專利名稱：人工氣道裝置與食道阻塞器的組合體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的領(lǐng)域涉及一種醫(yī)療器械，其為聲門上罩氣道的形式，其除了為胃-食道的內(nèi)容物提供了直接的排空通道之外，還利于無意識患者的肺通氣，并防止上部氣道出現(xiàn)堵塞。
背景技術(shù)：
氣管內(nèi)導管已被應用了很長時間，其用于在氣管與外界大氣或呼吸機之間形成直接的通路。但是，氣管插管需要很高的技術(shù)，并要使用諸如喉鏡等支持性醫(yī)療器械，以便于目視觀察聲門。另外，氣管內(nèi)導管要穿入并靠近喉，這可能會對這個重要的發(fā)聲器官造成嚴重的損傷。還可能發(fā)生意外地插入到食道中的情況。
聲門上罩不會侵入到氣管中，并避免了氣管內(nèi)導管所存在的現(xiàn)有問題。作為可選方案，作為聲門上裝置的喉罩已被逐步接受，用于避免在氣管中進行密封，或者防止將氣管內(nèi)導管意外地插入到食道中。
氣管內(nèi)導管的早期形式的替代裝置采用了可充氣的封套，但需要在患者的面部上安放一個外部面罩，以防止在經(jīng)通氣口對患者進行換氣時發(fā)生空氣泄漏。
在屬于Archibald Brain的第4509514號美國專利中，公開了一種被廣泛應用的喉罩。該人工氣道器械為喉部罩氣道的形式。這種喉罩是由開口通入到罩部分內(nèi)部中的管道構(gòu)成的。罩的環(huán)周邊可被充氣膨脹，環(huán)繞著喉的進口形成密封。
對于那些失去意識的、并存在發(fā)生嘔吐或胃內(nèi)容物反胃的患者而言，使用這種傳統(tǒng)的罩裝置會遇到一些相關(guān)的缺陷。盡管這種裝置公知的是其環(huán)繞著喉的進口所形成的密封足以允許對肺進行人工換氣，但密封往往不足以防止在作嘔、嘔吐或反胃過程中對肺的污染。此外，這種器械龐大的尺寸會對如下的操作造成阻礙或增加難度敏捷地接近于食道，以將胃管穿過口或鼻，從而排空食道/胃中的內(nèi)容物。此外，由于其設計上的原因，當達到一定的通氣壓力時、或當器械未被正確地放置時，各次通風嘗試所泄漏的氣體可能會到達并進入到食道中，從而使胃充氣鼓脹，增加了胃內(nèi)容物反胃和排吐的風險。
為了減少這些嚴重的問題，人們已對喉罩型通氣裝置提出并設計了多種改型，以提供一種胃排空方法，例如在屬于Brain的第5241956和6439232號美國專利中就公開了這樣的內(nèi)容。這些設計基本上都是通過增加一第二食道管而實現(xiàn)的，該食道管的末端位于聲門上罩的頂端封套處。該第二食道管上通常模制有一半剛性的開口環(huán)，其位于罩充氣封套的內(nèi)部。如果一切都工作良好的話，這種構(gòu)造能使得食道管的中空孔口與食道進口正確地對正，從而可排出其內(nèi)容物、或者允許將口-胃管經(jīng)食道進口穿入。
但是，為了該裝置的工作，在下咽部正確地插入并定位通氣裝置(聲門上罩)是至關(guān)重要的。該通氣裝置的頂端必須要正確地面對著食道的進口。如果罩未處于正確的位置上，則所希望的食道排空就不能正確地完成，這將導致食道/胃內(nèi)容物泄漏的可能性增大。從而，任何此類內(nèi)容物都會被不利地吸入到肺中，造成嚴重的后果。為了在氣管套管之外再容納一食道排空管，裝置的厚度要被加大。厚度的增大使得將裝置正確地插入并安裝到患者咽喉的工作變得困難。
屬于Frass的第5499625號美國專利公開了另一種用于在對肺進行通氣的同時減小反胃風險的裝置。該裝置是一種雙腔的同軸裝置，其被設計成用在緊急情況下和困難的氣道中。其可被盲插到口咽部中，通常情況下，約90％的次數(shù)是進入到食道中。該裝置可充氣遠端封套的體積較小，近端咽部封套的體積卻大得多，以便于完全封閉口咽部和鼻咽部。無論食道管或氣管導管的布置是否完成，該裝置都能有效地對肺進行通氣。當其被放置到氣管中時，其作為氣管內(nèi)導管，且遠端的封套抵接著氣管壁而將該導管密封。如果其遠端的封套位于食道內(nèi)，則可通過一第二腔管進行通氣，該第二腔管的末端是一些孔眼，它們位于導管的咽部側(cè)，并位于堵塞了食道的下部封套的上方、以及上部咽部封套的下方。由于采用了這樣的設計，所以該裝置被局限于身高超過5英尺的無意識患者。另外，醫(yī)務操作人員需要了解相應的癥狀以確保正確地放置。如果未獲得胸部聽診聲但確對胃進行了充氣，則操作人員需要立即轉(zhuǎn)換腔管，以將空氣通入到備用的氣道中。氣道如果未被正確地放置、且未使用正確的腔管，則氣道將會被堵塞，因而，該裝置的定位是至關(guān)重要的。
屬于Archibald I.Brain的第4995388號美國專利公開了一種喉罩，其帶有被送入到食道中的排空管，且該排空管帶有食管密封封套。在這種裝置中，充氣管通向咽部封套，然后再繼續(xù)向下通向食道封套。
屬于Archibald Brain的第5241956、5355879、5632271、以及5878745號美國專利各公開了一種喉罩，其帶有兩個可充氣的密封件，用于環(huán)繞著咽部進行密封。可利用共用的充氣管線或單獨的充氣管線對這兩個密封件進行充氣。
希望能有一種聲門上的罩，其帶有食道排空管及食道封套，它們與改進的密封件和壓力指示器相結(jié)合，其中的密封件位于咽上，還希望有一種改進的安裝方法，其能很快地形成食道阻塞器，從而減小被胃腸內(nèi)容物窒息的風險。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，一種用于人工氣道裝置的聲門上罩包括一可充脹的聲門上封套，其具有環(huán)周的密封件，該密封件具有波紋形的壁面，以便于充氣膨脹為楔形。波紋形壁面具有多道波形皺折，當被充氣時這些皺折從一內(nèi)部頂點部分展開，從而形成了從該內(nèi)部頂點部分到近端的寬闊部分的充脹后楔形形狀?？沙涿浀穆曢T上封套可與氣壓腔管相連，以便于控制波紋形壁面的充脹和放氣收縮。
優(yōu)選地是，聲門上罩具有一導管，其具有分開的氣管腔管和食道腔管，兩腔管被定位成在橫向上相互鄰接，且氣管腔管的進口位于環(huán)周密封件所圈圍的范圍內(nèi)，食道腔管延伸穿過一食道分支，在頂點部分的附近，該分支位于楔形部的后方。希望導管的后壁基本上是平直的，以減小其被定位在患者咽部中時的旋轉(zhuǎn)。
還希望該雙腔管導管的橫截面基本上為拐角圓滑的矩形，以便于減小其厚度。因而可減小口咽腔和下咽部的體積，這反過來減小了出現(xiàn)外傷的幾率—盡管使該導管的橫截面積能確保流向氣管的空氣以及最終的食道排出物具有適當?shù)牧髁俊?br> 還希望在波紋部前部處、在聲門上罩的寬闊邊緣或近端邊緣的附近連接一會厭帶，以便于進行橫向延伸，并面對著喉部孔口，從而在對聲門上封套進行充氣膨脹的過程中，將會厭推向前方，并對其進行保護，直到達到其自然的彎曲開口位置為止，由此減小了對會厭部造成損傷的可能性。
在一種實施方式中，導管具有一增強環(huán)，其位于該導管的近端區(qū)段，并緊鄰地位于分成通氣分支與食道分支的導管的前方，用于減少雙腔導管在穿過口腔和牙齒時的損壞和扭曲。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，人工氣道裝置與食道阻塞器的一種組合體，其包括一位于聲門上的、可充脹的封套，其用于在口咽部和下咽部安裝到食道的開孔上；以及一用于食道的可充脹封套，其被安裝到食道中。氣管腔管的進口位于由聲門上封套形成的環(huán)周密封件中。食道排出腔管延伸穿過聲門上的可充脹封套，并穿過食道封套。一充氣管線依次連接向食道封套和聲門上封套，以使得經(jīng)充氣管線輸送的充氣空氣先到達食道封套、然后再流向聲門上封套。
優(yōu)選的是，從食道封套到聲門上封套的那一部分充氣管線的限流作用大于通向食道封套的充氣管線的限流作用，因而，在正常速度的充氣過程中，可促使食道封套先于聲門上封套被充脹，從而，在聲門上封套處于其最終的充氣密封狀態(tài)之前，食道被隔絕，并被充脹的食道封套所密封。
還希望聲門上封套具有由波紋形壁面形成的環(huán)周密封件，以便于充氣膨脹為楔形。波紋形壁面具有多道褶紋或皺折，當被充氣時，這些皺折從一內(nèi)部頂點部分處展開，從而形成了從內(nèi)部頂點部分到近端寬闊部分的充脹楔形。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，人工氣道裝置與食道阻塞器的一種組合體，其包括一位于聲門上的、可充脹的封套，其被安裝在食道括約肌或口咽部和下咽部處食道開孔的上方；以及一用于食道的可充脹封套，其被安裝到食道中。氣管腔管的進口位于由聲門上封套圍成的范圍內(nèi)，并與患者的氣管通道連通。食道腔管延伸穿過聲門上的可充脹封套和食道封套。一充氣管線用于向食道封套和聲門上封套進行充氣。聲門上封套具有一非對稱的可充脹部分，其具有一較寬的近端部分，該近端部分位于會厭的上方，且遠側(cè)的較薄末端位于食道括約肌或喉后方緊鄰的進口的上方，以便于利用兩支撐固定點提高穩(wěn)定性。通過將末端的食道分支穩(wěn)固地定位在食道內(nèi)，并將位于非對稱聲門上封套外部區(qū)段上的第二點或近端點固定在口咽區(qū)域中或固定到口腔附近的孔口外部，能確保上述的穩(wěn)定性。在充氣膨脹過程中，這種穩(wěn)定的兩點式固定法能符合人機工程學地環(huán)包并密封著咽部附近結(jié)構(gòu)的輪廓。
優(yōu)選地是，氣管腔管和食道腔管是輪廓低矮的雙腔導管，且其兩個腔管在橫向上并排布置著。該導管具有基本上平直的后壁。在一種實施方式中，該后壁與咽及下咽部的后壁直接抵接著，由此限制了導管的轉(zhuǎn)動，同時為聲門上封套的膨脹提供了堅實且穩(wěn)固的基礎(chǔ)。
優(yōu)選地是，可充脹的聲門上封套被設計成在食道封套被加壓后順次充氣膨脹，其中，對聲門上封套的充氣是由一獨立的返流的內(nèi)部充脹-放氣導管完成的，該導管起源于食道封套，并向所述聲門上封套排流。
希望本發(fā)明的裝置呈現(xiàn)為略微“S”形的構(gòu)造，且其遠端點向下傾斜，以利于接近于食道，且該裝置的近端向上傾斜而接近聲門上封套，以便于與咽部朝向口腔的解剖結(jié)構(gòu)相適合。
優(yōu)選地是，在充氣管線上安裝有一個指示氣囊。該氣囊是用彈性材料制成的，并被一個用彈性彈簧材料制成的半螺旋形筒體環(huán)周地包圍著。由于指示氣囊的充氣膨脹彈簧膨脹，且被標定為可指示充氣管線和封套中的壓力。指示氣囊的膨脹是其被充氣的結(jié)果。壓力的建立將迫使半螺旋形筒體的直徑增大，該直徑的增大可被標定到刻度上，該刻度反映了充氣管線和封套內(nèi)部的壓力。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一個指示氣囊被插入到通向密封封套的充氣管線中，并受到用彈性的彈簧類材料制成的半螺旋形筒體的約束—即被該筒體環(huán)周地包圍著。該筒體的膨脹是指示氣囊出現(xiàn)膨脹的結(jié)果，且該膨脹被進行標定，以指示充氣管線中的壓力。半螺旋形筒體的直徑增大，且一自由邊緣在所述半螺旋筒體的另一壁面部分上滑動，該壁面部分上具有刻度，用于連續(xù)地指示密封封套中的壓力。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種對患者進行插管的方法包括步驟將一人工氣道裝置和食道阻塞器經(jīng)患者的口腔和咽插入；將裝置的遠端插入到患者的食道中，使一食道排出管和食道封套定位在食道中，并將一帶有氣管腔管的聲門上封套定位在食道進口上，且使氣管腔管與患者的氣管連通。該方法還包括步驟將食道封套充氣膨脹，以密封食道，隨后再對聲門上封套進行充氣膨脹，以形成環(huán)繞著患者喉部附近結(jié)構(gòu)的密封件。
優(yōu)選地是，該方法包括操作將聲門上封套的形狀設計成非對稱的，從而當其被充氣膨脹時，其近端部分較寬，且位于會厭的上方，而狹窄部分則位于食道的開口處。
優(yōu)選地是，患者的會厭被一條帶保持在正常的開口位置而朝向咽的前壁，其中的條帶在聲門上封套兩可充脹的側(cè)壁之間，在橫向上延伸跨過聲門上封套。


下面參照附圖，在附圖中圖1中的軸測圖表示了喉部罩通氣裝置；圖2中放大的局部視圖表示了食道封套和聲門上封套；圖3是圖2所示封套的前視圖；圖4是圖2所示封套的后視圖；圖5是沿圖2中的5-5線所作的剖視圖；圖6是與圖5類似的視圖，表示了一種改型的實施方式；
圖7是沿圖2中的7-7線所作的剖視圖；圖8中的示意圖表示了用于對食道封套和聲門上封套依次進行充氣和放氣的串聯(lián)氣路；圖9是一個圖解性的總體側(cè)視圖，其表示了兩封套在未充氣時在患者體內(nèi)的初始狀態(tài)；圖10是與圖9類似的視圖，表示了食道封套被充氣就位時的狀態(tài)；圖11是與圖9類似的視圖，表示了當食道封套和聲門上封套均被充脹后、裝置完全安裝到位時的狀態(tài)；圖12是一個放大的局部分解視圖，其表示了圖1中的指示氣囊；以及圖13是沿圖1中的13-13線所作的剖視圖。
具體實施例方式
下面參見圖1，圖中表示了一種人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體10，其包括一喉部罩12，該罩具有一可充氣膨脹的聲門上封套14。裝置10還包括一可充脹的食道封套16，其靠近食道排出管18的遠端。
如圖所示，在停息狀態(tài)下，裝置10呈現(xiàn)為“S”形，其排出管18的遠端在外凸或豎立的方向上彎曲(如圖9-11所示)，而導管20則在相反的方向或凹陷的方向上彎曲—即如圖9-11所示那樣在使用中向下彎曲。當然，裝置是柔性的，以允許正確地把持和安裝。
導管的近端分成了食道分支22、氣管分支24、帶有指示氣囊28的充氣分支或管道26。指示氣囊28可用彈性材料制成。從圖12和圖13可更為清楚地看出，指示氣囊28受到一半螺旋形筒體25的約束，或被其環(huán)包著，該筒體是用彈性的彈簧類材料(金屬或塑料的薄片)制成的，其中，該筒體由于指示氣囊的膨脹而產(chǎn)生的膨脹可被目測出來，并被標定為指示內(nèi)部壓力。其還能進行回彈，即能彈性地恢復到正常的停息狀態(tài)，該狀態(tài)對應于指示氣囊的放氣狀態(tài)。該指示氣囊的膨脹是由于其被充氣，且建立起了壓力，該膨脹將迫使半螺旋形筒體的直徑增大，可利用刻度27來標定該直徑?？潭?7可以是讀數(shù)刻度或顏色刻度，用“紅色”來指示壓力過高或過低，用“綠色”來指示正確的充氣壓力。螺旋彈簧25的遠端邊緣23覆蓋在其上帶有刻度27的下層上。按照這種方式，在所有時間內(nèi)，都能監(jiān)控并指示主要封套的內(nèi)部壓力，以反映其當時的充氣和放氣狀態(tài)。這樣，帶有刻度27的指示氣囊28就可被用作兩個主要封套14、16內(nèi)部正確充氣氣壓的指示器。
環(huán)繞著導管20設置了一個增強環(huán)30，其緊鄰地位于三分支22、24以及26分叉部分的前方。分支22、24、以及26的近端可帶有本領(lǐng)域公知的標準連接器。分支24例如可具有15mm規(guī)格的陽連接器。分支26例如可帶有一單向閥和注射器的適配器。
下面參見圖2-4，導管20是雙腔管，其具有氣管腔管32、食道腔管34、以及位于其中的充氣管線29。充氣管線29與充氣分支26流體連通。管線29可以是約為1mm的塑料管，其用于對封套14、16進行充氣和放氣。腔管32和34在橫向上并列定位，且二者之間具有一共用的分隔壁35。導管20是扁平形狀，其具有較為平直的前壁36和后壁38。導管20的橫截面形狀基本上為矩形，其拐角被圓化。
罩12包括一聲門上封套14，其形成了環(huán)周的密封件15，該密封件基本上為淚滴形或橢圓形，其環(huán)繞著一個凹陷的前側(cè)，該前側(cè)的中心具有一個凹陷40，其具有通向氣管腔管32的進口42。一會厭帶50在橫向上延伸跨過凹陷40，并在靠近近端上壁48的位置處聯(lián)接到封套的兩側(cè)壁44上。兩側(cè)壁在遠端的頂點部分46處融接到一起。
聲門上封套的頂點部分46與食道腔管分開，并通過導管20的中間部分52與其進行連接。該中間部分52中具有腔管34，其中帶有直接延伸向食道封套16的充氣管線29和一限流管線54，其中的限流管線從食道封套16延伸向聲門上封套14。從圖7可清楚地看出，管線54由于其直徑很小，所以其限流作用顯著大于管線29的限流作用。中間管線54與食道排出管18直接相連，并構(gòu)成該排出管的一部分。
食道封套16是環(huán)形的可充脹囊泡，其被從管線29輸送來的空氣壓力充脹。排出管18的導管54穿過該囊泡，并具有足夠大的剛性，從而在施加到食道封套16上的封套正常工作壓力的作用下，導管不會被壓癟。管線18的遠端55是圓化的鴨嘴形—即錐形，且其中具有排流孔口56。
氣壓可通入到管線54中而將聲門上封套14充滿。導管20具有類似的剛性，以抵御由充脹后的封套14所施加的正常充氣壓力而不會塌癟。
從圖5可更為清楚地看出，側(cè)壁44是由波紋結(jié)構(gòu)60形成的，波紋結(jié)構(gòu)使得側(cè)壁呈現(xiàn)為手風琴或褶皺的形狀。波紋結(jié)構(gòu)或褶皺體60在頂點46處融接到一起，以使近端部分48具有更大的膨脹性或充脹性。側(cè)壁44的一個部分61與導管20的側(cè)壁62是一體的。側(cè)壁44是可被充氣的，從而可進行膨脹，由此可在導管20前壁36前方的凹面?zhèn)葒梢粋€凹陷40。波紋結(jié)構(gòu)的正常狀態(tài)可以是圖1和圖9所示的放氣狀態(tài)，也可以如圖5所示那樣在被充氣的條件下使放氣狀態(tài)具有一定的彈性偏置力。
導管30的橫截面構(gòu)造基本上為矩形，且拐角被圓化。因而，如圖9-11所示，后壁38在橫向上基本是平直的，并構(gòu)成了可抵接著患者下咽部后壁的后側(cè)壁面。
作為備選方案，如圖6所示，聲門上封套14的側(cè)壁44可延伸到可充脹的后部64，后部64位于壁面38的背部。在該實施方式中，后部的后壁66與壁面38分開，且其形狀被設計成抵接著患者下咽部的后壁。
在操作過程中，如圖9所示，裝置10被人工以放氣狀態(tài)經(jīng)患者的口腔68插入。遠端被穿過食道括約肌72而插入到食道70中。排出管部分18的圓滑鴨嘴端55和裝置的“S”形結(jié)構(gòu)有利于將遠端插入到食道70中。圓滑的鴨嘴端55在其分開食道括約肌穿過時能減少造成損傷的可能。
對該裝置進行定位是容易的，原因在于如果罩14的頂點部分46被下放到位于聲門上喉后壁上的杓狀軟骨之后，則能感覺到阻力的出現(xiàn)。更特定而言，頂點46將被嵌卡在食道括約肌上。這樣，進一步的插入就會受阻，護士、醫(yī)生、或操作人員能容易地感覺到插入受阻。阻力的增大就預示著此時應當停止插入，并開始經(jīng)分支26進行充氣。
在該推入位置上，增強環(huán)30與口腔68中的牙齒69對正，從而，可利用增強環(huán)30的結(jié)構(gòu)性支撐作用，成功地抵抗可將導管20、腔管32和34、以及充氣管線29關(guān)閉的任何壓力。還可認識到可將該區(qū)域內(nèi)的導管材料自身增強，以在結(jié)構(gòu)上實現(xiàn)對塌癟的阻抗。
在經(jīng)分支26進行充氣的過程中，食道封套16首先被充脹，原因在于管線29是直接通向封套16的。換言之，管線29繞過封套14而直接通向封套16。還由于從封套16返向封套14的管線54的限流作用延遲了對封套14的充氣，所以封套14的充脹也是延遲的。在以正常速度對該裝置10進行充氣的過程中，管線54的直徑小到足以延遲封套14的充氣，直到對封套16完全充氣之后再進行充氣。圖8表示了充氣管線的示意結(jié)構(gòu)，該視圖示意性地表示出了依次串聯(lián)的指示氣囊28、分支26、管線29、食道封套14、限流管線54、以及聲門上封套14。
還可預計也可采用其它的機構(gòu)來實現(xiàn)對兩封套16、14按所需次序依次充脹的效果。相比于封套14所用的材料，封套16的材料可以具有更大的柔性，且在較小的壓力下就可緩慢充氣。另一種備選方案是將波紋結(jié)構(gòu)60設計成其對充脹的彈性阻力足以將其保持在放氣狀態(tài)，直到封套16被完全充脹為止。主要的一點是裝置使得食道封套16在封套14充脹之前充脹。
對食道封套16進行充脹的優(yōu)點在于通過依次地充脹兩封套，能更快地將食道封套16充脹，這能防止患者出現(xiàn)任何潛在的反胃。
圖10表示了當食道封套16被完全充脹、但封套14仍然處于放氣狀態(tài)的中間步驟。如圖所示，當封套16被完全充脹后，空氣仍然能流過分支26和管線29，這樣，空氣能流經(jīng)封套16和回流管線54而流向聲門上封套14。
下面參見圖11，封套16被充氣，波紋結(jié)構(gòu)膨脹開，使得側(cè)壁和近端壁48的寬度增大，形成了環(huán)繞著氣管進口74的密封件。氣管進口74被與食道密封隔開。氣管的進口與罩12凹陷中的氣道進口42連通。通過充氣膨脹，使壁面44、48和頂點形成了完整的密封體，其頂壓著咽部的后壁78，使得充氣后的壁面環(huán)繞著喉部的進口74推頂著前方的組織80。
波紋結(jié)構(gòu)60形成了一種形狀非對稱的充氣封套。也就是說，形成了楔形或錐形的形狀，其帶有靠近狹窄端或薄端的頂點46以及位于寬闊端或厚端的壁面48。這種楔形形狀能更為緊密地與患者口咽部和下咽凹腔的自然形狀相配合?？梢灶I(lǐng)會壁面48也可類似于壁面44而被設計成波紋形或皺折形。
喉部進口與凹面?zhèn)然虬枷?0以及氣管腔管進口42連通，其中的進口42是向氣管分支24導出的。
會厭帶50被定位在側(cè)壁44上，并固定于此，以卡住會厭部82，當封套14被充氣時，會厭帶將會厭向前推頂?shù)狡渥匀粡堥_狀態(tài)或撓曲位置，如圖11所示。這能減小對會厭82的損傷，并減少了肺通氣的并發(fā)癥。
從而，可以看出來自于胃或食道的任何返流都可流經(jīng)管道18、腔管34，并經(jīng)分支22排出。如果必需的話，口腔-胃管可被容易地經(jīng)食道分支22、腔管34、以及進口56直接送入到胃中。
在該裝置被使用之后，如果希望將其撤出，則可將分支29打開，或用注射器來對兩封套14、16進行放氣。封套16將首先泄氣，然后，封套14將泄氣，以利于將裝置從食道中快速地撤出。
按照這種方式，只有在食道被隔絕、且被充脹的食道封套16事先密封之后，聲門上封套14才被氣動充脹。這樣就可確保食道分支22成為將胃-食道內(nèi)容物排出到外界的順暢通道。另外，環(huán)繞著喉部附件的粘膜形成了一個獨立的環(huán)周密封件，這額外提高了防止吸入胃-食道內(nèi)容物的可能性。該密封件還為肺的通氣提供了清潔的通路。
帶有扁平的、不可轉(zhuǎn)動的導管的兩封套形成了一種穩(wěn)定的插管裝置，其不易出現(xiàn)意外的移位。扁平的矩形導管具有位于可充脹側(cè)壁44之間的并排的雙腔結(jié)構(gòu)，該導管形成了一種輪廓低矮的罩12，其可被容易地插入，然后再被充氣膨脹以實現(xiàn)正確的密封。
另外，聲門上罩在充脹后呈現(xiàn)出的非對稱的、符合人機工程學的楔形或錐形形狀能減少對周圍組織的干擾和損傷，且罩的頂點位于食道進口或食道括約肌的上方，且剛好位于喉部的后方，而罩的寬闊端則位于會厭的上方。另外，會厭帶還減小了對會厭部的損傷。
封套的楔形或錐形形狀使得食道腔管能在從罩12后方穿過的條件下仍然保持低矮的輪廓，從而易于經(jīng)口腔插入，并全程穿過口咽部、下咽部而最終進入到食道中，同時減少了對這些結(jié)構(gòu)的損傷。
該裝置可用彈性體材料性的硅酮橡膠或其它具有生物適容性的塑料制成，其或者為非一次性的可重復使用類型，或者是一次性的形式。
可選的后部充氣部分能進一步對下咽部的前壁加壓，以便于增大對喉部附近聲門上結(jié)構(gòu)的向前壓力，從而對喉部進口形成更為嚴密的密封。
增強環(huán)減小了雙腔導管20在穿過口腔和牙齒時受到的損壞，并減小其發(fā)生扭絞的可能性。
連續(xù)的壓力監(jiān)控降低了封套出現(xiàn)壓力過高和過度膨脹的幾率，其中，過度膨脹反過來會對循環(huán)造成不利影響(增大對粘膜中循環(huán)的擠壓阻塞或延遲)。由于局部缺血和損傷，封套內(nèi)部壓力的增大會導致喉部腫痛潰瘍甚至壞死的發(fā)病率升高。除了避免初始時的“過度充氣”之外，對封套內(nèi)壓力進行監(jiān)控的另一原因還在于當用呼吸機進行麻醉時，要在氧氣中假如N2O(氧化氮)(用以增大止痛效果并減小麻醉劑消耗的普通作法)，該氣體會在短時間內(nèi)經(jīng)封套的壁面擴散到封套內(nèi)，這也會很快地增大封套內(nèi)部的壓力。
另外，由于對封套的充氣不當而導致的低壓狀況也是有害的，原因在于封套壁面與粘膜表面之間的正確接觸不會出現(xiàn)。這將導致在對患者進行通氣的構(gòu)成中出現(xiàn)空氣缺乏的情況，從而不僅導致通氣不良，而且由于未實現(xiàn)良好的喉部密封，在出現(xiàn)反胃的情況下，會增大肺吸入任何可能的胃內(nèi)容物的風險。利用指示氣囊實現(xiàn)的連續(xù)監(jiān)控額外地提供了對這些不利損傷的防護能力。
在不悖離本發(fā)明實質(zhì)思想和范圍的前提下，可進行改動和變形，其中，本發(fā)明的范圍由后附的權(quán)利要求書限定。
權(quán)利要求
1.一種用于人工氣道裝置的聲門上罩，所述罩包括可充脹的聲門上封套，其具有環(huán)周的密封件，該密封件具有波紋形的壁面，以便于充氣膨脹為楔形；所述波紋形壁面具有多道波形皺折，當被充氣時這些皺折從一內(nèi)部頂點部分展開，從而形成了從該內(nèi)部頂點部分到近端寬闊部分的充脹后楔形形狀；所述可充脹聲門上封套與氣壓腔管相連，以便于控制波紋形壁面的充脹和放氣收縮。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的聲門上罩，其特征在于還包括導管，其具有兩分開的氣管腔管和食道腔管，兩腔管被定位成在橫向上相互鄰接，且氣管腔管的進口位于環(huán)周密封件中，食道腔管延伸穿過一食道分支，在頂點部分附近，該分支位于楔形部的后方。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的聲門上罩，其特征在于還包括所述導管的后壁基本上是平直的，以減小其被定位在患者所述咽部中時的旋轉(zhuǎn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的聲門上罩，其特征在于還包括會厭帶，在波紋部的前部，該會厭帶被連接到聲門上封套的寬闊邊緣或近端邊緣的附近，以便于進行橫向延伸，并面對著喉部孔口，從而在對聲門上封套進行充氣膨脹的過程中，將會厭推向前方，并對其進行保護，直到使其達到自然的彎曲開口位置。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的聲門上罩，其特征在于還包括所述導管具有增強環(huán)，其位于該導管的近端區(qū)段，并緊鄰地位于所述導管分成通氣分支與食道分支的前方，用于減少雙腔導管在穿過口腔和牙齒時的損壞和扭曲。
6.一種由人工氣道裝置與食道阻塞器組成的組合體，其包括位于聲門上的、可充脹的封套，其用于在口咽部和下咽部安裝到食道的開孔上方；用于食道的可充脹封套，其被安裝到食道中；氣管腔管，其進口位于由聲門上封套形成的密封件中；食道腔管，其延伸穿過聲門上的可充脹封套，并穿過食道封套；以及充氣管線，其串接向食道封套、然后再串接向聲門上封套，以使得經(jīng)充氣管線輸送的充氣空氣先到達食道封套、然后再流向聲門上封套。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的、人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體，其特征在于還包括部分充氣管線，其從食道封套到聲門上封套，這部分充氣管線的限流作用大于通向食道封套的充氣管線的限流作用，因而，在正常速度的充氣過程中，促使食道封套先于聲門上封套被充脹，從而，在聲門上封套處于其最終的充氣密封位置之前，食道被隔絕，并被充脹的食道封套所初步密封。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的、人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體，其特征在于還包括所述聲門上封套具有環(huán)周密封件，其具有波紋形的壁面用于充氣膨脹為楔形；所述波紋形壁面具有多道褶紋或皺折，當被充氣時，這些皺折從內(nèi)部頂點部分處展開，從而形成了從內(nèi)部頂點部分到近端寬闊部分的充脹楔形。
9.一種由人工氣道裝置與食道阻塞器組成的組合體，其包括位于聲門上的、可充脹的封套，其被安裝在咽部上；用于食道的可充脹封套，其被安裝到食道中；氣管腔管，其進口位于聲門上封套的范圍內(nèi)；食道腔管，其延伸穿過聲門上的可充脹封套和食道封套；以及充氣管線，其用于向食道封套和聲門上封套進行充氣，所述聲門上封套具有一非對稱的可充脹部分，其具有一較寬的近端部分，該近端部分位于會厭的上方，且遠側(cè)的較薄末端位于喉部后方緊鄰的食道進口上，以便于利用兩支撐固定點提高穩(wěn)定性，通過將末端的食道分支穩(wěn)固地定位在食道內(nèi)，并將位于非對稱聲門上封套外部區(qū)段上的第二點或近端點固定在口咽區(qū)域中或固定到口腔附近的孔口外部，能實現(xiàn)上述的兩點固定，在充氣膨脹過程中，這種穩(wěn)定的兩點式固定法能環(huán)包并密封著咽部附近結(jié)構(gòu)的輪廓。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的、人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體，其特征在于還包括所述氣管腔管和食道腔管是輪廓低矮的雙腔導管，且所述兩腔管在橫向上并排布置著，并具有基本上平直的后壁；所述后壁與口咽部及下咽部的后壁直接抵接著，由此限制了導管的轉(zhuǎn)動，并為聲門上封套的膨脹提供了堅固且穩(wěn)定的基礎(chǔ)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的、人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體，其特征在于還包括所述可充脹的聲門上封套被設計成在食道封套被加壓后再充氣膨脹，其中，對聲門上封套的充氣是由一獨立的返流的內(nèi)部充脹-放氣導管完成的，該導管起源于食道封套，并向所述聲門上封套排流。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的、人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體，其特征在于還包括該裝置為“S”形的構(gòu)造，且其遠端點向下傾斜，以利于接近于食道，且該裝置向上傾斜而接近聲門上封套，以便于與咽部朝向口腔的解剖結(jié)構(gòu)相適合。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的、人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體，其特征在于還包括非對稱的雙腔導管的橫截面基本上為拐角圓滑的矩形，以便于減小其在口咽腔和下咽部中的厚度和體積，這反過來減小了出現(xiàn)損傷的幾率，盡管該導管的橫截面積能確保流向氣管的空氣以及最終的食道排出物具有適當?shù)牧髁浚鰵夤芮还艽笥谒鍪车狼还堋?br> 14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的、人工氣道裝置和食道阻塞器的組合體，其特征在于還包括指示氣囊，其被安裝在充氣管線上，該氣囊是用彈性材料制成的，并被一個用彈性彈簧材料制成的半螺旋形筒體環(huán)周地包圍著，該筒體可由于指示氣囊的充氣膨脹而膨脹開，其被標定為可指示充氣管線和封套中的壓力；指示氣囊的膨脹是其被充氣的結(jié)果，壓力的建立將迫使半螺旋形筒體的直徑增大，該直徑的增大可被標定到刻度上，該刻度反映了充氣管線和封套內(nèi)部的壓力。
15.一種封套壓力指示器，其用在具有密封封套的人工氣道裝置中，所述壓力指示器包括指示氣囊，其被插入到通向密封封套的充氣管線中，并受到用彈性的彈簧類材料制成的半螺旋形筒體的周向約束，此條件下，該筒體的膨脹是指示氣囊出現(xiàn)膨脹的結(jié)果，且該膨脹被進行標定，以指示充氣管線中的壓力；所述半螺旋形筒體的直徑增大，且一遠端邊緣在所述半螺旋筒體的另一壁面部分上滑動，該壁面部分上具有刻度，用于連續(xù)地指示所述密封封套中的壓力。
16.一種對患者進行插管的方法，其包括步驟將人工氣道裝置和食道阻塞器經(jīng)患者的口腔和咽插入，將裝置的遠端插入到患者的食道中，使食道排出管和食道封套定位在食道中，并將帶有氣管腔管的聲門上封套定位在食道進口上，且使氣管腔管與患者的氣管連通；將食道封套充氣膨脹，以密封食道；隨后再對聲門上封套進行充氣膨脹，以形成環(huán)繞著患者喉部附近結(jié)構(gòu)的密封件。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的進行插管的方法，其特征在于還包括將所述聲門上封套的形狀設計成非對稱的，從而當其被充氣膨脹時，其近端部分較寬，且位于會厭的上方，而狹窄部分則位于食道的入口處。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的進行插管的方法，其特征在于還包括利用一條帶將患者的會厭保持在咽前壁上，其中的條帶在聲門上封套兩可充脹的側(cè)壁之間，在橫向上延伸跨過聲門上封套。
全文摘要
人工氣道裝置與食道阻塞器的一種組合體(10)，其包括一食道封套(16)和聲門上封套(14)，對兩封套的充氣是依次進行的，以便于將食道相對于氣管通道迅速地隔絕開。聲門上封套的形狀是非對稱的，其為楔形或錐體形，該形狀符合人機工程學，從而可減小對喉部組織的損傷。環(huán)繞著指示氣囊(28)設置有壓力指示器(25)，以便于連續(xù)地監(jiān)控封套(14、16)的內(nèi)部壓力。
文檔編號A61MGK1878590SQ200380110696
公開日2006年12月13日 申請日期2003年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月16日
發(fā)明者阿尼瓦爾·德奧利維拉福爾圖納 申請人:阿曼多·德奧利維拉福爾圖納, 阿尼瓦爾·德奧利維拉福爾圖納