專利名稱：用于血凝塊的取回和遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于從血管中取回血凝塊和其它外來物質(zhì)以及在侵入處理過程中保護(hù)遠(yuǎn)側(cè)脈管系統(tǒng)的裝置。
迄今為止，已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)在侵入處理過程中對脈管系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)以及從該脈管系統(tǒng)中取回血凝塊碎屑和其它物質(zhì)。這些插入治療既可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以相伴進(jìn)行，且這些插入治療適用于冠狀、周圍和大腦的脈管系統(tǒng)。目前已經(jīng)利用了多種裝置和方法，不過，它們都有缺點(diǎn)。具體地說，在插入治療過程中，穿過和通過相對較小尺寸的遠(yuǎn)側(cè)冠狀血管以及更小尺寸且曲折的大腦脈管系統(tǒng)通常將引起外傷和/或不可能。因此，需要一種裝置和方法，用于在人體侵入處理過程中保護(hù)遠(yuǎn)側(cè)脈管系統(tǒng)以及經(jīng)皮膚從脈管系統(tǒng)中取回血栓或其它血凝塊材料，該裝置和方法克服了現(xiàn)有技術(shù)的裝置和方法的缺點(diǎn)。


圖1是本發(fā)明的血凝塊取回和遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)裝置的剖視圖，該裝置有處于徑向收縮結(jié)構(gòu)的可膨脹部件。
圖2是圖1的裝置的剖視圖，且可膨脹部件處于徑向膨脹結(jié)構(gòu)。
圖3是圖2的裝置的遠(yuǎn)端的側(cè)視圖。
總的來說，本發(fā)明的裝置用于取回血管內(nèi)的血凝塊材料或其它物質(zhì)以及用于遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)，該血管具有壁，該壁確定了身體內(nèi)的管腔。該血凝塊取回和遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)裝置包括細(xì)長的管部件，該管部件有近端和遠(yuǎn)端，并有縱向軸線。具有近端和遠(yuǎn)端的可膨脹部件安裝在細(xì)長管部件的遠(yuǎn)端上，并可在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動?？勺冃胃裟ぶ辽俨糠指采w處于徑向膨脹結(jié)構(gòu)的該可膨脹部件。引導(dǎo)部件與該可膨脹部件的遠(yuǎn)端連接，并有近端和遠(yuǎn)端。手柄組件安裝在細(xì)長管部件的近端上，用于使所述可膨脹部件在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動。手柄組件可從該細(xì)長管部件的近端上拆下。
更具體地說，如圖1-2所示，本發(fā)明的可膨脹裝置21包括第一細(xì)長管部件22，優(yōu)選是柔性細(xì)長管部件22，由合適的塑料材料形成，優(yōu)選是由鑄造熱固性材料例如聚酰亞胺形成。聚酰亞胺材料的內(nèi)表面和/或外表面可以涂覆有潤滑材料例如TeflonTM。也可選擇，熱固性材料可以是聚酰亞胺-TeflonTM復(fù)合材料，以便提供合適潤滑的內(nèi)表面和外表面。第一柔性細(xì)長管部件22有近端和遠(yuǎn)端23和24，并有從近端23延伸至遠(yuǎn)端24的縱向軸線，該第一柔性細(xì)長管部件22提供有第一管腔26，該第一管腔26為圓形截面，并且如圖所示可以布置在中心，從近端23延伸至遠(yuǎn)端24。
柔性細(xì)長管部件22為合適尺寸，例如外徑在大約0.005-0.040英寸范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約0.001″，并為合適長度，例如從2至60厘米范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約40厘米±1厘米。第一管腔26的內(nèi)徑為大約0.004-0.012″，優(yōu)選是大約0.008″。
應(yīng)當(dāng)知道，細(xì)長管部件可以由其它材料形成，例如不銹鋼亞管(hypotube)、鎳鈦合金或PebaxTM，這也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，管部件可以由亞管或能夠提供最佳可扭轉(zhuǎn)性和可跟蹤性的其它合適材料構(gòu)成。也可選擇，細(xì)長管部件可以是前述的組合，從而提供有由亞管構(gòu)成的近端，且該近端與由塑料材料構(gòu)成的遠(yuǎn)端合適連接。
頂端引導(dǎo)件(未示出)可滑動地安裝在聚酰亞胺管部件22上，以便如后面所述來使用。頂端引導(dǎo)件由1/16″RNF 100收縮(Shrink)管構(gòu)成，有縱向軸線，且長度為大約20毫米。此外，頂端引導(dǎo)件的遠(yuǎn)側(cè)部分提供有更大的、不可收縮的端部。
為可膨脹組件31形式的膨脹裝置安裝在柔性細(xì)長管部件22的遠(yuǎn)端24上，并可在徑向收縮和徑向膨脹結(jié)構(gòu)32和33之間運(yùn)動?？膳蛎浗M件31包括可膨脹部件34，該可膨脹部件34有近端和遠(yuǎn)端36和37；以及可變形隔膜38，該可變形隔膜38至少部分覆蓋可膨脹部件32。如圖2所述，當(dāng)處于自由、解除約束狀態(tài)時，可膨脹部件34為具有復(fù)雜幾何形狀的形式，優(yōu)選是橢球形、螺旋形或雙圓錐形線圈結(jié)構(gòu)39。如后面所述，螺旋形線圈39由合適材料(例如形狀記憶或超彈性材料)形成，它可以在不產(chǎn)生永久性變形的情況下進(jìn)行拉長、收縮或約束，但是在體溫或室溫下，當(dāng)釋放或解除約束時能返回記憶的螺旋線圈結(jié)構(gòu)39(它已經(jīng)退火成該螺旋線圈形狀)。一種特別適于該用途的材料是鎳/鈦合金絲，通常稱為鎳鈦合金絲。
正確地退火和形成的螺旋線圈39包括多個基本同軸的圓形圈、環(huán)或線圈，這些圓形圈、環(huán)或線圈優(yōu)選是形成近側(cè)的線圈、環(huán)或圈41、中間的線圈、環(huán)或圈42以及遠(yuǎn)側(cè)的線圈、圈或環(huán)43，如圖2所示。近側(cè)、中間和遠(yuǎn)側(cè)的線圈41、42、43通常彼此并不共面。至少近側(cè)線圈41的一部分和遠(yuǎn)側(cè)線圈43的一部分分別處于基本彼此平行和基本垂直于柔性細(xì)長管部件22的縱向軸線的平面內(nèi)。中間線圈42為非平面的，并為螺旋形，因為它連接近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)線圈41和43，這樣，解除約束或自由的螺旋線圈39呈現(xiàn)基本橢球形或雙圓錐形形狀。
當(dāng)釋放或解除約束時，中間線圈42具有1-12毫米范圍內(nèi)的合適直徑，優(yōu)選是大于或等于12毫米。如后面所述，在部署過程中，中間線圈42通過與隔膜38相互作用而局部壓平和約束，以便越過血管的管腔。近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)線圈41和43具有幾乎相等的尺寸和直徑，且直徑在9-12毫米范圍內(nèi)，優(yōu)選是4-6毫米。解除約束的螺旋線圈39的形狀為從近側(cè)線圈41至遠(yuǎn)側(cè)線圈43的距離為大約2-8毫米。如后面所述，螺旋線圈39縮進(jìn)柔性細(xì)長管部件22內(nèi)，以便獲得未部署結(jié)構(gòu)，其中，收縮、約束的直徑大約等于用于構(gòu)成可膨脹部件34的鎳鈦合金絲的直徑，范圍為0.001-0.010″。
可膨脹部件34還提供有直的鎳鈦合金絲段或部分46，該段或部分46在螺旋線圈39的近側(cè)，且長度為大約20毫米±18毫米；以及直的鎳鈦合金絲遠(yuǎn)側(cè)支腳47，該遠(yuǎn)側(cè)支腳47伸向遠(yuǎn)側(cè)線圈43的遠(yuǎn)側(cè)，長度為大約6毫米±5毫米。遠(yuǎn)側(cè)支腳47裝有遠(yuǎn)側(cè)頂端48，該遠(yuǎn)側(cè)頂端48確定了可膨脹部件34在從徑向收縮結(jié)構(gòu)32運(yùn)動至膨脹結(jié)構(gòu)33時的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動范圍，如后面所述。
手柄組件或部署裝置61包括推拉元件或部件62，優(yōu)選是為具有近端和遠(yuǎn)端63和64的金屬絲62的形式，該金屬絲62可滑動地布置在柔性細(xì)長管部件22的第一管腔26內(nèi)并穿過該第一管腔26延伸，如后面所述。推拉部件62由合適材料(例如不銹鋼或鎳鈦合金)形成，以便優(yōu)化柱體強(qiáng)度和扭矩傳輸，且該推拉部件62具有從大約0.001″-0.015″范圍內(nèi)的合適直徑，優(yōu)選是大約0.007″。為了在粘在鎳鈦合金可膨脹部件34上之后也提供最佳扭矩傳輸(如后面所述)，推拉金屬絲62的遠(yuǎn)端64提供有磨光的錐形部分或段66。錐形段66的長度在從大約0.5厘米至2厘米的范圍內(nèi)。
亞管連接器67用于使推拉金屬絲62的錐形部分66與鎳鈦合金絲的筆直近側(cè)部分46連接。亞管連接器67的長度在從大約0.5厘米至5厘米的范圍內(nèi)(優(yōu)選是大約1厘米)，內(nèi)徑在大約0.001″-0.010″的范圍內(nèi)(優(yōu)選是大約0.005″)，外徑在大約0.002″-0.012″的范圍內(nèi)。在制造過程中，推拉金屬絲62的錐形部分66插入亞管連接器67的一端，而鎳鈦合金絲的直部分46的近端插入連接器67的相對遠(yuǎn)端，因此，它們都利用合適的粘接劑(例如LoctiteTM648)而一起粘接在亞管連接器67內(nèi)。應(yīng)當(dāng)知道，連接器67還可以由任意其它合適材料構(gòu)成，例如聚酰亞胺、鎳鈦合金或其它柔性塑料材料。
手柄組件61包括裝置71，該裝置71用于使它能夠可逆地與細(xì)長管部件22的近端23和金屬絲62的近端63連接和脫開，或者安裝在細(xì)長管部件22的近端23和金屬絲62的近端63上和從它們上面拆下。這時，提供了第一和第二(或者外部和內(nèi)部)可滑動和同軸嵌套的止動管72和73，它們由具有合適厚度的合適材料(例如不銹鋼亞管)而形成。第一止動管72有近端和遠(yuǎn)端74和76，長度在從大約1厘米至10厘米的范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約4厘米，且內(nèi)徑稍微大于柔性細(xì)長管部件22的外徑。第一止動管72的近端74裝有襯套77，該襯套77通過任意合適裝置例如粘接劑而固定在該近端74上，如圖1-2所示。第一止動管72的遠(yuǎn)端76提供有合適長度的外螺紋段或區(qū)域78，如后面所述。
第二止動管73的長度在從大約1至10厘米的范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約4厘米，第二管73的近端81還提供有合適長度的外螺紋段83。此外，第二管73的遠(yuǎn)端82提供有外部環(huán)形環(huán)或套環(huán)84，該外部環(huán)形環(huán)或套環(huán)84通過任意合適裝置而固定在該遠(yuǎn)端82上，如上所述。套環(huán)84的外徑稍微小于第一止動管72的內(nèi)徑，而第二止動管73的外徑又稍微小于套環(huán)84的內(nèi)徑。
第一和第二止動管72和73分別裝有由合適材料(例如金屬或塑料)構(gòu)成并可與它們螺紋連接的普通夾套91和套環(huán)92單元，如圖1-2所示。這時，套環(huán)92的第一端93裝有向內(nèi)延伸的內(nèi)螺紋凸緣94，套環(huán)92能夠通過該凸緣94而與第一止動管72的遠(yuǎn)端76的螺紋區(qū)域78或第二管73的近端81的螺紋區(qū)域83連接。至少套環(huán)92的第二端96的內(nèi)表面離開第一端93向內(nèi)逐漸變細(xì)，從而有圓錐形形狀。夾套91包括普通的錐形套筒97，該錐形套筒97有多個縱向狹槽，這些縱向狹槽產(chǎn)生多個周向布置的齒(tine)98。套筒97同心地、可旋轉(zhuǎn)地布置在套環(huán)92內(nèi)，與現(xiàn)有技術(shù)相同。這時，夾套91在一端提供有向內(nèi)延伸的凸緣99，該凸緣99的尺寸設(shè)置成能夠抵靠在套環(huán)92的第一端93的凸緣94上以及第一和第二止動管72和73的遠(yuǎn)端和近端76和81上。套筒91的錐形相對端可壓縮地容納于套環(huán)96的第二端內(nèi)，并由該第二端約束，如圖1-2所示和如后面所述。
在使手柄組件61與柔性細(xì)長管部件22的近端23以及金屬絲62的近端63連接的過程中(如后面所述)，近端23與伸向近側(cè)的金屬絲62一起向近側(cè)穿過遠(yuǎn)側(cè)的夾套91和套環(huán)92，以便可滑動地布置在第一止動管72的遠(yuǎn)端76內(nèi)一合適距離處。金屬絲62的近端63進(jìn)一步向內(nèi)穿過第一和第二止動管72和73以及近側(cè)的夾套91和套環(huán)92而延伸，如圖1所示。手柄組件61通過在夾套91上旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)側(cè)套筒92而在柔性細(xì)長管部件22上固定就位，因此使套環(huán)92沿向近側(cè)方向運(yùn)動，從而使錐形套筒97的齒98壓靠柔性細(xì)長管部件22，以便抓住該管部件22。同樣，第二止動管73利用近側(cè)夾套91和套環(huán)92單元而在金屬絲62的近端63上固定就位。
因此，近側(cè)夾套91和套環(huán)92(第二止動管73和金屬絲62相對該近側(cè)夾套91和套環(huán)92固定)可沿第一止動管72的縱向運(yùn)動，該第一止動管72的遠(yuǎn)端固定在細(xì)長管部件22的近端23上。更具體地說，第二止動管73可在最前側(cè)位置101和最后側(cè)位置102之間運(yùn)動，在該最前側(cè)位置101處，安裝在第二止動管73上的套環(huán)84與近端23嚙合，而在該最后側(cè)位置102處，套環(huán)84與安裝在第一止動管72的近端74上的襯套77嚙合。第一和第二管72和73的長度選擇為使得在最前側(cè)和最后側(cè)位置101和102之間的行程在大約0.5cm和10cm之間的范圍內(nèi)。此外，顯然行程距離可以通過放松夾套91和重新固定該夾套91而很容易地改變。
如上所述，可膨脹組件31也裝有可變形隔膜38，該可變形隔膜38安裝和固定在細(xì)長管部件22的遠(yuǎn)端24上，如圖1-2所示。隔膜38通過聚對苯二甲酸乙酯(PET)擠出模制形成，且厚度在大約0.00005-0.010英寸的范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約0.0001″，它的長度為大約18毫米±17毫米。隔膜38的近端或部分111利用合適材料(例如Loctite496粘接劑)固定在柔性細(xì)長管部件22的遠(yuǎn)端24上，這樣，隔膜遠(yuǎn)側(cè)頂端112向遠(yuǎn)側(cè)伸向柔性細(xì)長管部件22的遠(yuǎn)端24的頂端，且隔膜頂端112的遠(yuǎn)側(cè)延伸部分的長度(測量為從柔性細(xì)長管部件22的遠(yuǎn)端24至隔膜頂端112的遠(yuǎn)端)為大約15毫米。隔膜38的近側(cè)部分111有切口，該切口形成孔或窗口113，如圖3所示?？?13縱向逐漸變細(xì)，因此近側(cè)寬度范圍從大約0.5至1.5毫米，優(yōu)選是大約1毫米，而遠(yuǎn)側(cè)寬度范圍從大約1至4毫米，優(yōu)選是大約3.5毫米。隔膜38還有多個微孔114，這些微孔114分布在隔膜的遠(yuǎn)側(cè)一半上，如圖3所示。各微孔114的直徑范圍為大約1-300微米，優(yōu)選是直徑為大約80微米。
可膨脹組件31提供有引導(dǎo)組件121，該引導(dǎo)組件121包括前導(dǎo)部件122，該前導(dǎo)部件122通過膠接固定，或者通過激光焊接、紫外線粘接劑或環(huán)氧樹脂而同樣粘接安裝在隔膜38的遠(yuǎn)端112上，如圖1-2所示。前導(dǎo)部件122由合適塑料材料(例如鑄造熱固性材料如聚酰亞胺或PebaxTM)形成。前導(dǎo)部件122有近端和遠(yuǎn)端123和124，沿縱向軸線從近端123延伸至遠(yuǎn)端124，并有管腔126，該管腔為圓形截面，布置于中心，并從近端123伸向遠(yuǎn)端124。
前導(dǎo)部件122為合適尺寸，例如外徑在大約0.005″-0.040″范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約0.011″，并有合適長度，例如在大約1-20毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約5毫米。管腔126的直徑在大約0.004″-0.012″范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約0.008″。隔膜38的遠(yuǎn)端112以合適方式固定在前導(dǎo)部件122的近端123上，如前面所述和如圖1-2所示。根據(jù)裝置21將使用的用途和相關(guān)的可跟蹤性，普通的松弛、盤繞、預(yù)成形或可成形的鉑金屬絲頂端127合適固定在前導(dǎo)部件122的遠(yuǎn)端124上，并向遠(yuǎn)側(cè)延伸。
可膨脹組件31還提供有引導(dǎo)部件131，該引導(dǎo)部件131通過膠接而與前導(dǎo)部件122的近端123連接，或者以其它方式粘接安裝在該近端123上。引導(dǎo)部件131有近端和遠(yuǎn)端132和133，優(yōu)選是由聚酰亞胺或不銹鋼亞管構(gòu)成，它的長度在大約1-30毫米范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約8毫米，內(nèi)徑在大約0.005-0.010″范圍內(nèi)，外徑為大約0.007″。引導(dǎo)部件131的遠(yuǎn)端133提供有以任意合適方式形成的密封件或帽134。這時，遠(yuǎn)端133可以釬焊封閉或提供有由合適材料形成的塞子。
引導(dǎo)部件131的遠(yuǎn)端133以合適方式粘接和同心固定在前導(dǎo)部件122的近端123的管腔126內(nèi)，這樣，引導(dǎo)部件131向前導(dǎo)部件122的近側(cè)同軸延伸，并因此由隔膜38的遠(yuǎn)端112界定、包含在該遠(yuǎn)端112內(nèi)和由該遠(yuǎn)端112覆蓋。
當(dāng)可膨脹部件34處于收縮結(jié)構(gòu)32時，遠(yuǎn)側(cè)支腳47的遠(yuǎn)側(cè)頂端48可滑動地同軸布置在引導(dǎo)部件131的管腔136的最近側(cè)區(qū)域內(nèi)，如圖1所示。在可膨脹部件34采取徑向膨脹結(jié)構(gòu)的過程中，遠(yuǎn)側(cè)支腳47在引導(dǎo)部件131的管腔136內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)滑動，直到遠(yuǎn)側(cè)支腳48抵靠引導(dǎo)部件131的遠(yuǎn)端133的密封件134，如圖2所示。
下面將結(jié)合附圖介紹本發(fā)明的可膨脹裝置21的操作和使用。
假定病人由于冠狀動脈栓塞或急性血栓阻塞而心肌缺血，還假定病人還進(jìn)行了冠狀動脈血管造影術(shù)，從而將栓塞或血栓阻塞定位在遠(yuǎn)側(cè)、較小和曲折的冠狀脈管系統(tǒng)內(nèi)，且臨床決定經(jīng)皮膚取出栓塞血凝塊。剛剛在前述處理以及病人合適鎮(zhèn)靜和消毒準(zhǔn)備之后或同時，普通的冠狀動脈插入導(dǎo)管通過留置的普通鞘引導(dǎo)器而越過導(dǎo)線引入股動脈(或任意其它合適動脈進(jìn)入部位)。在熒光檢查下，導(dǎo)管以普通方式進(jìn)入冠狀動脈系統(tǒng)，并進(jìn)入栓塞病變部位附近，這樣，導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端恰好布置成靠近病變部位。
在部署之前，除了直的遠(yuǎn)側(cè)支腳47，可膨脹部件34充分或完全收縮到柔性細(xì)長管部件22的遠(yuǎn)端24內(nèi)，從而使它呈現(xiàn)收縮結(jié)構(gòu)32。隔膜38通常以本領(lǐng)域常用的方式進(jìn)行折疊或打褶。如前所述，通過使用安裝在聚酰亞胺管部件22上的頂端引導(dǎo)件(未示出)，從而很方便地將裝置21(具有固定在它上面的手柄組件61，如前所述)插入普通導(dǎo)管內(nèi)。在將裝置21插入導(dǎo)管內(nèi)之后，操作人員使頂端引導(dǎo)件向遠(yuǎn)側(cè)而從聚酰亞胺管部件22的中部向遠(yuǎn)端24滑動。當(dāng)頂端引導(dǎo)件的遠(yuǎn)端布置成稍微在聚酰亞胺管部件22的遠(yuǎn)端24以及安裝在該遠(yuǎn)端24上的隔膜38的遠(yuǎn)側(cè)時，頂端引導(dǎo)件的遠(yuǎn)端摩擦配合地裝入導(dǎo)管內(nèi)。然后，細(xì)長管部件22的遠(yuǎn)端24可以很容易和防止損傷地通過導(dǎo)管近側(cè)開口而引入，并在導(dǎo)管內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，直到裝置21合適地布置在血管內(nèi)的導(dǎo)管中，如前所述。通過在經(jīng)過導(dǎo)管時并不依靠裝置21的遠(yuǎn)端24的頂端作為引導(dǎo)緣，將保持安裝在該遠(yuǎn)端24上的隔膜38的完整性。
一旦合適布置在導(dǎo)管內(nèi)，裝置21以類似于用于導(dǎo)線的方式通向遠(yuǎn)側(cè)，直到它離開在目標(biāo)血管中的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，并穿過栓塞病變部位。通過合適布置在病變部位的遠(yuǎn)側(cè)，裝置21準(zhǔn)備進(jìn)行部署。
裝置21的部署通過利用手柄組件61使近側(cè)夾套91、套筒92和第二止動管73向遠(yuǎn)側(cè)離開后側(cè)位置102前進(jìn)至前側(cè)位置101而實現(xiàn)。同時，推拉金屬絲62向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，推動可膨脹部件34向遠(yuǎn)側(cè)離開柔性細(xì)長管部件22的管腔26進(jìn)入隔膜38內(nèi)。當(dāng)可膨脹部件34的遠(yuǎn)端37剛離開管腔26時，它就開始試圖膨脹成它的形狀記憶的預(yù)定或自由結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)對應(yīng)于橢球形、螺旋線圈結(jié)構(gòu)39。不過，如后面所述，由于隔膜38部分限制了膨脹處理，因此防止可膨脹部件34完全膨脹至它的自由形狀結(jié)構(gòu)。
更具體地說，遠(yuǎn)側(cè)線圈43用于使隔膜38首先進(jìn)行較小程度的膨脹。該初始處理避免了隔膜38的較大突然變形。當(dāng)可膨脹部件34進(jìn)一步向遠(yuǎn)側(cè)離開管腔26，并在隔膜38內(nèi)膨脹時，通過中間線圈42進(jìn)行的膨脹使得隔膜38膨脹至它的合適尺寸。近側(cè)線圈41最后膨脹，以便定心和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，這樣，直段46基本在中間線圈42和這時已經(jīng)完全膨脹的隔膜38的中心。
在整個部署處理中，當(dāng)可膨脹部件34膨脹和試圖變成它的記憶結(jié)構(gòu)39時，它將沿向左或逆時針方向旋轉(zhuǎn)。該扭矩需要使可膨脹部件34穩(wěn)定，以便使它在隔膜38內(nèi)工作膨脹，且不會產(chǎn)生損害。在部署過程中的穩(wěn)定通過遠(yuǎn)側(cè)支腳47來提供和控制，該遠(yuǎn)側(cè)支腳47在引導(dǎo)部件131的管腔136內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)滑動，直到遠(yuǎn)側(cè)頂端48抵靠引導(dǎo)部件131的遠(yuǎn)端133的密封件134。該處理防止可膨脹部件34相對于直部分46旋轉(zhuǎn)至橫向位置。
此外，在膨脹過程中，當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)頂端48抵靠隔膜38的密封件134時，因為引導(dǎo)部件131相對前導(dǎo)部件122的關(guān)系以及隔膜38安裝在該前導(dǎo)部件122上，因此同時在引導(dǎo)部件131上施加近側(cè)的縱向力。這使得引導(dǎo)部件131將該近側(cè)力傳遞給遠(yuǎn)側(cè)支腳47，并因此限制線圈34，從而向膨脹的可膨脹部件34上施加反作用力或抵銷力，該可膨脹部件34正試圖變成它的記憶的無約束結(jié)構(gòu)39。因此，隔膜38不會被動膨脹。而是，膨脹線圈34迫使隔膜38膨脹，該隔膜38結(jié)合通過隔膜作用在線圈34上的反力而使得可膨脹部件34的非平面圈或線圈41、42和43在隔膜38內(nèi)呈現(xiàn)基本平面或盤形的結(jié)構(gòu)33，且該隔膜38在膨脹時基本垂直于第一柔性細(xì)長管部件22的縱向軸線。當(dāng)部署成該約束和部分膨脹結(jié)構(gòu)時，可膨脹部件34具有充分的剛性和堅固性，以便提供隔膜38的支承架，從而使它的一部分拉緊，并能夠跨過和基本閉塞裝置21所部署的血管的管腔。在完全部署結(jié)構(gòu)33中，通過優(yōu)選是使血液進(jìn)入隔膜38的孔113并由遠(yuǎn)側(cè)微孔114離開而保持向病變部位遠(yuǎn)側(cè)(以及可膨脹部件34近側(cè))的灌注。
為了捕獲栓塞，處于充分部署結(jié)構(gòu)33中的裝置21向近側(cè)拉動，從而使血凝塊也進(jìn)入隔膜38中的孔113內(nèi)。血凝塊太大，以致于不能離開微孔114，因此血凝塊捕獲在隔膜38的內(nèi)部，同時血液連續(xù)從該微孔離開。在捕獲后，裝置21繼續(xù)向近側(cè)拉動，直到它抵靠導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頂端?？膳蛎洸考?4的近端36以及隔膜38的重疊孔113必須部分退回至導(dǎo)管內(nèi)，這樣，包含血凝塊材料的裝置21可以取出。因此，醫(yī)生這樣使可膨脹組件31收回，即通過使手柄組件61以相反方式運(yùn)動，以便使近側(cè)的夾套91、套環(huán)92和第二止動管73離開前側(cè)位置101而向近側(cè)退回至后側(cè)位置102。同時，推拉金屬絲62向近側(cè)拉動，迫使可膨脹部件34向近側(cè)進(jìn)入柔性細(xì)長管部件22的管腔26內(nèi)，并形成收縮結(jié)構(gòu)32。隔膜38將不會呈現(xiàn)完全收縮或折疊結(jié)構(gòu)，因為其中包含血凝塊。不過，通過使可膨脹部件34的近端36部分退回至導(dǎo)管內(nèi)，如前所述，孔113被閉塞，包含在隔膜38內(nèi)的血凝塊可以有效包容，并通過將導(dǎo)管和裝置21同時(作為一個單元)從血管中拉出、從鞘引入器中拉出和因此從病人體內(nèi)拉出，從而將血凝塊取出。
在本發(fā)明的另一使用方法中，裝置21也用于與插入方法結(jié)合的遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)，例如血管成形術(shù)、經(jīng)皮膚動脈粥樣化、伸展布置和類似處理，它們與骨折和血栓形成或血管粥樣化材料的遠(yuǎn)側(cè)噴淋相關(guān)。裝置21在遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)時的操作和使用與前面結(jié)合血凝塊取出所述類似。主要區(qū)別在于，當(dāng)裝置21完全布置在要治療的病變部位的遠(yuǎn)側(cè)時，例如對于血管成形術(shù)，普通的血管成形術(shù)導(dǎo)管越過柔性細(xì)長管部件22前進(jìn)至病變部位內(nèi)，因此該柔性細(xì)長管部件22作為血管成形術(shù)導(dǎo)管的導(dǎo)線。這樣，為了使血管成形術(shù)導(dǎo)管能夠越過柔性細(xì)長管部件22，手柄組件61必須與近端23脫開并從近端23上取下。這通過使前述連接處理顛倒而實現(xiàn)。因此，套環(huán)92放松，從而釋放近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)夾套91在推拉部件62和近端23上的抓卡。這樣，整個手柄組件61向近側(cè)滑離柔性細(xì)長管部件22和推拉部件62，從而使它們能夠接收同軸和可滑動布置的疊置血管成形術(shù)導(dǎo)管。在使血管成形術(shù)導(dǎo)管的近端向遠(yuǎn)側(cè)經(jīng)過裝置21近端之后，手柄組件61可以根據(jù)操作需要重新連接。然后，裝置21的部署和收回的其余操作如前所述。同樣，血管成形術(shù)導(dǎo)管越過裝置21的取出也通過使手柄組件61的連接處理顛倒而實現(xiàn)。
由前述可知，已經(jīng)提供了一種裝置，用于取回血凝塊材料或其它外來物質(zhì)，從而恢復(fù)灌注，以及用于血管的遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)；還提供了一種使用和制造該裝置的方法。通過使用本發(fā)明的裝置(在它的完全收回結(jié)構(gòu)中，該裝置的截面輪廓只有0.010英寸至0.040英寸)，可以恢復(fù)血管床中的灌注，而在以前認(rèn)為該血管床由于尺寸或曲折而不能進(jìn)行這樣的插入。此外，在同樣的血管床中使用該裝置進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)將在插入治療過程中提供保護(hù)，而在以前，因為與該處理過程中在遠(yuǎn)側(cè)噴淋特殊物質(zhì)相關(guān)的臨床破壞性后遺癥，因此認(rèn)為沒有這樣的保護(hù)不適于使用該方法。因此，本發(fā)明的裝置和方法提供了新穎的系統(tǒng)，用于更有效地從更小的遠(yuǎn)側(cè)冠狀血管中取出血凝塊碎屑，或者在保護(hù)遠(yuǎn)側(cè)血管床的同時進(jìn)行血管床的血管成形術(shù)和伸展。
本發(fā)明的的裝置和方法同樣能夠在更遠(yuǎn)側(cè)、曲折的大腦脈管系統(tǒng)(例如大腦中動脈的M1、M2和M3血管)的插入處理過程中有效取出血凝塊和進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)。
因此，前面已經(jīng)提出了一種用于從人體中進(jìn)行血凝塊取回和血管遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)的裝置和方法，該裝置和方法明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。該裝置在插入處理過程中保護(hù)遠(yuǎn)側(cè)脈管系統(tǒng)，且它的尺寸和結(jié)構(gòu)設(shè)置成能夠輕易通過較小和曲折的血管。該裝置可以很容易和可靠地部署和使用，在部署過程中提供了優(yōu)良的可跟蹤性，且具有成本效益。
權(quán)利要求
1.一種用于在血管內(nèi)進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)的裝置，該血管具有壁，該壁確定了身體內(nèi)的管腔，該裝置包括細(xì)長的管部件，該管部件有近端和遠(yuǎn)端，并有縱向軸線；可膨脹部件，該可膨脹部件具有近端和遠(yuǎn)端，該可膨脹部件安裝在細(xì)長管部件的遠(yuǎn)端上，并可在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動；可變形隔膜，該可變形隔膜至少部分覆蓋處于徑向膨脹結(jié)構(gòu)的該可膨脹部件；引導(dǎo)部件，該引導(dǎo)部件與該可膨脹部件的遠(yuǎn)端連接，所述引導(dǎo)部件有近端和遠(yuǎn)端；以及手柄組件，該手柄組件安裝在細(xì)長管部件的近端上，用于使所述可膨脹部件在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動，所述手柄組件可從該細(xì)長管部件的近端上拆下。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，還包括引導(dǎo)管，該引導(dǎo)管安裝在細(xì)長管部件的遠(yuǎn)端上，并當(dāng)可膨脹部件在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動時可與引導(dǎo)部件的遠(yuǎn)端連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，還包括鎖和鑰匙機(jī)構(gòu)，用于將所述手柄組件固定在細(xì)長管部件的所述近端上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中當(dāng)可膨脹部件處于徑向收縮結(jié)構(gòu)時，裝置的截面尺寸在從0.010至0.040英寸的范圍內(nèi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中處于徑向膨脹結(jié)構(gòu)的可膨脹部件提供有多個開口，血凝塊材料可通過該開口取回。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中處于徑向膨脹結(jié)構(gòu)的可膨脹部件提供有內(nèi)部腔室，所述可變形隔膜提供有至少一個開口，該開口與可膨脹部件的近端重疊，因此，在血管內(nèi)流動的血液和血凝塊材料進(jìn)入所述腔室；所述裝置還包括過濾器，該過濾器與所述可膨脹部件連接，血液通過該過濾器離開所述腔室。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述過濾器包括由所述可變形隔膜承載的多個微孔。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述多個微孔與可膨脹部件的遠(yuǎn)端重疊。
9.一種用于取回血管內(nèi)的外來物質(zhì)的裝置，該血管具有壁，該壁確定了身體內(nèi)的管腔，該裝置包括細(xì)長的管部件，該管部件有近端和遠(yuǎn)端，并有縱向軸線；可膨脹部件，該可膨脹部件具有近端和遠(yuǎn)端，該可膨脹部件安裝在細(xì)長管部件的遠(yuǎn)端上，并可在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動，所述可膨脹部件在膨脹結(jié)構(gòu)下呈現(xiàn)一種基本平面結(jié)構(gòu)；可變形隔膜，該可變形隔膜至少部分覆蓋處于徑向膨脹結(jié)構(gòu)的該可膨脹部件；引導(dǎo)部件，該引導(dǎo)部件與該可膨脹部件的遠(yuǎn)端連接，所述引導(dǎo)部件有近端和遠(yuǎn)端；以及手柄組件，該手柄組件安裝在細(xì)長管部件的近端上，用于使所述可膨脹部件在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中處于膨脹結(jié)構(gòu)的所述可膨脹部件呈現(xiàn)基本線圈狀結(jié)構(gòu)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述可變形隔膜提供有至少一個開口，該開口與可膨脹部件的近端重疊，因此，在血管內(nèi)流動的血液和血凝塊材料進(jìn)入所述線圈狀結(jié)構(gòu)的近端；所述裝置還包括過濾器，該過濾器與所述可膨脹部件連接，血液通過該過濾器離開所述線圈狀結(jié)構(gòu)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述過濾器包括由所述可變形隔膜承載的多個微孔。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中所述手柄組件可從該細(xì)長管部件的近端上拆下。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中當(dāng)可膨脹部件呈現(xiàn)徑向收縮結(jié)構(gòu)時，裝置的截面尺寸在從0.010至0.040英寸的范圍內(nèi)。
全文摘要
一種用于在血管內(nèi)取回血凝塊材料以及進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)保護(hù)的裝置(21)，該血管具有壁，該壁確定了身體內(nèi)的管腔。該裝置包括細(xì)長的管部件(22)，該管部件有近端和遠(yuǎn)端(23、24)，并有縱向軸線。具有近端和遠(yuǎn)端(36、37)的可膨脹部件(34)安裝在細(xì)長管部件的遠(yuǎn)端上，并可在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動?？勺冃胃裟?38)至少部分覆蓋處于徑向膨脹結(jié)構(gòu)的該可膨脹部件。引導(dǎo)部件(131)與該可膨脹部件的遠(yuǎn)端連接，并有近端和遠(yuǎn)端(132、133)。手柄組件(61)安裝在細(xì)長管部件的近端上，用于使所述可膨脹部件在徑向收縮和膨脹結(jié)構(gòu)之間運(yùn)動。手柄組件可從該細(xì)長管部件的近端上拆下。
文檔編號A61M1/00GK1658920SQ03812921
公開日2005年8月24日 申請日期2003年4月7日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月5日
發(fā)明者戈登·H·愛潑斯坦, 蘭德爾·T·赫加施達(dá) 申請人:微盤技術(shù)公司