專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療胃病的藥物組合物、其制備方法及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物、其制備方法及其用途，具體地說(shuō)涉及一種由鋁酸鉍、重質(zhì)碳酸鎂、碳酸氫鈉、甘草浸膏粉、弗郎鼠李皮、茴香粉、蘆薈或/和石菖蒲藥物組合而成的藥物組合物，其制備方法及其在治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過(guò)多癥、胃灼熱、胃痙攣、神經(jīng)性消化不良等消化系統(tǒng)疾病方面的用途。
背景技術(shù)：
胃病是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)多發(fā)病，一般是指胃炎和胃及十二指腸潰瘍病，其初始或輕微發(fā)作的癥狀為上腹部不適、飽脹、燒心、干嘔、惡心等。多種原因可以引起胃病，如飲食、環(huán)境、遺傳、藥物、細(xì)菌和化學(xué)品損傷、吸煙等都可以成為胃病的病因，其結(jié)果是導(dǎo)致胃酸分泌過(guò)多和胃黏膜損傷加重。因此治療胃病的藥物可以分為兩類(lèi)，一類(lèi)為中和或減弱胃酸的藥物和抑酸藥H2受體拮抗劑；一類(lèi)為增加胃黏膜防御能力的藥物。
申請(qǐng)?zhí)枮?5113913.4公開(kāi)了一種主要用于治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍的復(fù)方鋁酸鉍顆粒其配方主要包括鋁酸鉍、碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香粉、乙醇或水，經(jīng)過(guò)過(guò)篩、混合、濕潤(rùn)制劑、干燥、整粒、包裝等工藝制成，是一種中和胃酸及收斂藥，可用于治療消化性潰瘍。
目前，有許多治療胃病的中西藥物，但都存在治療速度慢、癥狀疼痛緩解慢、治愈率低、副作用大等缺點(diǎn)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療胃病的藥物組合物，該組合物為抗酸和胃粘膜保護(hù)的復(fù)方制劑，具有收斂、中和胃酸、保護(hù)胃粘膜、導(dǎo)瀉通便、解痙、開(kāi)胃消脹等作用，而且該藥物具有治療速度快、癥狀疼痛緩解快、治愈率高等優(yōu)點(diǎn)。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療胃病的藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明的再一目的在于提供一種治療胃病的藥物組合物在治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過(guò)多癥、胃灼熱、胃痙攣、神經(jīng)性消化不良等消化系統(tǒng)疾病方面的用途。
本發(fā)明所述的一種治療胃病的藥物組合物，包括如下組分及配比為原料制成的藥劑鋁酸鉍100～300份、重質(zhì)碳酸鎂100～600份、碳酸氫鈉100～400份、甘草浸膏粉100～500份、弗郎鼠李皮1～50份、茴香粉1～50份、蘆薈粉1～50份或/和石菖蒲1～50份。
優(yōu)選的組分及配比鋁酸鉍150～250份、重質(zhì)碳酸鎂300～500份、碳酸氫鈉150～250份、甘草浸膏粉150～300份、弗郎鼠李皮5～30份、茴香粉5～30份、蘆薈粉10～30份或/和石菖蒲5～30份。
更為優(yōu)選的組分及配比鋁酸鉍200份、重質(zhì)碳酸鎂350～450份、碳酸氫鈉200～250份、甘草浸膏粉200～250份、弗郎鼠李皮10～25份、茴香粉10～15份、蘆薈粉25～35份和石菖蒲10～20份。
最優(yōu)選的組分及配比鋁酸鉍200份、重質(zhì)碳酸鎂400份、碳酸氫鈉250份、甘草浸膏粉250份、弗郎鼠李皮15份、茴香粉15份、蘆薈粉30份和石菖蒲12.5份。
本發(fā)明所述的重量份可以是μg、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的含量單位。
本發(fā)明所述的藥物組合物為抗酸和胃粘膜保護(hù)的復(fù)方制劑，具有收斂、中和胃酸、保護(hù)胃粘膜、導(dǎo)瀉通便、解痙、開(kāi)胃消脹等作用。
其中鋁酸鉍可在胃及十二指腸粘膜上形成一層保護(hù)膜，從而促進(jìn)粘膜再生和加速潰瘍的自然愈合。
碳酸氫鈉和重質(zhì)碳酸鎂作為抗酸藥可中和部分胃酸，從而防止胃酸和胃蛋白酶對(duì)胃粘膜的侵蝕破壞。
甘草浸膏粉含有甘草酸等有效成份，具有抗?jié)冏饔?，能夠緩解胃腸平滑肌痙攣。
小茴香含有一定量的揮發(fā)油，具有散寒止痛、理氣和胃作用，具有調(diào)節(jié)胃腸機(jī)能、抗?jié)?、促進(jìn)膽汁分泌作用。
弗郎鼠李皮有促進(jìn)組織修復(fù)的治療作用。
石菖蒲含有細(xì)辛腦等揮發(fā)油，具有化濕開(kāi)胃、行氣除脹作用，能夠促進(jìn)消化液分泌，制止胃腸異常發(fā)酵，且能緩解腸管平滑肌痙攣。
蘆薈含有蘆薈苷等有效成份，具有刺激瀉下、通便消積及抗胃損傷作用、抗胃潰瘍作用。蘆薈對(duì)拘束水應(yīng)激性潰瘍、消炎痛及乙醇引起潰瘍有明顯的抑制作用；蘆薈素A按10mg/kg靜脈給藥時(shí)，能抑制幽門(mén)結(jié)扎大鼠胃液分泌和胃蛋白酶活性，對(duì)shay潰瘍和消炎痛誘導(dǎo)的胃損傷具有顯著的抑制作用，還能明顯地抑制幽門(mén)結(jié)扎大鼠水浸應(yīng)激性胃損傷。
本發(fā)明所述的鋁酸鉍、重質(zhì)碳酸鎂、碳酸氫鈉、甘草浸膏粉、弗郎鼠李皮、茴香粉、蘆薈這幾種組分均可采用目前符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的市售粉劑產(chǎn)品，或依照中藥藥劑學(xué)上的方法將原材料處理粉碎所得產(chǎn)品。
本發(fā)明所述的茴香粉為小茴香可采用中藥藥劑學(xué)上的方法處理粉碎所得；甘草浸膏粉為符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的甘草浸膏采用中藥藥劑學(xué)上的方法處理粉碎所得。
本發(fā)明所述的蘆薈為百合科植物庫(kù)拉索蘆薈(Aloe barbadensis Miller)、好望角蘆薈(Aloe ferox Miller)或其他同屬近緣植物葉的汁液采用常規(guī)方法濃縮而成的干燥物。
所述的石菖蒲為天南星科植物石菖蒲(Acorus tatarinowii Schott)的干燥根莖，并進(jìn)一步采用水提的方法提取有效成分再經(jīng)中藥藥劑學(xué)上的方法處理粉碎得到藥粉備用。
本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物的制備方法為先將上述配比的石菖蒲進(jìn)行加水煎煮，過(guò)濾，濃縮成稠膏，烘干粉碎成石菖蒲水提藥粉，然后按配比加入其他成分混合均勻，再加入藥學(xué)上可接受的輔劑制成藥劑學(xué)上可接受的各種劑型。
具體地說(shuō)，本發(fā)明所用石菖蒲水提藥粉制備過(guò)程如下石菖蒲水洗后，浸泡1～2小時(shí)，加水煮沸煎煮1～3次，每次加水5～10倍量，煎煮0.5～3小時(shí)，收集煎煮液，將各次煎煮液合并，過(guò)濾，濃縮成稠膏，烘干，得干膏，將干膏粉成細(xì)粉，得石菖蒲水提藥粉備用，收率為12～16％。
當(dāng)然，在本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物的制備過(guò)程中，也可直接采用市售的石菖蒲水提藥粉。
所用的蘆薈可采用蘆薈干燥物粉碎或磨成細(xì)粉備用，或直接采用市售的蘆薈粉。
當(dāng)不添加石菖蒲時(shí)，本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物的制備方法為按比例加入各組分混合均勻，再加入藥學(xué)上可接受的輔劑制成藥劑學(xué)上可接受的各種劑型。
本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物的各種劑型可以按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備。比如使用該組合物與一種或多種載體混合，然后將其制成所需的劑型。
本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物可制成藥劑學(xué)上可接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑等其中的一種劑型，最優(yōu)選為顆粒劑。
本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物通過(guò)鋁酸鉍、重質(zhì)碳酸鎂、碳酸氫鈉、甘草浸膏粉、弗郎鼠李皮、茴香粉、蘆薈粉或/和石菖蒲共七種或八種藥物組份以特定重量比例并通過(guò)不同的側(cè)重作用相互補(bǔ)充協(xié)同作用于消化系統(tǒng)，為抗酸和胃粘膜保護(hù)的復(fù)方制劑，具有收斂、中和胃酸、保護(hù)胃粘膜、導(dǎo)瀉通便、解痙、開(kāi)胃消脹等作用，而且該藥物具有治療速度快、癥狀疼痛緩解快、治愈率高等優(yōu)點(diǎn)；可用于治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過(guò)多癥、胃灼熱、胃痙攣、神經(jīng)性消化不良等消化系統(tǒng)疾病。
本發(fā)明研究人員進(jìn)行大量實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)藥物組合物中八種組份以鋁酸鉍200份、重質(zhì)碳酸鎂400份、碳酸氫鈉250份、甘草浸膏粉250份、弗郎鼠李皮15份、茴香粉15份、蘆薈粉30份、石菖蒲12.5份，重量比例配比時(shí)協(xié)同作用最好、療效最佳。
本發(fā)明最優(yōu)選治療胃病的藥物組合物顆粒劑的規(guī)格為2g/袋，每袋含有鋁酸鉍0.2g、重質(zhì)碳酸鎂0.4g、碳酸氫鈉0.25g、甘草浸膏粉0.25g、弗郎鼠李皮0.015g、茴香粉0.015g、蘆薈粉0.03g、石菖蒲0.0125g。
用法如下口服，一次1～2袋，一日3次，溫開(kāi)水送服，連續(xù)1～2個(gè)月為一個(gè)療程，以后可減量維持，以防止復(fù)發(fā)，或按醫(yī)囑。
本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物為抗酸和胃粘膜保護(hù)的復(fù)方制劑，作為制備治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過(guò)多癥、胃灼熱、胃痙攣、神經(jīng)性消化不良等消化系統(tǒng)疾病的藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明所述的治療胃病的藥物組合物通過(guò)各種組分相互補(bǔ)充協(xié)同作用于消化系統(tǒng)，尤其是蘆薈或/和石菖蒲同鋁酸鉍復(fù)方的協(xié)同作用，起到意想不到的效果，具有收斂、中和胃酸、保護(hù)胃粘膜、導(dǎo)瀉通便、解痙、開(kāi)胃消脹等作用，使該藥物具有治療速度快、癥狀疼痛緩解快、治愈率高等優(yōu)點(diǎn)，優(yōu)于目前含有鋁酸鉍、重質(zhì)碳酸鎂、碳酸氫鈉、甘草浸膏粉、弗郎鼠李皮和茴香粉的復(fù)方鋁酸鉍；可用于治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過(guò)多癥、胃灼熱、胃痙攣、神經(jīng)性消化不良等消化系統(tǒng)疾病。
具體實(shí)施例方式
下面用實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，有利于對(duì)本發(fā)明及其優(yōu)點(diǎn)、效果更好的了解，但所述實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。
實(shí)施例1將蘆薈30g粉成細(xì)粉，備用；石菖蒲12.5g水洗后，浸泡1小時(shí)，加水煮沸煎煮2次，第一次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時(shí)，收集煎煮液，將兩次煎煮液合并，過(guò)濾，濃縮成稠膏，烘干，得干膏，將干膏粉成細(xì)粉，得石菖蒲水提藥粉備用，收率為15％。
稱(chēng)取鋁酸鉍200g、重質(zhì)碳酸鎂400g、碳酸氫鈉250g、甘草浸膏粉250g、弗郎鼠李皮15g、茴香粉15g，以上組份與蘆薈粉及石菖蒲水提藥粉混合在一起(以上組份用于制備2g/袋的顆粒劑1000袋)，加入740g的蔗糖、50g淀粉和50g糊精，制粒，干燥，過(guò)篩整粒，裝袋分裝得顆粒劑。
用法口服，一次1～2袋，一日3次，溫開(kāi)水送服，連續(xù)1～2個(gè)月為一個(gè)療程，以后可減量維持，以防止復(fù)發(fā)，或按醫(yī)囑。
實(shí)施例2將蘆薈15g粉成細(xì)粉，備用；石菖蒲30g水洗后，浸泡2小時(shí)，加水煮沸煎煮1次，第一次加水10倍量，煎煮3小時(shí)，收集煎煮液，過(guò)濾，濃縮成稠膏，烘干，得干膏，將干膏粉成細(xì)粉，得石菖蒲水提藥備用，收率為13％。
稱(chēng)取鋁酸鉍150g、重質(zhì)碳酸鎂500g、碳酸氫鈉150g、甘草浸膏粉250g、弗郎鼠李皮5g、茴香粉30g，以上組份與蘆薈粉及石菖蒲水提藥粉混合在一起而成治療胃病的藥物組合物；用75％乙醇作潤(rùn)濕劑，用16目篩制粒，干燥溫度為60℃，時(shí)間為2小時(shí)，干燥后用搖擺式顆粒機(jī)14目篩整粒，裝袋分裝得顆粒劑。
用法口服，一次1～2袋，一日3次，溫開(kāi)水送服，連續(xù)1～2個(gè)月為一個(gè)療程，以后可減量維持，以防止復(fù)發(fā)，或按醫(yī)囑。
實(shí)施例3將蘆薈50g粉成細(xì)粉，備用；石菖蒲6g水洗后，浸泡1.5小時(shí)，加水煮沸煎煮3次，第一次加水9倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮1.5小時(shí)，第三次加水5倍量，煎煮1小時(shí)，收集煎煮液，過(guò)濾，濃縮成稠膏，烘干，得干膏，將干膏粉成細(xì)粉，得石菖蒲水提藥備用，收率為14％。
稱(chēng)取鋁酸鉍300g、重質(zhì)碳酸鎂200g、碳酸氫鈉400g、甘草浸膏粉100g、弗郎鼠李皮35g、茴香粉5g，以上組份與蘆薈粉及石菖蒲水提藥粉混合在一起而成治療胃病的藥物組合物；將100克治療胃病的藥物組合物與15克淀粉混勻后加水，制粒，過(guò)20目篩整粒，干燥，加1克硬脂酸鎂壓制成片，即得藥物組合物片劑。
實(shí)施例4同實(shí)施例1，不同的是治療胃病的藥物組合物的組分配比為稱(chēng)取鋁酸鉍200g、重質(zhì)碳酸鎂420g、碳酸氫鈉220g、甘草浸膏粉200g、弗郎鼠李皮10g、茴香粉15g、蘆薈粉25g、石菖蒲粉20g。
將治療胃病的藥物組合物過(guò)100目篩，混勻，分包即得散劑。
實(shí)施例5同實(shí)施例1，不同的是治療胃病的藥物組合物的組分配比為稱(chēng)取鋁酸鉍250g、重質(zhì)碳酸鎂300g、碳酸氫鈉200g、甘草浸膏粉200g、弗郎鼠李皮1g、茴香粉10g、蘆薈粉20g。
將治療胃病的藥物組合物，過(guò)100目篩，于60℃烘干，裝膠囊。
實(shí)施例6-9治療胃病的藥物組合物組分及配比如下 單位克
實(shí)施例10-13治療胃病的藥物組合物組分及配比如下單位克
實(shí)驗(yàn)例1本實(shí)驗(yàn)例為本發(fā)明最優(yōu)藥物組合物顆粒劑外觀性狀、干燥失重及其規(guī)定的顆粒劑檢查項(xiàng)目的檢測(cè)。
√本發(fā)明藥物組合物顆粒劑為黃褐色或淡黃色顆粒。
√取本發(fā)明藥物組合物顆粒劑，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0％(中國(guó)藥典2000年版二部附錄VIII L)，應(yīng)符合規(guī)定。
√本發(fā)明藥物組合物顆粒劑其他檢查項(xiàng)目(包括粒度、溶化性、裝量差異、微生物限度)應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄IA)。
實(shí)驗(yàn)例2本實(shí)驗(yàn)例為本發(fā)明最優(yōu)藥物組合物顆粒劑中組分的定性測(cè)定。
√取本品的細(xì)粉約2g，置坩堝中，熾灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡，熾灼至完全炭化，殘?jiān)障率龇椒ㄔ囼?yàn)。
√取殘?jiān)僭S，加稀硝酸5ml，使溶解，濾過(guò)，于濾液中滴加碘化鉀試液，即生成棕黑色沉淀，再滴加過(guò)量碘化鉀試液，沉淀即溶解。
√取殘?jiān)僭S，加稀鹽酸5ml，使溶解，濾過(guò)，于濾液中滴加氨試液，至生成白色沉淀，再加茜素磺酸鈉指示液，沉淀即顯櫻紅色。
√取殘?jiān)僭S，加稀鹽酸3ml，使溶解，顯鈉鹽鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版二部附錄III)。
√取殘?jiān)僭S，加稀鹽酸3ml，使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)至中性后，加氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)3ml，濾過(guò)，取濾液數(shù)滴置白瓷板上，加氫氧化鈉試液數(shù)滴與5％對(duì)硝基苯偶氮間苯二酚溶液1～2滴，即發(fā)生藍(lán)色沉淀。
√取本品的細(xì)粉約1.0g，加稀硫酸3ml，即泡沸。發(fā)生二氧化碳?xì)怏w，此氣體通入氫氧化鈣試液中，即發(fā)生白色渾濁。
√取本品的細(xì)粉約1.0g，加稀硫酸10ml，煮沸2分鐘，趁熱濾過(guò)，加乙醚5ml，振搖提取，分取醚層，加氫氧化鈉試液2ml，振搖，水層顯橙紅色。
√取本品的細(xì)粉約2.0g，加甲醇15ml，微溫提取30min，濾過(guò)，濾液置紫外光燈(254nm)下檢視，顯黃綠色熒光。
√取本品的細(xì)粉約2.0g，加乙醚10ml，振搖10分鐘，濾于瓷蒸發(fā)皿中，待乙醚揮發(fā)干后，滴加新配制的5％香草醛硫酸溶液2滴，顯紫紅色。
√取本品10袋，研細(xì)，加甲醇20ml，加熱至沸，振搖數(shù)分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取蘆薈苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄VB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液在與對(duì)照品溶液相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的熒光斑點(diǎn)。
√取本品5袋，研細(xì)，加石油醚(60～90℃)10ml，超聲波處理10分鐘，濾過(guò)，濾液作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄VB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G254薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(8∶2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％氫氧化鉀醇溶液，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色斑點(diǎn)。
√以上十種實(shí)驗(yàn)為本發(fā)明藥物組合物所含組份的定性反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明藥物組合物中含有確定的組份。
實(shí)驗(yàn)例3本實(shí)驗(yàn)例為本發(fā)明最優(yōu)藥物組合物顆粒劑中主要組份的定量檢測(cè)。
A)鉍的定量檢測(cè)，每袋含鋁酸鉍以鉍計(jì)算應(yīng)為79～97mg。
取本品10袋，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于鋁酸鉍0.3g)置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷至室溫，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡后，熾灼至完全炭化，放冷至室溫后加硝酸溶液(3-10)20ml，將殘?jiān)D(zhuǎn)移至500ml錐形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至殘?jiān)芙?溶液微顯渾濁)，放冷后加水200ml，調(diào)節(jié)pH值至1，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由橘紅色轉(zhuǎn)變?yōu)闄幟庶S色，每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于10.45mg的鉍(Bi)。
B)鋁的定量檢測(cè)，每袋含鋁酸鉍以鋁計(jì)算應(yīng)為30.6～70.4mg。
取測(cè)定鉍后的溶液，滴加氨試驗(yàn)至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解(pH約為6.0)，加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)15ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)50ml，煮沸10分鐘，放冷加二甲酚橙指示液5滴，用鋅滴定液(0.05％mol/L)滴定，至溶液由檸檬黃色轉(zhuǎn)變?yōu)殚偌t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于1.349mg的鋁(Al)。
C)氧化鎂的定量檢測(cè)，每袋含重質(zhì)碳酸鎂以氧化鎂計(jì)算應(yīng)為標(biāo)示量的37.3～45.7％。精密稱(chēng)取上述細(xì)粉適量(約相當(dāng)于碳酸鎂0.4g)，置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷至室溫，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡后，使完全灰化；放冷至室溫，加稀鹽酸溶液15ml，將殘?jiān)D(zhuǎn)移至50ml燒杯中，煮沸使殘?jiān)芙?，然后加?0ml，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使紅色消失，再煮沸5分鐘，趁熱濾過(guò)，濾渣用溫?zé)岬?％氯化銨溶液30ml洗滌，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取20ml于錐形瓶中，加水20ml，加氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)及三乙醇胺溶液(1-2)各5ml，再加鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液顯純藍(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.015mg的MgO。
通過(guò)三批測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)下表
比較例1本比較例說(shuō)明在治療治療消化性潰瘍中，本發(fā)明最優(yōu)藥物組合物顆粒劑療效優(yōu)于復(fù)方鋁酸鉍片。
1.臨床資料和方法1.1病例選擇消化性潰瘍患者，隨機(jī)分為2組。治療組39例，其中男性為29例，女性為10例。年齡25-63歲，平均42歲。對(duì)照組34例，其中男性為25例，女性為9例，年齡23-62歲，平均45歲。
1.2治療方法治療組患者服用本發(fā)明最優(yōu)藥物組合物顆粒劑，口服，一次1～2片，一日3次，溫開(kāi)水送服，治療4個(gè)月，作為治療組。對(duì)照組患者服用復(fù)方鋁酸鉍片(有效成分為鋁酸鉍、碳酸氫鈉、重質(zhì)碳酸鎂、甘草浸膏、弗朗鼠李皮和茴香粉)，口服，一次1～2袋，一日3次，治療4個(gè)月，作為對(duì)照組。
2.結(jié)果將治療組與對(duì)照組的療效進(jìn)行比較，治療組和對(duì)照組潰瘍愈合率分別為92.8％和84.7％，Hp根除率分別為72.5％和61.2％，胃竇炎癥消失率分別為76.9％和67.6％。
比較例2本比較例說(shuō)明在治療治療消化性潰瘍中，本發(fā)明最優(yōu)藥物組合物顆粒劑療效優(yōu)于斯達(dá)舒膠囊。
1.臨床資料和方法1.1病例選擇消化性潰瘍患者，隨機(jī)分為2組。治療組100例，其中男性為73例，女性為27例。年齡22-61歲，平均45歲。對(duì)照組100例，其中男性為65例，女性為35例，年齡19-62歲，平均48歲。
1.2治療方法治療組患者服用本發(fā)明最優(yōu)藥物組合物顆粒劑，口服，一次1～2片，一日3次，溫開(kāi)水送服，治療4個(gè)月，作為治療組。對(duì)照組患者服用斯達(dá)舒膠囊，口服，一次1粒，一日3次，治療4個(gè)月，作為對(duì)照組。
2.結(jié)果將治療組與對(duì)照組的療效進(jìn)行比較，治療組和對(duì)照組潰瘍愈合率分別為92％和79％，Hp根除率分別為75％和58％，胃竇炎癥消失率分別為72％和61％。
權(quán)利要求
1.一種治療胃病的藥物組合物，其特征在于，包括如下組分及配比為原料制成的藥劑鋁酸鉍100～300份、重質(zhì)碳酸鎂100～600份、碳酸氫鈉100～400份、甘草浸膏粉100～500份、弗郎鼠李皮1～50份、茴香粉1～50份、蘆薈粉1～50份或/和石菖蒲1～50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療胃病的藥物組合物，其特征在于，包括如下組分及配比鋁酸鉍150～250份、重質(zhì)碳酸鎂300～500份、碳酸氫鈉150～250份、甘草浸膏粉150～300份、弗郎鼠李皮5～30份、茴香粉5～30份、蘆薈粉10～30份或/和石菖蒲5～30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療胃病的藥物組合物，其特征在于，包括如下組分及配比鋁酸鉍200份、重質(zhì)碳酸鎂350～450份、碳酸氫鈉200～250份、甘草浸膏粉200～250份、弗郎鼠李皮10～25份、茴香粉10～15份、蘆薈粉25～35份和石菖蒲10～20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求13任意一種所述的治療胃病的藥物組合物，其特征在于，包括如下組分及配比鋁酸鉍200份、重質(zhì)碳酸鎂400份、碳酸氫鈉250份、甘草浸膏粉250份、弗郎鼠李皮15份、茴香粉15份、蘆薈粉30份和石菖蒲12.5份。
5.一種制備權(quán)利要求1-4任意一種所述的治療胃病的藥物組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟先將上述配比的石菖蒲進(jìn)行加水煎煮，過(guò)濾，濃縮成稠膏，烘干粉碎成石菖蒲水提藥粉，然后按配比加入其他成分混合均勻，再加入藥學(xué)上可接受的輔劑制成藥劑學(xué)上可接受的各種劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療胃病的藥物組合物制備方法，其特征在于，所述的石菖蒲水提藥粉具體制備過(guò)程為石菖蒲水洗后，浸泡1～2小時(shí)加水煮沸煎煮1～3次，每次加水5～10倍量，煎煮0.5～3小時(shí)，收集煎煮液，將各次煎煮液合并，過(guò)濾，濃縮成稠膏，烘干，得干膏，將干膏粉成細(xì)粉，得石菖蒲水提藥粉備用。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或5所述的治療胃病的藥物組合物，其特征在于，所述的制劑為藥劑學(xué)上可接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑其中的一種劑型。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的治療胃病的藥物組合物，其特征在于所送的制劑為顆粒劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任意一種所述的治療胃病的藥物組合物作為制備治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過(guò)多癥、胃灼熱、胃痙攣、神經(jīng)性消化不良消化系統(tǒng)疾病的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療胃病的藥物組合物，包括如下組分及配比為原料制成的藥劑鋁酸鉍100～300份、重質(zhì)碳酸鎂100～600份、碳酸氫鈉100～400份、甘草浸膏粉100～500份、弗郎鼠李皮1～50份、茴香粉1～50份、蘆薈粉1～50份或/和石菖蒲1～50份，還公開(kāi)了該藥物組合物的制備方法，本發(fā)明藥物組合物為抗酸和胃粘膜保護(hù)的復(fù)方制劑，可作為制備治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過(guò)多癥、胃灼熱、胃痙攣、神經(jīng)性消化不良等消化系統(tǒng)疾病的藥物中的應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1579473SQ0315756
公開(kāi)日2005年2月16日 申請(qǐng)日期2003年9月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月24日
發(fā)明者王建輝 申請(qǐng)人:太平洋醫(yī)藥(通化)有限公司