專利名稱：五根膠囊的配方和制備工藝及劑型的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種補腎壯陽、滋補、祛濕的配方膠囊及其制備工藝。
本發(fā)明鑒于人們?nèi)绻L久居住在潮濕地方，或過量進食油脂食物而黃水激增的病理，和人進入到中老年后，性欲淡漠、腰膝酸軟、煩燥、記憶力衰退、病后體弱的實際。選用了西藏、青海、甘肅、四川、云南的西藏棱子芹；西藏、四川等地的喜馬拉雅紫茉莉；河南、安徽等地的蒺藜；青海、甘肅、四川、云南等地的黃精和西藏、青海、甘肅等地的天冬等名貴藥材。
本發(fā)明將西藏棱子芹、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜、黃精、天冬等合理配伍，充分發(fā)揮清熱干黃水、補腎壯陽、利水祛濕、滋補體力的功效。對于治療寒性黃水病、關節(jié)腫脹、腎寒、陽萎及中老年性欲淡漠、腰膝酸軟、煩燥，記憶力衰退，病后體弱等疾病均有顯著療效。
參照國家制定的腎陽虛癥的診斷標準，分別在三家三級甲等醫(yī)院，收置408例患者，其中治療組302例，年齡38-66歲，平均年齡55.5歲，對照組106例，年齡40-69歲，平均年齡54.1歲。治療組口服五根膠囊，對應照口服男寶膠囊，10天為一個療程。治療組腎陽虛的癥狀痊愈124例，顯效96例，進步62例，無效40例，總有效率86.87。比對照組高9.9％。
本發(fā)明特別在制備工藝及劑型上進行了重大改進。經(jīng)過多年的臨床證明，該藥療效顯著。因傳統(tǒng)和同類的產(chǎn)品散劑，它們美中不足的是服用不便，不易保存。而五根膠囊是由藥材凈選→泡制→粉碎成細粉→過篩→混勻→灌裝膠囊→鋁塑包裝→質(zhì)量檢查→成品包裝→庫存的現(xiàn)代化制備工藝流程而成。改進了劑型之后，使生產(chǎn)工藝更加合理，既保證產(chǎn)量，又保證了質(zhì)量，既方便了患者服用，又延長了保存期。
按照衛(wèi)生部《新藥審批辦法》的要求，對五根膠囊進行在室溫下放置三個月后再考核一次，以后每過半年一次，直至一年半的考核時間。其性狀內(nèi)容物為灰白色粉末、氣芳香、味微甜，及顯微特征，均符合國家規(guī)定。按要求其水份不得超過9.0％，而6個月為6.3％，12個月為6.2％，18個月為6.2％；崩解時限不得超過30分鐘，而6個月為21分鐘，12個月為22分鐘，18個月為23分鐘。
權利要求
1.由西藏棱子芹、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜、黃精、天冬組成，經(jīng)過精選、去雜、奶制(或炒制)粉碎為細粉，過篩、混勻、灌裝膠囊，鋁塑包裝而成的配方和制備工藝及膠囊劑型。
2.根據(jù)權利要求1所述其特征在于西藏棱子芹30-120g、喜馬拉雅紫茉莉35-110g、蒺藜40-120g、黃精50-100g、天冬45-115g。
3.根據(jù)權利要求1所述用機械設備加工，進行機械化生產(chǎn)。
4.根據(jù)權利要求1、3所述，其工藝特征在于原料凈選→泡制→粉碎成細粉→過篩→混勻→灌裝膠囊→鋁塑包裝→質(zhì)量檢查→成品包裝→入庫。
5.根據(jù)權利要求1、2、3所述，其劑型特征在于I膠囊劑型、II沖劑、III顆粒劑、IV口服液劑型。
全文摘要
五根膠囊是用于治療腎寒、陽萎，對中老年性欲淡漠、腰膝酸軟、煩燥、記憶力衰退、病后體弱的特效產(chǎn)品，具有廣闊的前景。我們采用西藏棱子芹、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜、黃精、天冬合成的配方，經(jīng)過精選精制，用機械設備加工，進行機械化生產(chǎn)。降低了成本，提高了質(zhì)量。尤其改變過去散劑為膠囊劑型后，大大方便了患者服用，并延長了保存期，提高了治療效果。
文檔編號A61P13/12GK1546134SQ200310117138
公開日2004年11月17日 申請日期2003年12月4日 優(yōu)先權日2003年12月4日
發(fā)明者張玲, 張 玲 申請人:張玲, 張 玲