專利名稱：水溶性人體潤(rùn)滑劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及在人體上使用的潤(rùn)滑劑，特別是1、在性生活中，用于彌補(bǔ)女性自身分泌物的不足，緩解和改善陰道干澀癥狀的潤(rùn)滑劑；2、在腔道內(nèi)診斷器械檢查時(shí)使用的潤(rùn)滑劑；3、在避孕套上使用的潤(rùn)滑劑；等等。
背景技術(shù)：
在醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡、陰道鏡、宮頸鉗、醫(yī)用導(dǎo)管等診斷器械)進(jìn)入腔道的過(guò)程中，往往需要在醫(yī)療器械表面涂適量的潤(rùn)滑劑，以減少器械對(duì)人體組織的損傷，在現(xiàn)有的大部分醫(yī)院婦科門診、住院部還在使用輕質(zhì)液態(tài)石蠟油作為潤(rùn)滑劑，液態(tài)石蠟油難于清洗，對(duì)陰道等組織有一定的刺激性，且容易滋生霉菌，急需要一種優(yōu)質(zhì)的水溶性潤(rùn)滑劑加以代替。
在橡膠避孕套的生產(chǎn)過(guò)程中，也往往在每只避孕套表面滴加大約0.2-0.35克的二甲基硅氧烷(俗稱硅油)，作為隔離劑，可以避免避孕套層與層之間的粘連，同時(shí)也能起到潤(rùn)滑劑的作用，可以防止避孕套與人體表皮的磨擦而導(dǎo)致的不適和和表皮細(xì)胞的損傷。
在性生活中，許多夫妻為了提高性生活的質(zhì)量而在生殖器官上涂附潤(rùn)滑劑。女性過(guò)了更年期以后，由于其陰道變得越來(lái)越薄、性腺分泌物越來(lái)越少，生殖道內(nèi)分泌物缺乏，使性伙伴的陰莖插入困難，嚴(yán)重影響夫妻間性生活的質(zhì)量，她們?cè)谶^(guò)性生活時(shí)更加需要使用人體潤(rùn)滑劑，以緩解和改善陰道干澀癥狀。
上述的這些潤(rùn)滑劑不應(yīng)對(duì)于人體有不良反應(yīng)，不應(yīng)改變醫(yī)療器械和避孕套的材料的性質(zhì)，不應(yīng)降低醫(yī)療器械和避孕套的正常性能。
目前廣泛使用的人體潤(rùn)滑劑一般為油性基質(zhì)的潤(rùn)滑劑，如凡士林及其衍生物、食物油、礦物油等；有很多研究表明，許多油性基質(zhì)的潤(rùn)滑劑和醫(yī)療器械、避孕套接觸時(shí)，會(huì)損壞天然乳膠制成的避孕套、醫(yī)用手套等的安全性能，比如礦物油在與避孕套接觸短至60秒鐘后，避孕套的強(qiáng)度下降約90％，因此所有的橡膠避孕套生產(chǎn)商都不推薦消費(fèi)者在避孕套表面使用礦物油作潤(rùn)滑劑。另外，油性基質(zhì)的潤(rùn)滑劑與女性體內(nèi)的正常分泌液完全不相容，在使用過(guò)程中或使用過(guò)后有油膩感，不易清洗。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種水溶性人體潤(rùn)滑劑，該潤(rùn)滑劑對(duì)人體無(wú)不良反應(yīng)的，不會(huì)改變醫(yī)療器械和避孕套的材料的性質(zhì)，不會(huì)降低醫(yī)療器械和避孕套的正常性能。
本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是它包括10-20％的甘油、0-5％的丙二醇、1-1.2％的蘆薈粉、0.8-1.7％的含有羥乙基纖維素的增粘劑、0.3-1.5％的防腐劑、其余為水；上述百分比為質(zhì)量百分比。
本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑的組分中，甘油、丙二醇既能增加粘度，也有優(yōu)異的保濕效果。
本發(fā)明的組分中包括蘆薈粉而不是蘆薈汁，是因?yàn)轷r蘆薈汁含有蘆薈甙、樹脂、蒽醌等化學(xué)物質(zhì)，此類化學(xué)物質(zhì)醫(yī)學(xué)上稱半抗原。鮮蘆薈汁涂于皮膚后，與表皮蛋白質(zhì)相結(jié)合，形成能使機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的物質(zhì)，醫(yī)學(xué)上稱全抗原。全抗原物質(zhì)能改變皮膚內(nèi)普通淋巴細(xì)胞的活性，使普通淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化成致敏淋巴細(xì)胞，致敏淋巴細(xì)胞能釋放出多種淋巴因子，此類淋巴因子能使人體皮膚發(fā)生嚴(yán)重的炎癥反應(yīng)，引起皮膚毛細(xì)血管擴(kuò)張而出現(xiàn)大片紅斑，血漿滲出血管外而發(fā)生皮膚紅腫、水皰和流黃水，這就是鮮蘆薈汁所致的接觸性皮炎。另外，在蘆薈原汁中有98％以上的水分，其粘度是比較小的，不可能有優(yōu)異的潤(rùn)滑效果，為了提高潤(rùn)滑性能，只能增加濃度，就是使用濃縮的蘆薈汁，但是又會(huì)引發(fā)另外一個(gè)問(wèn)題，即較多的蘆薈甙、樹脂、蒽醌等化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致接觸性皮炎。
蘆薈粉的生產(chǎn)一般采用納濾膜分離常溫濃縮工藝，能完整保存蘆薈原汁中的活性成分，也濾掉了一些無(wú)用成分，每千克蘆薈粉中含多糖12克以上，鉛、汞、砷的含量均在0.3ppm以下，蘆薈自身有一定的抗菌消炎作用，同時(shí)對(duì)受損的陰道黏膜有修復(fù)作用，且顆粒狀態(tài)的蘆薈粉有利于蘆薈粉的溶解以及人體吸收。
本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑組分中包括含有羥乙基纖維素的增粘劑，羥乙基纖維素為白色粉末，既溶于冷水又溶于熱水，在很寬的PH值范圍內(nèi)粘度變化較小，高溫或煮沸下不沉淀，使它具有大范圍的溶解性和粘度特征，可與大范圍內(nèi)的其他水溶性聚合物，表面活性劑、鹽共存，即使在高濃度電解質(zhì)溶液中也不會(huì)降粘，保水能力比甲基纖維素高出一倍，具有較好的流動(dòng)調(diào)節(jié)性。
本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑組分中包括防腐劑，防腐劑可對(duì)厭氧菌有較好的殺滅和抑制作用，以利于潤(rùn)滑劑的保存。
本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑與油性基質(zhì)的潤(rùn)滑劑相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑以水溶性材料作為潤(rùn)滑主體，其潤(rùn)滑度比硅油等油性基質(zhì)的潤(rùn)滑劑明顯提高；2、本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑全部采用水溶性材料配制而成，與女性人體的正常分泌液互溶，沒(méi)有油膩的感覺(jué)，易于清洗，感官上更容易接受，對(duì)人體無(wú)不良反應(yīng)；3、不會(huì)改變醫(yī)療器械和避孕套的材料的性質(zhì)，減少避孕套的使用過(guò)程中發(fā)生的破裂現(xiàn)象；4、不會(huì)降低醫(yī)療器械和避孕套的正常性能。
具體實(shí)施方案本發(fā)明實(shí)施方案1-6的組分及其含量(質(zhì)量百分比)見下表


上述實(shí)施方案中；蘆薈粉均采用廈門香化實(shí)業(yè)有限公司的產(chǎn)品；所用丙二醇、羥乙基纖維素均為醫(yī)用級(jí)，所用水均為注射級(jí)去離子。
實(shí)施方案1、2、4、5、6中，丙二醇既有保濕作用，又是一種促滲劑，同時(shí)可以增加尼泊金甲酯、尼泊金丙酯在水中的溶解。
羥乙基纖維素、卡波姆為增粘劑，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)證明有良好的配伍性能，產(chǎn)品的外觀好，穩(wěn)定性好，尤其是羥乙基纖維素有非常好的保濕效果。
卡波姆934白色疏松狀粉末，具酸性、吸濕性和微有特殊氣味，高粘度、穩(wěn)定性好，可用于高濃度凝膠，用卡波姆934配制成的凝膠具水溶性基質(zhì)的特點(diǎn)，外觀透明美觀，搽于皮膚上有特別的細(xì)膩滑爽感，與皮膚耦合效果極佳。根據(jù)文獻(xiàn)記載，卡波姆934對(duì)粘膜無(wú)刺激，不致敏，可以作為口服制劑的基質(zhì)。
尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、雙咪唑烷基脲都是安全高效的防腐劑，常見的食品工業(yè)及化妝品業(yè)防腐劑，具有不揮發(fā)、無(wú)毒性、穩(wěn)定性好等特點(diǎn)，在酸、堿介質(zhì)中均有效，且顏色、氣味極微；對(duì)厭氧菌有較好的殺滅和抑制作用，常與其他防腐劑配合使用；用它們復(fù)配以后有更廣的抗菌譜和更好的安全性。雙咪唑烷基脲為無(wú)色、無(wú)臭的粉狀固體，極易溶于水中，無(wú)毒，不刺激皮膚，酸堿度的適應(yīng)范圍pH4～9，是具有抗細(xì)菌活性的防腐劑，相容性好，廣譜抗菌，安全高效。
葡萄糖酸洗必泰是一種毒性、腐蝕性和刺激性都很低的安全消毒劑；對(duì)皮膚、粘膜無(wú)刺激性，廣泛用于皮膚黏膜、創(chuàng)面及泌尿器官的消毒，其消毒和抑菌作用好、性質(zhì)穩(wěn)定、使用方便。
本發(fā)明實(shí)施方案1、2的制備方法為；將純化水，加熱至90℃，然后加入超微顆粒蘆薈粉，攪拌30分鐘，得A組分；稱取藥用甘油、丙二醇、羥乙基纖維素，把羥乙基纖維素在攪拌狀態(tài)下均勻加入到藥用甘油、丙二醇的混合溶液中，繼續(xù)攪拌直到羥乙基纖維素完全化開為止，得到B組分；把B組分在攪拌狀態(tài)下加入A組分，自然冷卻；待混合物溫度降到約60℃左右，加入尼泊金甲酯與葡萄糖酸洗必泰溶液的混合物，慢速攪拌30分鐘，冷卻得到水溶性人體潤(rùn)滑劑。
本發(fā)明實(shí)施方案3的制備方法為取純化水，加熱至90℃，然后加入超微顆粒蘆薈粉，攪拌30分鐘，得A組分；稱取藥用甘油、羥乙基纖維素，把羥乙基纖維素在攪拌狀態(tài)下均勻加入藥用甘油中，繼續(xù)攪拌直到羥乙基纖維素完全化開為止，得到B組分；把B組分在攪拌狀態(tài)下加入A組分，自然冷卻；待混合物溫度降到約40℃左右，加入葡萄糖酸洗必泰、雙咪唑烷基脲，慢速攪拌20分鐘，滴入氫氧化鈉溶液，使混合物pH值控制在6-7之間，再攪拌20分鐘，冷卻得到凝膠。
本發(fā)明實(shí)施方案4的制備方法為取稱量好的卡波姆934加水浸泡，溶脹24小時(shí)，加入甘油、羥乙基纖維素研磨得組分A；取已經(jīng)稱量好的尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、雙咪唑烷基脲、丙二醇混合，攪拌使其溶解，得組分B；將剩余量的純化水加熱至80℃，攪拌下加入超微顆粒蘆薈粉，再依次加組分A和組分B，攪拌狀態(tài)下自然冷卻，待冷卻到40℃左右，用三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至6.5-7之間，慢速攪拌、冷卻得凝膠。
本發(fā)明實(shí)施方案5的制備方法為取稱量好的卡波姆934加水浸泡，溶脹24小時(shí)，加入甘油、羥乙基纖維素研磨得組分A取已經(jīng)稱量好的尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、雙咪唑烷基脲、葡萄糖酸洗必泰、丙二醇混合，攪拌使其溶解，得組分B；將剩余量的純化水加熱至80℃，攪拌下加入超微顆粒蘆薈粉，再依次加組分A，組分B，攪拌狀態(tài)下自然冷卻，冷卻得凝膠。
本發(fā)明實(shí)施方案6的制備方法為將甘油、羥乙基纖維混合得組分A；取已經(jīng)稱量好的尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、雙咪唑烷基脲、丙二醇混合，攪拌使其溶解，得組分B；將純化水加熱至80℃，攪拌下加入超微顆粒蘆薈粉，再依次加組分A和組分B，攪拌狀態(tài)下自然冷卻，待冷卻到40℃左右，用三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至6.5-7之間，慢速攪拌、冷卻得凝膠。
對(duì)本發(fā)明實(shí)施方案1-6進(jìn)行目測(cè)、鼻嗅，無(wú)色透明粘稠液體，無(wú)沉淀；無(wú)異常氣味與異物。
理化檢驗(yàn)指標(biāo)為粘度(25℃)Pa.S 23～18相對(duì)密度g/ml＞1.0酸堿度PH 6.5～7.0對(duì)皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過(guò)敏反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.水溶性人體潤(rùn)滑劑，其特征在于它包括10-20％的甘油、0-5％的丙二醇、1-1.2％的蘆薈粉、0.8-1.7％的含有羥乙基纖維素的增粘劑、0.3-1.5％的防腐劑、其余為水；上述百分比為質(zhì)量百分比。
2.如權(quán)利要求1所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于它還包括用于將潤(rùn)滑劑的PH值調(diào)節(jié)為6-7的PH值調(diào)節(jié)劑。
3.如權(quán)利要求1或2所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于增粘劑中還含有卡波姆。
4.如權(quán)利要求1或2所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于防腐劑為尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、葡萄糖酸洗必泰、雙咪唑烷基脲中的一種或幾種的組合。
5.如權(quán)利要求2所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于PH值調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉或三乙醇胺。
全文摘要
本發(fā)明涉及水溶性人體潤(rùn)滑劑，它包括10－20％的甘油、0－5％的丙二醇、1－1.2％的蘆薈粉、0.8－1.7％的含有羥乙基纖維素的增粘劑、0.3－1.5％的防腐劑、其余為水；上述百分比為質(zhì)量百分比。本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑與油性基質(zhì)的潤(rùn)滑劑相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑以水溶性材料作為潤(rùn)滑主體，其潤(rùn)滑度比硅油等油性基質(zhì)的潤(rùn)滑劑明顯提高；2.本發(fā)明水溶性人體潤(rùn)滑劑全部采用水溶性材料配制而成，與女性人體的正常分泌液互溶，沒(méi)有油膩的感覺(jué)，易于清洗，感官上更容易接受，對(duì)人體無(wú)不良反應(yīng)；3.不會(huì)改變醫(yī)療器械和避孕套的材料的性質(zhì)，減少避孕套在使用過(guò)程中發(fā)生的破裂現(xiàn)象；4.不會(huì)降低醫(yī)療器械和避孕套的正常性能。
文檔編號(hào)A61L31/00GK1544100SQ200310111430
公開日2004年11月10日 申請(qǐng)日期2003年11月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月21日
發(fā)明者方中平 申請(qǐng)人:武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司