專利名稱：用于氣管造口閥的薄貼的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種薄貼，用來將與氣管造口相連的氣管造口閥或類似裝置連接到人體頸部，其包括兩端開口的管座，用來將氣管造口閥或類似裝置連接到薄貼上；環(huán)形凸緣，其同心圍繞端部的內(nèi)緣與管座的近端整體連接，所述凸緣朝管座的側(cè)壁是傾斜或彎曲的；連接凸緣近端面并覆蓋所述近端面的環(huán)形膠帶，和膠帶近端面上的粘合劑。
歐洲專利EP-A1-0 078 685公開了這種薄貼。
背景技術(shù)：
由于疾病，通常是由于癌癥，必須通過手術(shù)切除喉頭(喉頭切除術(shù))。喉頭切除后會喪失幾項重要功能。將會失去會厭軟骨及其封閉功能，因此患者頸部必須設(shè)置連通氣管的開口，即氣管造口，以形成與氣管的直接連接。涉及患者頸部圍繞人造口的表面的氣管造口往往下陷(凹陷)，而且可能具有不規(guī)則的形狀，因此常常需要切除人造口周圍的組織。
聲帶以及說話能力也會喪失。為了重建說話能力，通過外科手術(shù)在食管和氣管之間形成管道，并將是一種單向閥的發(fā)聲假體(美國專利申請US-A-5,578,083)安置其中。利用閥門或氣管造口閥可以封閉氣管造口以防止空氣通過氣管造口排出，空氣通過發(fā)聲假體從肺被壓向食管，于是食管粘膜開始振動而能夠說話(美國專利US4,325,366)。
還知道可將某種熱交換器和濕度交換器連接到氣管造口。因此，在本說明書使用的詞“氣管造口閥”包括連接到氣管造口的其它任何裝置。
不管哪一種裝置連接到氣管造口，實現(xiàn)所述連接最為常見的方法是用粘合劑將環(huán)形凸緣連接到患者頸部。然而，市場上也有一次性的薄貼可將氣管造口閥連接到頸部，而且這種薄貼是可連接在凸緣上的單面涂布膠帶構(gòu)成。凸緣形成管座和固定于膠帶的平面緣邊。薄貼大體上是平面的以連接到氣管造口周圍的皮膚上。這種薄貼的問題包括延伸以及不能與氣管造口附近的皮膚完全接觸，因為人造口通常是下陷或凹陷的。
現(xiàn)有技術(shù)的其它用來與患者頸部氣管造口相連的一種器件包括環(huán)形凸緣和與凸緣整體形成的管座，凸緣從管座的一側(cè)向外突出并與管座軸線形成某角度。氣管造口閥可更換地容納在管座中。凸緣用可塑聚氯乙烯制成。雙面涂布粘合劑的膠帶固定于凸緣的另一側(cè)，用來將凸緣連接到氣管造口周圍的皮膚。膠帶不延伸到凸緣的邊緣外，因為膠帶上任何暴露的粘合劑都將吸引灰塵，使膠帶污染。凸緣可重復(fù)使用。因此，患者在更換膠帶時首先必須從凸緣上取下雙面涂布的膠帶，用溶劑清潔凸緣，使凸緣干燥，然后將新的雙面涂布膠帶貼到凸緣上。這樣的程序至少每天重復(fù)一次。
雖然上述產(chǎn)品在許多方面有很好的效果，但還是存在一些問題。這種已知的產(chǎn)品通常是要重復(fù)使用的，這意味著必須用有害健康的溶劑進行麻煩的清潔工作?；颊咄巧狭四昙o的，在進行這些工作時會遇到困難。為了膠帶能粘附在凸緣上，膠帶用可塑聚氯乙烯(PVC)制成。已經(jīng)知道這種塑料會引起健康問題，因此應(yīng)當(dāng)避免使用。膠帶固定在凸緣的全部面積上，這意味著膠帶可能比較容易從皮膚上脫落，因為有很大外力集中在靠近氣管造口的膠帶邊緣。在說話和咳嗽或者要取下氣管造口閥時，管座受很大的軸向力作用，使靠近管座的膠帶邊緣處于拉力狀態(tài)下。由于凸緣較小而且膠帶沒有延伸到凸緣以外或者至少沒有超出很多，所以對于較大和不規(guī)則的氣管造口難以有足夠的粘附力。凸緣是傾斜的，但由于氣管造口往往是下陷或凹陷的，而氣管造口周圍的皮膚往往較平，所以傾斜的凸緣將使周圍的皮膚處于非自然狀態(tài)，從而在組織中產(chǎn)生拉力使患者感到不舒服。而且，薄貼將有可能更加容易從患者頸部脫落。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的是提供本文提到的這樣一種薄貼，這種薄貼具有隨凹陷或下陷氣管造口及其周圍較平皮膚而變形的連接器件以達到最佳粘貼效果，而不會產(chǎn)生任何拉力或?qū)颊咴斐刹贿m。所述連接器件還應(yīng)能承受很大的外力而不會象現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品那樣容易脫落。而且，這種薄貼應(yīng)當(dāng)易于患者操作使用。
上述目的通過根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種薄貼來實現(xiàn)，其特征在于，所述環(huán)形膠帶是一種單面涂布粘合劑的膠帶，通過在凸緣外緣或內(nèi)部的第一環(huán)狀連接連接于凸緣，并沿徑向延伸到凸緣的邊緣外，且環(huán)形膠帶還通過位于凸緣外緣和凸緣內(nèi)緣之間的第二環(huán)狀連接固定于凸緣，第二環(huán)狀連接沿徑向與第一環(huán)狀連接間隔開，保護墊覆蓋在膠帶的粘合劑上。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種可連接到氣管造口的薄貼，這種薄貼是一次性的，因此患者無須進行更換雙面涂布膠帶的麻煩和有害健康的步驟，從而為許多患者解決了大問題。
本發(fā)明的還有一個目的是提供一種能夠覆蓋較大和不規(guī)則氣管造口的薄貼。
本發(fā)明的另外一個目的是用生物相容和保護環(huán)境的材料制造所述薄貼，以減少對患者和環(huán)境的危害。
本發(fā)明的更多有優(yōu)越性的特征在附屬權(quán)利要求中確定。
為了使薄貼適應(yīng)不同類型的氣管造口，膠帶的形狀和尺寸設(shè)計成可以調(diào)節(jié)，使凸緣不會象現(xiàn)有技術(shù)的器件那樣成為一種限制元件。
所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通過閱讀下面對本發(fā)明實施例所作的詳細說明后，將更加清楚本發(fā)明的其它目的和優(yōu)點。


附圖中圖1是從遠端面看的根據(jù)本發(fā)明第一個實施例的用于氣管造口閥或類似裝置的薄貼的透視圖；圖2是圖1所示薄貼的遠端面的平面圖；圖3是圖1和2中薄貼的沿圖2中A-A剖面的剖視圖；圖4是從遠端面看的根據(jù)本發(fā)明第二個實施例的用于氣管造口閥或類似裝置的薄貼的平面圖；圖5是與圖3類似的剖視圖，示出了圖4中的薄貼；圖6是從遠端面看的根據(jù)本發(fā)明第三個實施例的薄貼的透視圖；圖7是從近端面看的圖6薄貼的透視圖；圖8是從遠端面看的根據(jù)本發(fā)明第四個實施例的薄貼的透視圖；圖9是從遠端面看的根據(jù)本發(fā)明第五個實施例的薄貼的平面圖；圖10是從遠端面看的圖9薄貼的透視圖；和圖11是從近端面看的圖9薄貼的透視圖。
具體實施例方式
根據(jù)本發(fā)明的薄貼包括環(huán)形中心凸緣1，由中心管座2和同心圍繞管座2的凸緣邊3構(gòu)成。因此，管座2構(gòu)成凸緣1的中心開口。在圖1至4的實施例中，凸緣邊3相對于管座2的中心軸線9以角度4傾斜。角度4可以變化，但優(yōu)選是在30°至80°之間，更為優(yōu)選的是在50°至70°之間。由于凸緣邊3的傾斜角度4，底面11與頂面12相隔一段距離10，其中底面11垂直于軸線9并包括管座2和凸緣邊3相連的區(qū)域，而頂面12垂直于軸線9并位于薄貼的最高或較平表面。底面11和頂面12之間的距離10通常在2至15毫米之間，優(yōu)選的是在3至10毫米之間。
環(huán)形凸緣1最好用低密度聚乙烯制成，這是一種非常生物相容和柔軟的聚合物。凸緣還可以用其它較軟的聚合物制成。
與兩面帶有粘合劑的雙面涂布膠帶不同的只在一面帶有粘合劑的單面涂布膠帶6固定于凸緣邊3的兩側(cè)。膠帶6最好是醫(yī)學(xué)級的并延伸到環(huán)形凸緣1的凸緣邊3以外，而且在凸緣邊3外面的形狀大體是平面的。膠帶6沿凸緣1的凸緣邊3延伸到靠近管座2的邊，并且在外側(cè)形成兩個在徑向上相對的擴大部分6A，擴大部分6A增大了用于固定膠帶氣管造口周圍皮膚的表面積。在制造薄貼時，膠帶6的粘合劑由某種墊或襯里8覆蓋，在把膠帶附著到患者之前應(yīng)將其除去。膠帶6設(shè)有未被粘合劑覆蓋的舌片7。舌片7使得能夠更加容易地將墊8從膠帶6上除去。膠帶6最好用聚乙烯制成，但也可以用其它生物相容的材料制成。
凸緣1和膠帶6通過兩個環(huán)狀焊接處5A和5B相互固定在一起，環(huán)狀焊接處圍繞與管座2同心的凸緣1的凸緣邊3延伸。其中一個焊接處5A靠近凸緣1的外緣，而另一個焊縫5B距離管座2較近。最里邊的焊接處5B和管座2內(nèi)表面之間的徑向距離最好至少為2毫米。焊接可以通過熱熔或超聲波焊接形成，比如可使用脈沖焊接或連續(xù)加熱的焊頭。由于管座2和焊接處5A、5B之間有距離，所以管座2上的軸向力不會使膠帶邊緣處于大的拉力狀態(tài)，而在現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品中卻沒有該距離。
圖4和5的實施例與圖1至3的實施例的不同之處在于凸緣1′的凸緣邊3′的形狀。凸緣邊3′的橫斷面有弧度。凸緣邊3′的弧度可以變化。如同前述實施例一樣，由于凸緣邊3′的弧度，底面11與頂面12相隔一段距離10。這兩個平面11、12之間的距離10通常在2至15毫米之間，最好是在3至10毫米之間。
在所示實施例中，圖1至3中凸緣1的緣邊3大體上是圓錐形，而圖4和5中凸緣1′的緣邊3′具有弧度。所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認識到緣邊可以具有任何弧度，只要相對管座2中心軸線9基本是傾斜的。如上所述，這種傾斜的目的是為了使薄貼適應(yīng)相對周圍皮膚通常是下陷或凹陷的氣管造口的形狀。
傳統(tǒng)的紙墊不能用于凸緣1、1′的緣邊3、3′是傾斜或弧形的薄貼。墊8必須隨薄貼的形狀而變，否則在薄貼和墊之間未接觸的區(qū)域的粘合劑會變干。因此，可以通過冷或熱成型來形成墊8，使其形狀與膠帶6的形狀一致。墊8和膠帶6的形狀可以在將膠帶6固定到凸緣1、1′之前、之時或之后通過沖壓、真空成型或吹塑工藝形成。根據(jù)目前使用的一種方法，墊8和膠帶6是在將膠帶6固定到凸緣1、1′之前通過冷成型來形成的。不管用何種方法，都必須使墊8的形狀符合薄貼的形狀。
當(dāng)要使用這種用于氣管造口閥的薄貼時，首先將墊8除去。然后將膠帶6貼到圍繞人造口的皮膚上。薄貼應(yīng)處于使中心管座2與人造口對準的位置。然后，將氣管造口閥固定于管座2上。圖2和5中所示薄貼的下側(cè)貼在患者的皮膚上。當(dāng)要更換薄貼時，上述過程反過來，即首先取下氣管造口閥，然后將包括環(huán)形凸緣1的薄貼取下并廢棄。最后如上面所介紹的那樣貼上一個新薄貼。因此，這種薄貼是不能重復(fù)使用的，以避免出現(xiàn)與凸緣清潔有關(guān)的上述問題。
膠帶6的形狀可以有許多種變化。在圖6和7中，膠帶及墊是圓形的并且基本上一致。沒有如圖1、2和4中所示的擴大部分。墊8設(shè)有從膠帶6上的舌片7向外突出的舌片13。當(dāng)要將墊從膠帶的粘合表面上除去時，能夠很方便地在舌片處抓住膠帶和墊。
在圖8中，膠帶6和墊8是卵形的。舌片7(和舌片13)位于短的一側(cè)，但是也可以分別位于膠帶6和墊8的長的一側(cè)，或者是在膠帶和墊周邊的任何地方。
圖9至11示出了膠帶6和墊8的另一種形狀。這種形狀基本上是矩形的，在相對的兩側(cè)具有擴大部分6A。
所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認識到對于實際的患者使用的部件可以不同。因此，膠帶的厚度和材料可以因患者皮膚的敏感性而變化。凸緣外膠帶的延伸部分也可以不同。而且凸緣的尺寸和厚度也可以不同。
權(quán)利要求
1.一種薄貼，可將與氣管造口相連的氣管造口閥或類似裝置連接到人體頸部，具有近端面和遠端面，并包括兩端開口的管座(2)，用于將所述氣管造口閥或類似裝置連接到所述薄貼；環(huán)形凸緣(1、1′)，其同心圍繞端部的內(nèi)緣與所述管座的近端整體連接，所述凸緣朝所述管座側(cè)壁傾斜或彎曲；連接所述凸緣近端面并覆蓋所述近端面的環(huán)形膠帶(6)，和在所述膠帶近端面上的粘合劑，其特征在于，所述環(huán)形膠帶(6)是單面涂布粘合劑的膠帶，通過在所述凸緣的外緣或內(nèi)部的第一環(huán)狀連接(5A)連接于所述凸緣(1、1′)，并沿徑向延伸到所述凸緣邊緣外，且所述環(huán)形膠帶還通過位于所述凸緣外緣和所述凸緣內(nèi)緣之間的第二環(huán)狀連接(5B)連接于所述凸緣，所述第二環(huán)狀連接在徑向上與所述第一環(huán)狀連接間隔開，保護墊(8)覆蓋在所述膠帶的粘合劑上。
2.權(quán)利要求1所述的薄貼，其特征在于，所述薄貼是一次性的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的薄貼，其特征在于，所述凸緣(1、1′)和所述膠帶(6)之間的連接沿徑向與所述管座(2)的內(nèi)側(cè)表面隔開。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的薄貼，其特征在于，所述間隔至少為2毫米。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的薄貼，其特征在于，所述膠帶(6)是通過用超聲波和/或加熱形成的一個或多個焊接區(qū)(5)固定到所述凸緣(1、1′)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的薄貼，其特征在于，所述膠帶(6)通過粘接連接到所述凸緣(1、1′)。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的薄貼，其特征在于，底面(11)和頂面(12)之間的距離(10)在2至15毫米之間，最好在3至10毫米之間。
8.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的薄貼，其特征在于，凸緣邊(3)大體上是圓錐形的并相對所述管座(2)的中心線(9)以角度(4)傾斜，所述角度(4)在30°至80°之間，最好是在50°至70°之間。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的薄貼，其特征在于，所述凸緣邊(3)的橫斷面形成弧度。
10.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的薄貼，其特征在于，所述凸緣(1)是用較軟的聚合物制成的。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的薄貼，其特征在于，所述凸緣(1)是用聚乙烯制成的。
12.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的薄貼，其特征在于，所述膠帶(6)從靠近所述凸緣(1、1′)的中心開口處延伸到所述凸緣(1、1′)的外緣外，而且在所述凸緣(1、1′)的凸緣邊(3、3′)外的區(qū)域大體上是平面的。
13.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的薄貼，其特征在于，可變形材料制成的可取下的墊(8)覆蓋在所述膠帶(6)的粘合劑上。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的薄貼，其特征在于，所述墊(8)的形狀隨所述膠帶(6)的形狀而變。
15.一種制造權(quán)利要求1至14中任一項所述薄貼的方法，其特征在于，覆蓋所述膠帶(6)粘合劑的墊(8)具有與所述膠帶(6)相同的形狀。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述膠帶(6)和所述墊(8)是通過冷或熱壓成形的。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的方法，其特征在于，所述成形是通過沖壓、真空成型或吹塑工藝實現(xiàn)的。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種將與氣管造口相連的氣管造口閥或類似裝置連接到人體頸部的薄貼。這種薄貼包括管座(2)和環(huán)形凸緣(1、1′)，管座與凸緣的中心口連通，單面涂布粘合劑的膠帶(6)固定于凸緣(1、1′)并沿徑向延伸到凸緣邊緣外。所述固定是通過在凸緣外緣或其內(nèi)的第一環(huán)狀連接(5A)和位于凸緣外緣與凸緣內(nèi)緣之間的第二環(huán)狀連接(5B)實現(xiàn)的，第二環(huán)狀連接在徑向上與第一環(huán)狀連接間隔開。保護墊覆蓋在膠帶的粘合劑上。
文檔編號A61F2/20GK1662273SQ03814261
公開日2005年8月31日 申請日期2003年5月23日 優(yōu)先權(quán)日2002年6月19日
發(fā)明者J·-O·佩松 申請人:阿托斯醫(yī)療公司