專利名稱：一種藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療脾胃氣虛兼氣滯型胃病的藥物及其制備方法，具體的說，為一種中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)辯證分型將胃病主要分為肝胃不合型、脾胃虛寒型和胃陰不足型等，其中脾胃虛寒型又分為單純虛寒和中虛氣滯兩個(gè)亞型，目前用于治療胃病的中成藥很多，如香砂養(yǎng)胃膠囊、健胃丸、快胃片、三九胃泰沖劑、小半夏合劑、和中理脾丸等，但多是用于理氣消滯、化瘀通絡(luò)、滌痰泄熱、散寒通陽，較少用于治療脾胃氣虛兼氣滯型。香砂六君丸由木香、砂仁、黨參、白術(shù)、茯苓、灸甘草等組成，具有益氣健脾和胃之功能，適用于治療脾虛氣滯、消化不良、噯氣食少、脘腹脹滿、胃脘痞痛等癥，該藥以行氣為主，輔以補(bǔ)氣健脾之藥，該藥藥味較多，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)藥品的全面質(zhì)量控制相對(duì)較困難。西醫(yī)上胃病通常分為急性胃炎、慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃癌等，由于胃鏡技術(shù)的飛速發(fā)展，結(jié)合病理學(xué)活檢，對(duì)慢性淺表性胃炎的診斷已十分容易，然而在治療生仍缺乏可靠的手段。目前西藥治療本病以對(duì)癥治療為主，胃酸嚴(yán)重不足者，可口服稀鹽酸，以增加胃液酸度；消化不良者可服用胃蛋白酶合劑、多酶片等；飽脹、惡心、嘔吐者可用胃復(fù)胺、嗎丁啉或西沙比利、莫沙比利；伴有膽汁反流的，可因長期膽汁反流而破壞胃粘膜屏障，造成慢性淺表性胃炎，進(jìn)而發(fā)展成慢性萎縮性胃炎，在此情況下可應(yīng)用胃動(dòng)力藥，防止膽汁反流，從而達(dá)到保護(hù)胃粘膜的目的，嗎丁啉或西沙比利可以抗膽汁反流，并促進(jìn)排空和止吐；胃痛明顯者以巔茄片、654-2解痙止痛；伴有幽門螺桿菌感染者還要加服抗生素以除菌根治。硫糖鋁、麥滋林是胃粘摸保護(hù)劑，可減少外部因素對(duì)胃粘膜的刺激作用，有利于胃粘膜病變的恢復(fù)，各型慢性胃炎均可用之。慢性萎縮性胃炎加服維酶素，能提高人體免疫力，增強(qiáng)人體內(nèi)解毒酶的活性，抑制癌細(xì)胞生長和防止細(xì)胞的異常代謝。但是以上只能暫時(shí)控制病情，治表癥，不能取得標(biāo)本同治的效果。而且長期服用西藥會(huì)產(chǎn)生副作用導(dǎo)致人體陰陽失調(diào)，產(chǎn)生依賴性，還可能發(fā)生內(nèi)分泌障礙，使人體免疫力下降，身體抗病毒能力低下，抗病能力差，使病情反復(fù)難愈最終趨向惡化，同時(shí)引起并發(fā)癥。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種藥物組合物及其制備方法和用途，具體的說，是以中藥黨參提取物、甘松揮發(fā)油和干姜揮發(fā)油為原料制成的藥物組合物及其制備方法和在制備治療脾胃氣虛兼氣滯型藥物中的用途，屬中藥領(lǐng)域。
本發(fā)明提供一種藥物組合物，其特征在于它是由黨參提取物和甘松揮發(fā)油為原料制成的藥物制劑。
進(jìn)一步的，該藥物組合物中還含有干姜揮發(fā)油。
其中所說的藥物制劑中含有黨參甙I，每制劑單位中黨參甙I的含量范圍為0.1-3mg。
所述的藥物組合物是由下述重量配比的原料藥制備成制劑黨參提取物4.2～8.5份、甘松揮發(fā)油2～10.5份。
其中原料藥還含有干姜揮發(fā)油2-5份。
具體地，它是由下述重量配比的原料制備成制劑黨參提取物7份 甘松揮發(fā)油5份 干姜揮發(fā)油3份所述的制劑是任何一種常用的口服劑型，如丸劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、片劑、糖漿劑，具體地說該制劑是軟膠囊，其中黨參甙I的含量是每粒0.2-0.5mg。
本發(fā)明還提供了各重量配比的各原料在制備治療脾胃氣虛兼氣滯的藥物中的用途。
本發(fā)明同時(shí)還提供了該制劑的制備方法，其特征在于它是由以下步驟組成a、稱取原料藥，黨參、甘松、干姜；b、制備黨參提取物黨參加10倍量50％-80％乙醇回流提取，回收乙醇，濃縮液加到D101型大孔樹脂柱，先用水洗脫，然后用10％-50％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；乙醇洗脫液回收乙醇至無醇味，得黨參提取物，噴霧干燥。
c、甘松揮發(fā)油的提取甘松加適量水，照水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，即得。
d、干姜揮發(fā)油的提取干姜加適量水，照水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，即得。
e、將上述丹黨參提取物、甘松揮發(fā)油和干姜揮發(fā)油，和藥學(xué)上常用的輔料，照各劑型的常規(guī)制備方法制備，即得。
《醫(yī)方考》說“夫面色皝白，則望之而知其氣虛矣；言語輕微，則聞之而知其氣虛矣；四肢無力，則問之而知其氣虛矣，脈來虛弱，則切之而知其氣虛矣。如是則宜補(bǔ)氣?！敝我搜a(bǔ)益中焦脾胃之氣，以恢復(fù)其運(yùn)化受納之功。臨床表現(xiàn)為面色皝白，語音低微，脈虛弱，氣短乏力，舌淡苔白，飲食減少，大便溏薄，胸脘痞悶不舒，或嘔吐泄瀉等。脾胃虛弱，升降失調(diào)，則氣機(jī)郁滯，故在醒脾和胃的同時(shí)要行氣消痞。本發(fā)明中黨參性味甘、平，歸手、足太陰經(jīng)氣分，補(bǔ)中益氣，和脾胃，除煩渴，為君藥；甘松性味辛、甘、溫，歸脾胃經(jīng)，理氣止痛、開郁醒脾，兩藥合用，以補(bǔ)為重，在補(bǔ)益氣血的同時(shí)發(fā)揮行氣消痞除滿之功，標(biāo)本兼治，使其補(bǔ)而不滯。若有寒濕困于脾胃，氣滯寒凝，不通則痛，則宜加入干姜，溫中暖胃，協(xié)助甘松共同發(fā)揮行氣止痛之功效；半夏苦辛溫燥，散結(jié)除痞，降氣和胃，與諸藥合用能燥濕降逆，助甘松行氣開痞除滿。
本發(fā)明藥物具有補(bǔ)虛醒脾、行氣止痛之功效，生產(chǎn)工藝簡單，可直接用原料藥的提取物投料，非常適合工業(yè)化生產(chǎn)，便于大范圍推廣，并且本發(fā)明研制了多種劑型，適合不同患者的不同需求。
為更準(zhǔn)確的控制本發(fā)明藥物的質(zhì)量，對(duì)本發(fā)明的藥物組合中黨參甙I的含量特規(guī)定含量限度每制劑單位中黨參甙I的含量范圍為0.1-3mg。本發(fā)明藥物具備安全、有效、穩(wěn)定、可控，為臨床提供了一種新的用藥選擇。
顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 提取物的制備①制備黨參提取物黨參加10倍量50％-80％乙醇回流提取，回收乙醇，濃縮液加到D101型大孔樹脂柱，先用水洗脫，然后用10％-50％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；乙醇洗脫液回收乙醇至無醇味，得黨參提取物，噴霧干燥。
②甘松揮發(fā)油的提取甘松加10倍量飲用水，照水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用。
③干姜揮發(fā)油的提取干姜加10倍量飲用水，照水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用。
實(shí)施例2 軟膠囊的制備①囊殼的制備囊殼的原料包括有膠料、增塑劑、水、附加劑，其比例為1∶0.3～0.8∶0.5～1.2∶0.001～0.01。膠料可以是明膠、阿拉伯膠；增塑劑可以是甘油、山梨醇；附加劑主要是防腐劑，可以是對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯。
②分散介質(zhì)的選擇分散介質(zhì)可選用食用油、大豆油、花生油、聚乙二醇中的一種或幾種。
③輔料的選擇輔料可有潤濕劑、助懸劑。潤濕劑可有吐溫類、司盤類，助懸劑可為蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等。
④步驟a、先將蜂蠟∶乙基纖維素(1∶2)的混合物80g加入到800ml大豆油中熔融。
b、甘松揮發(fā)油和干姜揮發(fā)油加入上述熔融液中，攪拌均勻。
c、黨參提取物加入到熔融液中，經(jīng)膠體磨研勻，通過軋囊機(jī)制得。
實(shí)施例3 無糖顆粒劑的制備①甘松、干姜揮發(fā)油加100gβ-環(huán)糊精在40-60℃的條件下超聲包合30min，抽濾，40-60℃干燥6小時(shí)，備用。
②黨參提取物加100淀粉，50g蛋白糖和上述揮發(fā)油包合物，濕法制粒，分裝即得。
實(shí)施例4 口服液的制備①黨參提取物加入適量純凈水，先加入甘松、干姜揮發(fā)油，然后加入3-8ml吐溫-80，邊加邊攪拌，最后加入適量防腐劑，滅菌即得。
權(quán)利要求
1.一種治療脾胃病的藥物組合物，其特征在于它是由黨參提取物、甘松揮發(fā)油為原料制成的藥物制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療脾胃病的藥物，其特征在于原料中還含有干姜揮發(fā)油。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的治療脾胃病的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備成藥劑。黨參提取物4.2～8.5份甘松揮發(fā)油2～10.5份干姜揮發(fā)油2～5份
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療脾胃病的藥物組合物，其特征在于原料中各組分的重量配比為黨參提取物7份 甘松揮發(fā)油5份 干姜揮發(fā)油3份
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療脾胃病的藥物組合物，其特征在于所說的藥物制劑是口服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療脾胃病的口服制劑，其特征在于所說的口服制劑是軟膠囊。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求所述的治療脾胃病的藥物組合物，其特征在于所述的藥物中，每制劑單位中黨參甙I的含量范圍為0.1-3mg。
8.根據(jù)上述權(quán)利要求所述的重量配比的各原料藥在制備治療脾胃氣虛兼氣滯型藥物中的用途。
9.上述權(quán)利要求所述的治療脾胃病藥物組合物的制備方法，其特征在于它是由以下步驟組成a稱取原料藥，黨參、甘松、干姜。b制備黨參提取物黨參加10倍量50％-80％乙醇回流提取，回收乙醇，濃縮液加到D101型大孔樹脂柱，先用水洗脫，然后用10％-50％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液；乙醇洗脫液回收乙醇至無醇味，得黨參提取物，噴霧干燥。c甘松揮發(fā)油的提取甘松加適量水，照水蒸氣蒸餾法或超臨界CO2萃取提取揮發(fā)油。d干姜揮發(fā)油的提取干姜加適量水，照水蒸氣蒸餾法或超臨界CO2萃取提取揮發(fā)油。e將上述提取物和藥學(xué)上常用的輔料，照各劑型的常規(guī)制備方法制備，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療脾胃病的藥物組合物，它是由黨參提取物、甘松揮發(fā)油、干姜揮發(fā)油為原料制成的藥物制劑。其中藥物制劑中含有黨參甙I，每制劑單位中黨參甙I的含量范圍為0.1－3mg。本發(fā)明還提供該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物對(duì)于脾胃氣虛兼氣滯有較好的治療效果。且藥味簡單，組方合理，節(jié)約成本，制備工藝簡單，能夠準(zhǔn)確的控制本發(fā)明藥物的質(zhì)量。本發(fā)明藥物具備安全、有效、穩(wěn)定、可控的特點(diǎn)，為臨床提供了一種新的用藥選擇。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1628730SQ20031011119
公開日2005年6月22日 申請(qǐng)日期2003年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月15日
發(fā)明者陽向波, 李世娟, 羅麗丹, 謝煒 申請(qǐng)人:成都三明藥物研究所