治則來調(diào)節(jié)自身的調(diào)節(jié)能力達(dá)到陰陽平衡。扶正是根本，祛邪是關(guān)鍵。此時活血化瘀是治療本病的重要環(huán)節(jié)，我研制的“一種治療腎功能衰竭的藥物”就是以冬蟲草扶正以治本，冬蟲草性味甘溫，歸肺腎經(jīng)具有滋肺補(bǔ)腎，化痰定喘之功，善于補(bǔ)氣、養(yǎng)血、益精、有溫補(bǔ)命門火之功。大黃性味苦寒，歸脾、胃、大腸、心包、肝經(jīng)，功效攻積導(dǎo)滯、瀉火解毒、活血祛瘀、破癥瘕積聚、留飲宿食，推陳致新、去陳垢而安五臟為本方之主藥。水蛭性味咸、苦、甘、平。有毒，歸肝、膀胱經(jīng)。功效破血逐瘀，散癥通經(jīng)，性緩善入，能破瘀血，逐惡心，攻癥積，通月經(jīng)，與大黃同用，能加強(qiáng)破血逐瘀之功，同冬蟲草三藥同用，即可扶正又可去邪、化瘀，可做為治腎衰之主藥。烏賊骨、牡蠣燥濕制酸，收斂止血之功，土茯苓能健脾胃，利濕去熱、入絡(luò)。丹參活血化瘀，全方共奏扶正祛邪、活血化瘀之功，只有這樣才能改善血管通透性，使血流加快，改善微循環(huán)，增加腎血流量，有利于受損腎單位修復(fù)，而且還可抑制血小板凝聚，起利尿、降尿素氮作用。本發(fā)明藥物組合物以扶正為根本，祛邪是關(guān)鍵，活血化瘀；是治療本病重要環(huán)節(jié)，來治療腎功能衰竭是本發(fā)明之特點(diǎn)。
本發(fā)明藥物組合物是以下述藥物組合物為原料制備而成的中成藥。大黃100-200克，水蛭100-200克、冬蟲夏草50-100克、海螵蛸50-100克、牡蠣50-100克、土茯苓50-100克、丹參50-100克、人參50-100克、三七50-100克、甘草25-50克。
本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量配比是大黃100克、水蛭100克、冬蟲夏草50克、海螵蛸50克、牡蠣50克、土茯苓50克、丹參50克、人參50克、三七50克、甘草25克。
本發(fā)明藥物組合物，按照常規(guī)制劑工藝，可以制備成任何一種適合于臨床上使用的藥物制劑，如片劑、散劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑等。
本發(fā)明藥物組合物，可以直接制備成藥，也可以對組合物中的各藥分別進(jìn)行提取，然后制備成藥，這些均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
本發(fā)明藥物制備方法是1、精選原藥材精選優(yōu)質(zhì)中藥材，除去雜質(zhì)，并按藥典規(guī)定進(jìn)行鑒別和一般質(zhì)量檢驗(yàn)、偽劣、變質(zhì)、蟲蛀、霉變等不合格藥材不得使用。
2、精加工將大黃、海螵蛸、牡蠣、土茯苓、丹參、人參、三七、甘草加8倍水浸或沒藥面2-3cm，加熱煎煮2小時后濾，藥渣加水4倍量，再第二次加熱煎煮1小時后過濾，合并濾液低溫蒸發(fā)，濃縮至原體積的半量加95％乙醇等量混勻過夜，使沉降完全濾過，濾液低溫蒸發(fā)至稠密狀(含水量20％)，把水蛭、冬蟲夏草、三七研末摻入攪勻，加適量賦形劑混勻，以70％乙醇制成軟材，移至顆粒機(jī)12目制粒，置烘箱內(nèi)低溫下再干燥，裝膠囊備用，每粒0.5g(每克含生藥2克)。
臨床研究11一般資料治療組100例，男性60例女性40例年令16-73歲病程1-13年，平均6年。對照組100例男性50例、女性50例，年令14-65歲，病程1-13年平均7年。
1.2臨床表現(xiàn)兩組病例均不同程度出現(xiàn)神疲乏力，腰痛、水腫或多尿，夜尿少尿，或兼有嘔惡、食欲不振等。其原發(fā)病為慢性腎炎40例，慢性腎盂腎炎40例，腎病綜合癥20例，多囊腎20例，慢性乙醇中毒15例，藥物中毒5例，糖尿病60例。兩組在性別、年齡，主要癥狀與病情上基本無差異，基本情況一致，具有可比性。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)血肌酐22/umol/l，有慢性腎臟病史，有明顯的腎功能減退，氮質(zhì)血癥或尿毒癥臨床癥狀，中醫(yī)辨證屬脾腎虛衰、濁毒瘀阻，正虛邪實(shí)者。
3、治療方法治療組采用中醫(yī)非透析療法；一種治療腎功能衰竭的藥物，每次6粒日3次必要時臨睡前加服一次，其它輔助療法；強(qiáng)調(diào)低蛋白或高級精蛋白飲食，并少食多餐。根據(jù)CO2-CP下降情況可靜滴5％SB電解質(zhì)紊亂者可予適當(dāng)調(diào)節(jié)；HB低于5g，可輸新鮮RB(成分血；低蛋白血癥可輸新鮮血漿等)。
對照組采用透析療法加西藥血液透析每周1-2次或胸膜透析每日1-2次，西藥用包醛氧化淀粉5-10g，每日3次口服；洛汀新12mg，，3次口服或心痛定5-10mg，，每日3次口服；EPO50-100單位，每周1-2次；腎安或復(fù)合氨基酸注射液250ml，iv.gtt，3日1次；保腎康2片，其它輔助療法同治療組。
4、療效分析療效判定標(biāo)準(zhǔn)《參照1987年全國腎衰保守方法專題學(xué)術(shù)會議擬定》顯效；癥狀減輕或消失，血肌酐降低＞20％；有效癥狀減輕或消失，血肌酐降低＞20％；無效不符合顯效和有效判斷條件者。
5、治療結(jié)果(1)治療組100例獲顯效80例(80％)，有效12例(12％)無效8例(8％)總有效率92％。
(2)對照組100例獲顯效43例(43％)，有效14例(14％)無效43例(43％)，總有效率57％。兩組比較療效有非常顯著差異，治療組非常顯著，優(yōu)于對照組(P＜0.01＝2、化驗(yàn)指標(biāo)及癥狀改善情況3、兩組治療前后SCT，HB比較；經(jīng)T檢驗(yàn)，治療前P＞0.05，表明兩組間具有可比性，治療后P＜0.01，表明兩組間有顯著差異，治療組非常優(yōu)于對照組兩組治療前后癥狀改善情況經(jīng)T檢驗(yàn)，兩組治療前后14個癥狀比較，其中大便秘結(jié)和少尿無尿P＜0.001，表明兩組間有顯著性差異，治療組極顯著優(yōu)于對照組；惡心嘔吐，納差腹脹和舌苔厚膩P＜0.01，表明兩組間有非常顯著性差異，治療組非常優(yōu)于對照組；腰酸困痛和浮腫P＜0.05，表明兩組間有顯著性差異，治療組明顯優(yōu)于對照組；鼻衄、皮膚瘙癢、無汗、怕冷、頭暈乏力、心慌胸悶及舌體瘀班等癥P＞0.05，表明兩組間無顯著差異。
臨床觀察結(jié)果證實(shí)，治療組的非透析療法，具有明顯緩解癥狀，改善腎功能指標(biāo)，降低血肌酐，升高血色素，糾正腎性貧血，提高生活質(zhì)量等作用，兩組療效比較，治療組明顯優(yōu)于對照組P＜0.01。并且治療組具有療效持久，費(fèi)用低廉，方便易行，患者樂于接受的優(yōu)點(diǎn)。
動物實(shí)驗(yàn)一、實(shí)驗(yàn)材料取健康小白鼠20只，隨機(jī)分為治療組、對照組，每組10只小自鼠。
二、實(shí)驗(yàn)方法把不同性別的小鼠，放置在每升空氣中含有5mg的氯仿環(huán)境中，持續(xù)3h后，可引起不同程度的腎壞死，即成腎功能不全模型鼠。
其中治療組用“一種治療腎功能衰竭的藥物”，每次6粒，日3次灌服。對照組采用透析療法，每周1次，加西藥洛汀新10mg，qd，po，包醛氧淀粉5-10克，TID，PO，兩組均以一個月為一療程。
三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果一種治療腎功能衰竭的藥物治療組灌胃治療一個月后，臨床表現(xiàn)均有顯效，有效率達(dá)90％，動物實(shí)驗(yàn)表明，本方能使本病小鼠血尿素氮和肌酐的升高、減慢，尿蛋白減少，提示有減輕氮質(zhì)潴留和延緩本病病程進(jìn)展的作用。對照組治療一個月后，臨床有效率達(dá)60％左右。治療組與對照組均能明顯減輕臨床癥狀，血肌酐降低。但治療組療效顯著優(yōu)于對照組。P＜0.01。
實(shí)施例處方大黃100克、水蛭100克、冬蟲夏草50克、海螵蛸50克、牡蠣50克、土茯苓50克、丹參50克、人參50克、三七50克、甘草25克。
工藝1、精選優(yōu)質(zhì)中藥材，除去雜質(zhì)，并按藥典規(guī)定進(jìn)行鑒別和一般質(zhì)量檢驗(yàn)，偽劣、變質(zhì)、蟲蛀、霉變等不合格藥材不得使用。
2精加工將大黃、海螵蛸、牡蠣、土茯苓、丹參、人參、甘草加八倍水浸或沒藥面2-3cm，加熱煎煮2小時后過濾，藥渣加水4倍量，再第二次加熱煎煮1小時后過濾，合并濾液低溫蒸發(fā)，濃縮至原體積的半量，加95％乙醇等量混勻過夜使沉降完全濾過，傾上清液，蒸溜回收乙醇，再蒸發(fā)濃縮，放冷處24小時使沉淀完全濾過，濾淀低溫蒸發(fā)至稠密狀(含水量20％)，把水蛭、冬蟲夏草、三七研末兌入攪勻，加適量賦形劑，以70％乙醇制成軟材，移至顆粒機(jī)12目制粒，置烘箱內(nèi)低溫下再干燥，使顆粒均勻裝膠囊，每粒0.5g(每克含生藥2g)。
權(quán)利要求
1.一種治療腎功能衰竭藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的大黃100-200克、水蛭100-200克、冬蟲夏草50-100克、海螵蛸50-100克、牡蠣50-100克、土茯苓50-100克、丹參50-100克、人參50-100克、三七50-100克、甘草25-50克
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腎功能衰竭的藥物，其中各原料的重量配比是大黃100克、水蛭100克、冬蟲夏草50克、海螵蛸50克、牡蠣50克、土茯苓50克、丹參50克、人參50克、三七50克、甘草25克
3.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的一種治療腎功能衰竭的藥物，其劑型是片劑、丸劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑的任何一種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腎功能衰竭的藥物，它是以大黃、水蛭等為原料，按照特定工藝制備而成的，該藥物對治療腎功能衰竭有著顯著療效。
文檔編號A61P13/12GK1466992SQ03136119
公開日2004年1月14日 申請日期2003年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月15日
發(fā)明者薛志祥 申請人:薛志祥