專利名稱：利用局部皺襞實施導(dǎo)管瓣環(huán)成形術(shù)的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及治療二尖瓣功能不全的技術(shù)，例如治療二尖瓣回流。更特別地，本發(fā)明涉及在最小創(chuàng)傷方式下治療回流二尖瓣的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
充血性心力衰竭(CHF)通常是與心臟肥大有關(guān)，是死亡的主要原因。因此，治療CHF的市場正在增大。例如，治療CHF是美國Medicareand Medicaid Dollars主要支出。通常，治療CHF使很多遭受CHF的人生活質(zhì)量提高。
先看圖1，下面說明心臟的解剖學(xué)，特別是心臟左側(cè)。心臟104包括左心房108和左心室112。血液經(jīng)過主動脈瓣120從左心室112流入主動脈114，主動脈瓣120用于防止血液返流到左心室112。二尖瓣116處于左心房108和左心室112之間，有效地控制血液在左心房108和左心室112之間流動。
二尖瓣116將在下面參看圖2a更詳細(xì)地說明，它包括前葉和后葉，二者連接到腱索124，腱索124作為“拉伸件”可以防止二尖瓣116的瓣葉隨意打開。當(dāng)左心室112收縮時，腱索124使前葉向上打開直到其運動被腱索124限制。正常時，打開的上極限對應(yīng)于前、后葉匯合并且防止返流。腱索124從肉柱(columnae carnae)128上伸出，或者更具體地，從肉柱128的乳頭肌上伸出。
左心室112包括小梁132，它是結(jié)合在左心室112的壁134上的結(jié)締組織的纖維索。小梁132還結(jié)合在將心臟104的左心室112和右心室(未圖示)隔開的心室間隔膜136上。小梁132一般處于左心室112中在肉柱128下面。
圖2a是二尖瓣116和主動脈瓣120的剖開頂視圖。主動脈瓣120具有瓣壁204，被纖維物質(zhì)的支架208a環(huán)繞。支架208a一般認(rèn)為是環(huán)繞主動脈瓣120有效形成環(huán)的纖維結(jié)構(gòu)。纖維環(huán)208b基本與支架208a是相同類型的結(jié)構(gòu)，圍繞著二尖瓣116。如上所述，二尖瓣116包括前葉212和后葉216。前葉212和后葉216一般是薄的柔性薄膜。當(dāng)二尖瓣116關(guān)閉時(圖2a所示)，前葉212和后葉216基本對齊并彼此接觸形成密封。另外，當(dāng)二尖瓣116打開時，血液可以從前葉212和后葉216之間形成的開口流過。
很多問題的出現(xiàn)與二尖瓣116有關(guān)，這些功能不全可以導(dǎo)致很多種類的疾病。這些問題包括二尖瓣返流，但不限于此。二尖瓣返流，或回流，是由于二尖瓣116關(guān)閉不全造成血液從左心室112流回到左心房108。即，當(dāng)前葉212和后葉216之間形成間隙時常常發(fā)生回流。
一般地，多種不同的原因?qū)⒃斐汕叭~212和后葉216之間可以存在比較明顯的間隙(圖2b)。例如，由于先天性畸形、缺血性疾病或者以前心臟病發(fā)作形成的心臟損傷可以形成間隙。當(dāng)諸如心肌病的充血性心力衰竭或其它類型疾病可以導(dǎo)致心臟肥大。當(dāng)心臟肥大時，心臟壁，例如左心室壁134，可以受到伸張或擴(kuò)張，導(dǎo)致后葉216伸張。應(yīng)該理解的是，前葉212基本不伸張。如圖2所示，當(dāng)壁134’伸張時，前葉212與伸張的后葉216’之間形成間隙220。因此，由于存在間隙220，二尖瓣116不能恰當(dāng)閉合，并開始回流。
通過二尖瓣116的回流一般造成心臟工作效率低，因為心臟必須努力工作保持恰當(dāng)數(shù)量的血液從其中流過。通過二尖瓣116的回流，或者一般的二尖瓣關(guān)閉不全，通常認(rèn)為是CHF的前兆。與盡力衰竭有關(guān)的癥狀一般有不同的等級。這些等級由New York Heart Association(NYHA)功能分類系統(tǒng)進(jìn)行分類。等級從1級到4級，1級對應(yīng)于基本沒有身體限制的無癥狀病人，4級對應(yīng)于不能舒適地進(jìn)行任何身體活動并且甚至休息時表現(xiàn)出心臟功能不全的病人。一般地，矯正二尖瓣回流可以成功地使病人的NYHA分級降低。例如，4級的病人可以將其類別降低到3類，因此在休息時比較舒服。
用于矯正二尖瓣回流的治療，或者更普遍地，用于矯正CHF的治療，通常是高創(chuàng)傷時的，需要開胸外科手術(shù)程序。諸如人造心臟的心室輔助裝置可以植入自身心臟喪失功能的病人體內(nèi)。植入心室輔助裝置通常是昂貴的，并且佩戴心室輔助裝置的病人必須進(jìn)行長期的抗凝血治療。如同本領(lǐng)域一般技術(shù)人員可以理解的，抗凝血治療減小形成凝血塊出現(xiàn)的危險，例如在心室輔助裝置內(nèi)出現(xiàn)的。雖然需要減小與心室輔助裝置相關(guān)的凝血塊的危險，但抗凝血治療可以增大病人不可控出血的危險，例如在摔倒時出血，這是不希望出現(xiàn)的。
除了植入心室輔助裝置外，在某些情況下可以植入與起搏器類似的雙心室起搏裝置，例如在特殊非同步方式下心臟跳動效率低的情況。雖然植入雙心室起搏裝置可以是有效的，但不是所有心臟病人適合于安裝雙心室起搏裝置。并且，植入雙心室起搏裝置是昂貴的。
用于矯正二尖瓣回流的開胸手術(shù)程序特別地包括植入替代瓣膜。動物的瓣膜，例如豬的瓣膜，可以用于替換人的二尖瓣116。雖然使用豬的瓣膜可以比較成功地替換二尖瓣，但這些瓣膜一般是不耐用的，從而在以后的時間內(nèi)需要再次開胸手術(shù)。機(jī)械瓣膜不容易用壞，也可以用于替換回流的二尖瓣。但是，當(dāng)植入機(jī)械瓣膜時，增大了血栓栓塞的危險，一般需要病人承受長期的抗凝血治療。
創(chuàng)傷性小的外科手術(shù)程序包括與開口進(jìn)入法相關(guān)的心臟分流手術(shù)。對于開口進(jìn)入法，通過切斷幾根肋骨可以觸及心臟，而不打開病人的整個胸部。即，在開口進(jìn)入法中可以切斷幾根肋骨，而不是打開病人胸骨。
在矯正二尖瓣回流以及二尖瓣返流中特別成功的一種開胸手術(shù)療法是瓣環(huán)成形術(shù)。在瓣環(huán)成形術(shù)中，瓣環(huán)成形術(shù)的環(huán)可以植入到二尖瓣上，使伸張的二尖瓣116的尺寸減小到比較正常的尺寸。圖3是瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的示意圖。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304的形狀接近于正常二尖瓣的輪廓。即，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304的形狀基本類似于字母“D”。通常，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304可以由具有DACRON網(wǎng)覆蓋的生物相容性材料的棒或管制成，例如塑料。
為了植入瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304，外科醫(yī)生手術(shù)時在二尖瓣心房側(cè)將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304裝在二尖瓣上。安裝環(huán)304的傳統(tǒng)方法需要開心手術(shù)，包括打開病人胸骨并將病人放置在心臟分流機(jī)上。如圖4所示，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304在二尖瓣316頂部縫在后葉318和前葉320上。在將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304縫在二尖瓣316上時，外科醫(yī)生一般還從二尖瓣組織取得較多的組織用于針和線穿刺，例如八分之一英寸，以及隨后瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304的較小穿刺。一旦線將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304縫在二尖瓣組織上較松，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304就在二尖瓣316上滑動，從而由于諸如心臟肥大等造成的、先前伸張的組織，被瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304以及將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304縫在二尖瓣組織上的線有效牽引。結(jié)果，前葉320與后葉318之間的間隙，例如圖2b所示的間隙220，可以基本閉合。當(dāng)二尖瓣被環(huán)304矯形后，前葉320與后葉318將形成新的接觸線，并使二尖瓣318的表現(xiàn)和功能成為正常的二尖瓣。
一旦植入，組織一般長到瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304上，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304與二尖瓣316之間的接觸線本質(zhì)上使二尖瓣316的表現(xiàn)和功能成為正常的二尖瓣。雖然植入瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304的病人可以受到抗凝血治療，但此治療不貴，因為病人接受的治療僅是幾周一次的治療，例如直到組織長到覆蓋瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)304。
在減少二尖瓣回流上普遍有效的第二種手術(shù)方法包括在二尖瓣中進(jìn)行單一的邊到邊縫合。參看圖5a，下面將說明這種手術(shù)方法，例如Alfieri縫合法或蝴蝶結(jié)修復(fù)法。邊到邊縫線404用于將二尖瓣416的前葉420和后葉418之間形成的間隙408的基本中心處縫合在一起。一旦將縫線404縫到位，縫線404牽引形成縫合，如圖所示，將前葉420把持在后葉418上。通過減小間隙408的尺寸，可以顯著減小通過二尖瓣416回流的數(shù)量。
盡管放置邊到邊縫線404在減小通過間隙408的二尖瓣回流量方面基本是成功的，但邊到邊縫線404傳統(tǒng)上是通過開心手術(shù)實施的。另外，應(yīng)用邊到邊縫線404一般不適合于心臟肥大、擴(kuò)張的病人，因為血壓導(dǎo)致心臟向外擴(kuò)張，可以對邊到邊縫線404造成較大的應(yīng)力。例如，大約120/80或更高的血壓通常足以造成心臟向外擴(kuò)張到使邊到邊縫線404松開或撕開二尖瓣組織。
減少二尖瓣回流的另一種手術(shù)方法包括在后葉附近沿二尖瓣環(huán)帶實施縫合。下面參看圖5b說明沿二尖瓣實施縫合的手術(shù)方法?？p合504是在二尖瓣516的后葉518附近沿二尖瓣516的環(huán)帶540形成的，并可以由單股縫合材料形成雙線，例如形成在兩“行”?？p合504在后葉518的基本中心點506打結(jié)。通常在選擇的縫合504下方放置補片(pledget)546，例如在中心點506下方，用于防止縫合504撕開環(huán)帶540。當(dāng)縫合504打結(jié)時，環(huán)帶540可以有效地拉緊到所需尺寸，使后葉518和前葉520之間的間隙508可以減小。
沿環(huán)帶540實施縫合504，除了拉緊縫合504以外，在減小二尖瓣回流方面基本是成功的。但是，實施縫合504傳統(tǒng)上是通過開心手術(shù)方法完成的。即，像其它的傳統(tǒng)方法一樣，基于縫合的瓣環(huán)成形術(shù)是創(chuàng)傷性的。
雖然已經(jīng)證明創(chuàng)傷性手術(shù)方法在治療二尖瓣回流方面是有效的，但創(chuàng)傷性手術(shù)方法通常具有明顯的缺點。任何時間病人經(jīng)歷開心手術(shù)，都存在感染的危險。打開胸骨以及使用心肺分流機(jī)也被證明將造成短期和長期神經(jīng)缺失的明顯發(fā)病率。并且，由于開心手術(shù)復(fù)雜，以及相關(guān)的恢復(fù)時間長，因此CHF癥狀并不是很不便的人，例如1類分類的人，可以不選擇矯正手術(shù)。另外，非常需要開心手術(shù)的人，例如4類分類的人，或者太脆弱或者太虛弱而不能進(jìn)行手術(shù)。因此，很多可以從手術(shù)修復(fù)二尖瓣獲益的人可能無法經(jīng)受手術(shù)。
因此，需要在最小創(chuàng)傷下治療二尖瓣回流。特別是，需要一種在沒有傳統(tǒng)手術(shù)介入的情況下減小二尖瓣前葉和后葉之間回流的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的非創(chuàng)傷性方法。通過使用，例如導(dǎo)管，到達(dá)心臟左心室對二尖瓣實施瓣環(huán)成形術(shù)，可以避免治療二尖瓣回流時復(fù)雜的外科手術(shù)過程。避免開心手術(shù)基本上使得可以從瓣環(huán)成形術(shù)中受益的病人更容易接受瓣環(huán)成形術(shù)。由于二尖瓣回流常常被認(rèn)為是充血性心力衰竭的早期表現(xiàn)，因此用于矯正回流問題的最小創(chuàng)傷性瓣環(huán)成形術(shù)，例如在二尖瓣周圍的纖維組織中定位不連續(xù)的皺襞(plication)的手術(shù)，可以大大改善很多不適合創(chuàng)傷性瓣環(huán)成形術(shù)的病人的生活質(zhì)量。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法包括使用至少第一皺襞件在心臟二尖瓣附近組織中形成第一皺襞，并且在二尖瓣附近組織中形成第二皺襞，使第二皺襞基本連接第一皺襞。在一個實施例中，所述方法還包括進(jìn)入心臟左心室，將第一皺襞件提供到左心室，將第一皺襞件結(jié)合在二尖瓣附近的組織上。結(jié)合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上。
根據(jù)本發(fā)明另一個方面，一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法包括進(jìn)入心臟，將多個皺襞件提供到心臟中。多個皺襞件通過導(dǎo)管組件提供到心臟中，并包括第一錨定件。方法還包括使用導(dǎo)管組件，通過使第一錨定件基本穿過組織，以便將第一錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上，從而將第一錨定件結(jié)合到心臟二尖瓣附近組織上。最后，方法包括使用第一錨定件形成至少第一皺襞和第二皺襞。
根據(jù)本發(fā)明的再一個實施例，一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法包括進(jìn)入心臟一個區(qū)域，使用具有第一部分和第二部分的導(dǎo)管組件將第一皺襞件提供到此區(qū)域，并且將導(dǎo)管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上。方法還包括將導(dǎo)管組件第二部分尖端定位在距離第一部分第一距離，使用導(dǎo)管組件的第二部分將第一錨定基本結(jié)合在心臟二尖瓣附近組織上?；窘Y(jié)合第一錨定件包括使用導(dǎo)管組件第二部分使第一錨定件基本穿過一部分組織，將第一錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上。在一個實施例中，將導(dǎo)管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上包括將導(dǎo)管組件第一部分定位在至少臨時錨定在二尖瓣附近組織上的引導(dǎo)件上。
在閱讀下面的詳細(xì)說明以及參考各個附圖時，本發(fā)明的這些和其它優(yōu)點將變得更加明顯。


參考下面的描述并結(jié)合附圖，將可以更好地理解本發(fā)明。在附圖中圖1是人心臟左側(cè)的剖面正視圖；圖2a是圖1的二尖瓣和主動脈瓣的剖開頂視圖；圖2b是伸張的二尖瓣和主動脈瓣的剖開頂視圖；圖3表示適合應(yīng)用于傳統(tǒng)瓣環(huán)成形術(shù)治療的環(huán)形環(huán)；圖4表示圖3的環(huán)形環(huán)植入后的二尖瓣和主動脈瓣；圖5a表示在使用單一邊到邊縫合減小二尖瓣返流之后的二尖瓣和主動脈瓣；圖5b表示沿二尖瓣環(huán)帶縫合減小二尖瓣返流之后的二尖瓣和主動脈瓣；圖6a表示根據(jù)本發(fā)明實施例的輸送管和J導(dǎo)管；圖6b是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入圖6a的輸送管和J導(dǎo)管的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖7a表示根據(jù)本發(fā)明實施例的導(dǎo)管組件；圖7b是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖7a導(dǎo)管組件的剖視圖；圖7c是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)定位了圖7a和7b溝槽導(dǎo)管(guttercatheter)的左心室的剖開頂視圖；圖8是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)定位了導(dǎo)絲的左心室的剖開正視圖；圖9a是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)植入局部皺襞縫合結(jié)構(gòu)的心臟左心室的剖開頂視圖；圖9b是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)植入連接的局部皺襞縫合結(jié)構(gòu)的心臟左心室的剖開頂視圖；圖10a表示根據(jù)本發(fā)明實施例T形桿已經(jīng)通過二尖瓣附近的纖維組織送入二尖瓣心房一側(cè)之后的縫合結(jié)構(gòu)；圖10b表示根據(jù)本發(fā)明實施例T形桿已經(jīng)結(jié)合到纖維組織之后的圖10a縫合結(jié)構(gòu)；圖11表示根據(jù)本發(fā)明實施例包括帶彈簧的鎖緊件的縫合結(jié)構(gòu)；圖12a表示根據(jù)本發(fā)明實施例包括帶可吸收部分的鎖緊件的縫合結(jié)構(gòu)；圖12b表示根據(jù)本發(fā)明實施例可吸收部分已經(jīng)降解之后的圖12a縫合結(jié)構(gòu)；圖12c表示根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)形成皺襞的圖12b縫合結(jié)構(gòu)；圖13a表示根據(jù)本發(fā)明實施例適合應(yīng)用于輸送和實施縫合結(jié)構(gòu)的第一導(dǎo)管；圖13b表示根據(jù)本發(fā)明實施例適合應(yīng)用于輸送和實施縫合結(jié)構(gòu)的第二導(dǎo)管；圖13c表示根據(jù)本發(fā)明實施例適合應(yīng)用于輸送和實施縫合結(jié)構(gòu)的第三導(dǎo)管；圖14a和14b是表示根據(jù)本發(fā)明實施例使用縫合結(jié)構(gòu)和導(dǎo)管實施瓣環(huán)成形術(shù)的一種方法的相關(guān)步驟的流程圖；圖15是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)植入局部皺襞件的心臟左心室的剖開頂視圖；圖16a表示根據(jù)本發(fā)明實施例具有像彈簧一樣特性的局部皺襞件；圖16b表示根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)施加作用力打開局部皺襞件之后的圖16a所示局部皺襞件；圖16c表示根據(jù)本發(fā)明實施例局部皺襞件的尖端刺穿組織之后的圖16b所示局部皺襞件；圖16d表示根據(jù)本發(fā)明實施例局部皺襞件的尖端咬住組織形成局部皺襞之后的圖16c所示局部皺襞件；
圖17a表示根據(jù)本發(fā)明實施例由形狀記憶材料制成的、處于打開狀態(tài)的局部皺襞件；圖17b表示根據(jù)本發(fā)明實施例處于閉合狀態(tài)的圖17a所示局部皺襞件；圖18a表示根據(jù)本發(fā)明實施例適合用于形成局部皺襞的第一自鎖緊夾子；圖18b表示根據(jù)本發(fā)明實施例適合用于形成局部皺襞的第二自鎖緊夾子；圖19表示根據(jù)本發(fā)明實施例的皺襞形成鎖緊機(jī)構(gòu)；圖20a表示根據(jù)本發(fā)明實施例處于心臟左心室內(nèi)的圖19所示皺襞形成鎖緊機(jī)構(gòu)；圖20b表示根據(jù)本發(fā)明實施例施加作用力使機(jī)構(gòu)的尖齒接觸組織之后的圖20a所示皺襞形成鎖緊機(jī)構(gòu)；圖20c表示根據(jù)本發(fā)明實施例組織在機(jī)構(gòu)的尖齒之間聚集之后的圖20b所示皺襞形成鎖緊機(jī)構(gòu)；圖20d表示根據(jù)本發(fā)明實施例形成局部皺襞之后的圖20c所示皺襞形成鎖緊機(jī)構(gòu)；圖21a和21b是表示根據(jù)本發(fā)明實施例利用局部皺襞件和導(dǎo)管進(jìn)行瓣環(huán)成形術(shù)的一種方法的相關(guān)步驟流程圖；圖22a是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入L形導(dǎo)管的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖22b是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入和伸出L形導(dǎo)管的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖22c是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入、伸出和彎曲L形導(dǎo)管的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖23a表示根據(jù)本發(fā)明實施例利用吸引咬在組織上的部分第一導(dǎo)管；
圖23b表示根據(jù)本發(fā)明實施例利用吸引咬在組織上的部分第一導(dǎo)管；圖24a表示根據(jù)本發(fā)明實施例具有用作臨時錨定件的螺旋線圈的部分導(dǎo)絲；圖24b表示根據(jù)本發(fā)明實施例具有用作臨時錨定件的螺旋線圈的部分導(dǎo)管；圖25表示根據(jù)本發(fā)明實施例展開并錨定在組織中的錨定件；圖26a表示根據(jù)本發(fā)明實施例位于錨定件尾部上的、處于閉合狀態(tài)的步進(jìn)式導(dǎo)管(incrementor catheter)的部分；圖26b表示根據(jù)本發(fā)明實施例位于尾部上的、處于閉合狀態(tài)的步進(jìn)式導(dǎo)管的部分，此步進(jìn)式導(dǎo)管展開時其第一部分和第二部分具有分開一定距離的尖端；圖27表示根據(jù)本發(fā)明實施例可以用于形成皺襞的兩個錨定件；圖28a-f表示根據(jù)本發(fā)明實施例應(yīng)用于形成一連串皺襞過程的錨定件和鎖緊件；圖29a是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入鉤導(dǎo)管的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖29b是根據(jù)本發(fā)明實施例鉤導(dǎo)管位于二尖瓣下面的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖29c是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入臨時錨定件的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖29d是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入載有永久錨定件的鉤導(dǎo)管的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖29e是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入永久錨定件的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖29f是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入步進(jìn)式導(dǎo)管的心臟左側(cè)的剖開正視圖；
圖29g是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入兩個永久錨定件的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖29h是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)插入兩個永久錨定件和鎖緊裝置或鎖緊件的心臟左側(cè)的剖開正視圖；圖30是表示根據(jù)本發(fā)明實施例使用步進(jìn)式導(dǎo)管形成皺襞的一種方法的相關(guān)步驟的流程圖。
具體實施例方式
創(chuàng)傷性的、開心手術(shù)方法對于治療二尖瓣回流一般是有效的。但是，開心手術(shù)方法對于某些病人特別有害，例如虛弱的病人或者被認(rèn)為是病得非常嚴(yán)重的病人，以及不希望開心手術(shù)的其它病人，例如無癥狀的和不想經(jīng)受手術(shù)治療的病人。同樣地，矯正二尖瓣回流或者更一般的是二尖瓣功能不全的開心手術(shù)方法，對于可以從減小或消除二尖瓣回流而恢復(fù)的很多病人是不適合的。
基于導(dǎo)管的瓣環(huán)成形術(shù)是不需要病人經(jīng)受開心手術(shù)或者進(jìn)行心肺分流而對病人實施瓣環(huán)成形術(shù)。導(dǎo)管可以通過主動脈插入心臟左心室，將導(dǎo)絲和皺襞植入物定位在二尖瓣心室一側(cè)，即二尖瓣下面。導(dǎo)管也可以用于將皺襞植入物結(jié)合到與二尖瓣周圍心臟支架相關(guān)的纖維組織。
利用導(dǎo)管進(jìn)行瓣環(huán)成形術(shù)，通過輸送和結(jié)合皺襞植入物或結(jié)構(gòu)，使瓣環(huán)成形術(shù)可以在沒有開心手術(shù)以及沒有分流過程的情況下進(jìn)行。當(dāng)瓣環(huán)成形術(shù)基于導(dǎo)管實施時，可以明顯減小與瓣環(huán)成形術(shù)相關(guān)的恢復(fù)時間，以及與瓣環(huán)成形術(shù)相關(guān)的危險。結(jié)果，使瓣環(huán)成形術(shù)變?yōu)閼?yīng)用更加廣泛的方法，因為先前不接受二尖瓣回流治療的很多病人，例如虛弱病人以及無癥狀的病人，可以選擇接受基于導(dǎo)管的瓣環(huán)成形術(shù)。
為了開始基于導(dǎo)管的瓣環(huán)形成術(shù)，將輸送管和J導(dǎo)管通過主動脈插入左心室。通過主動脈插入輸送管和J導(dǎo)管，可以在基本不接觸左心室小梁或腱索的情況下到達(dá)心臟左心室。圖6a是根據(jù)本發(fā)明實施例的輸送管和J導(dǎo)管的示意圖。輸送管604具有基本圓的截面，并設(shè)計成插入J導(dǎo)管608。J導(dǎo)管608設(shè)計成根據(jù)需要縱向穿過輸送管604的開口運動。
一般地，輸送管604是一個細(xì)長體，可以由柔性的、耐用的、牲相容的材料制成，例如尼龍、氨基甲酸乙酯，或者尼龍和氨基甲酸乙酯的混合物，如PEBAX。同樣，J導(dǎo)管608也是細(xì)長體，也可以由生物相容材料制成。用于制成J導(dǎo)管608的材料通常也是比較柔軟的。在此說明的實施例中，J導(dǎo)管608尖端具有足夠的剛性，使J導(dǎo)管608尖端保持相對彎曲的形狀，如“J”形。J導(dǎo)管608的曲線設(shè)計成便于溝槽導(dǎo)管定位，這在下面參看圖7a-c說明。
圖6b是根據(jù)本發(fā)明實施例定位在心臟內(nèi)的輸送管604和J導(dǎo)管608的示意圖。如圖所示，當(dāng)通過股動脈有效地“蜿蜒前進(jìn)”或插入輸送管604和J導(dǎo)管608之后，部分輸送管604和J導(dǎo)管608位于心臟616的主動脈620中。J導(dǎo)管608的尖端626基本從J導(dǎo)管608主體上沿直角方向伸出，輸送管604末端的方向使它們可以通過主動脈瓣630。因此，輸送管604末端和尖端626處于左心室624頂部，這里的左心室624的壁632比較光滑。左心室624頂部比較光滑，使得通過沿壁632導(dǎo)管尖端將導(dǎo)管恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谧笮氖?24內(nèi)。在一個實施例中，尖端626的方向使其在二尖瓣628心室一側(cè)大致剛好在二尖瓣628下面。
一旦定位在左心室624內(nèi)，就可以將J導(dǎo)管608在輸送管604內(nèi)轉(zhuǎn)動，尖端626可以使溝槽導(dǎo)管從其中送入，沿壁632的輪廓行進(jìn)。通常，溝槽導(dǎo)管沿壁632輪廓行進(jìn)是在與乳頭肌640相關(guān)的平面，與二尖瓣628后葉、腱索642相關(guān)的平面，以及壁632之間有效形成的區(qū)域內(nèi)。一個“槽”位于此區(qū)域或窨內(nèi)，更具體地，基本位于二尖瓣628下方右側(cè)，在此處小梁數(shù)量比較少。
下面參看圖7a-c說明本發(fā)明實施例的溝槽導(dǎo)管。如圖7a所示，溝槽導(dǎo)管704是導(dǎo)管組件702的一部分，其用于延伸穿過J導(dǎo)管626，由此將溝槽導(dǎo)管704在左心室內(nèi)引至二尖瓣下方。溝槽導(dǎo)管704可包括一個球囊尖端(未顯示)，溝槽導(dǎo)管704通常由柔性材料制成，例如尼龍、氨基甲酸酯、或PEBAX。在一個實施例中，可使用形狀記憶材料形成可操縱的溝槽導(dǎo)管704。
圖7a和7b代表導(dǎo)管組件702在位置710處的橫截面，其中示出溝槽導(dǎo)管704至少部分定位于J導(dǎo)管608中，而后者至少部分定位于輸送管604中。溝槽導(dǎo)管704可在J導(dǎo)管608中自由旋轉(zhuǎn)并延伸通過，而J導(dǎo)管608可在輸送管604中自由旋轉(zhuǎn)并延伸通過。
接下來參考圖7c，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例來描述溝槽導(dǎo)管704在心臟左心室中的定位。應(yīng)該理解的示，圖中左心室720內(nèi)的溝槽導(dǎo)管704并未按比例畫出，其目的是便于說明和討論。例如，左心室720的室壁724與二尖瓣728之間的距離被夸大了。此外，還應(yīng)該理解的是，輸送管604以及J導(dǎo)管608和溝槽導(dǎo)管704在主動脈瓣732處的定位可以改變。
溝槽導(dǎo)管704自J導(dǎo)管608的尖端626突出，并通過導(dǎo)引，沿著左心室720的室壁724的輪廓在緊鄰二尖瓣728的下方基本上形成與二尖瓣728類似的弧形，即左心室720的溝槽。左心室720的室壁724在緊鄰二尖瓣728下方處相對平滑，即一般沒有小梁。因此，通過主動脈瓣732將導(dǎo)管組件702插入到左心室720上部，可使得溝槽導(dǎo)管704沿著室壁724通過左心室720而基本上不會受到小梁或腱索的阻擋。
溝槽導(dǎo)管704通常包括一個開口或內(nèi)腔(未示出)，其大小可容納導(dǎo)絲，自其可插入導(dǎo)絲?？裳刂鴾喜蹖?dǎo)管704的中軸設(shè)置該開口，即圖7a所示的中軸730。通過溝槽導(dǎo)管704輸送導(dǎo)絲可使得導(dǎo)絲有效跟從室壁724的輪廓。通常，導(dǎo)絲可包括錨定尖端，其使得導(dǎo)絲基本上錨定于室壁724。圖8是心臟左側(cè)的剖開頂視圖，其中根據(jù)本發(fā)明的一個實施例將導(dǎo)絲定位。應(yīng)該理解的是，圖8中的心臟左側(cè)并未按比例畫出，且多種特征被夸張以便于討論。導(dǎo)絲802沿著左心室720的室壁724定位。一旦導(dǎo)絲802插入圖7a-7c的溝槽導(dǎo)管704并使用錨定尖端806錨定于室壁724，溝槽導(dǎo)管704連同J導(dǎo)管708一起可從病人體內(nèi)抽出。應(yīng)該理解的是，輸送管604通常在導(dǎo)絲802固定在壁724上之后保持定位在主動脈內(nèi)。
導(dǎo)絲802可以由諸如不銹鋼或形狀記憶材料的材料制成的，一般地對其錨定使導(dǎo)絲802有效地經(jīng)過大部分壁724。通過，導(dǎo)絲802作為軌道，載有皺襞結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管可以處于其上面，即輸送皺襞件的導(dǎo)管內(nèi)腔可以穿過導(dǎo)絲802。這種導(dǎo)管可以包括球囊結(jié)構(gòu)(未圖示)，或者可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，通過基本用局部皺襞結(jié)構(gòu)推向二尖瓣周圍的纖維組織，以便于定位局部皺襞結(jié)構(gòu)。
形成局部皺襞導(dǎo)致二尖瓣周圍的纖維組織分支被抓住或聚集，從而使二尖瓣的擴(kuò)張減小。一般地，局部皺襞是利用縫合結(jié)構(gòu)或不連續(xù)的機(jī)械元件在二尖瓣周圍的纖維組織中形成的分散性皺襞。圖9a是根據(jù)本發(fā)明實施例已經(jīng)植入局部皺襞縫合結(jié)構(gòu)的心臟左心室的剖開頂視圖?？p合結(jié)構(gòu)包括T形桿904和線907，并植入二尖瓣916附近的組織中，例如二尖瓣916的環(huán)帶。通常，植入縫合結(jié)構(gòu)的組織是基本位于二尖瓣916周圍的纖維組織940。適合的縫合結(jié)構(gòu)包括但不限于包括T形桿904和線907的結(jié)構(gòu)，這將在下面參考圖10a、10b、11和12a-c進(jìn)行描述。
由于T形桿904或類似的結(jié)構(gòu)在植入時可以穿過組織940，因此可以將補片905襯在心室側(cè)組織940上，有效地“襯墊”T形桿904。因此，部分T形桿904位于二尖瓣916上，即在二尖瓣916的心房一側(cè)，而補片905位于二尖瓣916的心室一側(cè)。應(yīng)該理解的是，額外的或另外的補片可以位于二尖瓣916的心房一側(cè)，基本在組織940和T形桿904之間?？梢詫⒖p合結(jié)構(gòu)904從二尖瓣916的心室一側(cè)輸送到二尖瓣916的心房一側(cè)的導(dǎo)管將在下面參考圖13a-c討論。
在上述實施例中，T形桿904的連接是，每兩個T形桿，如T形桿904a，被一根線連接，如線907a。線907a的設(shè)計使T形桿904a往一起拉緊并固定在組織940上。T形桿904a的固定使組織940捆成束或輕微聚集，從而通過減小與組織940相關(guān)的弧長有效約束二尖瓣916的尺寸，例如弧長。即，T形桿904的存在，與線907共同作用，基本起到縫合的功能，使前葉920與后葉918之間的間隙908尺寸減小，并且基本防止其增大。本領(lǐng)域內(nèi)一般技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，隨著時間逝去，在補片905和T形桿904上可以形成疤痕組織(未圖示)。
一般地，用于局部束縛或聚集組織940的T形桿904的數(shù)量可以變化很大。例如，當(dāng)基本僅僅是一個小的、局部返流口出現(xiàn)在二尖瓣916中，可以在返流口附近僅使用少量的T形桿904。另外，當(dāng)間隙908的尺寸明顯，并且二尖瓣回流量較大時，則可以使用較多的T形桿904以及對應(yīng)的補片905，通過減小二尖瓣916的弧長減小間隙908的尺寸。一些補片905可以有至少部分重疊。為了矯正僅集中在二尖瓣916一個部分的返流口，可以將T形桿904作為皺襞件用在返流口附近，并可以作為遠(yuǎn)離返流口的加強件，例如，用于防止二尖瓣疾病蔓延導(dǎo)致最終形成較大間隙。
雖然描述了用一根線907a連接兩個T形桿904a，但應(yīng)該理解的是，通過一根線或多根線907連接的T形桿904的數(shù)量可以改變。例如，如果用多根線907連接多個T形桿904，則可以使用較少的T形桿904總量聚集較多的纖維組織。參看圖9b，下面描述用多根線907連接的多個T形桿904。T形桿904c由線907c連接，而T形桿904d由線907c連接。同樣地，T形桿904e由線907e連接。T形桿904d’還由線907f連接到T形桿904c”，T形桿904d”還由線907g連接到904e’。如同下面將要討論的，線907使T形桿904拉向補片905，因此拉向組織940。這種T形桿904的連接使T形桿904c之間，T形桿904d之間以及T形桿904e之間形成組織940的皺襞，同時使組織在T形桿904c”和T形桿904d’，以及T形桿904d”和T形桿904e’之間至少有些聚集。
一般地，這種包括T形桿904和線907的縫合結(jié)構(gòu)可以改變。適合的縫合結(jié)構(gòu)的一個實施例表示在圖10a和10b中。圖10a和10b表示根據(jù)本發(fā)明實施例，T形桿已經(jīng)送入二尖瓣附近纖維組織的心房一側(cè)之后的縫合結(jié)構(gòu)。這了圖示的目的，應(yīng)該理解的是圖10a和10b所示的構(gòu)件和結(jié)構(gòu)，以及幾乎所有的其它圖，并未按比例畫出?？p合結(jié)構(gòu)1000包括連接到線907的T形桿904，或者加強件，從而當(dāng)線907拉緊時，T形桿904有效地擠壓組織940。如圖10b所示，拉動線907并推動鎖緊件1002使鎖緊件1002接觸心室一側(cè)的組織940并有效地將T形桿904保持在組織940上。特別是，拉動線907的環(huán)1004的同時推動鎖緊件1002將T形桿904拉緊在組織940上，從而當(dāng)鎖緊件1002鎖定到位將T形桿904固定在其位置上時，可以在組織940中形成皺襞1006。
如同本領(lǐng)域一般技術(shù)人員應(yīng)該理解的，補片905可以作為皺襞固定物用于本質(zhì)上起到縫合功能的T形桿904。即，補片905可以防止T形桿904切穿組織940。一般地，補片905的結(jié)構(gòu)可以在寬范圍內(nèi)變化。例如，補片905可以具有基本的管狀，并可以由諸如手術(shù)網(wǎng)的材料制成，如Dacron網(wǎng)。但是，應(yīng)該理解的是，補片905可以基本形成任何形狀，并且基本上由促進(jìn)或支承疤痕組織生長的任何材料制成。適合的材料包括但不限于絲綢以及基本上任何的生物相容性多孔或纖維狀材料。
鎖緊件1002可以是單向鎖緊件，例如一旦鎖緊就不容易松開的元件，并且由生物相容性聚合物制成。鎖緊件1002的結(jié)構(gòu)可以在寬范圍內(nèi)變化。鎖緊件1002的其它結(jié)構(gòu)將在下面參考圖11和圖12a-c描述。為了使鎖緊件1002配合到補片905上，可以使用用于輸送T形桿904的導(dǎo)管，將鎖緊件1002推到鎖緊位置?？梢暂斔蚑形桿904并且也可以用于配合鎖緊件1002的導(dǎo)管將在下面參考圖13a-c描述。
與鎖緊件1002相似，T形桿904也可以由生物相容性聚合物制成。通過將T形桿904系在線907上或者將T形桿904成形在線907上，線907可以連接T形桿904，線907基本上可以由通常用于形成縫合的任何材料制成。適合的材料包括但不限于絲綢、聚丙烯紡織纖維、辮成辮子形的Dacron以及聚四氟乙烯(PTFE，或GoreTex)。
如上所述，鎖緊件1002的結(jié)構(gòu)可以改變。例如，鎖緊件可以包括圖11所示的彈簧件?？p合結(jié)構(gòu)1100包括T形桿1104、線1107和鎖緊件1102。為了便于圖示，縫合結(jié)構(gòu)1100的構(gòu)件未按比例畫出。雖然圖示的縫合結(jié)構(gòu)1100包括補片，但應(yīng)該理解的是，縫合結(jié)構(gòu)1100可以包括基本上支承疤痕組織生長的補片或作為加強件的補片。
鎖緊件1102包括實體件1102a和彈簧件1102b。雖然實體件1102a可以由生物相容性聚合物制成，但實體件1102a也可以由通常用于形成補片的材料制成。彈簧件1102b保持在伸長位置，如圖所示，同時將線1107上的環(huán)1114拉緊。一旦T形桿1104接觸組織1140，實體件1102a可以接觸組織1140，彈簧件1102b可以收縮產(chǎn)生彈力，將實體件1102a彼此拉近。即，一旦T形桿1104恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诮M織1140上，則鎖緊件1102可以鎖緊形成組織1140的皺襞或局部束集。
在一個實施例中，在形成皺襞之前，或者在聚集纖維補償二尖瓣功能不全之前，可以促進(jìn)二尖瓣附近的纖維組織上形成疤痕組織。參看圖12a-c，下面描述根據(jù)本發(fā)明一個實施例的，在形成皺襞之前促進(jìn)疤痕組織生長的鎖緊件。如圖12a所示，縫合結(jié)構(gòu)1200(未按比例畫出)包括鎖緊件1204、線1207和T形桿1204。鎖緊件1204包括實體件1202a、彈簧件1202b和形成在彈簧件1202b上面的可吸收聚合物上成形體1202c，在組織1240的心室一側(cè)與線1207連接。
上成形體1202c可以由可吸收的丙交酯聚合物制成，例如PURASORB，可以從伊利諾伊州PURAC America of Lincolnshire購得，它形成在彈簧件1202b上，而彈簧件1202b處于伸張位置。上形成體1202c保持原樣，而疤痕組織1250形成在實體件1202a上。在一個實施例中，為了便于形成疤痕組織，實體件1202a可以由多孔的或纖維狀的材料制成，例如“補片材料”。
一旦在實體件1202a上形成疤痕組織，則上成形體1202c消散，例如降解，暴露出彈簧件1202b，如圖12b所示。如同本領(lǐng)域一般技術(shù)人員理解的，上形成體1202c的化學(xué)成分可以調(diào)節(jié)，使上形成體1202c消散之前這段時間可以控制，例如，控制其在形成所需數(shù)量疤痕組織之后消散。因此，一旦上成形體1202c消散，彈簧件1202b開始收縮，如圖12c所示，基本上在實體件1202a上形成足夠的疤痕組織，有效地將實體組織1202a結(jié)合到組織1240上，使得形成相對強的組織1240的皺襞或聚集。
雖然線1207的環(huán)1214可以保持伸入心臟左心室，但可以切除線1207，例如可以有效地切除環(huán)1214，減小心臟內(nèi)松散線1207的數(shù)量。另外，通過將線1207繞著鎖緊件1202上的圓柱件(未圖示)收集，可以有效地消除松散線1207。即，可以包括線軸或類似的零件作為縫合結(jié)構(gòu)1200的一部分，使松散線1207或者收集在線軸內(nèi)或者圍繞著線軸外部收集。
使用上成形體1202c，使得將T形桿1204和鎖緊件1202保持在其位置上的固定力較低，因為直到形成疤痕組織或者組織長入之后，基本沒有明顯的力作用在組織1240上。一旦形成疤痕組織，并且上成形體1202c降解，則彈簧1202b壓縮。此時產(chǎn)生的固定力可以相當(dāng)高。但是，由于已經(jīng)形成的疤痕，此時T形桿1204切入組織1240的程度基本上相當(dāng)?shù)汀?br> 如上所述，導(dǎo)管可以將縫合結(jié)構(gòu)輸送到心臟中，并且將縫合結(jié)構(gòu)配合到心臟二尖瓣周圍的組織上。下面參考圖13a描述縫合結(jié)構(gòu)輸送導(dǎo)管的一個實施例，其中輸送導(dǎo)管適于在利用局部皺襞的基于導(dǎo)管的瓣環(huán)成形術(shù)中應(yīng)用。輸送導(dǎo)管1300可以定位在導(dǎo)絲上，例如圖8的導(dǎo)絲802，作為軌道使輸送導(dǎo)管1300在心臟溝槽中輸送。應(yīng)該理解的是，輸送導(dǎo)管1302的構(gòu)件未按比例畫出。在輸送導(dǎo)管1300內(nèi)具有承載縫合結(jié)構(gòu)T形桿1304的導(dǎo)絲1308。在一個實施例中，T形桿1300連接到線1307和鎖緊件1300上，形成縫合結(jié)構(gòu)。通常，導(dǎo)絲1308的尖的或銳利的末端1311用于穿刺組織(未圖示)，例如二尖瓣附近心臟的纖維組織。一旦末端1311和T形桿1304固定在上述纖維組織中，如二尖瓣的心房一側(cè)，導(dǎo)絲1308就可以縮回重新定位。當(dāng)導(dǎo)絲1308重新定位之后，末端1311可以再次穿刺組織，有效地將T形桿1304放在二尖瓣的心房一側(cè)的組織上。
導(dǎo)絲1308，或者更具體的末端1311，可以用于拉動線1307并推動鎖緊件1302進(jìn)入其二尖瓣附近組織的位置上。作為例子，末端1311可以拉動線1307直到T形桿1304接觸組織。接著，末端1311可以用于將鎖緊件1302固定在組織上，結(jié)果在組織中形成皺襞，有效地收縮二尖瓣的環(huán)帶。
為了形成另外的皺襞，導(dǎo)絲1308以及在一個實施例中的輸送導(dǎo)管1300，可以從病人體內(nèi)完全抽出，將另外的T形桿裝到導(dǎo)絲1308上。一旦將另外T形桿1308定位在導(dǎo)絲1308上，就可以將導(dǎo)絲1308再次插入輸送導(dǎo)管1300，并且輸送導(dǎo)管1300可以用于在二尖瓣附近的組織中形成另一個皺襞。
圖13b表示根據(jù)本發(fā)明實施例的、適于輸送縫合結(jié)構(gòu)第二導(dǎo)管。導(dǎo)管1340在圖中未按比例畫出，并且可以包括用于插入導(dǎo)絲的內(nèi)腔(未圖示)。導(dǎo)管1340包括兩根導(dǎo)絲1348，二者共同工作輸送縫合結(jié)構(gòu)。如圖所示，導(dǎo)絲1348a承載T形桿1344a，而導(dǎo)絲1348b承載T形桿1344b，二個T形桿通過線1347連接，并與鎖緊件1342連接在一起，形成縫合結(jié)構(gòu)。導(dǎo)絲1348的尖端1351穿過二尖瓣附近的組織，將T形桿1433放在二尖瓣上。一旦放置完T形桿1344，就可以使用尖端1351將T形桿1344拉向組織，以及將鎖緊件1342鎖緊在組織的相反一側(cè)。作為例子，尖端1351b可以設(shè)計成拉動線1347，同時尖端1351a推動鎖緊件1342。
參看圖13c，下面描述根據(jù)本發(fā)明實施例的、可以從其尖端展開T形桿的導(dǎo)管組件。導(dǎo)管組件1360包括兩個導(dǎo)管，每個導(dǎo)管承載一個T形桿1364。應(yīng)該理解的是，為了便于圖示，圖13c的構(gòu)件未按比例畫出。具體地，導(dǎo)管1360a的尖端承載T形桿1364a，而導(dǎo)管1360b的尖端承載T形桿1364b。線1367將T形桿1364連接在一起，從而線1367從其中穿過的鎖緊件1362可以將T形桿1364基本鎖緊在心臟組織上。
在一個實施例中，導(dǎo)管組件1360可以需要使用兩根導(dǎo)絲，將每個導(dǎo)管1360a和導(dǎo)管1360b引導(dǎo)到心臟溝槽中。另外，導(dǎo)管1360a和導(dǎo)管1360b的設(shè)置，可以使用單一的導(dǎo)絲引導(dǎo)兩個導(dǎo)管1360a和1360b通過心臟的溝槽。
導(dǎo)管1360a設(shè)計成將T形桿1364a推過心臟二尖瓣附近組織，并且一旦T形桿1364a位于心房一側(cè)則釋放T形桿1364a。同樣地，導(dǎo)管1360b設(shè)計成將T形桿1364b推過組織并釋放T形桿1364b。例如，釋放T形桿1364時可以對導(dǎo)管1360上的電介質(zhì)加熱，使T形桿1364有效脫開。另外，可以松開將T形桿1364與導(dǎo)管1360配合的機(jī)械機(jī)構(gòu)(未圖示)來釋放T形桿1354。一旦T形桿1364定位在二尖瓣心房一側(cè)，就可以使用導(dǎo)管1360拉動線1367并推動鎖緊件1362。
參看圖14a和14b，下面將說明根據(jù)本發(fā)明實施例使用基于導(dǎo)管的系統(tǒng)，實施將縫合結(jié)構(gòu)植入二尖瓣附近組織的瓣環(huán)成形術(shù)的過程。一旦病人準(zhǔn)備好，例如給服鎮(zhèn)靜藥，就可以開始瓣環(huán)成形術(shù)1400，將輸送管和J導(dǎo)管插入病人以及左心室。輸送管和J導(dǎo)管可以通過病人的股動脈插入體內(nèi)，蜿蜒通過股動脈和心房進(jìn)入心臟左心室。一般地，J導(dǎo)管位于輸送管內(nèi)。輸送管和J導(dǎo)管的一個實施例已經(jīng)在上面參考圖6a和6b描述過了。本領(lǐng)域一般技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，輸送管和J導(dǎo)管通常單獨蜿蜒通過主動脈瓣到達(dá)左心室。
一旦輸送管和J導(dǎo)管定位在左心室內(nèi)，就可以將溝槽導(dǎo)管穿過J導(dǎo)管(步驟1408)。如同上面參考圖7a-c的討論，溝槽導(dǎo)管可以有效地穿過緊在二尖瓣下面的左心室壁的溝槽(gutter)。特別是，溝槽導(dǎo)管可以定位在左心室中二尖瓣與乳頭肌之間的空間中。溝槽導(dǎo)管通常具有易操縱的和柔性的尖端。在一個實施例中，溝槽導(dǎo)管尖端可以連接到充氣球囊上。除了其它目的，J導(dǎo)管還用于使溝槽導(dǎo)管初始定向在恰當(dāng)方向上，使溝槽導(dǎo)管可以沿左心室壁定位。
在步驟1412中，具有錨定特征的導(dǎo)絲可以通過溝槽導(dǎo)管輸送，例如通過溝槽導(dǎo)管中的內(nèi)腔或孔。通過溝槽導(dǎo)管輸送導(dǎo)絲，可以使其順從溝槽導(dǎo)管的曲線，倚靠著左心室壁。在輸送導(dǎo)絲之后，導(dǎo)絲的錨定特征錨定在左心室壁上(步驟1416)。將導(dǎo)絲錨定在左心室壁上，或者將導(dǎo)絲植入左心室壁上，使導(dǎo)絲在左心室內(nèi)保持在其位置上。
在步驟1420，通過股動脈將J導(dǎo)管和溝槽導(dǎo)管從左心室中拉出，留下導(dǎo)絲錨定在左心室內(nèi)，如同上面參考圖8的描述。接著在步驟1436，將載有T形桿組件的T形桿組件輸送導(dǎo)管通過股動脈插入左心室的導(dǎo)絲上。在一個實施例中，T形桿組件輸送導(dǎo)管載有未充氣的球囊。
當(dāng)T形桿組件輸送導(dǎo)管插入左心室時，將球囊充氣(步驟1428)。使用，例如，與球囊連接的氣源通過T形桿組件輸送導(dǎo)管在相對中等壓力下為球囊充氣，例如彈性球囊，將基本上使得以導(dǎo)絲作為軌道的任何導(dǎo)管被壓向二尖瓣周圍的纖維組織。一般地，充氣的球囊基本占據(jù)二尖瓣和乳頭肌之間的空間。在一個實施例中，可以在左心室中對一個以上的球囊充氣。
一旦在步驟1428球囊充氣，T形桿組件輸送導(dǎo)管有效地輸送裝在二尖瓣環(huán)帶或者與二尖瓣環(huán)帶連接的T形桿，或類似機(jī)構(gòu)，補片和線，例如裝在二尖瓣周圍支架的纖維組織，從而形成皺襞。適合的導(dǎo)管已經(jīng)在上面參考圖13a-c描述過。在步驟1440，使用T形桿組件在二尖瓣附近的基本任何適合組織中形成皺襞。例如，通過將T形桿穿過組織，接著用T形桿組件的鎖緊機(jī)構(gòu)將T形桿鎖緊在組織上，就可以形成皺襞。具體地，將載有諸如T形桿等元件的尖銳導(dǎo)絲穿過組織，接著抽回尖銳導(dǎo)絲，并將T形桿拉到位，就可以形成組織的皺襞或束縛。定位T形桿并將鎖緊件鎖緊，使T形桿和鎖緊件之間的組織束縛在一起。
一旦在步驟1440形成皺襞，就在步驟1442基本上將球囊充氣。接著在步驟1444，從股動脈中取出T形桿組件輸送導(dǎo)管。在取出T形桿組件輸送導(dǎo)管之后，在步驟1448判斷是否需要形成另外的皺襞。如果確定需要形成另外的皺襞，則流程返回到步驟1436，在此步驟將載有T形桿組件或縫合結(jié)構(gòu)的T形桿組件輸送導(dǎo)管再次插入股動脈。
另外，如果在步驟1448確定不需要形成另外的皺襞，則流程進(jìn)行到步驟1456，將導(dǎo)絲取出。在取出導(dǎo)絲之后，在步驟1460取出輸送管。一旦取出輸送管，則瓣環(huán)形成術(shù)結(jié)束。
除了使用諸如T形桿組件的縫合結(jié)構(gòu)形成局部皺襞，瓣環(huán)成形術(shù)也可以使用其它元件在二尖瓣附近纖維組織中形成局部皺襞。圖15是根據(jù)本發(fā)明實施例，使用單個的、不連續(xù)的元件形成局部皺襞的心臟左側(cè)的剖開頂視圖。為了減小前葉1520和后葉1518之間的間隙1508尺寸，例如減小后葉1518的弧長，在部分二尖瓣1516周圍的纖維組織1540中有效地植入局部皺襞元件1522。局部皺襞件1522用于聚集部分組織1540形成局部皺襞。由基本上是機(jī)械零件的局部皺襞件1522形成的局部皺襞，減小二尖瓣環(huán)帶的尺寸，從而減小間隙1508的尺寸。如同本領(lǐng)域一般技術(shù)人員可以理解的，隨著時間逝去，在局部皺襞件1522周圍或在其上面將生長疤痕組織。
局部皺襞件1522的結(jié)構(gòu)可以在寬范圍內(nèi)變化。例如，局部皺襞件1522可以是具有像彈簧一樣特性的金屬件或者是具有形狀記憶特性的可變形金屬件。另外，每個局部皺襞件1522可以由單片形成，此單片可自身鎖在一起形成皺襞。參看圖16a-d，下面說明根據(jù)本發(fā)明實施例的，具有彈簧一樣特性的局部皺襞件的一個實施例。局部皺襞件1622可以位于二尖瓣附近的組織1640的心室一側(cè)或底側(cè)。在輸送時，例如通過導(dǎo)管輸送，件1622基本是折疊的、閉合的，如圖16a所示。即，件1622處于閉合狀態(tài)，便于通過導(dǎo)管輸送件1622。當(dāng)在件1622的角1607施加初始壓力后，件1622的側(cè)邊或尖齒1609可以展開或打開。當(dāng)尖齒1609打開時，尖齒1609的尖端1606可以壓向組織1640，如圖16b所示。向尖齒1609施加壓力，并向件1622的底1611施加推力，使尖端1606刺入，因此隨著尖端1606穿過組織1640，尖齒1609抓住組織1640，如圖16c所示。由于對尖齒1609施加壓力使尖齒1609閉合，導(dǎo)致組織1640在尖齒1609之間聚集，結(jié)果形成皺襞1630，如圖16d所示。在一個實施例中，可以使用輸送件1622的導(dǎo)管(未圖示)對件1622施加壓力。
如上所述，用于形成局部皺襞的件可以由形狀記憶材料制成。使用形狀記憶材料制成皺襞件，皺襞件可以自鎖。圖17a表示根據(jù)本發(fā)明實施例由形狀記憶材料制成的一個皺襞件。夾子1704由諸如鎳鈦合金的形狀記憶材料制成，例如在通過導(dǎo)管輸送到左心室溝槽時處于張開狀態(tài)或打開狀態(tài)。通常，將夾子1704保持在張開狀態(tài)包括對夾子1704施加作用力。在一個實施例中，導(dǎo)管可以夾持夾子1704的側(cè)邊1708，使夾子1704保持在張開狀態(tài)。
一旦夾子1704的尖端1706穿過心臟二尖瓣附近的纖維組織，使尖端1706處于二尖瓣的主動脈側(cè)，就可以去除夾子1704上的作用力。由于夾子1704是由形狀記憶材料制成，一旦去除作用力，夾子1704就自己回到其形狀的“靜止”狀態(tài)，如圖17b所示。在靜止?fàn)顟B(tài)或優(yōu)選狀態(tài)，夾子1704將聚集夾子1704形成的孔1712中的組織。即，夾子1704的默認(rèn)狀態(tài)是閉合結(jié)構(gòu)，能有效地束縛組織形成局部皺襞。
適合于形成局部皺襞的另一種單個自鎖緊皺襞件是，一旦去除保持夾子處于打開位置的作用力，就可以從打開位置擰到閉合或咬合位置的夾子。圖18a表示根據(jù)本發(fā)明實施例、處于閉合位置的另一種自鎖緊皺襞件。夾子1800可以由不銹鋼或形狀記憶材料制成，并且預(yù)先加載，從而一旦組織1830處于尖齒1806和尖齒1808之間的間隙1810時，夾子1800可以返回到將組織1830夾在間隙或空間1810內(nèi)的狀態(tài)。
尖齒1806和尖齒1808首先穿過組織1830，即二尖瓣環(huán)帶的組織。由于夾子1800的形狀記憶特性，有效地使夾子1800底部1812扭轉(zhuǎn)四分之一圈，從而通過減小距離1820減小間隙1810尺寸，使尖齒1806和尖齒1808向一起靠近形成皺襞。這樣，通過使尖齒1806和尖齒1808保持在閉合位置的有效鎖緊，組織1830聚集形成局部皺襞。
除了預(yù)加載夾子，夾子可以包括施加作用力時閉合的鎖機(jī)構(gòu)。圖18a表示根據(jù)本發(fā)明實施例包括滑動鎖的自鎖緊皺襞件。夾子1850包括主體1852和滑環(huán)1862，滑環(huán)1862可以滑過至少一部分主體1852。夾子1850可以由諸如不銹鋼或形狀記憶合金的材料制成，并且包括尖端1856和尖端1858，當(dāng)滑環(huán)1862處于未鎖位置時基本分開一個間隙1856。如圖所示，當(dāng)滑環(huán)1862處于主體1852變細(xì)的頸部1854時，滑環(huán)1862處于未鎖或打開位置。
例如，當(dāng)使用導(dǎo)管將夾子1850輸送到左心室中，夾子1850定位在左心室內(nèi)，使尖端1856和尖端1858有效地刺入二尖瓣附近的纖維組織1880。當(dāng)尖端1856和尖端1858基本定位在組織1880的心房一側(cè)之后，可以對滑環(huán)1862施加作用力，將滑環(huán)1862沿y方向1870b在主體1852上移動。當(dāng)滑環(huán)沿y方向1870b離開變細(xì)的頸部1854時，滑環(huán)1862使尖端1856和尖端1858彼此靠近，使間隙1860閉合，即尖端1856和尖端1858沿x方向1870a朝彼此移動。當(dāng)尖端1856和尖端1858共同閉合間隙1860時，組織1880在夾子1850中聚集，從而形成局部皺襞。
在一個實施例中，當(dāng)滑環(huán)1862處于閉合位置，使尖端1856和尖端1858共同閉合間隙1856時，滑環(huán)1862可以接觸組織1880。因此，為了促進(jìn)部分夾子1850上生長疤痕組織，或者更具體地，滑環(huán)1862，至少是滑環(huán)1862頂部，可以覆蓋補片材料，例如網(wǎng)，用于支承疤痕組織在其中生長。
形成局部皺襞的鎖緊件可以包括具有將組織鎖在一起的兩件或多件基本分開部分的零件。包括兩個分開部分的鎖緊件的一個例子示于圖19。如圖19所示，鎖緊件2000可以包括接受塊2002和鎖定塊2004，基本可以由任何適合的材料制成，例如生物相容性塑料。接受塊2002和鎖定塊2004都包括尖齒2006。尖齒2006用于刺入組織并咬住組織，形成局部皺襞。
鎖定塊2004的系帶2010用于穿過與系帶2010配合的孔2008?？?008包括允許系帶2010從孔2008中穿過并鎖在其位置上的特征(未圖示)，此特征可以基本阻止系帶2010從孔2008中脫出。當(dāng)斜角2012接觸時將系帶2010鎖定在孔2008中，有效地迫使尖齒2006夾緊。一旦尖齒2006夾緊，并且鎖定塊2004鎖在接受塊2002中，就形成局部皺襞。
下面參考圖20a-d說明根據(jù)本發(fā)明實施例的鎖緊件2000的操作。如圖20a所示，接受塊2002和鎖定塊2004可以基本輸送到二尖瓣(未圖示)附近的纖纖組織2050下面。接受塊2002和鎖定塊2004可以用包括頂面2054的導(dǎo)管輸送。導(dǎo)管的頂面2054用于對尖齒2006施加作用力，使尖齒2006在由導(dǎo)管輸送的同時保持有效的未展開位置，即彎曲或折疊位置。
一旦接受塊2002和鎖定塊2004到達(dá)需要形成皺襞位置附近的組織2050下面，對接受塊2002和鎖定塊2004施加作用力，將接受塊2002和鎖定塊2004一起推動，并有效地從導(dǎo)管頂面2054的孔2058中推出，如圖20b所示。作用力通常是由導(dǎo)管上的機(jī)構(gòu)(未圖示)施加的。當(dāng)尖齒2006通過孔2058時，尖齒2006“打開”，或展開，從而穿刺組織2050。
當(dāng)穿刺組織2050后，在接受塊2002和鎖定塊2004彼此靠近的同時，尖齒2006繼續(xù)穿刺并聚集組織2050。隨著接受塊2002和鎖定塊2004彼此靠近，系帶2010插入接受塊2002的孔2008(見圖19)，如圖20c所示。當(dāng)斜角2012接觸時，系帶2010最終鎖緊在孔2008中。當(dāng)斜角2012接觸時，尖齒2006向內(nèi)閉合，將組織2050抓住，即形成局部皺襞2060。一旦形成局部皺襞，并且不再需要施加作用力將接受塊2002和鎖定塊2004向一起推動，就可以從左心室中取出輸送接受塊2002和鎖定塊2004的導(dǎo)管。
參看圖21a和21b，下面說明根據(jù)本發(fā)明實施例使用基于導(dǎo)管的系統(tǒng)利用分離零件在二尖瓣附近組織中形成局部皺襞的瓣環(huán)手術(shù)。當(dāng)病人準(zhǔn)備好之后，開始瓣環(huán)成形術(shù)2100，在步驟2104，將輸送管和J導(dǎo)管插入病人心臟左心室。一旦輸送管和J導(dǎo)管定位在左心室內(nèi)，在步驟2108，溝槽導(dǎo)管就可以穿過J導(dǎo)管。溝槽導(dǎo)管，如上所述，用于有效地通過左心室壁的溝槽，例如二尖瓣與乳頭肌之間。溝槽導(dǎo)管通常具有易操縱的和柔性的尖端。
在步驟2112，可以通過溝槽導(dǎo)管，即通過溝槽導(dǎo)管的內(nèi)腔或孔，輸送具有錨定特征的導(dǎo)絲。導(dǎo)絲通過溝槽導(dǎo)管輸送，使其順從溝槽導(dǎo)管的曲線，倚靠著左心室壁。在輸送導(dǎo)絲之后，在步驟2116，導(dǎo)絲的錨定特征錨定在左心室壁上。
在步驟2120，將J導(dǎo)管和溝槽導(dǎo)管從左心室中拉出，留下導(dǎo)絲錨定在左心室內(nèi)，如同上面參考圖8的描述。在步驟2132，載有皺襞件并且在一個實施例中用于將皺襞件咬在二尖瓣周圍的纖維組織上的皺襞件輸送導(dǎo)管，通過股動脈插入左心室導(dǎo)絲上面。在所述實施例中，皺襞件輸送導(dǎo)管連接到將在步驟2134充氣的未充氣球囊，使皺襞件輸送導(dǎo)管有效定位地纖維組織正下方。一旦皺襞件輸送導(dǎo)管定位在左心室內(nèi)，例如在左心室溝槽中的導(dǎo)絲上，并且球囊充氣時，在步驟2136，輸送導(dǎo)管輸送的皺襞件咬在纖維組織上。即，皺襞件結(jié)合到纖維組織上，從而在纖維組織中形成局部皺襞。
當(dāng)在步驟2136通過使用皺襞件咬住組織形成局部皺襞之后，在步驟2138將球囊放氣。在球囊放氣之后，在步驟2140從股動脈中取出皺襞件輸送導(dǎo)管。接著在步驟2142判斷是否需要形成另外的皺襞。即，判斷是否需要將其它皺襞件送入左心室。如果確定需要形成另外的皺襞，流程返回到步驟2132，在此步驟將載有另一個皺襞件的皺襞件輸送導(dǎo)管再次插入股動脈。
另外，如果在步驟2142確定不需要形成另外的皺襞，則指示已經(jīng)形成了足夠數(shù)量的局部皺襞。因此，在步驟2148取出導(dǎo)絲，在步驟2152取出輸送管。在取出輸送管之后，瓣環(huán)成形術(shù)結(jié)束。
可以直角到達(dá)二尖瓣的導(dǎo)管，可以使導(dǎo)管更加準(zhǔn)確地定位在二尖瓣下面。如上所述，導(dǎo)管可能至少部分盤繞在心臟左心室內(nèi)的小梁中。這樣，插入導(dǎo)管時使其不太深地插入左心室，可以明顯防止盤繞。任何的盤繞都可以削弱導(dǎo)管可以定位在二尖瓣下面的效率。可以不容易至少部分盤繞在小梁中，同時也可直角到達(dá)二尖瓣的一種導(dǎo)管是L形導(dǎo)管，如圖22a所示。L形導(dǎo)管組件2200包括通常也由較柔軟的生物相容性材料制成的輸送管2201和L形導(dǎo)管2202。L形導(dǎo)管組件2200在通過主動脈瓣2206到達(dá)左心室2204時，使L導(dǎo)管2202尖端保持“L”形。當(dāng)輸送管2201和L形導(dǎo)管2202有效地蜿蜒通過或插入股動脈之后，L形導(dǎo)管的尖端2208可以定位在左心室2204頂部，此處通常具有最少的小梁。
L形導(dǎo)管2202的尖端2208可以沿直線方向伸出，使尖端2208相對于輸送管2201和L形導(dǎo)管2202其余部分有效地形成“L”形。在一個實施例中，當(dāng)尖端2208在二尖瓣2212下面伸出時，從輸送管2201的孔中可以伸出裝在尖端2208的線2210或另一個部分，例如導(dǎo)絲，如圖22b所示。線2210可以有效地使尖端2208彎曲或在底部附近運動，將尖端2208定位在接觸二尖瓣2212，如圖22c所示。
使用線2210拉住尖端2208，與伸出的L形導(dǎo)管2202一起，使尖端2208在二尖瓣2212下面運動到所需位置。因此，可以比較容易地到達(dá)二尖瓣2212下面的所需位置，從而在所需位置形成皺襞(未圖示)。在所述實施例中，線2210可以使L形導(dǎo)管2202形成基本接近90度的彎曲。
使用L形導(dǎo)管2202可以利用很多不同方法在二尖瓣2212中形成皺襞。特別是，L形導(dǎo)管2202的尖端2208可以在二尖瓣2212形成皺襞的過程中臨時固定在二尖瓣2212下面的一個位置上，例如在心臟溝槽中。在一個實施例中，可以利用吸引在二尖瓣2212附近聚集一部分組織，從而可以在此部分形成皺襞，或者可以形成臨時錨定點。吸引一般使組織基本聚集，從而可以將一個裝置，例如夾子或類似的裝置，放在此位置夾住聚集的組織。另外，可以利用吸引將尖端2208固定或牢固地錨定在二尖瓣2212上，從而可以以更高的準(zhǔn)確性錨定皺襞。當(dāng)尖端2208錨定在二尖瓣2212附近的組織中，錨定皺襞或者臨時錨定可以在更加準(zhǔn)確的情況下進(jìn)行，因為尖端2208的位置得到有效固定。
圖23a和23b是根據(jù)本發(fā)明實施例利用吸引將尖端區(qū)錨定在二尖瓣的L形導(dǎo)管尖端區(qū)方向的示意圖。如圖23a所示，諸如L形導(dǎo)管的導(dǎo)管，例如圖22c的L形導(dǎo)管2202，其尖端2308可以包括尖端2308一側(cè)的孔2314。孔2314可以位于組織2312下面，從而當(dāng)通過孔2314進(jìn)行吸引時，尖端2308有效地臨時固定在組織2312上。另外，如圖23b所示，L形導(dǎo)管尖端2318可以包括末端孔2324，即尖端2318末端的孔，使孔2324接觸組織2322，從而當(dāng)通過2324進(jìn)行吸引時，尖端2312比較牢固地保持在組織2322上。將導(dǎo)管臨時錨定在二尖瓣周圍，一般使皺襞件更加準(zhǔn)確地由導(dǎo)管布置。
除了使用吸引將導(dǎo)管尖端區(qū)錨定在二尖瓣附近組織上，可以通過導(dǎo)管伸出具有螺旋的線，從而將線臨時錨定在二尖瓣附近的組織上，使其它導(dǎo)管可以跟隨此線。例如，可以對線的尖端施加作用力，旋轉(zhuǎn)線使線的螺旋線圈部分旋轉(zhuǎn)通過組織，推動螺旋穿過組織，將尖端具有螺旋線圈或螺旋的線壓在組織上。圖24a和24b是根據(jù)本發(fā)明具有螺旋線圈的線的示意圖，它適于用作錨定在二尖瓣附近組織中的臨時錨定件。在一個實施例中，在導(dǎo)管尖端有效地錨定在二尖瓣附近組織的同時，具有螺旋尖端2432的導(dǎo)絲2430，如圖24a所示，可以從導(dǎo)管(未圖示)伸出。導(dǎo)絲2430可以插入導(dǎo)管(未圖示)，使導(dǎo)絲2430的縱軸平行導(dǎo)管尖端(未圖示)的縱軸。如圖24b所示，螺旋尖端2432可以從L形導(dǎo)管尖端2440的內(nèi)腔伸出，從而當(dāng)螺旋尖端2432錨定在組織上時，尖端2440基本錨定。螺旋尖端2432結(jié)合在導(dǎo)管尖端，可以通過轉(zhuǎn)動整個導(dǎo)管咬合。這種設(shè)計提供一個與螺旋尖端同軸的工作內(nèi)腔，使經(jīng)過內(nèi)腔的T形桿穿過螺旋的中心，有效地迫使T形桿穿過組織。應(yīng)該理解的是，在一個實施例中，螺旋尖端可以成為L形導(dǎo)管的一部分，即導(dǎo)管可以包括螺旋尖端。
具有螺旋尖端2432的導(dǎo)絲2430可以基本用作臨時錨定件，甚至在展開導(dǎo)絲2430的導(dǎo)管抽出之后仍可以結(jié)合在組織上。即，導(dǎo)絲2430可以作為軌道，使其它導(dǎo)管可以在其上面“運動”，從而導(dǎo)管可以反復(fù)到達(dá)或定位在特定位置，例如螺旋尖端2432在組織上確定的位置。
一般地，臨時固定是一個相對可逆的過程。通過將導(dǎo)管或?qū)Ыz的螺旋尖端有效地臨時固定或錨定在二尖瓣組織或二尖瓣附近的組織上，就可以比較容易地定位、釋放和再次定位導(dǎo)絲，因此導(dǎo)管沿導(dǎo)絲運動基本不發(fā)生創(chuàng)傷，基本不出現(xiàn)不可逆的反應(yīng)。臨時錨定件可以為應(yīng)用永久錨定提供拉伸或抗?fàn)恳饔昧?。即，臨時錨定件上的抗?fàn)恳梢詾橛谰缅^定提供組織穿透力。可行的永久錨定一般包括單錨定點，例如為一個T形桿提供所需的第二T形桿形成皺襞，以及包括雙錨定點，例如使用夾子或釘在其點之間形成皺襞。
一旦導(dǎo)管有效錨定到位，例如在諸如導(dǎo)絲2430的導(dǎo)絲上，就可以設(shè)置用于形成皺襞的錨定件。通常，兩個錨定點用于形成一個皺襞。圖25是根據(jù)本發(fā)明實施例展開并錨定在組織中的錨定件示意圖。連接在系絲(tether)或尾部2500的錨定件2504穿過組織2508，使錨定件2504推過組織2508，而尾部2500延伸到，例如，病人體外。在一個實施例中，錨定件2504可以是臨時錨定件，臨時錨定件不實際用于形成皺襞，相反使用于形成皺襞的錨定定位。在這樣的一個實施例中，錨定件2504可以用于使第一永久錨定固定。另外，錨定件2504可以是諸如T形桿的錨定件，用于形成皺襞。為了便于討論，將錨定件2504稱為第一永久錨定件，它是通過在臨時錨定件(未圖示)上引導(dǎo)導(dǎo)管先前錨定到位的。
步進(jìn)式導(dǎo)管(incrementor catheter)可以使用尾部2500作為引導(dǎo)件，由此可以定位步進(jìn)式導(dǎo)管。如圖26a所示，步進(jìn)式導(dǎo)管一般可以包括兩個部分。步進(jìn)式導(dǎo)管2600的第一部分2602可以插在尾部2500上。在一個實施例中，例如當(dāng)步進(jìn)式導(dǎo)管2600設(shè)計為L形導(dǎo)管時，第一部分2602可以用于插入錨定件2504。
一旦第一部分2602定位在尾部2500上，使第一部分2602比較靠近組織2508，第二部分2604可以離開第一部分2602伸出，例如名義距離或間距為“d”，如圖26b所示。第一部分2602在尾部2500上的定位使第一部分2602臨時固定。在第一部分2602臨時固定時，可以控制第二部分2604，使第二部分2604的尖端旋轉(zhuǎn)、伸出或縮回，從而控制所用錨定件(未圖示)的穿透角度。
另外，當(dāng)?shù)谝徊糠?602臨時固定時，第一部分2602的位置可以保持足夠時間，用于執(zhí)行基本所有所需測試以及承受與所需測試相關(guān)的作用力。并且，基本所有作用力與步進(jìn)式導(dǎo)管2602的操縱相關(guān)。
距離“d”可以基本是任何距離，通常該距離的選擇使得利用錨定件2504以及通過第二部分2604設(shè)置的錨定件(未圖示)可以有效形成皺襞。當(dāng)?shù)诙糠?604用于形成臨時或永久錨定件(未圖示)時，第二部分2604是步進(jìn)式導(dǎo)管2600的有效工作內(nèi)腔。
錨定的位置一般可以使用很多技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)，這些技術(shù)包括但不限于超聲波技術(shù)、熒光檢查技術(shù)和電信號。對于一些技術(shù)，注入造影劑，例如熒光檢查的造影劑或超聲波的微球，可以增大對比度并提高可見度。通常，可以注射到心室空間、二尖瓣組織內(nèi)，或者穿過二尖瓣組織注射到心房空間。應(yīng)該理解的是，檢驗位置可以進(jìn)一步使連續(xù)錨定之間的距離“d”更加準(zhǔn)確地保持。
圖27是根據(jù)本發(fā)明實施例可以用于形成皺襞的兩個錨定件的示意圖。錨定件2504和錨定件2704可以使用圖26b步進(jìn)式導(dǎo)管2600的第二部分2604設(shè)置，二者分開距離“d”。每個錨定件2504和2704分別具有尾部，即尾部2500和2700，當(dāng)圖26b步進(jìn)式導(dǎo)管2600從下面的組織2508中抽出后，可以拉動或牽引上述尾部，從而在錨定件2504和錨定件2704之間有效形成皺襞。一旦形成皺襞，就可以剪斷尾部2500和2700。
一般地，使用步進(jìn)式導(dǎo)管可以形成一連串的皺襞。即，步進(jìn)式導(dǎo)管可以用于錨定一系列彼此基本分開距離“d”的錨定件。一旦將一連串錨定件定位在二尖瓣組織中，就可以有效地牽引成對的錨定件形成一系列或一連串的錨定件。參看圖28a-f，下面描述根據(jù)本發(fā)明實施例形成一連串皺襞的過程。如圖28a所示，第一錨定件2802a，可以是T形桿，具有諸如縫合的尾部2806a并錨定在組織2804中。通常，組織2804是二尖瓣環(huán)帶組織，或者二尖瓣附近的組織。第二錨定件2802b具有尾部2806b，也錨定在組織2804中。通常，第二錨定件2802b和第一錨定件2802a之間的距離是一個測定距離，即第二錨定件2802b和第一錨定件2802a之間的距離是預(yù)定的。在一個實施例中，使用步進(jìn)式導(dǎo)管基本控制距離。
一旦第一錨定件2802a和第二錨定件2802b到位，就將鎖緊件2810a輸送到尾部2806a和2806b，如圖28b所示。一旦輸送鎖緊件2810a，就可以拉緊、基本鎖緊和修剪尾部2806a。牽引尾部2806b，如圖28c所示，使第一皺襞2820有效形成。尾部2806b保持未修剪，因為第二錨定件2802b用于包括在一連串皺襞的第二皺襞中。即，第二錨定件2802b可以有效地被一個以上的皺襞共享。第三錨定件2802c具有尾部2806c，如圖28d所示，例如通過使用步進(jìn)式導(dǎo)管，在距離第二錨定件2802b特定的距離處錨定在組織2804中。
鎖緊件2810b可以輸送到尾部2806b和2806c，如圖28e所示，可以牽引、鎖緊和修剪尾部2806b。當(dāng)牽引尾部2806c時，如圖28f所示，形成第二皺襞2830。應(yīng)該理解的是，如果尾部2806也鎖緊并修剪，則完成一連串的兩個皺襞2820、2830。另外，如果需要增加更多的皺襞，則可以根據(jù)需要定位另外的錨定件和鎖緊件，使尾部2806c作為另外皺襞的“起始點”。
除了使用L形導(dǎo)管形成錨定點，基本上任何其它適合的導(dǎo)管可以用于到達(dá)二尖瓣附近的組織或二尖瓣環(huán)帶，例如，基本沿直角方向到達(dá)二尖瓣組織。在一個實施例中，適合的導(dǎo)管可以是鉤(hook)導(dǎo)管，它有效地包括約180度的曲線，可以用于形成錨定點和皺襞。圖29a是根據(jù)本發(fā)明實施例鉤導(dǎo)管的示意圖。鉤導(dǎo)管2900包括尖端2902，是鉤導(dǎo)管2900彎曲部分2903的終端。鉤導(dǎo)管2900通過主動脈瓣2904插入左心室2906。
一旦鉤導(dǎo)管2900定位，或者更具體地，一旦尖端2902定位在二尖瓣組織2908附近，就可以根據(jù)需要拉動或者拉緊和松馳連接在尖端2902的線2910，如圖29b所示，使尖端2902定位在二尖瓣組織2908的所需位置。本領(lǐng)域一般技術(shù)人員可以理解的是，線2910通常是軸向可移動的導(dǎo)絲，如牽拉線或偏轉(zhuǎn)線。由于利用線2910使尖端902定位在所需位置，因此可以認(rèn)為鉤導(dǎo)管2900是尖端可偏轉(zhuǎn)或易操縱的導(dǎo)管。通過利用鉤導(dǎo)管2900設(shè)置臨時錨定件，可以將臨時錨定件，例如諸如圖24a所示螺旋線圈2432的螺旋線圈，錨定在二尖瓣組織2908上。圖29c是根據(jù)本發(fā)明實施例定位在心臟內(nèi)的臨時錨定件的示意圖。與導(dǎo)絲2922連接的錨定線圈2920可以錨定在二尖瓣組織2908上，使導(dǎo)絲2922可以作為引導(dǎo)件，將用于輸送永久錨定件或步進(jìn)式導(dǎo)管的導(dǎo)管，例如諸如鉤導(dǎo)管的導(dǎo)管，定位在其上面。
除了使用鉤導(dǎo)管2900設(shè)置臨時錨定件，導(dǎo)管2900也可以用于設(shè)置另外的永久錨定件，例如T形桿。如圖29d所示，使用鉤導(dǎo)管2900的尖端2902可以將T形桿2940推過二尖瓣組織2908。當(dāng)從左心室2906抽出鉤導(dǎo)管2900時，T形桿2940有效地錨定在二尖瓣組織2908上，而T形桿2940的尾部2942可以伸到病人體外，如圖29e所示。
當(dāng)T形桿2940，或更一般地，錨定固定到位后，步進(jìn)式導(dǎo)管可以蜿蜒通過或穿過尾部2942。圖29f是根據(jù)本發(fā)明實施例定位在尾部2942的步進(jìn)式導(dǎo)管的示意圖。步進(jìn)式導(dǎo)管2950的定位，使步進(jìn)式導(dǎo)管2950的第一部分2952由尾部2942引導(dǎo)，直到第一部分2952的尖端基本在T形桿2940的正下方。接著，可以伸出步進(jìn)式導(dǎo)管2950的第二部分2954，直到第二部分2954的尖端定位在離開T形桿2940的距離約為“d”。接著，可以使用第二部分2954設(shè)置第二T形桿(未圖示)或錨定件。一旦設(shè)置了第二T形桿，就可以從左心室2906取出步進(jìn)式導(dǎo)管2950。
使用步進(jìn)式導(dǎo)管2950可以使兩個T形桿，例如圖298的T形桿2940和T形桿2980，錨定在二尖瓣組織2908上，使T形桿2940和2980分開距離“d”，而尾部2942和2982分別伸到病人體外。換言之，步進(jìn)式導(dǎo)管2950基本上使相鄰T形桿之間的距離得到比較細(xì)致的控制。
為了使用T形桿2940和2980形成皺襞，如圖29h所示，可以將鎖緊件2990加到尾部2942和2982，從而使二尖瓣組織2908有效地夾在T形桿2940、2980和鎖緊件2990之間。一旦形成皺襞，就可以修剪或切斷尾部2942和2982。
參看圖30，下面描述根據(jù)本發(fā)明實施例形成皺襞的一種方法的步驟，其中使用具有180度可逆行尖端的進(jìn)出(access)導(dǎo)管，例如鉤導(dǎo)管，步進(jìn)式導(dǎo)管，以及用于形成臨時錨定的螺旋線圈。程序3000開始時執(zhí)行步驟3020，將導(dǎo)管，例如鉤導(dǎo)管，以基本直線狀態(tài)通過導(dǎo)入器插入病人股動脈。一旦插入導(dǎo)管，則在步驟3040，將導(dǎo)管尖端下垂成鉤的形狀。導(dǎo)管的鉤部分末端與主部分之間的間隙可以減小到足夠小的尺寸，用于防止線末端或心臟小葉的盤繞。尖端下垂可以基本出現(xiàn)在心臟主動脈內(nèi)，股動脈分支，或心臟左心室內(nèi)。應(yīng)該理解的是，當(dāng)導(dǎo)管尖端可以偏轉(zhuǎn)時，導(dǎo)管尖端可以基本在心臟主動脈內(nèi)或在心臟左心室內(nèi)偏轉(zhuǎn)或基本主動變成鉤形。
在步驟3060，導(dǎo)管尖端可以定位在左心室內(nèi)。例如，導(dǎo)管尖端可以定位在剛剛低于二尖瓣環(huán)帶高度的高度上，包括鉤形的導(dǎo)管片段可以轉(zhuǎn)動，從而根據(jù)治療的癥狀，它可以貼在主動脈外流管道的前面或后面。在一個實施例中，導(dǎo)管末端片段對齊，從而當(dāng)展開時，導(dǎo)管尖端可以指向心臟溝槽的一個入口。心臟溝槽的入口可以包括心臟小葉上通向溝槽的基本任何比較清晰入口，例如內(nèi)側(cè)P1位、中間P2位或外側(cè)P3位。
當(dāng)導(dǎo)管尖端定位后，在步驟3080，導(dǎo)管尖端可以鉤入溝槽中。導(dǎo)管尖端鉤入溝槽可以包括反復(fù)伸出逆行尖端，用于增大導(dǎo)管尖端和近端片段之間的間隙，縮回整個導(dǎo)管以及檢查尖端與溝槽的接合。如果需要，在再次鉤住尖端之前再次將導(dǎo)管尖端定位在左心室中。
一旦導(dǎo)管尖端鉤在溝槽中，則在步驟3100確認(rèn)尖端的位置。確認(rèn)尖端的位置，如上所述，可以包括但不限于檢測心臟的電信號，注入和不注入造影劑的熒光檢查，注入和不注入微球的超聲波。當(dāng)確認(rèn)尖端位置時，在步驟3120可以裝臨時錨定件。臨時錨定件可以是螺旋線圈，例如圖24a所示螺旋線圈2432，它是通過施加縱向壓力和扭矩裝上的。通常，當(dāng)裝螺旋線圈時，螺旋線圈的內(nèi)腔或尾部保持與螺旋線圈連接。
在所述實施例中，在裝臨時錨定件后，在步驟3140確認(rèn)臨時錨定件的位置。用于確認(rèn)臨時錨定件位置的方法可以與確認(rèn)導(dǎo)管尖端位置的方法相同，也可以包括將造影劑或微球注入組織中，或經(jīng)過組織注入二尖瓣上方的心房空間。
在步驟3160，使用連接的臨時錨定件作為引導(dǎo)件安裝永久錨定件。永久錨定件可以裝在相同位置，可以為組織接合提供反牽引力。像臨時錨定件一樣，永久錨定件一般包括尾部。
一旦永久錨定件到位，就在步驟3180將步進(jìn)式導(dǎo)管輸送到心臟中。一般地，通過將步進(jìn)式導(dǎo)管第一部分跟隨第一錨定件的尾部，將步進(jìn)式導(dǎo)管在閉合狀態(tài)輸送到第一錨定位置，例如在步驟3160安裝的永久錨定件。當(dāng)輸送步進(jìn)式導(dǎo)管后，在步驟3200使用步進(jìn)式導(dǎo)管在第一錨定位置與步進(jìn)式導(dǎo)管的工作內(nèi)腔，即第二部分之間形成名義距離或間隙。接著在步驟3220，將第二永久錨定件裝在離第一永久錨定件名義距離處。應(yīng)該理解的是，可以使用臨時錨定件實現(xiàn)第二永久錨定的定位。使用第二永久錨定通常包括一旦第二永久錨定件錨定在所需位置就抽回步進(jìn)式導(dǎo)管。
當(dāng)裝完第一永久錨定件和第二永久錨定件后，在步驟3240將鎖緊件輸送到心臟中。輸送鎖緊件一般包括將鎖緊件或鎖緊裝置跟隨第一和第二永久錨定件的兩個尾部。通過拉緊鎖緊件可以將鎖緊件固定到位，基本在兩個永久錨定件之間形成皺襞。
一旦拉緊鎖緊件，就可以切斷錨定件的尾部，從而結(jié)束皺襞形成過程。應(yīng)該理解的是，在一個實施例中，一般可以重復(fù)步驟3180到3260，形成一連串相互鎖緊的皺襞。
盡管僅說明了本發(fā)明的幾個實施例，但應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神或范圍的條件下，本發(fā)明可以以很多其它的具體形式實施。例如，對左心室使用皺襞件或縫合結(jié)構(gòu)矯正二尖瓣回流或二尖瓣功能不全的方法，可以用于實施矯正其它瓣膜回流的皺襞件或縫合結(jié)構(gòu)。例如，上述過程適用于修復(fù)與右心室有關(guān)的回流瓣膜。
雖然基本說明了在心臟二尖瓣的相關(guān)纖維組織中形成局部皺襞，但但也可以在其它類型組織中形成皺襞，這些組織在二尖瓣附近，在其周圍，靠近二尖瓣或包括二尖瓣。本領(lǐng)域一般技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，位于二尖瓣附近，在其周圍，靠近二尖瓣或包括二尖瓣的、形成皺襞的其它組織，包括與冠狀竇有關(guān)的組織，與心肌有關(guān)的組織，或與左心室壁有關(guān)的組織。在一個實施例中，皺襞可以基本上直接形成在二尖瓣瓣葉上。
應(yīng)該理解的是，雖然所描述的導(dǎo)絲包括錨定尖端，用于將導(dǎo)絲錨定在左心室壁上，但可以以基本上任何適合方式將導(dǎo)絲錨定在左心室內(nèi)。例如，導(dǎo)絲可以包括遠(yuǎn)離導(dǎo)絲尖端的錨定特征。另外，導(dǎo)絲更一般地可以是便于植入物定位的任何適合的引導(dǎo)件。
雖然將進(jìn)入左心室溝槽描述為用于形成局部皺襞的最小創(chuàng)傷性導(dǎo)管瓣環(huán)成形術(shù)，但應(yīng)該理解的是，例如，對于瓣環(huán)成形術(shù)，也可以將進(jìn)出左心室溝槽作為形成局部皺襞的外科手術(shù)過程一部分。例如，在導(dǎo)管插入主動脈到達(dá)左心室之前，可以通過開胸手術(shù)過程到達(dá)心臟主動脈。另外，縫合結(jié)構(gòu)或皺襞件可以通過心室壁到達(dá)二尖瓣的心室一側(cè)，而這是在開胸手術(shù)過程中完成的。
雖然描述了補片用于連接縫合結(jié)構(gòu)或作為縫合結(jié)構(gòu)的一部分，便于瓣環(huán)手術(shù)后疤痕組織生長，但應(yīng)該理解的是，使用補片是可選擇的。另外，雖然基本未說明補片與形成局部皺襞的夾子一起使用，但應(yīng)該理解的是，補片也可以與夾子關(guān)聯(lián)使用。例如，在不偏離本發(fā)明的精神或范圍的條件下，包括尖齒的夾子可以設(shè)計成，在咬住組織之前尖齒刺穿補片。
當(dāng)夾子的尖齒用于在咬住組織之前尖齒刺穿補片，補片可以是中空的、基本圓柱形，使補片通過定位在左心室溝槽內(nèi)的導(dǎo)絲輸送到左心室。接著利用導(dǎo)管輸送夾子通過補片。與縫合結(jié)構(gòu)一起使用的、基本圓柱形的中空補片也可以在導(dǎo)絲上輸送，接著輸送縫合結(jié)構(gòu)通過補片。輸送縫合結(jié)構(gòu)通過補片，在縫合結(jié)構(gòu)鎖緊在其位置上保持基本在補片內(nèi)之后，可以使線環(huán)仍保持。
夾子的結(jié)構(gòu)可以在寬范圍內(nèi)變化。特別是，夾子形狀、夾子尺寸以及制成夾子的材料可以在寬范圍內(nèi)變化。例如，除了夾子是由形狀記憶材料制成，預(yù)加載或使用機(jī)械結(jié)構(gòu)自鎖緊外，夾子也可以由熱膨脹材料制成。即，形成夾子時可以使夾子輸送到左心室時處于打開或展平的位置。這種夾子可以具有熱膨脹系統(tǒng)比較高的外部或“底部”零件，以及內(nèi)部或“頂部”零件，當(dāng)加熱使外部件彎曲時外部件產(chǎn)生的載荷使內(nèi)部件變形。這種夾子，一旦通過加熱彎曲或變形，就可以刺穿組織。當(dāng)進(jìn)一步加熱時，夾子可以進(jìn)一步彎曲，使組織咬在夾子末端或側(cè)邊之間形成局部皺襞。在這種系統(tǒng)中，內(nèi)部材料可以在不再加熱時保持變形的形狀，并且加熱可以通過導(dǎo)管進(jìn)行。
雖然將縫合結(jié)構(gòu)和皺襞件描述為用于矯正二尖瓣功能不全，但一般地，縫合結(jié)構(gòu)和皺襞件也可以用于基本防止二尖瓣功能不全的開始發(fā)作。即，形成局部皺襞，可以通過增強二尖瓣周圍環(huán)帶周邊有效阻止二尖瓣功能不全發(fā)展。
縫合結(jié)構(gòu)可以包括T形桿、線和鎖緊件，并利用導(dǎo)管輸送到左心室，雖然這種縫合結(jié)構(gòu)可以用于在二尖瓣周圍的纖維組織中形成不連續(xù)的皺襞，但應(yīng)該理解的是，縫合也可以縫在纖維組織中。例如，通過主動脈插入左心室中的導(dǎo)管可以設(shè)計成，利用導(dǎo)管攜帶的機(jī)構(gòu)將縫合縫在纖維組織中。這種縫在纖維組織中的縫合可以在任何傳統(tǒng)方向縫制，例如在沿著二尖瓣后葉周邊的弧上。
包括T形桿的縫合結(jié)構(gòu)基本描述為包括位于線末端的兩個T形桿，鎖緊件和補片位于二者之間，例如，如圖10a所示。但是縫合結(jié)構(gòu)的配置可以在寬范圍內(nèi)變化。例如，具有兩個T形桿的縫合結(jié)構(gòu)可以包括線一個末端的一個T形桿以及位于線長度上的第二T形桿，從而拉動線的松端即可將兩個T形桿向一起拉緊。另外，縫合結(jié)構(gòu)可以包括兩個以上的T形桿。
一般地，上面描述的是在瓣環(huán)成形術(shù)中使用單一零件類型形成局部皺襞。應(yīng)該理解的是，在一個實施例中，可以在一個瓣環(huán)成形術(shù)中使用不同零件類型。例如，在一個瓣環(huán)成形術(shù)中可以同時使用夾子和縫合件。另外，也可以在特定瓣環(huán)成形術(shù)中使用不同類型夾子或不同類型縫合件。
與執(zhí)行基于導(dǎo)管的瓣環(huán)成形術(shù)相關(guān)的步驟可以在寬范圍內(nèi)變化。在不偏離本發(fā)明的精神或范圍的條件下，一般可以增加、刪除、調(diào)序和替換這些步驟。因此，這里的例子應(yīng)認(rèn)為是說明性的，而不是限制性的，并且本發(fā)明并不限于這里給出的細(xì)節(jié)，而是可以在權(quán)利要求范圍內(nèi)修改。
權(quán)利要求
1.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括在心臟二尖瓣附近組織上形成第一皺襞，所述第一皺襞是使用至少第一皺襞件形成的；以及在二尖瓣附近組織上形成第二皺襞，其中第二皺襞基本連接第一皺襞。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括進(jìn)入心臟左心室，以便將第一皺襞件提供到左心室；以及將第一皺襞件結(jié)合在二尖瓣附近的組織上，其中結(jié)合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其中第一皺襞件是具有尾部的錨定件，并且在二尖瓣附近組織上形成第一皺襞包括進(jìn)入心臟左心室，以便將第二皺襞件提供到左心室，第二皺襞件是具有尾部的錨定件；將第二皺襞件結(jié)合在二尖瓣附近組織上，第二皺襞件與第一皺襞件分開第一距離，其中結(jié)合第二皺襞件包括使第二皺襞件基本穿過組織，以便將第二皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上；以及將第一鎖緊件提供到第一皺襞件的尾部以及第二皺襞件的尾部上。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其中在二尖瓣附近組織上形成第二皺襞包括進(jìn)入心臟左心室，以便將第三皺襞件提供到左心室，第三皺襞件是具有尾部的錨定件；將第三皺襞件結(jié)合在二尖瓣附近組織上，第三皺襞件與第二皺襞件分開第二距離，其中結(jié)合第三皺襞件包括使第三皺襞件基本穿過組織，以便將第三皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上；以及將第二鎖緊件提供到第二皺襞件的尾部以及第三皺襞件的尾部上。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中第一距離和第二距離大致相等。
6.如權(quán)利要求2所述的方法，其中第一皺襞件是利用導(dǎo)管輸送到左心室。
7.如權(quán)利要求5所述的方法，其中導(dǎo)管具有可偏轉(zhuǎn)尖端。
8.如權(quán)利要求2所述的方法，還包括使用步進(jìn)式導(dǎo)管(incrementor catheter)進(jìn)入左心室，步進(jìn)式導(dǎo)管包括第一部分和第二部分，其中第一部分用于跟從第一皺襞件的尾部。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，還包括展開步進(jìn)式導(dǎo)管，其中展開步進(jìn)式導(dǎo)管包括將第二部分的尖端定位在距離第一部分的尖端第一距離處。
10.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括進(jìn)入心臟，以便將多個皺襞件提供到心臟中，多個皺襞件通過導(dǎo)管組件提供到心臟中，皺襞件包括第一錨定件；使用導(dǎo)管組件將第一錨定件結(jié)合在二尖瓣附近組織上，以便將第一錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上；以及使用第一錨定件形成至少第一皺襞和第二皺襞。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中結(jié)合第一錨定件包括使第一錨定件基本穿過二尖瓣附近組織。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，其中多個皺襞件包括第一鎖緊件和第二鎖緊件，并且進(jìn)入心臟將多個皺襞件提供到心臟中包括進(jìn)入心臟左心室，以便將第一鎖緊件提供到左心室；將第一鎖緊件基本展開在第一錨定件上以形成第一皺襞；以及將第二鎖緊件基本展開在第一錨定件上以形成第二皺襞。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其中第一錨定件包括尾部，并且將第一鎖緊件基本展開在第一錨定件上包括將第一鎖緊件基本展開在尾部上，并且將第二鎖緊件基本展開在第二錨定件上包括將第二鎖緊件基本展開在尾部上。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中使用第一錨定件形成至少第一皺襞和第二皺襞包括利用第一鎖緊件對尾部施加張力以形成第一皺襞；以及利用第二鎖緊件對尾部施加張力以形成第二皺襞。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其中對尾部施加張力以基本上同時形成第一皺襞和形成第二皺襞。
16.如權(quán)利要求10所述的方法，其中導(dǎo)管組件具有可偏轉(zhuǎn)尖端。
17.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括使用導(dǎo)管組件進(jìn)入心臟一個區(qū)域，導(dǎo)管組件包括第一部分；將導(dǎo)管組件第一部分臨時錨定在心臟二尖瓣附近組織上；將錨定件輸送到該區(qū)域；以及將錨定件結(jié)合到二尖瓣附近組織上，其中導(dǎo)管組件第一部分用于基本提供與結(jié)合錨定件相關(guān)的反牽引力。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其中將錨定件結(jié)合到二尖瓣附近組織上包括使錨定件基本穿過二尖瓣附近的一部分組織，以便將錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中所述區(qū)域是心臟左心室。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，還包括從二尖瓣附近組織上基本卸下導(dǎo)管組件第一部分。
21.如權(quán)利要求19所述的方法，其中導(dǎo)管組件第一部分是導(dǎo)管組件的尖端。
22.如權(quán)利要求19所述的方法，其中導(dǎo)管組件第一部分是導(dǎo)管組件的螺旋導(dǎo)絲。
23.如權(quán)利要求19所述的方法，其中對左心室提供錨定件包括使用導(dǎo)管組件提供錨定件。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其中導(dǎo)管組件具有可偏轉(zhuǎn)尖端以及牽引導(dǎo)絲，所述牽引導(dǎo)絲用于偏轉(zhuǎn)可偏轉(zhuǎn)尖端，以使錨定件和第一部分中的一個定位。
25.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括使用導(dǎo)管組件進(jìn)入心臟一個區(qū)域，導(dǎo)管組件包括第一部分；將導(dǎo)管組件第一部分臨時錨定在心臟二尖瓣附近組織上；將錨定件輸送到該區(qū)域；以及將錨定件結(jié)合到二尖瓣附近組織上，其中導(dǎo)管組件第一部分用于將導(dǎo)管組件的尖端基本定位在二尖瓣附近組織上。
26.如權(quán)利要求25所述的方法，其中將錨定件結(jié)合到二尖瓣附近組織上包括使錨定件基本穿過二尖瓣附近的一部分組織，從而將錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
27.如權(quán)利要求26所述的方法，其中所述區(qū)域是心臟左心室。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，還包括從二尖瓣附近組織上基本卸下導(dǎo)管組件第一部分。
29.如權(quán)利要求27所述的方法，其中導(dǎo)管組件第一部分是導(dǎo)管組件的尖端。
30.如權(quán)利要求27所述的方法，其中導(dǎo)管組件第一部分是導(dǎo)管組件的螺旋導(dǎo)絲。
31.如權(quán)利要求27所述的方法，其中對左心室提供錨定件包括使用導(dǎo)管組件提供錨定件。
32.如權(quán)利要求31所述的方法，其中導(dǎo)管組件具有可偏轉(zhuǎn)尖端以及牽引導(dǎo)絲，所述牽引導(dǎo)絲用于偏轉(zhuǎn)可偏轉(zhuǎn)尖端，以使錨定件和第一部分中的一個定位。
33.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括使用導(dǎo)管組件進(jìn)入心臟一個區(qū)域以提供第一皺襞件，導(dǎo)管組件包括第一部分和第二部分；將導(dǎo)管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上；將導(dǎo)管組件第二部分的尖端定位在距離第一部分的第一距離處；以及使用導(dǎo)管組件第二部分將第一錨定件基本結(jié)合在心臟二尖瓣附近組織上。
34.如權(quán)利要求33所述的方法，其中將導(dǎo)管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上包括將導(dǎo)管組件第一部分定位在引導(dǎo)件上，所述引導(dǎo)件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
35.如權(quán)利要求33所述的方法，其中第一錨定件包括尾部，所述方法還包括從心臟二尖瓣附近組織上基本卸下導(dǎo)管組件第一部分；將導(dǎo)管組件第一部分定位在尾部上；將導(dǎo)管組件第二部分的尖端定位在距離第一部分的第二距離處；以及使用導(dǎo)管組件第二部分將第二錨定件基本結(jié)合在心臟二尖瓣附近組織上。
36.如權(quán)利要求36所述的方法，還包括使用至少第一錨定件和第二錨定件形成皺襞。
37.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括使用導(dǎo)管組件進(jìn)入心臟一個區(qū)域以提供第一皺襞件，導(dǎo)管組件包括可偏轉(zhuǎn)尖端區(qū)以及用于使可偏轉(zhuǎn)尖端區(qū)偏轉(zhuǎn)的牽引導(dǎo)絲；改變尖端區(qū)的曲率以使其到達(dá)心臟二尖瓣附近組織，其中改變曲率包括基本主動地控制牽引導(dǎo)絲；以及將第一皺襞件結(jié)合在二尖瓣附近組織上。
38.如權(quán)利要求37所述的方法，其中結(jié)合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本錨定到二尖瓣附近組織上。
39.如權(quán)利要求38所述的方法，其中所述區(qū)域是心臟左心室。
40.如權(quán)利要求38所述的方法，其中導(dǎo)管組件是鉤導(dǎo)管組件，其尖端區(qū)的形狀基本為鉤狀。
41.如權(quán)利要求40所述的方法，其中導(dǎo)管組件還包括臨時錨定件，并且所述方法還包括展開臨時錨定件；以及將臨時錨定件基本臨時地錨定在二尖瓣附近組織上。
42.如權(quán)利要求41所述的方法，其中所述方法還包括從二尖瓣附近組織上卸下臨時錨定件。
43.如權(quán)利要求40所述的方法，還包括通過導(dǎo)管組件展開錨定件；以及將錨定件錨定到二尖瓣附近組織上。
44.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括使用導(dǎo)管組件進(jìn)入心臟一個區(qū)域，導(dǎo)管組件包括可偏轉(zhuǎn)尖端區(qū)以及使可偏轉(zhuǎn)尖端區(qū)偏轉(zhuǎn)的牽引導(dǎo)絲；改變尖端區(qū)的曲率使其到達(dá)心臟二尖瓣附近組織，其中改變曲率包括基本主動地控制牽引導(dǎo)絲，從而定位尖端區(qū)；以及將尖端區(qū)臨時結(jié)合在二尖瓣附近組織上，其中將尖端區(qū)臨時結(jié)合在二尖瓣附近組織上使得導(dǎo)管組件將至少第一皺襞件輸送到二尖瓣附近組織上。
45.如權(quán)利要求44所述的方法，還包括將第一皺襞件結(jié)合在二尖瓣附近組織上，其中結(jié)合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
46.如權(quán)利要求45所述的方法，其中所述區(qū)域是心臟左心室。
47.如權(quán)利要求45所述的方法，其中導(dǎo)管組件是鉤導(dǎo)管組件，尖端區(qū)的形狀基本為鉤狀。
48.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，所述方法包括使用導(dǎo)管組件進(jìn)入心臟左心室，將第一皺襞件輸送到左心室；使導(dǎo)管組件形成彎曲以使其到達(dá)心臟二尖瓣附近組織，所述彎曲垂直于二尖瓣的方向；以及將第一皺襞件結(jié)合在二尖瓣附近組織上，其中結(jié)合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
49.如權(quán)利要求48所述的方法，其中形成彎曲包括在導(dǎo)管組件上形成大致180度的彎曲。
50.如權(quán)利要求48所述的方法，還包括使用步進(jìn)式導(dǎo)管進(jìn)入左心室，步進(jìn)式導(dǎo)管包括第一部分和第二部分，其中第一部分用于跟從第一皺襞件尾部。
51.如權(quán)利要求50所述的方法，還包括展開步進(jìn)式導(dǎo)管，其中展開步進(jìn)式導(dǎo)管包括將第二部分的尖端定位在距離第一部分的尖端一定距離。
52.如權(quán)利要求51所述的方法，還包括使用第二部分將第二皺襞件結(jié)合在距離第一皺襞件大致該距離的組織上。
53.如權(quán)利要求52所述的方法，還包括使用第一皺襞件和第二皺襞件形成皺襞。
54.一種步進(jìn)式導(dǎo)管(incrementor catheter)，包括第一內(nèi)腔，所述第一內(nèi)腔用于跟從導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲基本錨定在心臟左心室內(nèi)；以及第二內(nèi)腔，所述第二內(nèi)腔具有第二尖端，用于移動到距離第一內(nèi)腔的第一尖端的一定距離處，其中第二內(nèi)腔用于承載和展開皺襞件。
55.一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法，包括將第一零件的螺旋線圈臨時固定在心臟二尖瓣附近組織上，所述第一零件包括尾部；以及使導(dǎo)管組件跟從尾部，其中導(dǎo)管組件用于將第二零件基本永久固定在組織上。
56.如權(quán)利要求55所述的方法，其中導(dǎo)管組件是步進(jìn)式導(dǎo)管。
57.如權(quán)利要求55所述的方法，其中臨時固定第一零件的螺旋線圈包括使用L形導(dǎo)管和鉤導(dǎo)管之一來臨時固定螺旋線圈。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的最小創(chuàng)傷性方法。根據(jù)本發(fā)明一個方面，一種實施瓣環(huán)成形術(shù)的方法包括使用至少第一皺襞件在心臟二尖瓣附近組織上形成第一皺襞，在二尖瓣附近組織上形成第二皺襞，使第二皺襞基本連接第一皺襞。
文檔編號A61B17/068GK1705462SQ200380101799
公開日2005年12月7日 申請日期2003年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2002年10月21日
發(fā)明者埃德溫·J.·赫拉夫卡, 保羅·A.·斯彭斯 申請人:米特拉利根公司