專利名稱：一種心臟室間隔缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種植入人體器官內(nèi)的醫(yī)療器械，具體涉及一種心臟室間隔缺損封堵器。
背景技術(shù)：
先天性心臟病心室間隔缺損是一種常見的先天性心臟疾病，病變的特點(diǎn)是在左右心室之間的心室間隔未能正常閉合。由于正常情況下，左心室的壓力高于右心室，引起左心室的血液部分經(jīng)心室間隔缺損處分流至右心室，導(dǎo)致右心系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)增加，引起右心室肥大，肺循環(huán)血量增加，最終可引起肺動(dòng)脈高壓、心律失常和心衰。以往對(duì)心室間隔缺損的傳統(tǒng)治療方法是外科手術(shù)縫合，而外科手術(shù)需要開胸，對(duì)病人創(chuàng)傷大，并發(fā)癥發(fā)生率高，并留下手術(shù)切口疤痕。為了使先天性心臟病心室間隔缺損患者避免開胸手術(shù)，自1976年以來(lái)，國(guó)內(nèi)外先后發(fā)明了多種封堵器材，如Rishkind、Sideris和Amplatzer等品牌的封堵器，探索應(yīng)用經(jīng)心導(dǎo)管送入封堵器閉合心室間隔缺損。經(jīng)過臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，Amplatzer封堵器封堵治療肌部室缺的療效較好，Rishkind、Sideris封堵器治療膜部室缺的并發(fā)癥發(fā)生率較高。但到目前為止，市場(chǎng)上未有治療膜部心室間隔室缺的封堵器。
心臟室間隔缺損的類型是經(jīng)導(dǎo)管治療的重要決定因素。適于行經(jīng)導(dǎo)管閉合的病變特點(diǎn)是心室間隔缺損至少距主動(dòng)脈瓣3mm以上，心室間隔缺損直徑大于3mm和小于10mm。心室間隔缺損大小不一，形態(tài)也不規(guī)則，需要封堵器有不同直徑的型號(hào)，以適合不同大小的心室間隔缺損。心臟在不停的跳動(dòng)，封堵器到位后應(yīng)能可靠的固定在心室間隔缺損處。封堵器能否可靠的固定，其決定因素是選用封堵器的大小和封堵器支架的彈力。封堵器彈性大，彈力強(qiáng)，有利于固定，但彈性強(qiáng)度大不利于封堵器在導(dǎo)管內(nèi)輸送到心室間隔缺損處，如選擇的大小型號(hào)不合適時(shí)也不利于撤出體外。因此要求封堵器的金屬支架的強(qiáng)度合適。封堵器彈性強(qiáng)度主要取決于鎳鈦合金絲的粗細(xì)和經(jīng)熱處理后的超彈性特性。由于心室間隔缺損患者多為兒童，血管較細(xì)，插入血管內(nèi)的導(dǎo)入封堵器的輸送鞘管不能大于股靜脈的直徑。因此，鎳鈦絲的粗細(xì)、超彈性與導(dǎo)管直徑的選擇是封堵器設(shè)計(jì)和制作的依據(jù)原則之一。再次，封堵器表面應(yīng)平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在設(shè)計(jì)中應(yīng)充分考慮表面的一體化處理。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的是提供一種結(jié)構(gòu)合理、表面平滑的適于不同大小的膜部室間隔缺損封堵器。
為此，本實(shí)用新型提供了一種經(jīng)導(dǎo)管閉合心室間隔缺損的封堵器。該封堵器呈對(duì)稱的雙盤形狀，封堵器盤片主要由超彈性金屬絲編織而成，經(jīng)心臟導(dǎo)管送入心臟缺損的部位，從導(dǎo)管內(nèi)推出后自動(dòng)恢復(fù)設(shè)計(jì)的形狀，夾在缺損的心室間隔兩側(cè)，使缺損閉合，達(dá)到治愈的目的。
本實(shí)用新型提供的一種心臟室間隔缺損封堵器為由鎳鈦合金絲編織而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片及封堵器的右心室盤片，連接上述封堵器的左心室盤片和封堵器的右心室盤片的封堵器的腰部，以及位于封堵器一端與所述的右心室盤片相連的固定連接部件5，在所述的固定連接部件上有連接孔道可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片及封堵器的右心室盤片為對(duì)稱結(jié)構(gòu)，所述的封堵器的左心室盤片為平整的圓盤。
手術(shù)時(shí)，將封堵器通過鋼絲繩與推送桿相連接，拉入短鞘內(nèi)，經(jīng)短鞘送入長(zhǎng)鞘管內(nèi)，通過推送桿經(jīng)輸送鞘管將封堵器推送至左心室處，左心室的盤片出鞘管后靠自身的超彈性張開，回拉至室缺孔處，超聲顯示封堵器的左心室面位于左心室側(cè)，如有阻力，則固定推送桿，回撤鞘管，釋放出右心室盤片，兩側(cè)的盤片通過自身的超彈性，夾在室間隔缺損的兩側(cè)，如推送和回拉時(shí)封堵器位置固定，則可釋放出封堵器，結(jié)束手術(shù)。
由于本實(shí)用新型采納了以往封堵器的優(yōu)點(diǎn)，采用獨(dú)特的編織技術(shù)制作左心室側(cè)的圓盤，使其平整，避免了目前在臨床上應(yīng)用的Amplatzer肌部心室間隔缺損封堵器在左心室側(cè)使用固定螺絲引起的左心室側(cè)盤片不平整。本實(shí)用新型在左心室側(cè)全部由鎳鈦合金絲編織，表面光整，有利于封堵器植入后上皮化形成，減少因左心室面不光整而可能產(chǎn)生血栓形成的并發(fā)癥。封堵器的左心室盤片的邊緣部分長(zhǎng)度不均，在主動(dòng)脈瓣側(cè)的邊緣較短，而在心尖側(cè)的邊緣較長(zhǎng)，可減少主動(dòng)脈返流的發(fā)生率和增加穩(wěn)定性。本實(shí)用新型在右心室側(cè)采用一種新型的固定裝置，采用捏合技術(shù)制成，其拉力大大強(qiáng)于目前已有的通過焊接而成的支架，且不易脫落；在所述的固定裝置上有連接孔道可與輸送控制系統(tǒng)相連接，這樣，使得對(duì)于封堵器的控制更加方便，靈活，并且，可使封堵器右心室側(cè)的固定裝置更加小巧，植入后有助于上皮化形成，減少因右心室面不光整而可能產(chǎn)生血栓形成的并發(fā)癥。另外，封堵器是經(jīng)特殊編織技術(shù)編織而成，受力牽拉后可成線條狀，能通過6～7F的鞘管送入心室間隔缺損處，對(duì)穿刺點(diǎn)和血管損傷均較輕。即僅需要在外表切開皮膚2～3mm，即可完成心室間隔缺損的修補(bǔ)手術(shù)。
下面，結(jié)合附圖與實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說明。


圖1為本實(shí)用新型提供的封堵器左心室面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為本實(shí)用新型提供的封堵器支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3為圖2中A部局部放大示意圖。
圖4為本實(shí)用新型提供的封堵器右心室面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5為現(xiàn)有封堵器傳輸連接部件的拉脫力測(cè)試圖。
圖6為本實(shí)用新型傳輸連接部分的拉脫力測(cè)試圖。
具體實(shí)施方式
如附圖1-4所示，本實(shí)用新型實(shí)施例提供的一種心臟室間隔缺損封堵器為由鎳鈦合金絲編織而成的支架1，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片2及封堵器的右心室盤片4，連接上述封堵器的左心室盤片2和封堵器的右心室盤片4的封堵器的腰部3，以及位于封堵器一端與所述的右心室盤片4相連的固定連接部件5，在所述的固定連接部件5上有連接孔道6可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片2及封堵器的右心室盤片4為對(duì)稱結(jié)構(gòu)，所述的封堵器的左心室盤片2為平整的圓盤。
本實(shí)用新型由一根鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成平底袋狀，一端應(yīng)用316L不銹鋼圈固定，放入特制的內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成對(duì)稱的雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶功能。
本實(shí)用新型提供的一種封堵器的右心室側(cè)一端的固定連接控制部件5應(yīng)用醫(yī)用不銹鋼圈固定控制，所述的不銹鋼圈的側(cè)向端有連接孔道6可與輸送控制系統(tǒng)相連接，其內(nèi)端中空，可與上述的鎳鈦合金絲相連，所述的螺絲與鎳鈦絲之間應(yīng)無(wú)焊點(diǎn)，而是采用捏合技術(shù)制成，其拉力大大強(qiáng)于目前已有的通過焊接而成的支架，且不易脫落；如圖5、圖6所示，現(xiàn)有的封堵器的控制端采用焊接技術(shù)，當(dāng)通過最大拉脫力60牛頓時(shí)，延長(zhǎng)2.6毫米，而本實(shí)用新型提供的封堵器控制端當(dāng)最大拉脫力為200牛頓時(shí)，延伸1.2毫米，可見，本實(shí)用新型采用無(wú)焊點(diǎn)的拉脫力明顯高于現(xiàn)有的用焊接的封堵器。
本實(shí)用新型提供的一種新型室間隔缺損封堵器的支架1內(nèi)襯入3-5層聚酯膜，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜與支架部分縫合在一起，放入專用的消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后備用。
手術(shù)時(shí)，將封堵器的固定連接部件通過鋼絲繩與推送桿相連接，拉入短鞘內(nèi)，經(jīng)短鞘送入長(zhǎng)鞘管內(nèi)，通過推送桿經(jīng)輸送鞘管將封堵器推送至左心室處，左心室的盤片出鞘管后靠自身的超彈性張開，回拉至室缺孔處，超聲顯示封堵器的左心室面位于左心室側(cè)，如有阻力，則固定推送桿，回撤鞘管，釋放出右心室盤片，兩側(cè)的盤片通過自身的超彈性，夾在室間隔缺損的兩側(cè)，如推送和回拉時(shí)封堵器位置固定，則可釋放出封堵器，結(jié)束手術(shù)。
本實(shí)用新型室間隔缺損封堵器是由超彈性鎳鈦合金絲、聚酯纖維膜和固定連接部分構(gòu)成。鎳鈦合金絲是封堵器支架；聚酯纖維膜襯入中間，起到阻擋血流的作用；固定連接部分的作用是固定鎳鈦金絲和提供與輸送控制系統(tǒng)相連接。封堵器的外形呈對(duì)稱的雙盤狀，連接兩圓盤的腰部略小于兩側(cè)，呈圓柱形，兩側(cè)圓盤比腰部直徑大約4mm左右。封堵器的左心室側(cè)呈平整的圓盤，右心室側(cè)有固定的鋼圈。
應(yīng)用時(shí)，通過鋼絲繩與推送桿兩者連接，到位后通過牽拉鋼絲繩的一端，兩者分離。封堵器有良好的形狀記憶功能，受到外力牽引呈線條狀，外力去除后立即恢復(fù)原始形狀。
在臨床應(yīng)中，根據(jù)超聲和術(shù)中造影測(cè)量的室間隔缺損直徑選擇封堵器的大小，通常選擇封堵器的直徑大1～2mm。封堵器經(jīng)輸送鞘管送入左心室，在左心室內(nèi)首先打開左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，釋放出右心面的盤片。在超聲和X光線引導(dǎo)下確定封堵器植入的位置和封堵效果。
實(shí)施例1。
膜部室間隔缺損的直徑5mm，其邊緣距主動(dòng)脈瓣3mm以上。選用腰部直徑6mm的室間隔缺損封堵器。封堵器的左心室面盤片直徑為10mm，右心室面盤片直徑為10mm。封堵器高度為2mm。
實(shí)施例2。
室間隔缺損的直徑8mm，其邊緣距主動(dòng)脈瓣4mm以上。選用腰部直徑10mm的室間隔缺損封堵器。封堵器的左心室面盤片直徑為14mm，右心室面盤片直徑為14mm。高度為2mm。
權(quán)利要求1.一種心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于該封堵器由一根具有記憶性金屬合金絲編織而成，主要包括超彈性鎳鈦合金絲的支架(1)，襯入上述封堵器的支架(1)中間的聚酯纖維膜阻隔層和一個(gè)固定在上述封堵器的支架(1)一端的固定連接部件(5)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于所述的封堵器主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)，連接上述封堵器的左心室盤片(2)和封堵器的右心室盤片(4)的封堵器的腰部(3)，以及位于封堵器一端與所述的右心室盤片(4)相連的固定連接部件(5)，在所述的固定連接部件(5)上有連接孔道(6)可與輸送控制系統(tǒng)相連接。
3.、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于所述的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)為對(duì)稱結(jié)構(gòu)，所述的封堵器的左心室盤片(2)為平整的圓盤。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于所述的固定連接部件(5)采用醫(yī)用不銹鋼圈固定控制，所述的固定鋼圈與鎳鈦絲之間應(yīng)無(wú)焊點(diǎn)，采用捏合技術(shù)制成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于所述的封堵器的外形呈對(duì)稱的雙盤狀，連接兩圓盤的腰部略小于兩側(cè)，呈圓柱形，兩側(cè)圓盤比腰部直徑大約4mm左右。
專利摘要本實(shí)用新型提供了一種心臟室間隔缺損封堵器，由鎳鈦合金絲編織而成的支架(1)，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)，連接上述封堵器的左心室盤片(2)和封堵器的右心室盤片(4)的封堵器的腰部(3)，以及位于封堵器一端與所述的右心室盤片(4)相連的固定連接部件(5)，在所述的固定連接部件(5)上有連接孔道(6)可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)為對(duì)稱結(jié)構(gòu)。本實(shí)用新型所述的封堵器的左心室盤片(2)為平整的圓盤。本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)牢固，形狀合理，增加了經(jīng)導(dǎo)管封堵心室間隔膜部缺損的安全性。
文檔編號(hào)A61F2/02GK2613248SQ03229649
公開日2004年4月28日 申請(qǐng)日期2003年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月21日
發(fā)明者秦永文, 龔善石, 許嘉龍 申請(qǐng)人:龔善石, 秦永文, 許嘉龍