專利名稱：可膨脹的多層管狀結(jié)構(gòu)及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種可膨脹的多層管狀結(jié)構(gòu)，其將被用作一種擴(kuò)展器(stent)，包括相互之間牢固連接的至少兩層，還涉及它的制造方法。
背景技術(shù)：
許多年以來(lái)，已經(jīng)知道使用可植入的設(shè)備來(lái)治療人類或者動(dòng)物的某些疾病。于是，這樣一種設(shè)備已經(jīng)被部分地或者完全地插入食道、氣管、結(jié)腸、脈管系統(tǒng)、泌尿管道，等等。在脈管系統(tǒng)中，當(dāng)它需要導(dǎo)入這樣一種設(shè)備時(shí)，通常稱之為“擴(kuò)展器”，我們需要一個(gè)導(dǎo)尿管、一個(gè)球形瓶和一個(gè)纖維狀導(dǎo)向器(guide)或者類似物。當(dāng)該設(shè)備被定位在需要進(jìn)行治療的位置時(shí)，該設(shè)備徑向擴(kuò)張以便支撐脈管壁。根據(jù)所需的治療，擴(kuò)展器必須保留在正確位置或者在治療期間之后移除。某些被保留的擴(kuò)展器設(shè)有藥物，在一段時(shí)間后藥物必須擴(kuò)散，從而，一方面治療了病變，另一方面矯正了因一旦插入擴(kuò)展器該脈管已經(jīng)被妨礙的實(shí)事而可能發(fā)生的病變。該擴(kuò)展器，尤其是一種不得不保留在管道內(nèi)的擴(kuò)展器，必須具有某種幾乎對(duì)抗的機(jī)械性能，就是說(shuō)，它必須是小的，重量輕的，而且重要的是，在已經(jīng)被徑向松弛之后，它必須經(jīng)受住脈管壁或者它放置于其內(nèi)的管道壁的壓力，而不塌陷。因而，一方面有必要使之在徑向上具有足夠的剛性和強(qiáng)度，以防止不合時(shí)宜地塌陷，另一方面，它必須能夠膨脹以致它占據(jù)它在人類或者動(dòng)物的脈管或者管道內(nèi)進(jìn)行治療所需的空間。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供這樣一種設(shè)備，一方面，它在上述方向上具有良好的機(jī)械性能，另一方面，如果需要，它可以容納藥物用以在治療點(diǎn)上擴(kuò)散。
根據(jù)本發(fā)明的多層管狀結(jié)構(gòu)是由權(quán)利要求1的特征部分限定的。
該多層管狀結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)在于，它由至少兩個(gè)不同的層組成，這些層可能具有不同的機(jī)械性能，這是因它們的特性所決定的，但是最重要的是它們的結(jié)構(gòu)，即，其中一層，優(yōu)選是位于內(nèi)部的那一層，設(shè)有凹槽，這提供了不同于另一層的機(jī)械性能。
根據(jù)所述實(shí)施例，其中一層，優(yōu)選是外層，也可以設(shè)有徑向孔，其目的是，特別是當(dāng)擴(kuò)展器包含有藥物時(shí)，允許藥物能夠向外擴(kuò)散。
根據(jù)另一實(shí)施例，根據(jù)使用的需要，所述凹槽指向所述內(nèi)層的內(nèi)部，或者指向外部。
根據(jù)再一實(shí)施例，所述結(jié)構(gòu)包括至少三層，其中至少一層優(yōu)選地設(shè)有徑向孔。
本發(fā)明還涉及一種用于制造這種擴(kuò)展器的方法，其主要由方法權(quán)利要求限定，尤其是權(quán)利要求9和12。
權(quán)利要求9和12之間的本質(zhì)區(qū)別在于，在權(quán)利要求9的情形下，所述結(jié)構(gòu)的制造是由兩張金屬板開(kāi)始的，以便形成管而最終形成擴(kuò)展器，而在另一情形下，所述方法是從兩根金屬管開(kāi)始的，其中之一管的外徑稍微小于另一管的內(nèi)徑，以致使其中之一管能夠在另一管內(nèi)滑動(dòng)。各種形成步驟幾乎是相同的，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行描述。


圖1示出兩張金屬板的透視圖；[12]圖2和圖3示出由圖1所示的兩張板形成的管的兩種變型，但是是在加工之前，以便獲得擴(kuò)展器型的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；[13]圖4示出根據(jù)所述方法另一實(shí)施例的內(nèi)管的一種變型的透視圖，圖5示出外管的透視圖；[14]圖6示出一種公知擴(kuò)展器型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式圖1示出兩張金屬板1和2，它們可以從生物相容材料中選取，包括Ta或者316L鋼或者40％耐蝕游絲合金(Elgiloy)，Pt-Ir合金，等等。這些板的厚度約50微米。在板2的表面上蝕刻凹槽，板2將構(gòu)成擴(kuò)展器的內(nèi)層。這些凹槽可以是直線形式或者任何其它結(jié)構(gòu)?？梢詾檫@些線預(yù)先采取措施以形成循環(huán)的圖案，其循環(huán)周期約50至60微米。它們的深度可以是板厚的約40％，即約20微米。
在本情形下，將構(gòu)成外層的板1設(shè)有孔4，但是也可以保留它的原樣。板1的厚度也是約50微米。板1和板2可以由兩種不同的材料制成，這取決于所需要獲得的機(jī)械性能結(jié)果。接著，兩張板的將被相互放在一起的兩個(gè)表面被處理，以便允許這兩張板結(jié)合在一起從而構(gòu)成實(shí)際上的一個(gè)單一部件，以致在隨后的制造步驟期間它們不能被分離。這兩個(gè)表面可以用噴砂法或者利用等離子體、或者采用任何其它類似方法進(jìn)行處理，以便當(dāng)將所述板用它們的兩個(gè)表面相互面對(duì)面地放置在一起時(shí)，能夠獲得緊密結(jié)合。
根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，可以在其中一個(gè)處理過(guò)的表面上沉積一個(gè)金屬層，其最大厚度為1微米，以便改善所述兩個(gè)表面之間的結(jié)合。
然后，以相互面對(duì)的兩個(gè)表面疊置所述兩張板，并且對(duì)所獲得的結(jié)構(gòu)進(jìn)行熱真空軋制。接著，通過(guò)加工，比如利用激光或者其它類似方法，形成適合于擴(kuò)展器的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)(maillage)，就是說(shuō)，形成穿過(guò)兩層的孔。所獲得的結(jié)構(gòu)然后被彎曲以形成一根管，比如通過(guò)激光焊接，沿著管的母線被焊接，之后再被切割成所需的長(zhǎng)度，以便形成所述擴(kuò)展器。所獲得的擴(kuò)展器，比如，可以是如圖6所示的那樣，圖6僅僅示出公知擴(kuò)展器的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的一種變型。
如果需要，與下層厚度范圍內(nèi)的凹槽一致的中空內(nèi)，或者即使是所述孔內(nèi)，可以被填充一種藥物或者藥物的組合，藥物隨后將擴(kuò)散到治療部位。
在此情形下有兩種形成擴(kuò)展器的方式，尤其是在將兩張板相互組裝期間，通過(guò)對(duì)設(shè)有凹槽3的板2的表面進(jìn)行處理并將它們結(jié)合到上板1的處理表面上，就能夠?qū)⑺鼈兘Y(jié)合，如圖2所示，或者，如圖3所示，使凹槽指向擴(kuò)展器的內(nèi)部。
所獲得的擴(kuò)展器具有良好的抗徑向滑移特性以及徑向膨脹的可能性，這些特性對(duì)于擴(kuò)展器是需要的。這是因?yàn)椋谲堉破陂g，每一層的屈服強(qiáng)度隨著該層的厚度減小而增大，因而改善了擴(kuò)展器的上述特性?？梢酝茢?，通過(guò)軋制一種具有給定厚度的“三明治”型的夾層結(jié)構(gòu)，所獲得的屈服強(qiáng)度將大于通過(guò)軋制一種具有與“三明治”型結(jié)構(gòu)相同厚度的單層之后所獲得的屈服強(qiáng)度。因此，用類推法，就能夠?qū)⑾嗤闹圃旆椒ㄟ\(yùn)用于至少三層，至少其中一層優(yōu)選地設(shè)有徑向孔而其它層設(shè)有凹槽。
在圖4和5中，我們示出了兩種管，它們也具有約50微米的厚度。管5，將用作內(nèi)管，其外徑稍微小于管8的內(nèi)徑，從而管5能夠在管8中滑動(dòng)。如前所述，管5的外表面設(shè)有凹槽6，凹槽6可以具有不同的形狀，比如環(huán)形、圓形或者橢圓形，或者任何其它類似外形，凹槽的深度總是根據(jù)所需的機(jī)械性能來(lái)決定。深度可以是管壁厚度的約40％，即約20微米。接下來(lái)，通過(guò)噴砂法(sablage)或者利用等離子體、或者采用任何其它類似方法對(duì)該表面進(jìn)行處理，以致隨后能夠獲得兩管之間的緊密結(jié)合。
管8可以設(shè)有徑向孔7。在管5的外表面已經(jīng)被處理之后，管5被滑入管8，所述管在真空條件下被熱拉，從而使兩管形成機(jī)械結(jié)合，形成一個(gè)單一元件，而沒(méi)有隨后會(huì)裂開(kāi)的危險(xiǎn)。在上述情形下，還能夠在管5的外表面上沉積一個(gè)金屬層，其最大厚度為1微米，從而有利于促進(jìn)所述兩個(gè)表面之間的結(jié)合，即管8的內(nèi)表面與管5的外表面。
接下來(lái)，拉制之后所獲得的管采用公知方法進(jìn)行加工，比如激光加工，化學(xué)蝕刻等，以便獲得擴(kuò)展器型的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，比如，如圖6所示。然后，將管切割成所需的長(zhǎng)度，以便獲得擴(kuò)展器。這些擴(kuò)展器的性能與通過(guò)上述任何非常類似方法所獲得的擴(kuò)展器是相同的，唯一區(qū)別僅在于，我們是從兩張金屬板開(kāi)始的而不是從兩根管開(kāi)始的。在此情形下，也能夠在凹槽6和任意孔7中放置藥物，以便當(dāng)擴(kuò)展器已經(jīng)被放入人體后能夠擴(kuò)散。如上所述，用于制造兩管的材料可以從上述那些材料中選取，可以是兩管采用相同的材料或者是兩種不同的材料，以便受益于與它們的本性和特殊形式有關(guān)的機(jī)械性能。
上述與增大屈服強(qiáng)度有關(guān)的內(nèi)容還適用于本實(shí)施例，而且根據(jù)類推法采用相同的方法，可以構(gòu)成由至少三層組成的結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.可徑向膨脹的多層管狀結(jié)構(gòu)，其被用作擴(kuò)展器，包括至少兩層，其特征在于所述層中的至少一層在其厚度上設(shè)有凹槽。
2.按照權(quán)利要求1所述的結(jié)構(gòu)，其特征在于所述層中的至少一層設(shè)有徑向孔。
3.按照權(quán)利要求1和2中任一項(xiàng)所述的結(jié)構(gòu)，其特征在于所述凹槽設(shè)在所述層的內(nèi)表面上。
4.按照權(quán)利要求1和2中任一項(xiàng)所述的結(jié)構(gòu)，其特征在于所述凹槽設(shè)在位于該結(jié)構(gòu)內(nèi)部的所述層的外側(cè)表面上。
5.按照權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的結(jié)構(gòu)，其特征在于所述凹槽填充有藥物。
6.按照權(quán)利要求1至5任一項(xiàng)所述的結(jié)構(gòu)，其特征在于用于所述層的材料是Ta或者316L鋼或者耐蝕游絲合金(40％)、或者Pt/Ir合金、或者任何其它生物相容金屬或合金。
7.按照權(quán)利要求1所述的結(jié)構(gòu)，其特征在于它包括至少三層。
8.按照權(quán)利要求7所述的結(jié)構(gòu)，其特征在于至少一層設(shè)有徑向孔。
9.用于制造如權(quán)利要求1所述結(jié)構(gòu)的方法，其特征在于所述兩層是由兩張金屬板采用下述步驟形成的a)在一張板的表面上形成凹槽；b)通過(guò)噴砂法或者利用等離子體對(duì)每一張板的其中一個(gè)表面進(jìn)行處理；c)將兩張板的已處理表面相互面對(duì)地疊置并進(jìn)行熱真空軋制；d)將兩張結(jié)合的板的組合體進(jìn)行加工，以獲得擴(kuò)展器特有的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；e)通過(guò)將所述板卷起并沿著形成接縫的母線焊接從而形成一根管；f)將所述管切割成所需的長(zhǎng)度以獲得擴(kuò)展器。
10.按照權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于另一張板在處理它的一個(gè)表面之前設(shè)有孔。
11.用于制造如權(quán)利要求1所述結(jié)構(gòu)的方法，其特征在于所述兩層由一第一金屬管和一第二金屬管組成，所述第二金屬管的外徑小于所述第一金屬管的內(nèi)徑，以使它們能夠一個(gè)在另一個(gè)中滑動(dòng)，其特征在于包括下述步驟a)在第二管的外壁上形成凹槽；b)通過(guò)噴砂法或者利用等離子體對(duì)第二管的外表面進(jìn)行處理；c)在第二管已經(jīng)滑入第一管之后，在真空條件下對(duì)所獲得的管進(jìn)行熱拉；d)將所獲得的單一管進(jìn)行加工，以形成一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)具有適合于擴(kuò)展器的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；e)將所獲得的管切割成所需的長(zhǎng)度以獲得擴(kuò)展器。
12.按照權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于所述第一管在它被結(jié)合到第二管上之前設(shè)有孔。
13.按照權(quán)利要求9或11所述的方法，其特征在于在所述表面，或者將要接觸以將它們結(jié)合在一起的所述表面已經(jīng)被處理之后，在所述表面之一上沉積一個(gè)薄金屬層用以提高兩個(gè)表面的緊密結(jié)合，所述金屬層的最大厚度為1微米，以便防止兩個(gè)管分離。
14.按照權(quán)利要求9至13中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于所述凹槽填充有一種藥物。
15.按照權(quán)利要求9或11所述的方法，其特征在于所述凹槽形成循環(huán)圖案，其循環(huán)周期為50至60微米。
16.按照權(quán)利要求10或12所述的方法，其特征在于所述孔形成循環(huán)圖案，其循環(huán)周期為50至60微米。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可徑向膨脹的多層管狀結(jié)構(gòu)，其被用作一種擴(kuò)展器，還涉及它的制造方法。本發(fā)明的結(jié)構(gòu)包括一個(gè)外層(1)和一個(gè)內(nèi)層(2)，兩層被相互固連。所述層的其中一層(2)設(shè)有貫穿其厚度的中空通道(3)，而另一層設(shè)有孔(4)。所述通道(3)能被用于改變擴(kuò)展器的機(jī)械性能并能容納藥物，用以對(duì)放置有該擴(kuò)展器的脈管進(jìn)行局部治療。
文檔編號(hào)A61F2/91GK1684640SQ03822847
公開(kāi)日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2003年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月16日
發(fā)明者V·E·韋蘭, I·I·帕皮羅夫 申請(qǐng)人:恩杜森斯公司