專利名稱：導(dǎo)管及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及將流體引入病人體內(nèi)以及從病人體內(nèi)排除的醫(yī)療器械領(lǐng)域。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及與針頭一起使用的導(dǎo)管及其制造方法。
背景技術(shù)：
業(yè)已開(kāi)發(fā)出用于插入病人體腔的組織內(nèi)以便引入或排出流體的醫(yī)療器械，例如靜脈(IV)導(dǎo)管。這樣的器械最普遍的是用于血管內(nèi)應(yīng)用，尤其是用于正常的靜脈溶液(包括抗生素及其它藥物)的輸注，盡管多種其它用途也是相當(dāng)普遍的。IV導(dǎo)管也用來(lái)從病人身上抽取血液，以便進(jìn)行正常的血?dú)夥治鲆约捌渌汗ぷ?。雖然可以購(gòu)得幾種不同類型的IV導(dǎo)管，但是將一種通用類型的導(dǎo)管構(gòu)造成能夠共軸安裝在具有輕微摩擦配件的相當(dāng)長(zhǎng)的中空針頭或套管上(本文稱作“針頭上(over-the-needle)”設(shè)置)。將軸套固定到導(dǎo)管的一端，并將其設(shè)計(jì)成能夠與IV流體供給線相連并可從此供給線上脫離。為了將導(dǎo)管插入病人體內(nèi)，使針頭和導(dǎo)管一起穿透病人的皮膚，然后可以將針頭收回，而將導(dǎo)管留在原位。
由于正常情況下要將導(dǎo)管留在原位至少幾個(gè)小時(shí)，因此為了引入流體或排出流體，導(dǎo)管必須柔軟并有效地成形。導(dǎo)管尖端的形狀在導(dǎo)管插入病人體內(nèi)以及在導(dǎo)管在病人體內(nèi)保持就位的時(shí)候，必須僅對(duì)病人造成最小的損傷。提供這些特征的尖端形狀具有錐形外壁和成角度的尖端，并且公開(kāi)在U.S.4,588,398中，該文獻(xiàn)作為參考并入本文。一種這樣的導(dǎo)管尖端的制造方法公開(kāi)在U.S.4,661,300中，該文獻(xiàn)作為參考并入本文。在這種方法中，將導(dǎo)管置于軸柄上。具有內(nèi)模制表面的壓模與軸柄軸向?qū)?zhǔn)，該壓模根據(jù)導(dǎo)管上所需的尖端逐漸變細(xì)。一般利用RF能量加熱壓模，由此加熱導(dǎo)管尖端，使其變得易流動(dòng)。將軸柄和壓模合在一起，以便軸柄的遠(yuǎn)邊嚙合壓模的錐形部分。這個(gè)措施清晰地形成導(dǎo)管的光滑、均勻錐形尖端，但還沒(méi)有被專門(mén)設(shè)計(jì)成針對(duì)導(dǎo)管的內(nèi)部幾何形狀的形成，而且不能獲得本發(fā)明的優(yōu)選幾何形狀。
導(dǎo)管的材料和形狀必須硬得足以穿過(guò)病人的組織，而又軟得足以在就位時(shí)避免對(duì)病人造成不舒服和組織損傷。在插入過(guò)程中，由病人的組織在柔性導(dǎo)管上施加的力，可導(dǎo)致導(dǎo)管“脫殼”，從而阻礙導(dǎo)管完全插入病人的血管。這個(gè)問(wèn)題在針頭和導(dǎo)管必須插入可植入輸注口(這些口可植入病人體內(nèi)以供長(zhǎng)期進(jìn)出血管)的隔膜時(shí)被復(fù)雜化。這些口相比于人的組織可提供更高的阻力。因此，導(dǎo)管，尤其是其尖端，必須具有一些結(jié)構(gòu)剛性。
對(duì)安全性的關(guān)心已經(jīng)驅(qū)使人門(mén)開(kāi)發(fā)將針尖捕獲在一些類型容器內(nèi)的裝置。參見(jiàn)諸如U.S.6,004,294和序列號(hào)為09/717,148的美國(guó)申請(qǐng)，這些申請(qǐng)作為參考并入本文。在某些這樣的系統(tǒng)內(nèi)，有益的是，在針頭上針尖附近具有中斷例如硬塊(bump)或環(huán)，從而可由封閉容器抓住和把持(避免針頭從容器中出來(lái))。然而，用于形成導(dǎo)管的已有技術(shù)的系統(tǒng)可產(chǎn)生干擾針頭插入導(dǎo)管的不協(xié)調(diào)的內(nèi)部導(dǎo)管幾何形狀。結(jié)果，針尖不能總是定位在導(dǎo)管尖端之外的所需的具體部位。而且，即使正確定位，導(dǎo)管的不協(xié)調(diào)形成也可導(dǎo)致不協(xié)調(diào)(并因此不需要)力的產(chǎn)生，從而使針頭一旦就位就從導(dǎo)管中除去。
發(fā)明概述因此，本發(fā)明一方面的優(yōu)點(diǎn)是，提供一種導(dǎo)管以及導(dǎo)管的制造方法，這種導(dǎo)管能夠有效地插入病人體內(nèi)(包括插入植入病人體內(nèi)的隔膜)，并且對(duì)病人造成的不舒服最小，且留在病人體內(nèi)，同時(shí)所造成的任何血管損傷也最小。
本發(fā)明另一方面的優(yōu)點(diǎn)是，提供一種能夠與在針尖附近具有中斷的針頭協(xié)調(diào)使用的導(dǎo)管，以及導(dǎo)管的制造方法。
本發(fā)明又一方面的優(yōu)點(diǎn)是，提供一種能夠插入病人的組織或隔膜內(nèi)而不會(huì)從針頭上脫殼的導(dǎo)管，以及導(dǎo)管的制造方法。
通過(guò)閱讀以下描述，本發(fā)明的上述優(yōu)點(diǎn)以及其它優(yōu)點(diǎn)和目的將顯而易見(jiàn)。
按照本發(fā)明的一個(gè)方面，提供一種用于插入病人皮膚的導(dǎo)管的形成方法。將柔性、生物相容的材料擠壓成管。此管具有限定出基本上不變的內(nèi)截面的內(nèi)壁、限定出基本上不變的外截面的外壁、以及軸。內(nèi)腔由內(nèi)壁限定出，并在管內(nèi)從近端部分軸向延伸、通過(guò)遠(yuǎn)端部分到達(dá)遠(yuǎn)面，從而在管的遠(yuǎn)面上形成開(kāi)口。配備具有主體部分和尖端部分的軸柄。主體部分具有比尖端部分更大的截面。通常，主體部分具有與管的內(nèi)截面相同或更小的截面。將軸柄插入內(nèi)腔，以使軸柄的尖端部分位于毗鄰管的遠(yuǎn)面的管的遠(yuǎn)端部分上。使管的遠(yuǎn)端部分變形，以使外壁朝向開(kāi)口逐漸向內(nèi)變細(xì)，并且內(nèi)壁與軸柄的尖端部分相符。與軸柄尖端部分相符的管的內(nèi)壁部分限定出具有基本上與尖端部分的截面匹配的預(yù)定截面和預(yù)定長(zhǎng)度的導(dǎo)管成型段(land)。使導(dǎo)管固化并將軸柄從內(nèi)腔中退出。
本發(fā)明此方面的某些實(shí)施方式為，管的材料是熱塑性的并且通過(guò)在熱模中加熱而變形?？梢圆捎闷渌芰喜牧喜⑶以谛枰獣r(shí)(包括任何所要求的固化步驟)也可以成形，以獲得所需的幾何形狀。軸柄的位置可以使軸柄的自由端與管的遠(yuǎn)端開(kāi)口協(xié)同定位，或者使自由端穿過(guò)遠(yuǎn)端開(kāi)口延伸。軸柄的尖端部分可具有多種不同的形狀，以使導(dǎo)管成型段具有所需的幾何形狀，例如在成型段段上形成脊肋的溝槽，或形成圓錐狀成型段的圓錐形。這些脊肋在用作可分裂引導(dǎo)器時(shí)可用來(lái)引導(dǎo)導(dǎo)管的撕裂，諸如在U.S.6,080,141、U.S.6,027,480和U.S.6,273,871中所公開(kāi)的，這每一篇文獻(xiàn)都作為參考并入本文。針頭本身可用作軸柄，且可以加熱，以便有助于形成導(dǎo)管。
按照本發(fā)明的另一方面，提供一種針頭上(over-the-needle)導(dǎo)管組件，包括用柔性、生物相容材料制成的管。此管具有近端部分、遠(yuǎn)端部分和位于遠(yuǎn)離近端部分的遠(yuǎn)端部分上的導(dǎo)管尖端。內(nèi)腔穿過(guò)管且基本上與管共軸延伸、從近端部分穿過(guò)遠(yuǎn)端部分、穿過(guò)并到達(dá)導(dǎo)管尖端。內(nèi)腔在管的近端部分具有近端截面，在管的遠(yuǎn)端部分具有遠(yuǎn)端截面。近端截面比遠(yuǎn)端截面大。在近端部分與遠(yuǎn)端部分之間的管配備肩部。將具有預(yù)定長(zhǎng)度的導(dǎo)管成型段規(guī)定為位于肩部與遠(yuǎn)端之間的管的遠(yuǎn)端部分上的內(nèi)腔部分。針頭位于內(nèi)腔中并具有基本上為圓形的截面。中斷位于針頭上與針尖具有預(yù)定距離的部位上。中斷的遠(yuǎn)邊與針尖之間的距離基本上等于導(dǎo)管成型段的長(zhǎng)度。中斷的大小使得其能夠配合在近端部分的內(nèi)腔中，但不能配合在遠(yuǎn)端部分的內(nèi)腔中。
本發(fā)明此方面的某些實(shí)施方式為，使肩部與內(nèi)腔軸成所選定的角度。
附圖簡(jiǎn)述

圖1是按照本發(fā)明一個(gè)方面的導(dǎo)管和針頭組件的分解圖。
圖2是按照本發(fā)明一個(gè)方面制成的導(dǎo)管的剖視圖。
圖3是圖2的導(dǎo)管的剖視圖，所示出的導(dǎo)管安裝在針頭上，從而形成針頭上導(dǎo)管組件。
圖4A是按照本發(fā)明一個(gè)方面的位于管內(nèi)的軸柄的分解圖。
圖4B是圖4A所示、位于管內(nèi)的軸柄的部分剖視圖。
圖4C是在熱模中變形的圖4B的管的部分剖視圖。
圖5A是按照本發(fā)明另一方面的位于管內(nèi)的針頭的分解圖。
圖5B是圖5A所示、位于管內(nèi)的針頭的部分剖視圖。
圖5C是在熱模中變形的圖5B的管的部分剖視圖，針頭在熱模中用作軸柄。
圖6A和6B分別是用于本發(fā)明一個(gè)方面的軸柄的前視圖和側(cè)視圖。
圖7A和7B分別是用于本發(fā)明另一方面的軸柄的前視圖和側(cè)視圖。
圖8A和8B分別是用于本發(fā)明又一方面的軸柄的前視圖和側(cè)視圖。
圖9A和9B分別是用于本發(fā)明又一方面的軸柄的前視圖和側(cè)視圖。
圖10A和10B分別是用于本發(fā)明又一方面的軸柄的前視圖和側(cè)視圖。
圖11是按照本發(fā)明一個(gè)方面形成的導(dǎo)管的剖面?zhèn)纫晥D，所示出的導(dǎo)管安裝在針頭上。
圖12是按照本發(fā)明一個(gè)方面形成的、安裝在沒(méi)有中斷的針頭上的導(dǎo)管的剖面?zhèn)纫晥D。
發(fā)明詳述如本文所述，術(shù)語(yǔ)“近端”是指導(dǎo)管和導(dǎo)引器針頭組件上的部位，其在正常使用過(guò)程中距離操作該裝置的醫(yī)生最近，而距離使用該裝置的病人最遠(yuǎn)(圖2和3的左邊)。相反，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)端”是指導(dǎo)管和導(dǎo)引器針頭組件上的部位，其在正常使用過(guò)程中距離操作該裝置的醫(yī)生最遠(yuǎn)，而距離使用該裝置的病人最近(圖2和3的右邊)。
參照附圖，本發(fā)明一方面涉及與針頭上導(dǎo)管組件100一起使用的柔性導(dǎo)管1及其制造方法。按照本發(fā)明形成的導(dǎo)管1包括遠(yuǎn)端部分11和近端部分12。該導(dǎo)管包括外壁13和內(nèi)壁14，且中心內(nèi)腔15在導(dǎo)管內(nèi)軸向延伸并限定出從導(dǎo)管尖端20穿過(guò)并到達(dá)導(dǎo)管近端的流路。使導(dǎo)管尖端20的形狀可形成斜面21，諸如U.S.4,588,398中所公開(kāi)的，該文獻(xiàn)作為參考并入本文。將此斜面設(shè)計(jì)成可光滑地穿過(guò)病人組織且造成的不舒服和磨損最小，同時(shí)又定位在組織內(nèi)。當(dāng)然，尖端可具有其它形狀并且還可實(shí)踐本發(fā)明的這些方面。
針頭50一般由不銹鋼制成，且包括完全穿過(guò)針頭到達(dá)針尖51的中心軸腔。將針頭共軸插入導(dǎo)管內(nèi)腔15中，以形成導(dǎo)管組件100。將該組合體插到病人皮膚下面，通常插入病人的血管內(nèi)。針尖51位于尖銳的斜面上，因此容易插入病人體內(nèi)。按照本發(fā)明的一種實(shí)施方式，將導(dǎo)管與包括中斷52的針頭50結(jié)合使用。這種中斷可用于其它裝置中，以便在使用后將針尖捕獲在外套內(nèi)，借此減少了意外針刺事故，諸如U.S.6,004,294和序列號(hào)為09/717,148的美國(guó)專利申請(qǐng)中所公開(kāi)的，這兩篇文獻(xiàn)作為參考并入本文。而且，在針頭上鄰近中斷處可形成缺口70(參見(jiàn)圖11和12)，由此產(chǎn)生向已經(jīng)成功地將針頭插入血管的保健人員提供可視指示的中心內(nèi)腔15的閃爍室。針頭一旦在病人體內(nèi)就位，就被除去，而只將導(dǎo)管保留下來(lái)，因此提供通過(guò)內(nèi)腔進(jìn)出病人血流的通道。導(dǎo)管的近端部分12可配有多種不同的機(jī)構(gòu)例如隔膜、路厄氏鎖等，以便有選擇地進(jìn)出內(nèi)腔(并由此進(jìn)出病人的血流)，這正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的。
按照本發(fā)明形成的導(dǎo)管1包括預(yù)定的內(nèi)部幾何形狀，其限定出內(nèi)腔15的形狀，從而改善針頭上導(dǎo)管組件100的操作。具體地說(shuō)，導(dǎo)管包括位于尖端20處的導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分11上的導(dǎo)管成型段22、近端壁24(即，導(dǎo)管近端處的內(nèi)壁14的部分)、以及將成型段連接到近端壁上的肩部23。這些特征每個(gè)都具有根據(jù)導(dǎo)管的具體預(yù)計(jì)實(shí)施方式而選擇的預(yù)定形狀和尺寸。正如目前所優(yōu)選的，成型段具有不變直徑和等于(或稍小于)針尖長(zhǎng)度53(即，參照?qǐng)D3，針頭50從中斷52的遠(yuǎn)端到針頭斜尖51起點(diǎn)的長(zhǎng)度)的長(zhǎng)度的圓形截面。如下所述，成型段的直徑優(yōu)選稍小于針頭在尖端附近的直徑，因此成型段與針頭之間具有摩擦配合。近端壁也具有預(yù)定的長(zhǎng)度，且優(yōu)選具有圓形截面。肩部23優(yōu)選具有圓錐形狀，從而將成型段與近端壁連接起來(lái)。
為了按照本發(fā)明的一個(gè)方面形成導(dǎo)管1，用柔性、生物相容材料例如聚四氟乙烯(諸如TEFLON)、聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨基甲酸酯、聚丙烯或醚氨酯形成管10。此管包括內(nèi)壁14和外壁13，每個(gè)壁通常具有基本上不變的圓形截面，因此形成直管。優(yōu)選的是，管10是通過(guò)擠壓或注模形成的。管的尺寸根據(jù)應(yīng)用來(lái)改變。例如，管的內(nèi)壁13可具有0.014-0.120英寸的直徑，外壁14可具有0.020-0.140英寸的外徑。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解，管可利用多種不同的技術(shù)來(lái)制造并具有適合具體應(yīng)用的尺寸。
內(nèi)腔15穿過(guò)管10延伸并具有內(nèi)腔軸16。管本身具有遠(yuǎn)端部分11和近端部分12。管的遠(yuǎn)面17位于遠(yuǎn)離管的近端部分的部位上。與最初形成的一樣(并且如圖4A所示)，管的遠(yuǎn)面17在垂直于管軸16的平面上。因此，在遠(yuǎn)面與外壁13之間形成直角。當(dāng)該直角在穿過(guò)病人皮膚并進(jìn)入血管時(shí)，就接觸病人的皮膚，從而使插入導(dǎo)管所需的力以及病人所感到的不舒服增大。為了減小這個(gè)力和不舒服感，使導(dǎo)管尖端20形成光滑的斜面21(例如，圖1和4C中所示)或本領(lǐng)域內(nèi)公知的其它形狀。
利用軸柄30和熱模40使導(dǎo)管1的尖端20形成光滑斜面21。軸柄包括通過(guò)凸緣(ledge)33與尖端部分32相連的主體部分31。優(yōu)選的是，軸柄是圍繞軸柄軸34形成的旋轉(zhuǎn)表面。最優(yōu)選的是，主體部分具有外徑大約等于(或稍小于)管10的內(nèi)壁14的直徑的圓柱形，且尖端部分具有外徑大約等于(或稍小于)將插入所形成的導(dǎo)管內(nèi)的針頭50的尖端51的直徑的圓柱形。具體地說(shuō)，期望尖端部分的外徑(并因此導(dǎo)管成型段22的內(nèi)徑，以下討論)稍小于針頭50的尖端51的外徑，以便導(dǎo)管尖端20在針尖上具有靜配合。這種靜配合是需要的，以便在針頭上導(dǎo)管組件100從包裝中取出時(shí)，導(dǎo)管貼身地保留在針頭上并且不易滑脫。這種靜配合還使針頭上導(dǎo)管組件容易插入病人的血管，因?yàn)樗箤?dǎo)管尖端20在針尖51上折起或脫殼的機(jī)會(huì)最小，特別是考慮到由中斷52和肩部23的相互作用所提供的結(jié)構(gòu)支撐。軸柄的具體尺寸將根據(jù)導(dǎo)管的預(yù)計(jì)應(yīng)用和為管所選擇的材料來(lái)改變。例如，當(dāng)管是用PTFE制成時(shí)，軸柄的尖端部分就稍大于導(dǎo)管尖端的所需最終尺寸，因?yàn)閷?dǎo)管在冷卻過(guò)程中將收縮一定程度。某些材料不收縮，因此軸柄尖端部分的尺寸稍小于針尖。
如圖4A所示，軸柄30的凸緣33具有成角度的外圍表面，因此與軸柄軸34形成約4度的角(為了使圖4A-4C清晰起見(jiàn)，軸與凸緣之間的這個(gè)近似垂直的關(guān)系被夸大)。應(yīng)該理解，凸緣與軸柄軸可成其它角度。具體地說(shuō)，凸緣以與軸柄軸成直角的方式形成，借此在導(dǎo)管中形成直肩(如下面更充分討論的)，或者以與軸34成45度角的方式形成。而且，凸緣還可具有其它形狀，例如凸面或凹面，正如本發(fā)明的具體應(yīng)用中所需要的。凸緣還可圍繞軸柄軸對(duì)稱形成，以便在導(dǎo)管中形成的肩部23能夠嚙合所插入的針頭50(或位于其上的特征52)，從而避免相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)，并將導(dǎo)管維持在相對(duì)于針頭的固定取向上。
關(guān)于本發(fā)明的這些方面，可采用公知的導(dǎo)管削尖技術(shù)，例如U.S.4,661,300中所公開(kāi)的那些，該文獻(xiàn)作為參考并入本文。也可以結(jié)合本發(fā)明的這些方面采用其它削尖技術(shù)，例如U.S.5,589,120；5,736,085和5,843,356中所公開(kāi)的那些，這每一篇文獻(xiàn)都作為參考并入本文。
現(xiàn)在參照?qǐng)D4A至4C，為了形成導(dǎo)管1，將軸柄30插入管10的內(nèi)腔15。軸柄通過(guò)內(nèi)腔前行，直到軸柄的尖端部分32的自由端35靠近管的遠(yuǎn)面17上的開(kāi)口18為止。優(yōu)選的是，該自由端不穿過(guò)開(kāi)口。將軸柄的尖端部分和管的遠(yuǎn)端部分插入熱模40。優(yōu)選的是，管是用在壓模內(nèi)變形的熱塑材料制成的。在軸柄上切掉管的極遠(yuǎn)端部分(修飾在圖4C中未示出)。包含在壓模內(nèi)的管的外壁13發(fā)生變形，以匹配壓模的表面41，從而產(chǎn)生預(yù)定形狀，例如圖1中所示的光滑斜面21。壓模內(nèi)的管的內(nèi)壁14發(fā)生變形，以便與軸柄的表面相符，因此管具有在軸柄的凸緣33處形成的肩部23和在軸柄的尖端部分32處形成的導(dǎo)管成型段22。導(dǎo)管一旦形成，就通過(guò)冷卻而固化?？梢岳鋮s軸柄或壓模，可以將冷空氣傳送給導(dǎo)管或者由其它技術(shù)提供冷卻。正如所理解的，導(dǎo)管成型段和肩部以這種方式形成，因此具有由軸柄的形狀所限定的預(yù)定形狀。
一旦管10形成導(dǎo)管1，就將導(dǎo)管從壓模中除去，并將壓模從內(nèi)腔15中除去。將針頭50插入內(nèi)腔，以便使針頭的尖端51延伸到導(dǎo)管的尖端20之外。在本發(fā)明的一個(gè)特別有益的應(yīng)用中，針頭配有中斷52，例如在針頭外部形成或固定到針頭外部上的硬塊或凸緣。選擇導(dǎo)管成型段22的長(zhǎng)度，以便當(dāng)針頭如導(dǎo)管內(nèi)腔中所需的那樣定位時(shí)，中斷的遠(yuǎn)面或邊緣54鄰接導(dǎo)管的肩部23。通常，優(yōu)選的是，針頭尖端51的整個(gè)斜面都延伸到導(dǎo)管尖端21之外。因此，成型段22的長(zhǎng)度應(yīng)該小于中斷的遠(yuǎn)面與針尖的近端部分之間的距離53。在插入病人血管或病人體內(nèi)的隔膜(諸如與可植入的輸注口一起使用)的過(guò)程中，肩部與針頭上的中斷的嚙合阻止導(dǎo)管將針頭上翻(即，沿針頭長(zhǎng)度折回或在近端倒塌)。當(dāng)針頭和導(dǎo)管就位時(shí)，針頭就能夠簡(jiǎn)單地退回。肩部并不干擾針頭在近端方向上的運(yùn)動(dòng)。
選擇近端壁24的截面，以使中斷52貫穿其運(yùn)動(dòng)。選擇成型段的截面，以避免中斷貫穿其運(yùn)動(dòng)，但允許針尖51穿過(guò)。優(yōu)選的是，選擇成型段的截面，以使針尖貼身地就座于成型段內(nèi)，例如圖3中所示。成型段22的形狀使其能夠與中斷的遠(yuǎn)面匹配，同時(shí)又使導(dǎo)管的制造不困難。
參照?qǐng)D5A-5C，針頭50本身可用作軸柄30。當(dāng)針頭用作軸柄時(shí)，也可采用如結(jié)合圖4A-4C所述的削尖過(guò)程。或者是，針頭可位于管10的內(nèi)腔15中，以使針頭的斜尖51從管的遠(yuǎn)端部分的開(kāi)口18中伸出。然后將針頭/管的組合體插入熱模40。針頭上的中斷52用作凸緣33，而導(dǎo)管1上的肩部23直接形成到中斷上，因此產(chǎn)生針頭上組件100。
應(yīng)該理解，中斷52可具有多種不同的形狀并以多種不同的方式形成。例如，中斷可由針頭上的卷曲或缺口形成。或者是，肩部可就位于針頭內(nèi)部，以便用作中斷。而且，可將環(huán)固定到針頭上，以形成中斷。中斷可具有傾斜的近面和遠(yuǎn)面(如圖4所示)、傾斜的近面和一直的遠(yuǎn)面(如圖5A所示)、或者兩個(gè)直面(如圖11所示)。其它形狀可采用并且還可實(shí)踐本發(fā)明的這些方面。理想的是，本發(fā)明的這些方面可與沒(méi)有中斷的針頭(參見(jiàn)圖12)一起使用。
削尖之后，導(dǎo)管1及其尖端20優(yōu)選沒(méi)有缺陷(例如不完整的形式、大幅度的閃光、翻轉(zhuǎn)或鋸齒邊緣)，并且看起來(lái)是光滑的。利用潤(rùn)滑劑使削尖的導(dǎo)管1容易從軸柄30和壓模40中除去，而不會(huì)產(chǎn)生這樣的缺陷或者拉伸所形成的導(dǎo)管。削尖潤(rùn)滑劑可以是聚二甲基硅氧烷(例如Dow Corning DC 360)或可固化的硅樹(shù)脂(例如Dow Corning 44159MDX)，這些物質(zhì)都是胺封端的且可濕固化。不可固化的胺封端的聚二甲基硅氧烷也可用于此目的。這樣的潤(rùn)滑劑在諸如U.S.3,574,673；4,904,433和5,185,006中有所描述，所有這些文獻(xiàn)都作為參考并入本文。為了在導(dǎo)管與軸柄和壓模之間提供適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑性所需的潤(rùn)滑劑的量是非常小的。可將導(dǎo)管浸到包括潤(rùn)滑劑的溶液內(nèi)，借此在導(dǎo)管于軸柄和壓模上形成之前，容易將潤(rùn)滑劑施加到管的內(nèi)壁14和外壁13上。用作一般潤(rùn)滑劑的硅樹(shù)脂油是疏水性的。因此，這些化合物必須溶解在溶劑中(正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的)，以便制備一種在削尖開(kāi)始之前導(dǎo)管尖端可浸到其內(nèi)的溶液。
目前優(yōu)選的是，管10用在熱模40內(nèi)形成導(dǎo)管1的熱塑材料制成。然而，軸柄30本身可被加熱(單獨(dú)或與壓模一起)，以使管發(fā)生變形。而且，可用其它塑料或聚合材料形成管。如果合適的話，這些材料可固化，以保持由軸柄和壓模所形成的形狀。例如，可將某些材料壓入模內(nèi)，從而壓縮成與模和軸柄匹配的形狀，并發(fā)生固化以便在除去壓模和軸柄之后保持該形狀?？蓪峁滩牧?諸如硅樹(shù)脂和橡膠)注入模具內(nèi)并用熱進(jìn)行固化。具有多種這樣特性的其它這樣的材料也可以采用并且可實(shí)踐本發(fā)明的這些方面。
應(yīng)該理解，近端壁24、定型段22和肩部23可具有不同的形狀和尺寸，并且還可實(shí)踐本發(fā)明的這些方面。例如，可選擇定型段的長(zhǎng)度，以使針尖51的大部分從導(dǎo)管尖端20伸出。反之，可選擇定型段的長(zhǎng)度，以便僅使一部分針尖從導(dǎo)管尖端伸出，或者將針尖完全封閉在導(dǎo)管尖端內(nèi)。在這種情況下，導(dǎo)管可作為在使用前需要去除的防護(hù)套來(lái)工作。還可選擇定型段的截面，以便其小于針尖，由此與針尖形成緊配合并避免任何相對(duì)滑動(dòng)，直到保健人員需要為止。定型段的截面可以是橢圓形或尺寸小于針尖直徑的其它形狀，從而再次與針尖產(chǎn)生貼身配合。而且，定型段可配有諸如片或肋這樣的特征，從而如本發(fā)明任何具體應(yīng)用中所需要的那樣，在定型段與尖端之間產(chǎn)生結(jié)構(gòu)關(guān)系。這些特征能夠控制尖端與定型段之間的摩擦、導(dǎo)管尖端外表面的柔性、以及針頭上導(dǎo)管組件的其它特性。
參照?qǐng)D11，缺口70可位于針頭50上遠(yuǎn)離中斷52的部位。缺口在針頭的中心軸腔與導(dǎo)管1的內(nèi)腔15之間產(chǎn)生通道。當(dāng)針尖插入病人血管時(shí)，血液通過(guò)針頭內(nèi)腔前行、通過(guò)缺口并到達(dá)內(nèi)腔、至少向上流到中斷處。內(nèi)腔中的血液是保健人員可見(jiàn)的。因此，導(dǎo)管和缺口作為閃爍室來(lái)工作，從而向保健人員提供其已經(jīng)成功進(jìn)入病人血管的目視指示。
肩部23如所需要的那樣還可具有多種不同的形狀和尺寸，以便獲得具體應(yīng)用中所需的特征。如上所述，肩部的形狀可以使其匹配中斷52的遠(yuǎn)面或邊緣54。如圖3所示，肩部具有圓錐形，從而能夠與中斷上的斜面匹配。肩部還可以與導(dǎo)管軸成直角的方式形成，如果中斷是平坦、垂直遠(yuǎn)面的話?；蛘呤牵绮颗溆屑估叩阮愃平Y(jié)構(gòu)，以便控制將針頭從導(dǎo)管上除去所需的釋放力。如果此脊肋與中斷遠(yuǎn)面上的脊肋匹配，就可增大釋放力。如果遠(yuǎn)面是光滑的，這些脊肋就可減小釋放力。
近端壁還配有預(yù)定的幾何形狀，以便獲得具體的性能特征。例如，脊肋和片可形成在近端壁上，以便在除去針頭時(shí)嚙合中斷。脊肋的大小可增大或減小除去針頭所需的去除力。應(yīng)該理解，利用本發(fā)明，多種不同的預(yù)定形狀都可用于近端壁24、肩部23和導(dǎo)管定型段22，以便獲得明顯不同的性能特征。
參照?qǐng)D6A和6B至10A和10B，這些附圖描繪出適用于本發(fā)明的多種不同的軸柄。在圖6A和6B中，軸柄的主體部分131具有圓柱形狀，而尖端部分132具有向自由端135變窄的圓錐形狀。由該軸柄形成的導(dǎo)管在開(kāi)口18處包括導(dǎo)管定型段22。
圖7A和7B中的軸柄包括圓柱形主體部分231、圓錐形凸緣233和圓錐形尖端部分232。采用這種軸柄將產(chǎn)生具有二階圓錐形內(nèi)腔的導(dǎo)管。如圖所示，尖端部分形成在銳角處而不是凸緣處。應(yīng)該理解，凸緣形成在銳角處而不是尖端部分，或者形成在匹配角處，并且還可實(shí)踐本發(fā)明。
圖8A和8B所示的軸柄包括具有尖端部分332的圓柱形主體部分331，尖端部分332具有由垂直于軸柄軸的凸緣333連接的橢圓形截面。圖9A和9B所示的軸柄包括具有尖端部分332的圓柱形主體部分331，尖端部分332具有由垂直于軸柄軸的凸緣333連接的圓形截面。對(duì)于某些應(yīng)用，諸如由這些軸柄形成的直角肩部的形式是有益的。
圖10A和10B所示的軸柄包括主體部分531和尖端部分532，溝槽533在二者之間延伸。肩部534形成在主體部分和尖端部分的接合處。該軸柄產(chǎn)生帶有肋的導(dǎo)管，這些肋在導(dǎo)管遠(yuǎn)端通過(guò)內(nèi)腔軸向延伸。
雖然本文結(jié)合用于針頭上組件的一般外周靜脈導(dǎo)管對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述，但是應(yīng)該理解，本發(fā)明可用于為了醫(yī)療目的而采用的其它導(dǎo)管及可變形的管材，諸如導(dǎo)引器等。例如，本發(fā)明可用于延伸的靜態(tài)導(dǎo)管和其它醫(yī)療器械，在這些器械中需要應(yīng)用具有預(yù)定的內(nèi)部和外部幾何形狀的導(dǎo)管。此外，雖然本發(fā)明滿足于許多不同形式的實(shí)施例，但是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例在附圖中表示出并且在本文中有詳細(xì)的描述。本發(fā)明的保護(hù)范圍由所附的權(quán)利要求書(shū)來(lái)確定。
權(quán)利要求
1.一種針頭上導(dǎo)管組件，包括用柔性、生物相容材料制成的管，所述管具有近端部分、遠(yuǎn)端部分、和位于遠(yuǎn)離所述近端部分的所述遠(yuǎn)端部分上的導(dǎo)管尖端；內(nèi)腔，所述內(nèi)腔穿過(guò)所述管延伸、基本上與所述管共軸、從所述近端部分通過(guò)所述遠(yuǎn)端部分、通過(guò)并到達(dá)所述導(dǎo)管的尖端；其中所述內(nèi)腔在所述管的近端部分具有近端截面，在所述管的遠(yuǎn)端部分具有遠(yuǎn)端截面，并且所述近端截面大于所述遠(yuǎn)端截面；位于所述遠(yuǎn)端部分與所述近端部分之間的所述管內(nèi)的肩部；其中將一個(gè)導(dǎo)管定型段規(guī)定為位于所述肩部與所述遠(yuǎn)端之間的管的遠(yuǎn)端部分上的內(nèi)腔部分，并且所述導(dǎo)管定型段具有預(yù)定的長(zhǎng)度；具有基本上為圓形的截面和針尖的針頭，其中所述針頭位于所述內(nèi)腔中；相對(duì)于所述針尖位于所述針頭上預(yù)定部位的中斷，其中所述中斷具有遠(yuǎn)邊；其中所述中斷的所述遠(yuǎn)邊與所述針尖之間的距離等于或大于所述導(dǎo)管定型段的長(zhǎng)度；以及其中所述中斷的尺寸使其能夠配合在所述近端部分的內(nèi)腔中，但不能配合在所述遠(yuǎn)端部分的內(nèi)腔中。
2.一種與具有尖端和中斷的針頭一起使用的導(dǎo)管的形成方法，所述中斷具有截面，所述方法包括將柔性、生物相容的熱塑材料擠壓成管，所述管具有限定出基本不變的內(nèi)截面的內(nèi)壁、限定出基本不變的外截面的外壁、近端部分、遠(yuǎn)端部分、遠(yuǎn)離所述近端部分的遠(yuǎn)端部分上的遠(yuǎn)面、和軸；其中一個(gè)內(nèi)腔由所述內(nèi)壁限定出，并在所述管內(nèi)從所述近端部分、通過(guò)所述遠(yuǎn)端部分延伸到所述遠(yuǎn)面，從而在所述遠(yuǎn)面上形成開(kāi)口；配備軸柄，所述軸柄包括具有截面的主體部分、具有截面的尖端部分、以及位于所述主體部分與所述尖端部分之間的凸緣，其中所述主體部分的截面大于所述尖端部分的截面；將所述軸柄插入所述內(nèi)腔，以使所述軸柄的尖端部分位于毗鄰所述管遠(yuǎn)面的所述管的遠(yuǎn)端部分上；將所述管的遠(yuǎn)端部分放置到熱模內(nèi)；加熱所述管的遠(yuǎn)端部分，以使所述外壁變形為向所述開(kāi)口向內(nèi)漸細(xì)，所述內(nèi)壁變形為與所述軸柄的尖端部分相符；形成導(dǎo)管定型段，所述定型段具有基本上與所述尖端部分的截面匹配的預(yù)定截面和預(yù)定長(zhǎng)度，其中所述導(dǎo)管定型段的截面小于針頭上所述中斷的截面；以及將所述軸柄從所述內(nèi)腔中收回。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其中所述軸柄涂有聚四氟乙烯。
4.如權(quán)利要求2所述的方法，其中所述軸柄的主體部分具有圓柱形狀，所述軸柄的尖端部分具有圓柱形狀，所述凸緣具有圓錐形狀。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中還包括在收回所述軸柄之后將所述針頭插入所述內(nèi)腔，其中所述內(nèi)壁的直徑小于所述針頭的直徑。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中針頭上的所述中斷位于與所述針頭的尖端具有固定距離的部位，并且所述導(dǎo)管定型段的預(yù)定長(zhǎng)度至少部分是基于所述固定距離來(lái)確定的。
7.一種插入病人體內(nèi)的導(dǎo)管的形成方法，包括將柔性、生物相容材料擠壓成管，所述管具有內(nèi)壁、外壁、近端部分、遠(yuǎn)端部分、遠(yuǎn)離所述近端部分的所述遠(yuǎn)端部分上的遠(yuǎn)面、和軸；其中一個(gè)內(nèi)腔由所述內(nèi)壁限定出，并在所述管內(nèi)從所述近端部分、通過(guò)所述遠(yuǎn)端部分共軸延伸到所述遠(yuǎn)面，從而在所述遠(yuǎn)面上形成開(kāi)口；配備軸柄，所述軸柄包括具有截面的主體部分和具有截面的尖端部分，其中所述主體部分的截面大于所述尖端部分的截面，而所述尖端部分的截面小于所述管的內(nèi)截面；將所述軸柄插入所述內(nèi)腔，以使所述軸柄的尖端部分位于所述管遠(yuǎn)面附近的所述管的遠(yuǎn)端部分上；使所述管的遠(yuǎn)端部分變形，以使所述外壁向所述開(kāi)口向內(nèi)漸細(xì)；以及使在遠(yuǎn)端部分處的所述內(nèi)腔變形，以便與所述軸柄的尖端部分相符，由此形成具有預(yù)定長(zhǎng)度和預(yù)定截面的導(dǎo)管定型段，所述預(yù)定截面基本上與所述尖端部分的截面匹配。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述管的材料是熱塑性的，使所述管的遠(yuǎn)端部分變形的步驟包括加熱所述遠(yuǎn)端部分，以使其與所述軸柄相符。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中在基本上圍繞所述遠(yuǎn)端部分的熱模內(nèi)加熱所述管的遠(yuǎn)端部分。
10.如權(quán)利要求8所述的方法，其中加熱所述軸柄，以使所述遠(yuǎn)端部分變形。
11.如權(quán)利要求9所述的方法，其中加熱所述軸柄，以使所述遠(yuǎn)端部分變形。
12.如權(quán)利要求7所述的方法，其中還包括在所述管變形之后固化所述管。
13.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述軸柄在所述尖端部分具有遠(yuǎn)離所述主體部分的自由端，當(dāng)所述軸柄插入所述內(nèi)腔時(shí)，所述自由端與所述管的遠(yuǎn)端協(xié)同定位。
14.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述軸柄在所述尖端部分具有遠(yuǎn)離所述主體部分的自由端，當(dāng)所述軸柄插入所述內(nèi)腔時(shí)，所述自由端從所述內(nèi)腔中伸出。
15.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述軸柄具有至少一個(gè)位于所述主體部分與所述尖端部分之間的凸緣，所述方法還包括使所述管變形，以便在圍繞所述凸緣的管內(nèi)形成至少一個(gè)肩部。
16.如權(quán)利要求7所述的方法，其中通過(guò)在模具內(nèi)壓縮使所述管的遠(yuǎn)端變形。
17.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述軸柄是插透病人皮膚的針頭。
18.如權(quán)利要求7所述的方法，其中至少部分基于針尖與針頭上中斷之間的距離，來(lái)確定所述導(dǎo)管定型端的預(yù)定長(zhǎng)度。
19.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述尖端部分的截面等于或小于針頭的截面，并且小于針頭上中斷的截面。
20.一種用于插入病人體內(nèi)的針頭上導(dǎo)管，包括用柔性、生物相容材料制成的管，所述管具有內(nèi)壁、外壁、近端部分、遠(yuǎn)端部分、和位于遠(yuǎn)離所述近端部分的所述遠(yuǎn)端部分上的導(dǎo)管尖端；由所述內(nèi)壁限定出的內(nèi)腔，所述內(nèi)腔穿過(guò)所述管延伸、基本上與所述管共軸、從所述近端部分通過(guò)所述遠(yuǎn)端部分、通過(guò)并到達(dá)所述導(dǎo)管的尖端，從而在所述導(dǎo)管的尖端形成開(kāi)口；其中所述內(nèi)腔具有近端截面和遠(yuǎn)端截面，并且所述近端截面大于所述遠(yuǎn)端截面；位于所述遠(yuǎn)端部分與所述近端部分之間的所述管內(nèi)的肩部；其中將一個(gè)導(dǎo)管定型段規(guī)定為位于所述肩部與所述導(dǎo)管尖端之間的管的遠(yuǎn)端部分上的內(nèi)壁部分，并且所述導(dǎo)管定型段具有預(yù)定長(zhǎng)度和預(yù)定截面。
21.如權(quán)利要求20所述的針頭上導(dǎo)管，其中至少部分基于針尖與針頭上中斷之間的距離，來(lái)確定所述導(dǎo)管定型端的預(yù)定長(zhǎng)度。
22.如權(quán)利要求20所述的針頭上導(dǎo)管，其中所述管外壁的遠(yuǎn)端部分向所述導(dǎo)管尖端的開(kāi)口漸細(xì)。
23.如權(quán)利要求20所述的針頭上導(dǎo)管，其中所述管具有軸，所述肩部以與所述軸成約45度角的方式定位。
24.如權(quán)利要求20所述的針頭上導(dǎo)管，其中所述管具有軸，所述肩部以與所述軸成約90度角的方式定位。
25.如權(quán)利要求20所述的針頭上導(dǎo)管，其中所述管具有軸，所述肩部以與所述軸成約86度角的方式定位。
26.一種插入病人皮膚的導(dǎo)管的形成方法，包括將柔性、生物相容材料擠壓成管，所述管具有限定出基本不變的內(nèi)截面的內(nèi)壁、限定出基本不變的外截面的外壁、近端部分、遠(yuǎn)端部分、遠(yuǎn)離所述近端部分的所述遠(yuǎn)端部分上的遠(yuǎn)面、和軸；其中一個(gè)內(nèi)腔由所述內(nèi)壁限定出，并在所述管內(nèi)從所述近端部分、通過(guò)所述遠(yuǎn)端部分共軸延伸到所述遠(yuǎn)端，從而在所述遠(yuǎn)端上形成開(kāi)口；配備軸柄，所述軸柄包括主體部分、尖端部分、將所述主體部分連接到所述尖端部分上的凸緣、以及位于遠(yuǎn)離所述主體部分的所述尖端部分上的自由端；將所述軸柄插入所述內(nèi)腔，以便至少使所述軸柄尖端部分的遠(yuǎn)面穿過(guò)所述開(kāi)口并且在無(wú)內(nèi)腔的情況下定位；使所述管的遠(yuǎn)端部分變形，以使所述外壁向所述開(kāi)口向內(nèi)漸細(xì)；以及使遠(yuǎn)端部分的所述內(nèi)腔變形，以便與所述軸柄的尖端部分相符，由此形成具有預(yù)定長(zhǎng)度和預(yù)定截面的導(dǎo)管定型段，所述預(yù)定截面基本上與所述尖端部分的截面匹配。
27.如權(quán)利要求26所述的方法，其中所述軸柄的尖端部分具有向所述自由端變窄的圓錐形狀。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，其中所述凸緣具有圓錐形狀。
29.如權(quán)利要求28所述的方法，其中所述凸緣的圓錐形狀與所述管上形成的肩部的圓錐形狀匹配。
30.如權(quán)利要求26所述的方法，其中所述軸柄的尖端部分具有橢圓形截面。
31.如權(quán)利要求26所述的方法，其中所述軸柄的尖端部分具有圓柱形狀，所述軸柄的主體部分具有圓柱形狀，當(dāng)所述軸柄位于所述內(nèi)腔中時(shí)，所述凸緣垂直于所述管軸。
32.如權(quán)利要求26所述的方法，其中所述軸柄的尖端部分具有從所述凸緣延伸到所述自由端的溝槽。
全文摘要
一種針頭上導(dǎo)管組件包括用柔性、生物相容材料制成的管。所述管具有近端部分、遠(yuǎn)端部分、和位于遠(yuǎn)離近端部分的遠(yuǎn)端部分上的導(dǎo)管尖端。內(nèi)腔穿過(guò)所述管延伸、基本上與管共軸、從近端部分通過(guò)遠(yuǎn)端部分、通過(guò)并到達(dá)導(dǎo)管的尖端。近端部分的內(nèi)腔截面大于遠(yuǎn)端部分的內(nèi)腔截面。肩部位于遠(yuǎn)端部分與近端部分之間的內(nèi)腔中。將具有預(yù)定長(zhǎng)度的導(dǎo)管定型段規(guī)定為位于肩部與遠(yuǎn)端之間的管的遠(yuǎn)端部分上的內(nèi)腔部分。針頭位于內(nèi)腔中并具有基本為圓形的截面。中斷位于針頭上相對(duì)于針尖的預(yù)定部位上。中斷的遠(yuǎn)邊與針尖之間的距離基本上等于導(dǎo)管定型段的長(zhǎng)度。中斷的尺寸使其能夠配合在近端部分的內(nèi)腔中，但不能配合在遠(yuǎn)端部分的內(nèi)腔中。
文檔編號(hào)A61M25/06GK1655840SQ03812551
公開(kāi)日2005年8月17日 申請(qǐng)日期2003年4月22日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月24日
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