專利名稱:一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器，其特征在于，包括圓筒狀血管支架，圓筒狀血管支架內(nèi)設(shè)有過濾部，所述過濾部為兩端開放，其中一端由不可降解結(jié)扎環(huán)束縛后形成較小端。本實(shí)用新型采用NiTi合金絲形狀記憶材料編織，經(jīng)熱處理定型為圓筒狀血管支架結(jié)構(gòu)，兩端開放；使用NiTi合金絲在直接內(nèi)部編織成一個(gè)漏斗型過濾網(wǎng)，作為腔靜脈濾器。所述腔靜脈濾器植入體內(nèi)后，待肺栓塞危險(xiǎn)期渡過后，經(jīng)介入手術(shù)將不可降解結(jié)扎環(huán)剪斷并取出，用于過濾、攔阻血栓的部件的功能被中斷，濾器內(nèi)部完全開通，但濾器留置于原位，相當(dāng)于一個(gè)貼壁的支架。
【專利說明】
一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本實(shí)用新型涉及一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器。
【背景技術(shù)】
[0002]肺栓塞(Pulmonary embolism，PE)是臨床發(fā)病率、死亡率較高的急性病癥，其發(fā)病率居心血管疾病第三位，僅次于高血壓和冠心病，其死亡率為25?30%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國目前有35.5萬例肺栓塞患者。
[0003]肺栓塞是由于周圍深靜脈血栓或右心腔的血栓脫落進(jìn)入肺循環(huán)，堵塞肺動(dòng)脈或其分支，進(jìn)而引發(fā)的一系列以肺循環(huán)功能障礙為主的臨床病理生理改變。研究結(jié)果顯示，引發(fā)肺栓塞的栓子75?90%來源于盆腔靜脈或下肢深靜脈脫落的血栓。脫落后的血栓沿腔靜脈系統(tǒng)上移到心肺，造成肺動(dòng)脈栓塞。
[0004]腔靜脈濾器(Vena cava filter，VCF)是為預(yù)防上、下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落引起肺動(dòng)脈栓塞而設(shè)計(jì)的一種濾過裝置，可用于抗凝禁忌并有急性肺栓塞或急性近端(膝蓋以上)深靜脈血栓形成的患者。
[0005]隨著臨床技術(shù)和制造技術(shù)的發(fā)展，腔靜脈濾器的性能和植入方式有了長足的發(fā)展。腔靜脈濾器是介入放射科和血管外科醫(yī)生慣用的醫(yī)療設(shè)備。手術(shù)中，通過穿刺根靜脈或頸靜脈的方式并在造影圖像輔助下將腔靜脈濾器植入腔靜脈。腔靜脈濾器分為永久性濾器和臨時(shí)性濾器(也稱可回收濾器)。早期的腔靜脈濾器都是永久性的，置入腔靜脈內(nèi)后無法以介入方式取出，由于腔靜脈濾器也是血管內(nèi)的異物，同樣有誘發(fā)血栓的危險(xiǎn)，因此放置腔靜脈濾器后的病人需要長期抗凝治療，這就給病人帶來了不便和出血的危險(xiǎn)。臨時(shí)性濾器的發(fā)明，不僅起到了預(yù)防肺栓塞的作用，同時(shí)還避免其本身誘發(fā)血栓的風(fēng)險(xiǎn)。在病人下肢深靜脈血栓的急性期置入臨時(shí)性濾器，而在急性期過后，血栓脫落的風(fēng)險(xiǎn)減小時(shí)再以介入方式將其取出。
[0006]早期的腔靜脈濾器多設(shè)計(jì)成傘形結(jié)構(gòu)，攔截血管中游離的血栓。然而，這種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在靜脈腔內(nèi)易傾斜、移位。為防止濾器的移位或漂移，在濾器金屬絲頭端或金屬桿中間增加倒刺結(jié)構(gòu)，使濾器能夠固定在血管壁上。然而，帶倒刺的金屬絲直接刺入血管壁，對(duì)血管壁會(huì)造成一定的損傷，嚴(yán)重的刺穿靜脈管壁導(dǎo)致出血，甚至刺入小腸、結(jié)腸等臟器引發(fā)感染。
[0007]紡錘型濾器在設(shè)計(jì)上具有粗大的腰部結(jié)構(gòu)，可以起到支撐作用，不易傾斜。其中，無倒刺固定型可作為臨時(shí)性濾器在植入后2?3周取出體外，有倒刺固定的類型既可作為臨時(shí)性濾器，也可作為永久性濾器放置在患者體內(nèi)。這種設(shè)計(jì)雖然起到了較好的固定作用，然而，由于紡錘型濾器多采用鎳鈦合金管激光雕刻后高溫定型而成，存在金屬絲斷裂導(dǎo)致濾器結(jié)構(gòu)塌陷損傷腔靜脈內(nèi)壁、血管栓塞導(dǎo)致血液流通不暢等風(fēng)險(xiǎn)，文獻(xiàn)上也多次報(bào)道。
[0008]目前，腔靜脈濾器的種類較多，如:專利號(hào)為CN101491465A的中國專利公開了一種腔靜脈濾器，該濾器包括支撐元件和過濾元件，過濾元件固定于支撐元件上，其特征在于所述過濾元件是可降解過濾元件。在溶栓治療完成后濾器的過濾元件便自行降解，無需再行取出術(shù)，避免了手術(shù)取出而造成的介入損傷，而且節(jié)省了相關(guān)的器械費(fèi)用，降低了治療成本。
[0009]然而，目前可降解高分子材料的降解周期較長，高分子纖維完全降解可能需要3個(gè)月甚至是半年時(shí)間，并且降解時(shí)間不可控。高分子部分的起始降解位置也不可控。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本實(shí)用新型所要解決的是現(xiàn)有可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器降解時(shí)間緩慢，降解周期不可控等問題。
[0011]為了解決上述問題，本實(shí)用新型提供了一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器，其特征在于，包括圓筒狀血管支架，圓筒狀血管支架內(nèi)設(shè)有過濾部，所述過濾部為兩端開放，其中一端由不可降解結(jié)扎環(huán)束縛后形成較小端。
[0012]優(yōu)選地，所述不可降解結(jié)扎環(huán)被剪斷并取出后，過濾部的較小端松開后，使過濾部轉(zhuǎn)化為貼壁支架結(jié)構(gòu)。
[0013]優(yōu)選地，所述過濾部為漏斗狀結(jié)構(gòu)。
[0014]更優(yōu)選地，所述過濾部為由NiTi合金絲編織成的漏斗狀結(jié)構(gòu)。
[0015]優(yōu)選地，所述過濾部為可降解過濾網(wǎng)或不可降解過濾網(wǎng)。
[0016]肺栓塞危險(xiǎn)期結(jié)束后，高分子纖維絲被剪斷;纖維絲對(duì)較小端的束縛消失，較大端因超彈性與支架貼合，腔靜脈濾器轉(zhuǎn)化為貼壁支架。
[0017]本實(shí)用新型以NiTi合金絲為主要材質(zhì)，結(jié)合不可降解高分子絲材，通過編織的方法制備的可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器。該過濾器包括支撐部和過濾部兩部分。
[0018]本實(shí)用新型采用NiTi合金絲形狀記憶材料編織，經(jīng)熱處理定型為圓筒狀血管支架結(jié)構(gòu)，兩端開放。采用NiTi合金絲形狀記憶材料編織成較短的圓筒狀支架，兩端開放，一端固定在血管支架的內(nèi)壁上，另一端被不可降解高分子纖維環(huán)束縛，形成漏斗型過濾網(wǎng)，作為腔靜脈濾器。
[0019]所述腔靜脈濾器固定部為兩端開放式支架，由NiTi合金絲編織為單層網(wǎng)狀，與腔靜脈內(nèi)壁貼合緊密。該支架也可以是不銹鋼、鈦合金等金屬纖維絲編織而成，也可以是不可降解高分子纖維絲或可降解高分子纖維絲編織而成。
[0020]過濾部為漏斗形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由η根(n = 4/5/6/7/8)NiTi合金絲形狀記憶材料編織而成。過濾部也可以是不可降解高分子材料，也可以是可降解高分子材料。編織型過濾網(wǎng)一端固定在血管支架上，另一端頭部系成環(huán)狀。η根NiTi合金絲的環(huán)狀端部被一根不可降解纖維絲從環(huán)中穿過，并系成圓環(huán)裝。
[0021]所述腔靜脈濾器植入體內(nèi)后，待肺栓塞危險(xiǎn)期渡過后，再通過介入手術(shù)，將過濾部的結(jié)扎環(huán)剪斷并取出，過濾部的NiTi合金纖維失去束縛后在超彈性的作用下，兩端開口相當(dāng)并貼合在支架內(nèi)壁。此時(shí)，用于過濾、攔阻血栓的部件的功能被中斷，濾器內(nèi)部完全開通，但濾器留置于原位，相當(dāng)于一個(gè)貼壁的支架，亦即功能得到了轉(zhuǎn)化。
[0022]與傳統(tǒng)不銹鋼或鎳鈦合金材料采用切割和焊接技術(shù)制備的腔靜脈濾器相比，該方法更簡單，易操作，材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，力學(xué)彈性優(yōu)異。技術(shù)成熟，不需要額外的設(shè)備和工藝，成本較低。
[0023]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的有益效果在于:
[0024]1.NiTi合金生物相容性好，耐腐蝕，具備超彈性，釋放后成型效果好；
[0025]2.所述過濾部為NiTi合金絲與不可降解材料相結(jié)合的結(jié)構(gòu)，待肺栓塞危險(xiǎn)期結(jié)束后，再經(jīng)介入方式將結(jié)扎環(huán)剪斷并取出，腔靜脈濾器中間過濾部功能中斷，濾器內(nèi)部開通，轉(zhuǎn)化成一個(gè)貼壁支架；
[0026]3.該腔靜脈濾器因可轉(zhuǎn)化為貼壁支架，無需手術(shù)取出，避免因?yàn)V器內(nèi)皮化而導(dǎo)致的手術(shù)過程中腔靜脈撕裂等不良事件的發(fā)生，減輕病人痛苦。也不存在植入后遠(yuǎn)期血栓性并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，病人不需要終身服用抗凝藥物，提高病人生活質(zhì)量；
[0027]4.該腔靜脈濾器兩端為血管支架結(jié)構(gòu)起固定作用，NiTi絲彈性高，順應(yīng)性好，血管支架結(jié)構(gòu)與腔靜脈內(nèi)壁貼合更緊密，固定牢固；
[0028]5.無倒刺設(shè)計(jì)，減小對(duì)腔靜脈血管內(nèi)壁的損傷；
[0029]6.根據(jù)實(shí)際需要，該腔靜脈濾器固定部分直徑、長度可設(shè)計(jì)成多種規(guī)格；
[0030]7.NiTi合金絲編織方法技術(shù)成熟，不需要額外的設(shè)備和工藝，成本較低。
【附圖說明】

[0031 ]圖1為本實(shí)用新型提供的一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0032]圖2為可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器的橫截面圖；
[0033]圖3為可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器過濾部的側(cè)面展開圖。
【具體實(shí)施方式】
[0034]為使本實(shí)用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。
[0035]實(shí)施例
[0036]如圖1-3所示，為本實(shí)用新型提供的一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器的結(jié)構(gòu)示意圖，包括圓筒狀血管支架I，其為單層血管支架，起支撐作用。圓筒狀血管支架I內(nèi)設(shè)有過濾部2，所述過濾部2為兩端開放，且一端大，另一端小的結(jié)構(gòu)。過濾部2的較小端被不可降解結(jié)扎環(huán)3束縛，形成漏斗狀。
[0037]過濾部2采用可降解過濾網(wǎng)，其由η根(n = 4/5/6/7/8)NiTi合金絲編織，兩端打結(jié)成環(huán)狀，一端系在圓筒狀血管支架I上，另一端被不可降解結(jié)扎環(huán)3結(jié)扎，形成一個(gè)漏斗型結(jié)構(gòu)。
[0038]待肺栓塞危險(xiǎn)期渡過后，經(jīng)介入術(shù)將不可降解纖維環(huán)截?cái)嗖⑷〕?。此時(shí)，漏斗狀過濾部2散開(如圖3所示)，用于過濾、攔阻血栓的部件的功能被中斷，濾器內(nèi)部完全開通，但濾器留置于原位，相當(dāng)于一個(gè)貼壁的支架，即其功能得到了轉(zhuǎn)化。
[0039]過濾部2可以是NiTi合金絲，也可以是不可降解高分子材料，可降解高分子材料。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器，其特征在于，包括圓筒狀血管支架(I)，圓筒狀血管支架(I)內(nèi)設(shè)有過濾部(2)，所述過濾部(2)為兩端開放，其中一端由不可降解結(jié)扎環(huán)(3)束縛后形成較小端。2.如權(quán)利要求1所述的可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器，其特征在于，所述不可降解結(jié)扎環(huán)(3)被剪斷并取出后，過濾部(2)的較小端松開后，使過濾部(2)轉(zhuǎn)化為貼壁支架結(jié)構(gòu)。3.如權(quán)利要求1所述的可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器，其特征在于，所述過濾部(2)為漏斗狀結(jié)構(gòu)。4.如權(quán)利要求3所述的可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器，其特征在于，所述過濾部(2)為由NiTi合金絲編織成的漏斗狀結(jié)構(gòu)。5.如權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的可轉(zhuǎn)化型腔靜脈濾器，其特征在于，所述過濾部為可降解過濾網(wǎng)或不可降解過濾網(wǎng)。
【文檔編號(hào)】A61F2/01GK205729567SQ201620034166
【公開日】2016年11月30日
【申請(qǐng)日】2016年1月14日
【發(fā)明人】曾凡艷, 羅鵬, 楊永森, 李博, 王廣卉, 李濤
【申請(qǐng)人】上海形狀記憶合金材料有限公司