專(zhuān)利名稱(chēng)：治療陰道炎、皮膚病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療陰道炎、皮膚病的藥物。尤其是一種以單味中草藥為原料制備的治療由真菌引起的陰道炎、皮膚病的藥物。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
本專(zhuān)利的另一目的是提供該陰道炎、皮膚病治療藥物的制備方法。本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)真菌引起的陰道炎、皮膚病的機(jī)理的認(rèn)識(shí)，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中，篩選出具有去味氣冷、治瘡癢，理瘡瘍，主瘺瘡的天然中草藥為原料，經(jīng)高溫干餾、精制提純后，將所得的山楂核干餾液配以輔料制備而成。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)山楂核干餾油 2~10 山楂核干餾液 10~40吐溫-80 10~40純化水 20~80制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是山楂核干餾油 3~7 山楂核干餾液 15~25吐溫-80 20~30純化水 40~60本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是山楂核干餾油5 山楂核干餾液 20吐溫-80 25純化水50將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1、將山楂核干餾油置于配料缸中，加入過(guò)120目篩的吐溫-80，在常溫下攪拌20~40min；2、將山楂核干餾液加入上述藥液中，在常溫下攪拌20~40min；3、將純化水加入上述藥液中，在常溫下攪拌20~40min；4、將上述混合液靜置4小時(shí)后，即可得到治療陰道炎、皮膚病的藥物。
本發(fā)明藥物是一種廣譜、高效、殺菌、抑菌、消炎、止癢、舒適、安全、防治結(jié)合的純中藥制劑，臨床上主要用于治療濕毒下注型陰癢、帶下，包括霉菌性、非特異性陰道炎，以及由真菌引起的足癬、手癬、甲癬、體癬等疾病，效果相當(dāng)顯著。治療范圍可擴(kuò)大到常見(jiàn)婦科疾病、皮膚病及婦科術(shù)前術(shù)后的清洗消毒。
本發(fā)明藥物各組份材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1

表1本發(fā)明藥物臨床研究之實(shí)驗(yàn)一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)1、實(shí)驗(yàn)對(duì)象為陰道炎門(mén)診患者及住院患者。
2、入選病例的陰癢患者，中醫(yī)辨證屬于濕毒下注癥；西醫(yī)診斷為霉菌性陰道炎或非特異性陰道炎。
3、診斷標(biāo)準(zhǔn)
中醫(yī)診斷按《新藥(中藥)臨床研究指導(dǎo)原則》及全國(guó)統(tǒng)編中醫(yī)院校教材制定。
西醫(yī)診斷按《新藥(中藥)臨床研究指導(dǎo)原則》及全國(guó)統(tǒng)編西醫(yī)院校教材制定。
二、試驗(yàn)分組選自1997年5月-1997年9月門(mén)診患者420例，隨即分成兩組治療組(本發(fā)明藥物)320例中，平均年齡35.73±5.85天，病情評(píng)分平均為18.48±2.86分.
對(duì)照組(潔爾陰)120例中，平均年齡、平均病程、病情評(píng)分與治療組比較無(wú)差異(P＞0.05)。
三、對(duì)照藥物選擇及理由選擇潔爾陰作為對(duì)照組，是因?yàn)闈崰栮幒捅緦?zhuān)利藥物都是陰道外用洗劑，劑型和給藥途徑相同，以臨床常用的潔爾陰為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量紅和婦潔洗液的臨床療效和安全性，所得結(jié)果科學(xué)性強(qiáng)。
四、給藥方案治療組用陰道窺器暴露陰道，取少許分泌物鏡檢，用消毒棉球擦拭陰道，去除分泌物，取本專(zhuān)利藥物10ml加10倍溫開(kāi)水稀釋?zhuān)脹_洗器沖洗外陰及陰道，伴外陰炎者可于沖洗后，直接涂抹患處，每日一次，連用七日。用藥期間禁房事。
對(duì)照組同治療組。
五、觀察指示
1、觀察對(duì)中醫(yī)濕毒下注型陰癢(霉菌性陰道炎或非特異性陰道炎)的療效。
2、觀察安全性檢測(cè)肝、腎功能，心電圖變化；血、尿、便常規(guī)；臨床不良反應(yīng)。
六、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理用X2檢驗(yàn)，t檢驗(yàn)和Ridit檢驗(yàn)七、實(shí)驗(yàn)結(jié)果1、對(duì)陰道炎總療效分析治療后兩組間總療效有顯著性差異，治療組總有效率為95.00％，愈顯率為80.96％，均明顯高于對(duì)照組(P＜0.05)，見(jiàn)表2

表22、治療前后兩組間評(píng)分分析治療后兩組間評(píng)分有顯著性差異，治療組療效明顯高于對(duì)照組(P＜0.05)，見(jiàn)表3

表33、病程與療效分析治療組中，病程10天以?xún)?nèi)196例，病程11～20天68例，病程20天以上46例，治療后均獲得顯著療效，但病程和療效之間無(wú)顯著性差異(p＞0.05)，見(jiàn)表4


表44、西醫(yī)診斷與療效分析對(duì)霉菌性陰道炎兩組間總有效率有顯著性差異，治療組明顯高于對(duì)照組(P＜0.05)；對(duì)非特異性陰道炎兩組間總有效率有顯著性差異，治療組明顯高于對(duì)照組(P＜0.05)；霉菌性陰道炎和非特異性陰道炎治療組間總有效率無(wú)顯著性差異(p＞0.05)，見(jiàn)表5

表55、不良反應(yīng)分析臨床觀察320例患者，用藥期間無(wú)任何不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)肝功能、腎功能及心電圖變化血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)均未見(jiàn)有任何不良反應(yīng)。
臨床使用結(jié)果表明本發(fā)明藥物既能有效治愈婦科陰道炎疾病，又可以維持人體陰道的生理酸堿平衡，是一種治療婦女濕毒下注型陰癢(霉菌性陰道炎和非特異性陰道炎)的有顯著療效的理想藥物，具有以下特點(diǎn)1、療效顯著，治愈率高，療程短；2、藥效迅速，止癢止帶效果明顯，迅速改善自覺(jué)癥狀；3、療效持久，復(fù)發(fā)率低。
4、為酸性藥物，使用后不破環(huán)陰道環(huán)境，利于恢復(fù)陰道酸性抗菌屏障；5、為單味純中藥制劑，無(wú)耐藥性。
6、使用安全，無(wú)不良反應(yīng)。
本發(fā)明藥物對(duì)皮膚病治療的實(shí)驗(yàn)結(jié)果一、抗炎作用240mg/ml的本發(fā)明對(duì)二甲苯所致小鼠耳廊腫脹有明顯抑制作用(P＜0.01).能對(duì)抗二甲骨文苯所致皮膚毛細(xì)血管通透性的增高(P＜0.01)，120mg/ml及240mg/ml的本發(fā)明均能抑制大鼠甲醛性足腫脹(P＜0.05-0.01)。
對(duì)二甲苯所致小鼠耳廊腫脹的影響，見(jiàn)表6


表6與對(duì)照組比較*P＜0.05**P＜0.01對(duì)二甲苯所致小鼠皮膚毛細(xì)血管通透性增高的影響，見(jiàn)表7

表7與對(duì)照組比較*P＜0.01二、止癢作用120mg/ml及240mg/ml的本發(fā)明能明顯提高致癢劑磷酸組織胺對(duì)豚鼠的致癢閾(P＜0.01)。
對(duì)磷酸組織胺所致豚鼠瘙癢反應(yīng)的影響，見(jiàn)表8

表8與對(duì)照組比較*P＜0.01由此可見(jiàn)本發(fā)明藥物對(duì)由真菌引起的足癬、手癬、甲癬、體癬等疾病亦有相當(dāng)顯著的治療效果。
本發(fā)明藥物中的山楂核干餾油和山楂核干餾液可通過(guò)以下工藝流程中獲得稱(chēng)取500kg的山楂核，洗凈、晾干置于干餾器中，緩緩升溫至100℃，維持30~60min，在溫度逐漸上升時(shí)開(kāi)始收集105~240℃之間的餾分。干餾完畢后，收集105~240℃之間的餾分，完成粗提過(guò)程。并將上述粗提收集到的餾分放入精餾釜中，緩緩升溫并維持溫度在100~180℃，收集此時(shí)的水性餾分為山楂核干餾液，收集完畢后，繼續(xù)升溫并維持在180~240℃，收集此時(shí)的粘性(油性)餾分為山楂核干餾油。
權(quán)利要求
1.一種治療陰道炎、皮膚病的藥物，其特征在于它由下述重量配比的原料制成的藥物山楂核干餾油 2～10 山楂核干餾液 10～40吐溫-80 10～40純化水 20～80
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療陰道炎、皮膚病的藥物，其特征在于各原料的重量配比是山楂核干餾油 3～7 山楂核干餾液 15～25吐溫-80 20～30純化水40～60
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述治療陰道炎、皮膚病的藥物，其特征在于各原料的重量配比是山楂核干餾油5 山楂核干餾液 20吐溫-80 25 純化水50
4.權(quán)利要求所述治療陰道炎、皮膚病藥物的制備方法，其特征在于a、山楂核干餾油置于配料缸中，加入過(guò)120目篩的吐溫-80，在常溫下攪拌20~40min；b、山楂核干餾液加入上述藥液中，在常溫下攪拌20~40mic、將純化水加入上述藥液中，在常溫下攪拌20~40min；d、將上述混合液靜置4小時(shí)后，即可得到治療陰道炎、皮膚病的藥物。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療陰道炎、皮膚病藥物的制備方法，其特征在于a、山楂核干餾油置于配料缸中，加入過(guò)120目篩的吐溫-80，在常溫下攪拌30min；b、山楂核干餾液加入上述藥液中，在常溫下攪拌30minc、將純化水加入上述藥液中，在常溫下攪拌30min；d、將上述混合液靜置4小時(shí)后，即可得到治療陰道炎、皮膚病的藥物。
全文摘要
一種治療陰道炎、皮膚病的藥物，它是以山楂核干餾液、山楂核干餾油、吐溫－80、純化水為原料按比例混合制成。本藥物對(duì)治療濕毒下注型陰癢(霉菌性陰道炎和非特異性陰道炎)和由真菌引起的皮膚病有顯著療效。
文檔編號(hào)A61P17/00GK1476887SQ0313965
公開(kāi)日2004年2月25日 申請(qǐng)日期2003年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月26日
發(fā)明者劉義紅 申請(qǐng)人:深圳帝陽(yáng)藥業(yè)有限公司