專利名稱：一種治療“胃脘痛”陰虛證的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及用于治療胃脘痛陰虛證的中藥組合物，同時(shí)涉及該組合物的制備方法。
本病近年來，發(fā)病率較高，西醫(yī)學(xué)診斷為胃炎、萎縮性胃炎、潰瘍等，均包括在胃脘痛范疇。特別是胃鏡檢查確診為萎縮性胃炎者，如不及早治療，其中有相當(dāng)部分病例可轉(zhuǎn)化為胃癌，嚴(yán)重威脅生命。中醫(yī)藥治療本病有顯著優(yōu)勢。本發(fā)明經(jīng)與國內(nèi)治療本病較好的中藥“陰虛胃痛沖劑”相比，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＜0.05，有較顯著的差異，且未發(fā)現(xiàn)毒副作用。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)A方案黨參150-230重量份黃精150-230重量份山藥150-230重量份菟絲子150-230重量份 白術(shù)150-230重量份玄參150-230重量份烏梅200-270重量份北沙參150-230重量份。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比還可在A方案基礎(chǔ)上增加干姜、陳皮、山楂構(gòu)成B方案黨參150-230重量份 陳皮120-190重量份 黃精150-230重量份山藥150-230重量份 干姜40-120重量份 菟絲子150-230重量份白術(shù)150-230重量份 玄參150-230重量份 烏梅200-270重量份山楂200-270重量份 北沙參150-230重量份。
所述黃精優(yōu)選蒸黃精白術(shù)優(yōu)選炒白術(shù)。
以上中藥組合物可以加入輔料制成藥劑學(xué)意義上任何劑型，包括口服液體制劑、片劑、糖漿劑、丸劑(濃縮丸)等，優(yōu)選片劑或口服液體制劑或丸劑(濃縮丸)。
本發(fā)明B方案組合物制備成片劑方法為以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.20-1.35(50-65℃)的清膏，加入輔料，混勻，干燥，制粒，壓制成片，包薄膜衣，即得；每日服用相當(dāng)原藥材10-14g。
本發(fā)明B方案組合物制備成濃縮丸方法為以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.30-1.45的稠膏，加入輔料，混勻，制丸，干燥，打光，即得；每日服用相當(dāng)原藥材10-14g。本發(fā)明B方案組合物制備成口服液體制劑方法為以上十一味，白術(shù)、陳皮適當(dāng)斷碎，蒸餾取蒸餾液備用，殘?jiān)c黨參、菟絲子等9味加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液適當(dāng)濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)45-65％，靜置，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.00-1.15(60-75℃)，加入蒸餾液、蔗糖(制成糖漿)、防腐劑，調(diào)整總量至3000-4000體積份，過濾，灌封，滅菌，即得；每日服用相當(dāng)原藥材10-14g。
本發(fā)明A、B兩方案組合物制劑均具有很好的扶正固本，滋陰養(yǎng)胃，調(diào)理中焦，行氣消導(dǎo)。用于胃脘痛陰虛證所引起的胃脘灼熱脹痛，手足心熱，口干，口苦，納差，消瘦等癥，且無副作用。下面實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例臨床資料以陰虛胃痛沖劑(遼寧本溪第三制藥廠生產(chǎn))為對照藥，采用隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)方法對發(fā)明組合物片劑(胃痛3號片)進(jìn)行臨床驗(yàn)證觀察，結(jié)果顯示治療組80例，愈顯率53.75％，總有效率91.25％；對照組30例，愈顯率36.66％，總有效率76.66％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05?，F(xiàn)報(bào)告如下。
一、一般資料(一)性別 見表1表1兩組患者性別分布比較組別 例數(shù) 男(％) 女(％)P治療組8047(58.75) 33(41.25)＞0.05對照組3014(46.67) 16(53.33)經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組患者性別分布比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(二)年齡 見表2表2兩組患者年齡分布比較(歲)組別例數(shù)18～45～60～65X±S治療組 80 4626 8 46.36±15.66對照組 30 179 4 48.13±16.32治療組最小年齡19歲，最大年齡64歲，平均年齡46.36歲對照組最小年齡18歲，最大年齡65歲，平均年齡48.13歲。經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組患者年齡分布比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(三)病程，見表3表3兩組患者病程分布比較組別 例數(shù) 慢性胃炎 萎縮性胃炎P治療組80 4931＞0.05對照組30 1416經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組患者病程分布比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(四)病種，見表4
表4兩組患者病種分布比較組別 例數(shù)慢性胃炎 萎縮性胃炎P治療組80 4931＞0.05對照組30 1416經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組患者病種分布比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(五)臨床癥狀見表5表5兩組臨床癥狀分布比較臨床癥狀組別例數(shù)+++++ + -P治療組 80 13 49 180胃脘熱脹痛＞0.05對照組 30 5 16 90治療組 80 15 34 17 14口干苦＞0.05對照組 30 6 8 88治療組 80 12 36 24 8手足心熱＞0.05對照組 30 5 14 83經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組患者病種分布比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(六)舌、脈象見表6表6兩組患者舌、脈象分布比較舌象 脈象例 例組別舌瘀點(diǎn)苔 脈細(xì)數(shù) 舌紅苔膩 舌淡紅苔薄 數(shù) 脈細(xì)脈平白 數(shù)治療組 80 182933 80 46 28 6對照組 3081012 30 16 9 5經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組患者舌、脈象分布比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
二、病例選擇(一)中醫(yī)診斷辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胃脘痛的臨床研究指導(dǎo)原則》。
1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)胃脘部疼痛及胃腸癥狀；(2)有反復(fù)發(fā)作史；
(3) 發(fā)病前多有明顯誘因。
上述(1)必須具備，并應(yīng)兼具1～2項(xiàng)，即可診斷。
2、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)陰虛證主癥胃脘灼熱痛，舌紅苔薄，脈細(xì)數(shù)。
次癥(1)口干苦。(2)納差。(3)手足心熱。
上述主癥必須具備，并應(yīng)兼具次癥2項(xiàng)以上，即可診斷。
(二)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》1、慢性胃炎(1)發(fā)生于中上腹、劍突下或腹部不規(guī)則脹痛、隱痛、鈍痛，伴飽脹、噯氣、泛酸、消化不良，堿性藥物有時(shí)可緩解疼痛。
(2)胃鏡檢查可見粘膜充血、水腫、紅白相間，或有出血點(diǎn)，或有粘膜色澤變淡，血管顯露、皺襞變細(xì)等。
(3)胃酸分泌功能可正常，或降低，或增高。
2、萎縮性胃炎(參照《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》相關(guān)內(nèi)容)(三)病例納入標(biāo)準(zhǔn)1、符合胃脘痛中醫(yī)診斷和中醫(yī)辨證者。
2、符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。
3、年齡在18～65歲之間。
(四)病例排除標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))1、惡性腫瘤及具有外科情況的患者。
2、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
3、在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
4、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全，影響療效和安全性判斷者。
三、觀察指標(biāo)(一)療效性指標(biāo)。
1、胃脘痛程度、性質(zhì)、時(shí)間。
2、胃脘痛伴隨癥狀變化。
3、舌、脈象改變。
4、理化檢查(胃鏡、X線鋇餐)。
表7胃痛癥狀積分指標(biāo)癥狀6分 4分 2分0分疼痛明顯，伴煩 隱隱作痛，可以忍疼痛劇烈，難以忍胃痛程度 躁等全身不適， 耐，不影響日常工正常受、須藥物緩解影響日常工作作交替性灼痛、脹胃痛性質(zhì)呈灼痛 隱痛、脹痛為主 正常痛為主常持續(xù)疼痛，或陣 陣發(fā)性、間隙性 陣發(fā)性、間隙性發(fā)胃痛時(shí)間 發(fā)性、間隙性發(fā)作 發(fā)作較頻繁，持 作不頻繁，持續(xù)時(shí)正常頻繁，持續(xù)時(shí)間長 續(xù)時(shí)間長間不長表8胃脘痛伴有癥狀積分指標(biāo)癥狀 3分 2分 1分 0分時(shí)有口干或口偶有口干或口口干苦口干，口苦嚴(yán)重 正常苦 苦有時(shí)手足心手足心熱，煩躁不 偶有手足心手足心熱熱，感覺煩躁 正常安，嚴(yán)重影響工作 熱，稍覺煩躁已影響工作(二)安全性指標(biāo)1、臨床不良反應(yīng)。
2、血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)。
3、肝功能(ALT)、腎功能(BUN)、心電圖(ECG)。
四、觀察方法(一)觀察對象均為經(jīng)同意配合臨床觀察的自愿受試者。
(二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)單盲法對照試驗(yàn)。病例采用按進(jìn)入觀察順序簡單隨機(jī)分組。治療組80例，對照組30例。住院或門診條件下觀察，門診觀察須嚴(yán)格控制可變因素。統(tǒng)計(jì)分析計(jì)量資料t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料X2檢驗(yàn)。等級資料Ridit檢驗(yàn)。
(三)給藥方法
治療組胃痛3號片(本發(fā)明A方案組合物片劑)，每次3片，每日2次，連服4周為一療程。
對照組口服陰虛胃痛沖劑，每次1袋，每日2次，連服4周為一療程。
觀察期間，兩組均不得加用任何影響療效觀察和安全性觀察的治療和藥物。
五、療效標(biāo)準(zhǔn)(一)胃脘痛療效評定標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈胃脘灼痛消失，治療后胃痛癥狀積分為0分。
2、顯效胃脘灼痛明顯好轉(zhuǎn)，治療后胃痛癥狀積分下降70％以上。
3、有效胃脘灼痛好轉(zhuǎn)，治療后胃痛癥狀積分下降30～69％。
4、無效胃脘灼痛無好轉(zhuǎn)或加重，治療后胃痛癥狀積分下降不足30％。
(二)綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn) (注綜合積分＝胃痛癥狀積分+胃脘痛伴有癥積分)1、臨床痊愈主、次癥消失，有關(guān)理化檢查明顯好轉(zhuǎn)。綜合積分下降90％以上。
2、顯效主、次癥明顯好轉(zhuǎn)，有關(guān)理化檢查好轉(zhuǎn)，綜合積分下降60～89％。
3、有效主、次癥改善，有關(guān)理化檢查改變不大，綜合積分下降30～59％。
4、無效主、次癥無改變或加重，有關(guān)理化檢查無改變。綜合積分下降不足30％。
六、結(jié)果(一)綜合療效見表9
表9兩組綜合療效比較臨床痊組別 例數(shù)顯效 有效 無效 總有效率％愈治療組80 16 27307 91.25對照組30 47 127 76.66經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組綜合療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
(二)胃脘痛療效見表10表10兩組胃脘痛療效比較臨床痊 總有效組別例數(shù)顯效 有效 無效愈 率％治療組 80 18 30 27 5 93.75對照組 30 4 9 11 6 80.00經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組胃脘痛療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
(三)胃痛緩解起效時(shí)間 見表11表11兩組胃痛緩起效時(shí)間比較組別 例數(shù)＜24小時(shí) ～3天～7天＞7天治療組75 3041 22對照組24 8 11 32經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組胃脘痛療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
(四)臨床癥狀與療效見表12表12兩組臨床癥狀變化比較治療前 治療后臨床癥狀 組別 例數(shù) 例數(shù)+++ +++-+++ ++ + -治療組 801349 180 803 17 42 18胃灼痛對照組 305 16 9 0 302 12 12 4治療組 807 21 2329 801 9 12 58口干苦對照組 307 86 9 303 6 4 17治療組 801236 248 803 10 18 49手足心熱對照組 305 14 8 3 302 9 9 10經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組胃灼痛、口干苦、手足心熱等癥狀的療效與對照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
(五)年齡與療效見表13表13兩組年齡與療效的關(guān)系年齡 組別 例數(shù) 臨床痊愈 顯效有效無效 有效率％治療組461013 20 3 93.4718～45對照組172 5 6 4 76.47治療組264 11 9 2 92.30～60對照組9 1 2 4 2 77.77治療組8 2 3 1 2 75.00～65對照組4 1 0 2 1 75.00經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組不同年齡段療效比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(六)病種與療效見表12表12兩組病種與療效的關(guān)系病種 組別 例數(shù) 臨床痊愈顯效有效無效治療組4910 21 17 1慢性胃炎對照組142 3 6 3治療組310 11 13 6萎縮性胃炎對照組160 2 6 4經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組對慢性胃炎、萎縮性胃炎的療效與對照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
(七)舌、脈象見表13表13兩組舌、脈象變化比較治療組對照組舌、脈象 改善率％ 改善率％治療前治療后 治療前治療后舌紅苔薄184 77.77 8 3 62.50舌淤苔薄2912 58.62 107 30.00脈細(xì)數(shù) 4615 67.39 167 56.25脈細(xì)289 67.85 9 5 44.44經(jīng)X2檢驗(yàn)，治療組對舌紅苔薄、脈數(shù)的改善作用與對照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05；對脈細(xì)的改善作用兩組比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(八)胃鏡、X線鋇餐檢查改善情況見表14表14胃鏡、X線鋇餐檢查改善情況胃鏡檢查 改善X鋇餐檢查 改善組別療前異常療后異常轉(zhuǎn)正常 率％ 療前異常 療后異常 轉(zhuǎn)正常 率％治療組34 20 367.6446221171.73對照組11 5045.45197 5 63.15經(jīng)X2檢驗(yàn)，治療后胃鏡檢查改善率兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05；X線鋇餐檢查改善率兩組比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
(九)安全性檢測1、治療組治療前后血、尿、糞常規(guī)、肝功能(ALT)、腎功能(BUN)化驗(yàn)及心電圖改善率均在正常范圍內(nèi)。
2、觀察期間未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
典型病例鄒××，女，47歲，職員。1998年10月21日就診。
胃灼痛間斷發(fā)作5～6年，食辛辣時(shí)發(fā)作較頻繁，經(jīng)上消化道鋇餐造影診斷為慢性胃炎。雖間斷服用多種藥物治療，胃灼痛仍間斷發(fā)作。近二十多天來胃灼痛加劇，自述開始時(shí)劍突下偏左隱痛，后逐漸轉(zhuǎn)為鈍痛并時(shí)間持久，且痛點(diǎn)固定、拒按，多在進(jìn)餐后半小時(shí)左右疼痛開始加重，疼痛持續(xù)時(shí)間約1-2時(shí)，伴有上腹脹悶不舒，噯氣，食欲尚可，大便偏干，舌質(zhì)紅，舌邊有瘀點(diǎn)，舌苔薄膩，脈細(xì)數(shù)。14C-UBT 362dpm/mmolCO2。西醫(yī)診斷慢性胃炎。中醫(yī)診斷及辨證“胃脘痛”陰虛證。治擬滋陰養(yǎng)胃、和胃止痛。予胃痛3號片，口服，每次3片，每日2次。服藥一周復(fù)診胃灼痛及脹悶減輕，噯氣減少，余癥同前。服藥二周胃灼痛明顯減輕，多呈隱痛，持續(xù)時(shí)間多為半小時(shí)左右，噯氣偶作，上腹脹悶亦好轉(zhuǎn)，食量增加，大便基本正常。繼續(xù)服藥至四周，胃痛不作，胃脘脹悶消失，偶噯氣，食欲好，大便正常。舌淡紅苔薄，脈略數(shù)。復(fù)查14C-UBT 86dpm/mmolCO2。血、尿、便常規(guī)、肝(ALT)、腎(BUN)功能檢驗(yàn)，心電圖檢查均未見異常。心電圖檢查均未見異常。療效判斷臨床痊愈。隨診3個(gè)月后隨診未見復(fù)發(fā)。
七、結(jié)論以上觀察結(jié)果顯示本發(fā)明組合物制劑治療胃皖痛中醫(yī)辨證屬陰虛者80例，愈顯率53.75％，總有效率91.25％；對照組30例，愈顯率36.66％，總有效率76.66％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。觀察期間未發(fā)現(xiàn)觀察藥物有明顯不良反應(yīng)。
下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。實(shí)施例1片劑 胃痛3號片(薄膜衣片)黨參187g 黃精(蒸)187g 山藥187g 菟絲子187g白術(shù)(炒)187g 玄參187g 烏梅233g 北沙參187g以上加水煎煮二次(菟絲子包煎)，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.28-1.30(60℃)的清膏，加入適量輔料，混勻，干燥，制粒，壓制成異型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原藥材2g)。本品為薄膜衣片劑，除去薄膜衣顯淺黃色或黃色；味酸，微苦?？诜?，每次3片，一日2次。實(shí)施例2丸劑(濃縮丸)黨參200g 黃精(蒸)200g 山藥200g菟絲子200g白術(shù)(炒)170g 玄參170g 烏梅220g北沙參170g以上加水煎煮二次(菟絲子包煎)，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.35-1.40的稠膏，加入輔料，混勻，制丸，干燥，打光，總量得432.9g，分裝每袋2.6g?？诜?，每次1.3g，(相當(dāng)于原藥材6.03g)一日2次。實(shí)施例3口服液黨參220g陳皮180g 黃精(蒸)220g山藥220g干姜11g 菟絲子220g 白術(shù)(炒)220g玄參220g烏梅260g山楂260g 北沙參220g以上白術(shù)、陳皮適當(dāng)斷碎，蒸餾取蒸餾液備用，殘?jiān)c黨參、菟絲子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液適當(dāng)濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)50-55％，靜置，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.08-1.10(70℃)，加入蒸餾液、蔗糖(制成糖漿)、防腐劑，調(diào)整總量至3330m1，過濾，灌封，滅菌，即得。每支10ml，(含原藥材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。實(shí)施例4片劑 胃痛4號片(薄膜衣片)黨參187g陳皮157g 黃精(蒸)187g山藥187g干姜76g 菟絲子187g白術(shù)(炒)187g玄參187g烏梅233g山楂233g 北沙參187g以上十一味，加水煎煮二次(菟絲子包煎)，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.28-1.30(60℃)的清膏，加入適量輔料，混勻，干燥，制粒，壓制成異型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原藥材2g)。本品為薄膜衣片劑，除去薄膜衣顯淺黃色或黃色；味酸，微苦?？诜看?片，一日2次。實(shí)施例5丸劑(濃縮丸)山藥187g干姜76g 菟絲子187g白術(shù)(炒)187g玄參187g烏梅233g山楂233g 北沙參187g以上十一味，加水煎煮二次(菟絲子包煎)，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.35-1.40的稠膏，加入輔料，混勻，制丸，干燥，打光，總量得432.9g，分裝每袋2.6g?？诜?，每次1.3g，(相當(dāng)于原藥材6.03g)一日2次。實(shí)施例6口服液黨參187g陳皮157g 黃精(蒸)187g 山藥187g干姜76g 菟絲子187g白術(shù)(炒)187g 玄參187g烏梅233g山楂233g 北沙參187g以上十一味，白術(shù)、陳皮適當(dāng)斷碎，蒸餾取蒸餾液備用，殘?jiān)c黨參、菟絲子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液適當(dāng)濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)50-55％，靜置，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.08-1.10(70℃)，加入蒸餾液、蔗糖(制成糖漿)、防腐劑，調(diào)整總量至3330ml，過濾，灌封，滅菌，即得。每支10ml，(含原藥材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。實(shí)施例7丸劑(濃縮丸)黨參160g陳皮130g 黃精(蒸)170g山藥160g干姜50g 菟絲子160g白術(shù)(炒)160g玄參160g烏梅210g山楂210g 北沙參160g以上十一味，加水煎煮二次(菟絲子包煎)，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.35-1.40的稠膏，加入適量輔料，混勻，制丸，干燥，打光，總量得432.9g，分裝每袋2.6g?？诜?，每次1.3g，(相當(dāng)于原藥材6.03g)一日2次。實(shí)施例8口服液黨參175陳皮140g黃精(蒸)180g山藥175g干姜65g菟絲子175g 白術(shù)(炒)200g玄參200g烏梅250g 山楂250g北沙參200g以土十一味，白術(shù)、陳皮適當(dāng)斷碎，蒸餾取蒸餾液備用，殘?jiān)c黨參、菟絲子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液適當(dāng)濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)50-55％，靜置，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.08-1.10(70℃，加入蒸餾液、蔗糖(制成糖漿)、防腐劑，調(diào)整總量至3330ml，過濾，灌封，滅菌，即得。每支10ml(含原藥材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。
權(quán)利要求
1.一種治療“胃脘痛”陰虛證的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要是由下述原料藥制成的黨參 150-230重量份黃精150-230重量份 山藥150-230重量份菟絲子150-230重量份白術(shù)150-230重量份 玄參150-230重量份烏梅200-270重量份 北沙參150-230重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要是由下述原料藥制成的黨參187g 黃精187g 山藥187g菟絲子187g白術(shù)(炒)187g 玄參187g 烏梅233g北沙參187g。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要是由下述原料藥制成的黨參200g黃精200g 山藥200g菟絲子200g白術(shù)170g玄參170g 烏梅220g北沙參170g。
4.如權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物所述黃精優(yōu)選蒸黃精；白術(shù)優(yōu)選炒白術(shù)。
5.一種治療“胃脘痛”陰虛證的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要是由下述原料藥制成的黨參150-230重量份 陳皮120-190重量份 黃精150-230重量份山藥150-230重量份 干姜40-120重量份 菟絲子150-230重量份白術(shù)150-230重量份 玄參150-230重量份 烏梅200-270重量份山楂200-270重量份 北沙參150-230重量份。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要是由下述原料藥制成的黨參187g陳皮157g 黃精187g山藥187g干姜76g 菟絲子187g白術(shù)187g玄參187g烏梅233g山楂233g 北沙參187g。
7.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要是由下述原料藥制成的黨參220g 陳皮180g黃精220g山藥220g干姜110g 菟絲子220g 白術(shù)(炒)220g玄參220g烏梅260g 山楂260g北沙參220g。
8.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要是由下述原料藥制成的黨參160g 陳皮130g黃精170g山藥160g干姜50g 菟絲子160g 白術(shù)160g玄參160g烏梅210g 山楂210g北沙參160g。
9.如權(quán)利要求5-8所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物所述黃精優(yōu)選蒸黃精；白術(shù)優(yōu)選炒白術(shù)。
10.如權(quán)利要求9所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物可以加入輔料制成包括口服液體制劑、片劑、糖漿劑、濃縮丸中的任一種，優(yōu)選片劑或口服液體制劑或濃縮丸劑。
11.如權(quán)利要求10所述的片劑的制備方法，其特征在于該方法為以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至50-65℃相對密度為1.20-1.35的清膏，加入輔料，混勻，干燥，制粒，壓制成片，包薄膜衣，即得；每日服用相當(dāng)原藥材10-14g。
12.如權(quán)利要求11所述的片劑的制備方法，其特征在于該方法為以上十一味，加水煎煮二次，菟絲子包煎，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至60℃相對密度為1.28-1.30的清膏，加入輔料，混勻，干燥，制粒，壓制成片，包薄膜衣，即得；口服每日相當(dāng)于原藥材12.06g。
13.如權(quán)利要求10所述的濃縮丸劑的制備方法，其特征在于該方法為以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.30-1.45的稠膏，加入適量輔料，混勻，制丸，干燥，打光，即得；每日服用相當(dāng)原藥材10-14g。
14.如權(quán)利要求13所述的濃縮丸劑的制備方法，其特征在于該方法為以上十一味，加水煎煮二次，菟絲子包煎，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度為1.35-1.40的稠膏，加入輔料，混勻，制丸，干燥，打光，總量得432.9g，口服每日相當(dāng)于原藥材12.06g。
15.如權(quán)利要求10所述的口服液體制劑的制備方法，其特征在于該方法為以上十一味，白術(shù)、陳皮適當(dāng)斷碎，蒸餾取蒸餾液備用，殘?jiān)c黨參、菟絲子等9味加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液適當(dāng)濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)45-65％，靜置，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至60-75℃相對密度1.00-1.15，加入蒸餾液、蔗糖、防腐劑，調(diào)整總量至3000-4000體積份，過濾，灌封，滅菌，即得；每日服用相當(dāng)原藥材10-14g。
16.如權(quán)利要求15所述的口服液體制劑的制備方法，其特征在于該方法為以上十一味，白術(shù)、陳皮適當(dāng)斷碎，蒸餾取蒸餾液備用，殘?jiān)c黨參、菟絲子等9味加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液適當(dāng)濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)50-55％，靜置，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至70℃相對密度1.08-1.10，加入蒸餾液、蔗糖、防腐劑，調(diào)整總量至3330體積份，過濾，灌封，滅菌，即得；口服每日相當(dāng)于原藥材12.06g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療“胃脘痛”陰虛證的中藥組合物及其制備方法。該組合物由黨參、陳皮、黃精、山藥、干姜、菟絲子、白術(shù)、玄參、烏梅、山楂、北沙參組成。該中藥組合物制備時(shí)通過煎煮、濃縮，加入輔料可制成包括口服液體制劑、片劑、糖漿劑、丸劑(濃縮丸)等劑型。本發(fā)明組合物制劑具有很好的扶正固本，滋陰養(yǎng)胃，調(diào)理中焦，行氣消導(dǎo)。用于胃脘痛陰虛證所引起的胃脘灼熱脹痛，手足心熱，口干，口苦，納差，消瘦等癥，且無副作用。
文檔編號A61K9/00GK1478535SQ03149988
公開日2004年3月3日 申請日期2003年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月1日
發(fā)明者李湛明 申請人:李湛明, 關(guān)澤明