專利名稱：一種治療慢性胃腸炎、結(jié)腸炎的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥藥物，尤其是一種用于治療慢性胃腸炎、慢性結(jié)腸炎的復(fù)方中草藥藥物制劑。
背景技術(shù)：
泄瀉是一種常見的多發(fā)病。從中醫(yī)理論分析，系因感受外邪或飲食內(nèi)傷導(dǎo)致脾失健運，傳導(dǎo)失司，引起大便次數(shù)增多，質(zhì)稀溏或如水樣為主要表現(xiàn)病癥。此病與西醫(yī)腹瀉的含意相同。據(jù)統(tǒng)計我國每年發(fā)生腹瀉病人多達(dá)8.36億人次，對成人及兒童的健康危害相當(dāng)大，而目前對這類病的治療，各醫(yī)院均使用大量的抗菌素。但使用抗菌素并不能縮短病程，減少腹瀉次數(shù)，反而會導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，使抗菌素失效?，F(xiàn)有的中藥制劑則存在著療效不明顯且較為緩慢等不足，因此，有必要研究并開發(fā)一種療效好，見效快，無毒副作用的復(fù)方中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種慢性胃腸炎，慢性結(jié)腸炎的復(fù)方中藥制劑。
本發(fā)明所述藥物由下列重量份的原料制成鉆地風(fēng) 250-400份 海螵蛸50-65份白 及 180-210份 砂 仁30-35份干 姜 20-33份 胡 椒30-35份黨 參 70-90份 山 楂70-90份白 芍 50-70份 甘 草10-30份。
本發(fā)明之君藥鉆地風(fēng)出自《滇南本草》，為民間常用中草藥，含大量鞣質(zhì)，有收斂止瀉、消腫止痛等作用，可用于腹瀉痢疾等癥。其它臣、佐、使藥具有收斂固澀、溫中祛寒、健脾、益氣、止瀉之功效。其中，白及含膠質(zhì)、粘液質(zhì)，能收斂止瀉；黨參的水溶性物質(zhì)具有良好的抗胃粘膜損傷作用；山楂中的山楂酸、槲皮素、綠原酸等能增加胃中酶類分泌，促進(jìn)消化，對痢疾桿菌有較強的抑制作用；海螵蛸含碳酸鈣和粘液質(zhì)等，有制酸止血、止痛的作用；白芍能解除胃腸痙攣性疼痛，對痢疾桿菌、綠膿桿菌、真菌均有抑制作用，并能增強免疫功能；砂仁能治胃腹疼痛，食欲不振，惡心嘔吐，腸炎痢疾等；胡椒能治胃寒嘔吐，腹痛；干姜可使腸管松馳，蠕動減慢，對傷寒桿菌、沙門氏菌有抑制作用；甘草能緩解胃腸平滑肌痙攣，具有緩急止痛的作用。
本發(fā)明采用現(xiàn)有技術(shù)中的加工方法制得，即將原料洗凈、烘干后，粉成細(xì)粉，混合均勻?；蛘邔⒃霞铀逯髷?shù)次，合并煎液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，干燥、粉碎，制得醫(yī)藥上可接受的制劑產(chǎn)品。
用本發(fā)明所述之配方再配入醫(yī)用輔料即可制成醫(yī)藥上可接受的任何劑型。
本發(fā)明具有下列優(yōu)點和效果本藥物具有溫中祛寒，健脾止瀉，補氣養(yǎng)血、生津，柔肝止痛，補血斂陰，和中緩急，收斂固澀等功效，用于治療中焦虛寒，脘腹冷痛，寒濕內(nèi)盛，大便稀溏或泄瀉等所表現(xiàn)的慢性胃腸炎、慢性結(jié)腸炎等病癥，是一種無毒副作用，療效好，見效快的民間良藥。
具體實施例方式
實施例1按下列配方備料鉆地風(fēng) 250克 海螵蛸 65克白 及 180克 砂 仁 35克干 姜 20克胡 椒 35克黨 參 70克山 楂 90克白 芍 50克甘 草 30克。
制備方法將白及、海螵蛸粉碎成細(xì)粉，待用；白芍用70％乙醇8倍量回流提取二次，每次2小時，提取液過濾，合并提取液，濃縮成稠膏；其余鉆地風(fēng)等味藥加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，過濾，濃縮成稠膏，合并所有稠膏，加入上述細(xì)粉混勻，干燥、粉碎、過篩，制粒，裝入膠囊得1000粒重量為0.3g的膠囊。
實施例2
按下列配方，并用與實施例1相同的方法制備片劑鉆地風(fēng) 400克海螵蛸50克白 及 210克砂 仁30克干 姜 33克 胡 椒30克黨 參 90克 山 楂70克白 芍 70克 甘 草10克。
實施例3按下列配方，并用與實施例1相同的方法制備沖劑鉆地風(fēng) 350克海螵蛸60克白 及 200克砂 仁32克干 姜 28克 胡 椒33克黨 參 80克 山 楂80克白 芍 60克 甘 草20克。
本發(fā)明的藥效學(xué)試驗結(jié)果如下一、本發(fā)明的抗腹瀉作用實驗材料動物昆明種小鼠，體重18±2g，雄性。
藥物本發(fā)明膠囊，每粒裝量0.3g(1g內(nèi)容物相當(dāng)于生藥2.78g)，實驗時取膠囊內(nèi)容物用蒸餾水配制成濃度為45mg/ml和90mg/ml的混懸液；復(fù)方地芬諾酯片(沒片含鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品0.025mg)；番瀉葉，市購，經(jīng)鑒定為尖葉番瀉Cassia acutifolia Delile的干燥葉，除去葉梗等雜質(zhì)后粉碎成細(xì)粉，實驗時用蒸餾水配制成濃度為8％(g/ml)的混懸液；生理鹽水。
方法與結(jié)果取健康小鼠48只，隨機分為4組(空白對照組，復(fù)方地芬諾酯組，本發(fā)明高劑量和低劑量組)，每組12只，分格飼養(yǎng)，每鼠一格，鼠籠下鋪置濾紙，觀察2天，有腹瀉(濕糞)的小鼠則淘汰。禁食12小時后各組動物分別灌胃給藥0.2ml/10g(空白對照組給予等容量的生理鹽水)，1小時后，各組動物均以8％番瀉葉粉混懸液灌胃0.25ml/10g，隨即將濾紙鋪置鼠籠下作濕糞計數(shù)，1-6小時內(nèi)每小時換紙，7小時后至24小時最后計數(shù)一次，觀察記錄各組動物排出的濕糞總粒數(shù)，各組排濕糞動物數(shù)，所得數(shù)據(jù)用統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行t檢驗，結(jié)果見表1。
實驗結(jié)果表明，各組均能不同程度地使小鼠排出濕糞數(shù)減少，本發(fā)明高、低劑量組及復(fù)方地芬諾酯組止瀉作用顯著，24小時內(nèi)排出濕糞數(shù)明顯低于空白對照組，量效關(guān)系明顯。結(jié)果表明本發(fā)明具有明顯的止瀉作用。
表1本發(fā)有對番瀉葉所致小鼠腹瀉的影響動物數(shù) 劑量 濕糞粒數(shù)(粒/24小時) 排濕糞組別 (只) (g/kg) (X±SD) P值(只)空白對照組 12- 6.8±2.1 12復(fù)方地芬諾酯組 120.01 3.3±2.7＜0.0511本發(fā)明高劑量組了121.8 0.9±1.6＜0.014本發(fā)明低劑量組 120.9 2.8±2.4＜0.0110二.本發(fā)明對胃腸功能的影響實驗材料動物同前。
藥物本發(fā)明之膠囊；購藿香正氣膠囊、甲基硫酸新斯的明、甲基橙。
方法與結(jié)果1、對正常小鼠小腸推進(jìn)功能的影響方法取體重24±1g健康昆明小鼠，雌雄各半，隨機分為空白對照組，陽性藥物對照組(藿香正氣膠囊)，本發(fā)明高劑量組和低劑量組，每組動物10只，禁食24小時后，空白對照組給予生理鹽水，陽性藥物對照組給予藿香正氣膠囊藥液0.47g/kg，本發(fā)明高劑量組給予1.8g提取物/kg，低劑量組給予0.9g提取物/kg，各種藥液均配入10％碳素墨水，按0.2ml/10g藥液灌胃，15分鐘后將各鼠處死剖開腹腔，剪開附在腸管上的腸系膜，將腸管輕輕拉成直線，以幽門為起點測定碳素墨水在小腸的移動距離和小腸(自幽門至回盲部)的全長，計算每只小鼠碳素墨水的移動距離占小腸全長的百分率，比較各組間的差異。結(jié)果見表2。
表2對正常小鼠小腸推進(jìn)功能的影響組別 動物數(shù)(只)劑量(g/kg) 小腸推進(jìn)率空白對照組10NS 86.38±14.1高劑量組 101.8 83.10±7.8低劑量組 100.9 82.46±6.44陽性對照組100.4767.48±21.55**P＜0.05(與空白對照組比較)實驗結(jié)果表明本發(fā)明高、低劑量組與空白比較對正常小鼠小腸的推進(jìn)功能沒有影響P＞0.05，藿香正氣膠囊對正常小鼠小腸的推進(jìn)有抑制作用P＜0.05。
2、對亢進(jìn)小鼠小腸推進(jìn)功能的影響方法分組情況按上述方法進(jìn)行。禁食24小時，用甲基硫酸新斯地明灌胃(0.02mg/10g)，10分鐘后，空白對照組給予生理鹽水，陽性對照組給予藿香正氣膠囊藥液0.47g/kg，本發(fā)明高劑量組給予1.8g提取物/kg，低劑量組給予0.9g提取物/kg，各種藥物均配入10％碳素墨水，按0.2ml/10g藥液灌胃，15分鐘后處死，按前法取出小腸，計算每只小鼠碳素墨水的移動距離占小腸全長的百分率，比較各組間的差異。結(jié)果見表3。
表3對亢進(jìn)小鼠小腸推進(jìn)功能的影響組成別動物數(shù)(只)劑量(g/kg) 小腸推進(jìn)率空白對照組10NS92.4±6.4高劑量組 101.8 71.87±11.8**低劑量組 100.9 66.95±10.55**陽性對照組100.47 86.96±12.89***P＜0.01*P＜0.05(與空白對照組比較)實驗結(jié)果表明本發(fā)明對亢進(jìn)小鼠小腸推進(jìn)功能同藿香正氣膠囊一樣有抑制作用(P＜0.01)
3、對小鼠胃排空的影響方法取體重22±2g，健康昆明種小鼠30只，雌雄各半，隨機分為空白對照組、本發(fā)明高、低劑量三組。禁食16小時，空白對照組給生理鹽水；本發(fā)明高劑量組給1.8g提取物/kg，低劑量組給0.9g提取物/kg，各組均采取皮下注射給藥0.2ml/10g，給藥40分鐘后，每只小鼠灌胃0.2ml0.1％甲基橙溶液，20分鐘后脫頸椎處死動物，剖腹摘取胃，置于盛有10ml蒸餾水的試管中，用小剪自胃大彎剪開胃，將胃內(nèi)容物充分洗入蒸餾水中，用NaHCO3溶液調(diào)節(jié)PH值至6.0，以2000γpon離心10分鐘，取其上清液，用日本產(chǎn)島津shimadzu UV-90型紫外分光光度計，于波長420nm處測定光密度值，并以0.1％甲基橙0.2ml加入10ml蒸餾水搖勻后，測量其光密度作為甲基橙光密度基數(shù)，計算胃甲基橙殘留率。結(jié)果見表4。
表4對小鼠胃排空的影響組別動物數(shù)(只) 給藥量(g/kg)胃甲基橙殘留率X±SD％空白對照組 10 NS 38.91±16.65高劑量組10 1.8 54.77±16.66*低劑量組10 0.9 58.86±16.21**P＜0.05(與空白對照組比較)實驗結(jié)果表明本發(fā)明對小鼠胃排空有抑制作用。
小結(jié)本發(fā)明是治療泄瀉病的純中藥制劑，經(jīng)實驗表明對正常小鼠小腸推進(jìn)功能無明顯影響，而對亢進(jìn)小鼠小腸的推進(jìn)功能和小鼠胃排空有抑制作用。
三.本發(fā)明的鎮(zhèn)痛作用實驗材料動物昆明種小鼠，體重18±2g，雌雄各半。
藥物本發(fā)明膠囊，每粒裝量0.3g(1g內(nèi)容物相當(dāng)于2.78g生藥)，實驗時將膠囊內(nèi)容物用蒸餾水配制成濃度為45mg/ml和90mg/ml的混懸液；市購藿香正氣軟膠囊，實驗時將其內(nèi)容物用蒸餾水配制成濃度為23.4mg/ml的混懸液；冰醋酸，分析純，含CH3COOH＞99.0％；生理鹽水。
方法與結(jié)果取健康昆明種小鼠40只，隨機分為4組(空白對照組，藿香正氣軟膠囊組，本發(fā)明高劑量組和低劑量組)，每組10只，禁食12小時后各組均灌胃給藥0.2ml/10g，空白對照組給予等容量的生理鹽水，本發(fā)明兩個劑量組分別為臨床用藥的等效劑量和2倍等效量，藿香正氣軟膠囊按臨床用藥的等效劑量給予。30分鐘后各鼠腹空注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g，觀察記錄20分鐘內(nèi)各鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，結(jié)果見表5表5本發(fā)明對小鼠的鎮(zhèn)痛作用組別動物數(shù) 劑量扭體次數(shù)P值(只) (g/kg)X±SD空白對照組10- 47.9±10.5藿香正氣軟膠囊組 100.4738.1±8.9 ＜0.05本發(fā)明高劑量組101.8 36.4±9.3 ＜0.05本發(fā)明低劑量組100.9 29.7±12.2＜0.01實驗結(jié)果表明，本發(fā)明兩個劑量組及陽性藥物對照組(藿香正氣軟膠囊組)與空白對照組比較，均能明顯減少小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)(P＜0.05，P＜0.01)。本實驗用化學(xué)刺激法觀察了本發(fā)明的鎮(zhèn)痛作用，結(jié)果表明本品對小鼠由醋酸引起的疼痛具有明顯的抑制作用。
四、發(fā)明膠囊的體外抗菌作用試驗報告試驗藥本發(fā)明之膠囊。
試驗用細(xì)菌金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，變形桿菌，傷寒桿菌，痢疾桿菌(昆明醫(yī)學(xué)院微生物學(xué)教研室保藏)。
試驗方法試管稀釋法。
結(jié)果本發(fā)明膠囊對金黃色葡萄球菌無抗菌作用；對大腸桿菌的最小抑菌濃度為70mg生藥/ml，對變形桿菌的最小抑菌濃度為35mg生藥/ml，對傷寒桿菌最小抑菌濃度為140mg生藥/ml，對痢疾桿菌最小抑菌濃度為17.5mg生藥/ml。說明本發(fā)明對上述四種腸道桿菌具有一定的抗菌作用。
五、本發(fā)明的抗炎作用本發(fā)明的具體抗炎效果如表6結(jié)論本發(fā)明等效量與高劑量組、阿斯匹林組、藿香正氣膠囊組對二甲苯誘致小鼠耳郭腫脹有明顯抑制作用，藿香正氣膠囊組與對照組比較，表6胃腸康復(fù)靈對二甲苯所致小鼠耳郭腫脹的影響組別劑量 動物 炎癥腫脹度 P值 抑制率(只) (X±SD.mg) (％)生理鹽水 0.2ml/只 107.01±2.21藿香正氣膠囊 0.47g/kg 104.86±1.29＜0.05 30.48阿斯匹林 0.2g/kg 103.73±0.61＜0.01 41.38等效量本發(fā)明 0.9g/kg 104.13±0.6 ＜0.01 35.84高劑量本發(fā)明 1.8g/kg 103.5±0.54 ＜0.01 48.2差異有顯著性(P＜0.05)，其余各藥物組與對照組比較，差異有高度顯著性(P＜0.01)，并且，本發(fā)明的抗炎作用與劑量有關(guān)，隨劑量的增加而增強。
本發(fā)明對慢性非特異性或潰瘍性結(jié)腸炎的療效觀察結(jié)果如下一、一般資料本組共100例，男46例，女54例；平均年齡51歲(范圍25-82歲)，平均發(fā)病時間4.8年(范圍1-22年)。主要臨床表現(xiàn)均有腹瀉，以水樣便、粘液便為主，少數(shù)拌有粘液血便。次數(shù)為3-11次/日不等，48例伴有腹痛，4例伴有發(fā)熱。實驗室檢查所有病人均作了大便常規(guī)檢查，以白細(xì)胞、粘液絲為主，少數(shù)伴有紅細(xì)胞。電子結(jié)腸鏡下炎癥按Barou法分級。82例為慢性非特異性結(jié)腸炎，11例為潰瘍性結(jié)腸炎，7例為結(jié)腸炎合并腸息肉(摘除后)。
二、療效分析標(biāo)準(zhǔn)用藥前一周均經(jīng)電子結(jié)腸鏡檢查確診為慢性非特異性結(jié)腸炎或潰瘍性結(jié)腸炎；臨床觀察期間未曾用任何抗生素及未加用其它可影響炎癥吸收與腸道運動功能的藥物。治療期間以保持清潔、易消化的素食為主。凡疑有結(jié)腸核、阿米巴性腸炎和其它原因造成的慢性腸道炎癥；腸息肉未能排除癌變可能或腸癌術(shù)后者，均不列入本組觀察之內(nèi)。
三、觀察內(nèi)容及要求本發(fā)明膠囊，每日三次，每次四粒，飯前或飯后半小時服用，以20天為一療程。本組64例接受了一個療程治療，24例接受了二個療程的治療，12例接受了三個療程的治療。其中，治療一個療程無效的10例和治療二個療程無效的3例，均因其它原因而未進(jìn)入下一療程的治療。治療一療程后隨疹，復(fù)診時記錄腹瀉次數(shù)、大便性狀及腹痛情況的變化。并作常規(guī)化驗檢查。
四、療效評價指標(biāo)顯效腹痛完全消失，大便成形或成軟便，每日1～2次，無粘液血便。有效腹痛基本消失，大便次數(shù)較用藥前減少一半以上，大便性狀有所改善(如水樣便成糊狀)。無效癥狀改善較少，大便常規(guī)檢查無變化。隨訪時，仔細(xì)記錄病人服藥后的不良反應(yīng)。
五、結(jié)果根據(jù)對病人的臨床隨訪、化驗室檢查結(jié)果，將療效的觀察結(jié)果列于表7表7本發(fā)明膠囊治療慢性非特異性或潰瘍性結(jié)腸炎的療效人數(shù) 顯效％有效％ 無效％一療程 64 3554.71929.710 15.6二療程 24 1354.28 33.33 12.5三療效 12 5 41.77 58.3合計100533413從表7可見，僅接受一個療程的病組，總有效率為84.4％，接受二個療程的總有效率為87.5％。臨床觀察100病例總有效率為87％。
討論本組共受試100例，其臨床表現(xiàn)及內(nèi)鏡檢查均符合慢性非特異性或潰瘍性結(jié)腸炎的診斷。觀察期間，停用所有其它藥物。僅接受一個療程治療的總有效率高達(dá)84.4％。受試100病例的總有效率為87％，至今臨床上單純使用中藥制劑治療慢性非特異性或潰瘍性結(jié)腸炎尚未見有療效良好的報導(dǎo)，所以本發(fā)明是一種治療慢性非特異性或潰瘍性結(jié)腸炎很有前途的藥物。
本發(fā)明對治療泄瀉病寒濕癥的臨床觀察報告如下一、一般資料觀察病例總數(shù)270例，試驗組200例，對照組70例，試驗組男77例，女123例；年齡分布18-30歲38例；31-40歲30例；41-50歲35例；51-60歲57例；61-65歲40例；病程最短1天，最長10年。對照組男31例，女39例；年齡分布18-30歲12例；31-40歲16例；41-50歲15例；51-60歲16例；61歲以上11例；病程最短1天，最長10年，一般資料的統(tǒng)計見表8。
性別年齡分布組別總例數(shù)男 女18- 31- 40- 51- 61-65實驗組 20077 123 3830 35 57 40對照組 70 31 391216 15 16 11兩組于治療前的性別、年齡、病程情況比較基本相似，具有可比性。
二、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)大便次數(shù)增多，每日在3次以上，伴有大便量和性狀的改變(每日大便量超過300g以上，為不成形稀便)或在一定時間內(nèi)頻繁的水樣便。癥狀持續(xù)在1天以上。
2、中醫(yī)辨證泄瀉病中醫(yī)辨證分為寒濕癥、濕熱癥、食滯癥、肝郁乘脾癥、脾胃虛弱癥、腎陽虛衰癥等，本研究主要選寒濕癥。寒濕癥泄瀉清稀便或水樣便，腹痛，腸鳴，脘悶，食少，舌質(zhì)淡紅，苔薄白或白膩，脈濡緩。
3、有關(guān)西醫(yī)疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)本病涉及的西醫(yī)疾病，須按有關(guān)疾病的最新診斷標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4、納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合本病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)，癥狀持續(xù)在1天以上，可以納入試驗病例。
5、排除病例標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))。
1)試驗前30天內(nèi)進(jìn)行外科手術(shù)而引起的并發(fā)癥。
2)患有腹瀉以外的其他疾病，正在藥物治療且影響藥物的觀察者。
3)烈性傳染病及有中毒癥狀者。
4)18歲以下或65歲以上患者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
5)合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。
6)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效及安全性的判斷者。
三、觀察指標(biāo)1、安全性觀察指標(biāo)血、尿常規(guī)。肝、腎功能。
2、療效指標(biāo)臨床表現(xiàn)每日大便次數(shù)、量、外觀情況變化，以及腹痛，腹脹等治療前后的變化。大便常規(guī)。血常規(guī)檢查。
四、試驗方法1、分組方法本組采用簡單隨機抽樣方法，分為兩組，試驗組200例，對照組70例，試驗病例總數(shù)為270例。
2、對照藥物止瀉沖劑(市購)。
3、用法用量本發(fā)明膠囊每次4粒，每日3次，開水送服。對照藥組按該藥用法用量服用。
4、療程3天。
五、療效判定標(biāo)準(zhǔn)治愈泄瀉癥狀消失，大便成形，每日1-2次，其他癥狀消失。
顯效大便每日2-3次，近似成形或便溏每日僅一次，其他癥狀大都消失或減輕。
有效泄瀉次數(shù)減少，其他癥狀有所減輕。
無效癥狀與診療前比較無改善或加重。
六、試驗結(jié)果由云南中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等四家醫(yī)院對270例泄瀉病進(jìn)行的臨床試驗，結(jié)果如下1、泄瀉癥狀的改善試驗組200例，改善187例，有效率為93.5％；對照組70例，改善58例，有效率為82.9％。
2、大便常規(guī)的檢查試驗組服藥前檢查大便常規(guī)者186例，異常者85例，服藥后轉(zhuǎn)為正常者75例，陰轉(zhuǎn)率為88.2％。對照組服藥前大便常規(guī)檢查58例，異常者32例，服藥后轉(zhuǎn)為正常者26例，陰轉(zhuǎn)率為81.35％。
3、其它癥狀的改善試驗組腹痛的改善率90.7％，腸鳴的改善率87.2％，脘悶的改善率80.6％，納差的改善率為82.8％。對照組腹痛的改善率為85％，腸鳴的改善率為81.3％，脘悶的改善率為77.8％，納差的改善率為73.7％。
兩組藥物對上述四種癥狀均有明顯的改善作用。此外，試驗組與對照組對異常的舌象、脈象均有明顯的改善。
4、肝腎功能，血常規(guī)檢查試驗組對95例進(jìn)行了肝功檢查，97例病人進(jìn)行了腎功能檢查，服藥前后肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)異常改變，對162例病人進(jìn)行血常規(guī)檢查，服藥前白細(xì)胞升高者20例，服藥后10例轉(zhuǎn)為正常，其余無改變；對照組對21例病人進(jìn)行了肝功能檢查，24例進(jìn)行了腎功能檢查，服藥前后均未發(fā)現(xiàn)異常改變，對52例病人做了血常規(guī)檢查，其中3例白細(xì)胞升高，服藥后2例轉(zhuǎn)為正常，其余未見改變。
兩種藥物試驗結(jié)果，療效比較見表9。
表9 兩組藥物對270例泄瀉病患者的療效比較療效總有效率組別 總例數(shù)臨床治愈顯效有效無效(％)試驗組200 6376 48 13 93.5對照組70 8 25 25 12 82.9X2＝5.781P＜0.05
試驗結(jié)果表明，試驗組總有效率為93.5％，對照組總有效率為82.9％，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，P＜0.05，兩組藥物的療效差別有顯著意義，表明本發(fā)明治療泄瀉的療效優(yōu)于對照組。
七、總結(jié)經(jīng)對270例泄瀉病人進(jìn)行臨床試驗，試驗組200例，顯效139例，有效48例，總有效率為935％；對照組70例，顯效33例，有效25例，總有效率829％。試驗結(jié)果表明，本發(fā)明對泄瀉病的療效，明顯優(yōu)于止瀉沖劑。服藥前后，肝腎功能、血常規(guī)檢查均未見異常改變，治療過程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，臨床用藥是安全的。本發(fā)明為純中藥制劑，對泄瀉病療效顯著，服藥方便，用藥安全，建議盡快投放市場，推廣使用。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性胃腸炎、結(jié)腸炎的藥物，其特征在于由下列重量份的原料制成鉆地風(fēng)250-400份 海螵蛸50-65份白 及180-210份 砂 仁30-35份干 姜20-33份胡 椒30-35份黨 參70-90份山 楂70-90份白 芍50-70份甘 草10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于采用現(xiàn)有技術(shù)中的加工方法制得，即將原料洗凈、烘干后，粉成細(xì)粉，混合均勻；或者將原料加水煎煮數(shù)次，合并煎液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，干燥、粉碎，制得醫(yī)藥上可接受的制劑產(chǎn)品。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于用所述之配方再配入醫(yī)用輔料即可制成醫(yī)藥上可接受的任何劑型。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療慢性胃腸炎、結(jié)腸炎的藥物，由鉆地風(fēng)、海螵蛸、白芨、砂仁、黨參、山楂、白芍等藥物制成，具有溫中祛寒，健脾止瀉，補氣養(yǎng)血、生津，柔肝止痛，補血斂陰，和中緩急，收斂固澀等功效，用于治療中焦虛寒，脘腹冷痛，寒濕內(nèi)盛，大便稀溏或泄瀉等所表現(xiàn)的慢性胃腸炎、慢性結(jié)腸炎等病癥，是一種無毒副作用，療效好，見效快的民間良藥。
文檔編號A61P1/04GK1634192SQ20031012102
公開日2005年7月6日 申請日期2003年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月30日
發(fā)明者張瓊芳 申請人:張瓊芳