專利名稱：千金藤素滴丸及制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種口服滴丸，尤其涉及一種清熱解毒，用于腫瘤病人因化療引起的白細(xì)胞減少癥的千金藤素滴丸及制備方法。
背景技術(shù)：
千金藤素是一種雙芐基異喹啉類生物堿，是從防己科千金藤屬藥用植物中提取分離出來的。干金藤素具有消炎、抑菌、調(diào)節(jié)免疫功能等作用，還具有刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、活化造血組織、促進(jìn)骨髓組織增生的功能。在臨床上用于治療白細(xì)胞減少癥，以及用于腫瘤病人因化療引起的白細(xì)胞減少癥等癥。
千金藤素滴丸系指將千金藤素與相關(guān)基質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入到不相溶的冷凝劑中，收縮冷卻而制成的制劑。其特點(diǎn)是服藥量小、中藥成分生物利用度高、發(fā)揮藥效迅速、副作用小、便于服用和運(yùn)輸、增加了藥物的穩(wěn)定性，生產(chǎn)設(shè)備簡單，操作容易，重量差異小，劑量準(zhǔn)確，生產(chǎn)成本低。目前還沒有一種利用千金藤素制成口服滴丸，其效用未以充分發(fā)揮。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中成藥千金藤素滴丸及制備方法。
本發(fā)明所述中成藥千金藤素滴丸優(yōu)點(diǎn)是，千金藤素成分的生物利用度增加，發(fā)揮藥效迅速，副作用小。
本發(fā)明所述千金藤素滴丸是由千金藤素和基質(zhì)組成。
本發(fā)明所述千金藤素滴丸的制備方法是取處方量的千金藤素和處方量的滴丸基質(zhì)混合在一起，水浴加熱融解后滴入冷凝劑中，冷卻，成型，制成滴丸。
本發(fā)明所述千金藤素滴丸每粒中含千金藤素1-10mg和適量的滴丸基質(zhì)。
本發(fā)明所述的滴丸基質(zhì)為每粒中含聚乙二醇6000 0-50mg，，聚乙二醇4000 0-40mg，聚氧乙烯單硬脂酸酯0-40mg，硬脂酸鈉0-40mg，甘油明膠0-40mg，泊洛沙姆0-4mg，硬脂酸0-40mg，單硬脂酸甘油脂0-40mg，蟲蠟0-40mg，之一或兩種以上。
本發(fā)明所述滴丸在制備成型時所需的冷凝劑為二甲基硅油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。
本發(fā)明所述的滴丸制備方法將千金藤素處方量和一定基質(zhì)加熱熔化混勻，在60℃-100℃狀態(tài)下，以每分鐘10-150滴的速度滴入冷凝劑中，制成滴丸，成形后，取出，去除冷凝劑，檢驗(yàn)，包裝得成品。
千金藤素滴丸的檢驗(yàn)方法是本品性狀為白色或微黃色的滴丸，味苦。含量測定方法是高效液相色譜法，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇—水—三乙胺(85∶15∶0.05)為流動相；檢測波長為283nm，理論板數(shù)按千金藤素峰計算不低于3000，主峰與各雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
本發(fā)明千金藤素滴丸，可用于腫瘤病人因化療引起的白細(xì)胞減少癥，具有副作用小，服藥量小，藥效高。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明實(shí)施例一處方千金藤素 10.0g甘油明膠 5.0g單硬脂酸甘油脂 2.0g泊洛沙姆 0.5g聚乙二醇6000 10.0g制成1000粒，平均每粒含千金藤素10.0mg將千金藤素10.0g加聚乙二醇6000 10.0g，甘油明膠5.0g，單硬脂酸甘油脂2.0g，泊洛沙姆0.5g，加熱熔化混勻后，在70℃-95℃狀態(tài)下，以每分鐘40滴的速度滴入二甲基硅油冷凝中，成形后，取出，去除冷凝劑，檢驗(yàn)成份量，合格，包裝，得成品。每1000粒千金藤素滴丸中含千金藤素10.0g。
檢驗(yàn)方法是本品性狀為微黃色的滴丸，味苦。含量測定方法是高效液相色譜法，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇—水—三乙胺(85∶15∶0.05)為流動相；檢測波長為283nm，理論板數(shù)按千金藤素峰計算不低于3000，主峰與各雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。測定方法取本品10粒，精密稱定，研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于千金藤素20mg)，置具塞錐形瓶中，精密量加入甲醇25ml，密塞，振搖1分鐘，靜置，取上清液作為供試品溶液。取千金藤素對照品加甲醇制成每1ml含0.8mg搖勻，作為對照品溶液；取供試品溶液和對照品溶液各5μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算即得。
實(shí)施例二處方千金藤素5.0g聚乙二醇400015.0g聚乙二醇60005.0g
制成1000粒，平均每粒含干金藤素5.0mg將千金藤素5.0g加聚乙二醇6000 5.0g，聚乙二醇400015.0g，加熱熔化混勻后，在80℃-95℃狀態(tài)下，以每分鐘50滴的速度滴入液體石蠟冷凝油中，成形后，取出，去除冷凝劑，檢驗(yàn)成份量，合格，包裝，得成品。每1000粒千金藤素滴丸中含千金藤素5.0g。
檢驗(yàn)方法是本品性狀為微黃色的滴丸，味苦。含量測定方法是高效液相色譜法，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-三乙胺(85∶15∶0.05)為流動相；檢測波長為283nm，理論板數(shù)按千金藤素峰計算不低于3000，主峰與各雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。測定方法取本品10粒，精密稱定，研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于千金藤素20mg)，置具塞錐形瓶中，精密量加入甲醇25ml，密塞，振搖1分鐘，靜置，取上清液作為供試品溶液。取千金藤素對照品加甲醇制成每1ml含0.8mg搖勻，作為對照品溶液；取供試品溶液和對照品溶液各5μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算即得。
實(shí)施例三處方千金藤素 2.g聚氧乙烯單硬脂酸酯 10.0g聚乙二醇4000 130g制成1000粒，平均每粒含千金藤素2.0mg將千金藤素2.0g加聚乙二醇4000 13.0g，聚氧乙烯單硬脂酸酯10.0g，加熱熔化混勻后，在75℃-100℃狀態(tài)下，以每分鐘20滴的速度滴入菜油冷凝油中，成形后，取出，去除冷凝劑，檢驗(yàn)成份量，合格，包裝，得成品。每1000粒千金藤素滴丸中含千金藤素2.0g。
檢驗(yàn)方法是本品性狀為微黃色的滴丸，味苦。含量測定方法是高效液相色譜法，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇—水—三乙胺(85∶15∶0.05)為流動相；檢測波長為283nm，理論板數(shù)按千金藤素峰計算不低于3000，主峰與各雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。測定方法取本品10粒，精密稱定，研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于千金藤素20mg)，置具塞錐形瓶中，精密量加入甲醇25ml，密塞，振搖1分鐘，靜置，取上清液作為供試品溶液。取千金藤素對照品加甲醇制成每1ml含0.8mg搖勻，作為對照品溶液；取供試品溶液和對照品溶液各5μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算即得。
實(shí)施例四處方千金藤素 2.5g硬脂酸 8.0g單硬脂酸甘油脂 2.5g，聚乙二醇4000 13.0g制成1000粒，平均每粒含千金藤素2.5mg將千金藤素2.5.0g加聚乙二醇4000 13.0g硬脂酸8.0g，單硬脂酸甘油脂2.5g，加熱熔化混勻后，在80℃-95℃狀態(tài)下，以每分鐘80滴的速度滴入茶油油冷凝油中，成形后，取出，去除冷凝劑，檢驗(yàn)成份量，合格，包裝，得成品。每1000粒千金藤素滴丸中含千金藤素2.5g。
檢驗(yàn)方法是本品性狀為微黃色的滴丸，味苦。含量測定方法是高效液相色譜法，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇—水—三乙胺(85∶15∶0.05)為流動相；檢測波長為283nm，理論板數(shù)按千金藤素峰計算不低于3000，主峰與各雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。測定方法取本品10粒，精密稱定，研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于千金藤素20mg)，置具塞錐形瓶中，精密量加入甲醇25ml，密塞，振搖1分鐘，靜置，取上清液作為供試品溶液。取千金藤素對照品加甲醇制成每1ml含0.8mg搖勻，作為對照品溶液；取供試品溶液和對照品溶液各5μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算即得。
權(quán)利要求
1.一種千金藤素滴丸及制備工藝，其特征在于所述千金藤素滴丸每粒中含千金藤素1-10mg和適量的滴丸基質(zhì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述千金藤素滴丸的基質(zhì)為每粒中含聚乙二醇6000 0-50mg，，聚乙二醇4000 0-40mg，聚氧乙烯單硬脂酸酯0-40mg，硬脂酸鈉0-40mg，甘油明膠0-40mg，泊洛沙姆0-4mg，硬脂酸0-40mg，單硬脂酸甘油脂0-40mg，蟲蠟0-40mg，之一或兩種以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的千金藤素滴丸的制備方法，其特征在于，將千金藤素處方量和一定量基質(zhì)加熱熔化混勻，在60℃-100℃狀態(tài)下，以每分鐘10-150滴的速度滴入冷凝劑中，制成處方量滴丸，成形后，取出，去除冷凝劑，檢驗(yàn)，包裝得成品。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述千金藤素滴丸制備中所需冷凝劑為二甲基硅油、液體石蠟、茶油、菜油之一或兩種以上。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種千金藤素滴丸及制備工藝，本發(fā)明所述千金藤素滴丸每粒中含千金藤素1－10mg和適量的滴丸基質(zhì)。本發(fā)明所述的滴丸基質(zhì)為聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，聚氧乙烯單硬脂酸酯，硬脂酸鈉，甘油明膠，泊洛沙姆，硬脂酸，單硬脂酸甘油脂，蟲蠟之一或兩種以上。制備方法為，將千金藤素處方量和一定基質(zhì)加熱熔化混勻，在60℃－100℃狀態(tài)下，以每分鐘20－120滴的速度滴入冷凝劑中，制成1000粒滴丸，成形后，取出，去除冷凝劑，得成品。冷凝劑為二甲基硅油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。本品為白色或微黃色的滴丸，味苦。本發(fā)明千金藤素滴丸，可用于腫瘤病人因化療引起的白細(xì)胞減少癥，具有副作用小，服藥量小，藥效高等特點(diǎn)。
文檔編號A61K9/20GK1615865SQ20031011406
公開日2005年5月18日 申請日期2003年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月10日
發(fā)明者彭紅, 許軍 申請人:彭紅