專利名稱：一種用于預(yù)防和治療子宮肌瘤、乳腺腫大并能調(diào)經(jīng)止帶、美容養(yǎng)顏的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體來說是一種用于預(yù)防和治療子宮肌瘤、乳腺腫大的中藥組合物，同時(shí)還具有調(diào)經(jīng)止帶、美容養(yǎng)顏的功效。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤是子宮平滑肌瘤的簡稱，是最常見的女性生殖器官良性腫瘤，多發(fā)于中年婦女。一般認(rèn)為子宮肌瘤的發(fā)生可能與雌激素關(guān)系密切，局部存在高濃度雌激素易刺激平滑肌纖維增生。子宮肌瘤的大小并不與癥狀成比例，通常由于肌瘤生長部位不同而有不同臨床表現(xiàn)(1)漿膜下肌瘤一般無明顯癥狀。(2)肌壁間肌瘤在較小時(shí)無明顯癥狀，肌瘤長大后可見月經(jīng)過多、經(jīng)期延長及小腹部下墜感、白帶增多，甚至可導(dǎo)致不孕。(3)粘膜下肌瘤可致月經(jīng)過多、經(jīng)期延長，病程長的可致貧血、不孕及易流產(chǎn)。(4)宮頸肌瘤可引起尿頻、尿潴留、便秘等。
一般來說子宮肌瘤的治療分手術(shù)和非手術(shù)治療，手術(shù)治療包括肌瘤摘除術(shù)、全子宮切除術(shù)等，非手術(shù)治療多選用激素類藥物，如丹那唑、棉酚等，或采取中醫(yī)辨證治療，一般認(rèn)為本病在中醫(yī)理論中屬“癥瘕”范疇，多由氣滯、血瘀、痰濕引起，治療以理氣行滯、活血破瘀散結(jié)為主，如桂枝茯苓膠囊和宮瘤清膠囊等。
小兒出生后3～5天，不論是女嬰還是男嬰，有的會(huì)出現(xiàn)乳房腫大的現(xiàn)象，通常為雙側(cè)對稱性腫大，大小如蠶豆至鵪鶉蛋大小不等，有時(shí)還會(huì)分泌出少量奶汁，數(shù)量從數(shù)滴至1～2毫升不等，一般在生后8～18天時(shí)最明顯、2～3周后自然消失，少數(shù)也可能要持續(xù)1個(gè)月左右才消失。這種乳腺腫大的現(xiàn)象是一種正常的生理現(xiàn)象，稱為生理性乳腺腫大，此為新生兒生前受母體雌性激素的影響所致，可在2～3周內(nèi)自行消退，勿需治療，切忌擠壓以免感染。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于預(yù)防和治療子宮肌瘤、乳腺腫大并且調(diào)經(jīng)止帶、美容養(yǎng)顏的中藥組合物。
本發(fā)明提供了一種用于預(yù)防和治療子宮肌瘤、乳腺腫大并且調(diào)經(jīng)止帶、美容養(yǎng)顏的中藥組合物。它是由有效成份和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其特征在于由下述重量配比的原料藥制成當(dāng)歸1-50份、紅花1-50份、玫瑰花1-50份、月季花1-50份、白扁豆花1-50份、雞冠花1-50份、穿山甲1-50份、王不留行1-50份、菊花1-50份、槐花1-50份、炙甘草1-50份。
其中優(yōu)選，當(dāng)歸12-38份、紅花1-16份、玫瑰花1-14份、月季花1-8份、白扁豆花1-20份、雞冠花1-19份、穿山甲1-15份、王不留行1-12份、菊花1-22份、槐花1-10份、炙甘草1-10份。
其中所述的白扁豆花可用夏枯草替代；當(dāng)歸可用丹參替代。
本發(fā)明的中藥組合物可以將其有效成分和/或藥學(xué)上可接受的輔料一起制成各種常用劑型，如膠囊劑、片劑、丸劑、口服液等。
本發(fā)明通過動(dòng)物試驗(yàn)和臨床觀察具有活血通經(jīng)、補(bǔ)氣養(yǎng)血、行瘀通絡(luò)、消散積塊的功效，可用預(yù)防和治療子宮肌瘤、乳腺腫大，并能調(diào)經(jīng)止帶、美容養(yǎng)顏。
具體實(shí)施例實(shí)施例1本發(fā)明膠囊劑的制備稱取下列重量配比的原料藥當(dāng)歸35g、紅花50g、玫瑰花50g、月季花50g、白扁豆花45g、雞冠花50g、穿山甲1g、王不留行10g、菊花45份、槐花45g、炙甘草35g，將當(dāng)歸、紅花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、雞冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草進(jìn)行初加工；然后將加工炮制好的藥品投入多功能提取罐，加入3-8倍藥物重量的水，進(jìn)行加熱煎熬第一次沸騰后用文火25分鐘至3小時(shí)后過濾，第二次加入3-6倍藥物重量的水，沸騰后25分鐘至3小時(shí)后過濾，第三次同上，三次后將三次過濾的藥液投入真空濃縮器進(jìn)行濃縮，經(jīng)濃縮后提取出投入夾層鍋內(nèi)進(jìn)行水份蒸發(fā)，再放入熱干燥箱，干燥箱內(nèi)的溫度控制在40-70度之間，5-8小時(shí)后取出，即成面狀，再經(jīng)粉碎、過篩，加入輔料(淀粉、PVP等)制成顆粒，上述顆粒裝入空膠囊殼中即成膠囊。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備稱取下列重量配比的原料藥當(dāng)歸45g、紅花5g、玫瑰花15g、月季花15g、白扁豆花10g、雞冠花25g、穿山甲10g、王不留行1g、菊花25g、槐花15g、炙甘草15g，將當(dāng)歸、紅花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、雞冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草進(jìn)行初加工；然后將加工炮制好的藥品投入多功能提取罐，加入3-8倍藥物重量的水，進(jìn)行加熱煎熬第一次沸騰后用文火25分鐘至3小時(shí)后過濾，第二次加入3-6倍藥物重量的水，沸騰后25分鐘至3小時(shí)后過濾，第三次同上，三次后將三次過濾的藥液投入真空濃縮器進(jìn)行濃縮，經(jīng)濃縮后提取出投入夾層鍋內(nèi)進(jìn)行水份蒸發(fā)，再放入熱干燥箱，干燥箱內(nèi)的溫度控制在40-70度之間，5-8小時(shí)后取出，即成面狀，再經(jīng)粉碎、過篩，加入輔料(淀粉、PVP等)制成顆粒，進(jìn)行壓縮后即成片狀。
實(shí)施例3本發(fā)明丸劑的制備稱取下列重量配比的原料藥當(dāng)歸1g、紅花35g、玫瑰花35g、月季花15g、白扁豆花50g、雞冠花15g、穿山甲10g、王不留行35g、菊花50g、槐花50g、炙甘草50g，將當(dāng)歸、紅花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、雞冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草進(jìn)行初加工；然后將加工炮制好的藥品粉碎、過篩，再進(jìn)行滅菌，最后適量放入練好的蜂蜜混合后即成藥丸。
實(shí)施例4本發(fā)明口服液的制備稱取下列重量配比的原料藥當(dāng)歸50g、紅花10g、玫瑰花45g、月季花35g、白扁豆花50g、雞冠花35g、穿山甲50g、王不留行50g、菊花50g、槐花35g、炙甘草45g，將當(dāng)歸、紅花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、雞冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草將水煎煮三次，過濾，合并濾液，濃縮，加入甜味劑蜂蜜和稀釋劑水制成口服液。
實(shí)施例5本發(fā)明膠囊劑的制備按照實(shí)施例1所述的方法，不同之處是選用下列重量配比的原料藥當(dāng)歸12g、紅花1g、玫瑰花14g、月季花1g、夏枯草20g、雞冠花19g、穿山甲5g、王不留行12g、菊花1g、槐花10g、炙甘草1g。
實(shí)施例6本發(fā)明片劑的制備按照實(shí)施例2所述的方法，不同之處是選用下列重量配比的原料藥當(dāng)歸38g、紅花16g、玫瑰花1g、月季花8g、白扁豆花1g、雞冠花1g、穿山甲15g、王不留行1g、菊花22g、槐花1g、炙甘草10g。
實(shí)施例7本發(fā)明丸劑的制備按照實(shí)施例3所述的方法，不同之處是選用下列重量配比的原料藥當(dāng)歸24g、紅花14g、玫瑰花4g、月季花6g、白扁豆花12g、雞冠花14g、穿山甲10g、王不留行12g、菊花20g、槐花5g、炙甘草5g。
實(shí)施例8本發(fā)明口服液的制備按照實(shí)施例4所述的方法，不同之處是選用下列重量配比的原料藥丹參23g、紅花10g、玫瑰花12g、月季花3g、夏枯草12g、雞冠花10g、穿山甲5g、王不留行12g、菊花13g、槐花2g、炙甘草2g。
以下通過試驗(yàn)闡述該中藥組合物的功效。
實(shí)驗(yàn)例11材料1.1藥物與試劑乳癖消片，由東北制藥集團(tuán)公司沈陽中藥廠提供。苯甲酸雌二醇注射液，由上海第九制藥廠提供。黃體酮注射液，由浙江醫(yī)藥股份有限公司仙居制藥廠提供。雌二醇(E2)放射免疫分析試劑盒，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院核醫(yī)學(xué)技術(shù)中心、協(xié)和醫(yī)院科技有限公司提供。孕酮(P)、促卵泡激素(FSH)測定盒，由北京北方生物技術(shù)研究所提供。
1.2動(dòng)物Wistar雌性大鼠，體重160-200g，中科院動(dòng)物所提供。
2方法取大鼠60只，隨機(jī)分為6組，分別為正常對照組、模型對照組、本發(fā)明三個(gè)劑量組(0.5g/kg、1g/kg、2g/kg)、乳癖消片1.04g/kg組，每組10只。正常對照組動(dòng)物肌肉注射生理鹽水0.1ml/只，每天1次，連續(xù)30天，其他各肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，每天1次，連續(xù)25天，隨后肌肉注射黃體酮4mg/kg，每天1次，連續(xù)5天。從造模第1天起，各組給藥1ml/100g，每天1次，連續(xù)33天，末次給藥后1小時(shí)，戊巴比妥鈉30mg/kg麻醉，腹主動(dòng)脈取血，分離血清，用放免法測定血清E2、P、FSH。分別于給藥前后用精密游標(biāo)卡尺測量每只大鼠胸部第一對乳房直徑和乳頭高度值。
3結(jié)果3.1對乳房直徑和乳頭高度的影響(見表1)表1對乳房直徑和乳頭高度的影響(x±s)

與模型對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01與正常對照組比較##P＜0.01由上表可見，動(dòng)物注射雌激素后乳房明顯腫大，乳房直徑和乳頭高度均較正常組顯著增加，乳癖消片能抑制雌激素引起的乳房腫大，本發(fā)明三個(gè)劑量組乳房直徑和乳頭高度均明顯減小(P＜0.05，P＜0.01)。
3.2對性激素水平的影響(見表2)表2對乳腺增生大鼠性激素的影響(n＝10，x±s)


注與模型對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01。
由上表可見，乳腺增生模型組與正常組比較，血清雌二醇(E2)含量顯著增加(P＜0.01)，孕酮(P)和促卵泡激素(FSH)含量顯著降低(P＜0.05，P＜0.01)，經(jīng)乳癖消片和本發(fā)明治療后，促卵泡激素含量均明顯增高，乳癖消片高劑量還能使雌二醇含量明顯降低、孕酮含量明顯升高。
4.結(jié)論由本試驗(yàn)可以得出結(jié)論，本發(fā)明對實(shí)驗(yàn)性大鼠乳腺增生具有很好的防治作用。
實(shí)驗(yàn)例21資料與方法1.1研究對象及分組選擇有癥狀的子宮肌瘤患者120例，經(jīng)婦科檢查及B超確診，，年齡33～55歲。其中主訴月經(jīng)量過多97例，痛經(jīng)72例，有下腹墜脹85例。隨機(jī)分為2組，分別為本發(fā)明治療組及對照組，兩組患者的年齡、體重、孕產(chǎn)次經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無顯著性。
1.2方法本發(fā)明組從月經(jīng)周期的第一天起服用本發(fā)明口服液，每天3次，每次23g，連續(xù)服用6個(gè)月。
米非司酮組每天1次，每次12.5mg，從月經(jīng)周期的第一天起服用，連續(xù)服用6個(gè)月。
兩組患者治療前及治療期間每月定期做B超測定子宮與子宮肌瘤的體積，抽血查血常規(guī)、肝腎功能、測尿常規(guī)，觀察臨床癥狀、藥物副反應(yīng)，并囑患者服藥期間者若有不適隨診。
1.3療效判斷標(biāo)準(zhǔn)肌瘤體積(V)＝A*B*C*π/6(A、B、C分別代表肌瘤的三維徑線的半徑)肌瘤體積縮小率(％)＝(1-Vx/V0)*100％(V0代表治療前肌瘤的體積，Vx代表治療后測得的肌瘤體積)對多發(fā)性肌瘤，計(jì)算最大肌瘤的體積作為結(jié)果。
2結(jié)果2.1治療后子宮肌瘤縮小程度(見表1)表1治療前后子宮及子宮肌瘤體積狀況(cm3，x±s)

與同組治療前比較，**P＜0.01
由上表可見，兩組治療后子宮體積與肌瘤體積與同組治療前比較均有顯著性差異(P＜0.01)；兩組瘤體縮小率比較無顯著性差異(P＞0.05)。
2.2用藥后癥狀改善情況治療組用藥第二個(gè)月起月經(jīng)量逐漸減少，痛經(jīng)癥狀全部消失，下腹墜脹明顯減輕。對照組用藥后月經(jīng)量亦逐漸減少，痛經(jīng)癥狀全部消失，下腹墜脹明顯減輕。
2.3副反應(yīng)情況對照組6例有輕微潮熱感，2例開始幾天服藥時(shí)感惡心，繼續(xù)服藥后消失。未見肝腎損傷；本發(fā)明治療組患者未見明顯不良反應(yīng)。
3.結(jié)論本發(fā)明具有明顯的治療子宮肌瘤，改善痛經(jīng)癥狀的作用，且無副反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種用于預(yù)防和治療子宮肌瘤、乳腺腫大且能調(diào)經(jīng)止帶、美容養(yǎng)顏的中藥組合物，它是由有效成份和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其特征在于由下述重量配比的原料藥制成當(dāng)歸1-50份、紅花1-50份、玫瑰花1-50份、月季花1-50份、白扁豆花1-50份、雞冠花1-50份、穿山甲1-50份、王不留行1-50份、菊花1-50份、槐花1-50份、炙甘草1-50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于由下述重量配比的原料藥制成當(dāng)歸12-38份、紅花1-16份、玫瑰花1-14份、月季花1-8份、白扁豆花1-20份、雞冠花1-19份、穿山甲1-15份、王不留行1-12份、菊花1-22份、槐花1-10份、炙甘草1-10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其中所述的白扁豆花可用夏枯草替代；
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其中所述的當(dāng)歸可用丹參替代。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，它可是膠囊劑、片劑、丸劑、口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物，該組合物是由下述重量配比的原料藥制成的藥劑當(dāng)歸12－38份、紅花1－16份、玫瑰花1－14份、月季花1－8份、白扁豆花1－20份、雞冠花1－19份、穿山甲1－15份、王不留行1－12份、菊花1－22份、槐花1－10份、炙甘草1－10份，它可以是膠囊劑、片劑、丸劑、口服液等。本發(fā)明具有活血通經(jīng)、補(bǔ)氣養(yǎng)血、行瘀通絡(luò)、消散積塊的功效，可用于治療子宮肌瘤、乳腺腫大，還具有調(diào)經(jīng)止帶、美容養(yǎng)顏的功效。
文檔編號A61P17/16GK1772074SQ200410009759
公開日2006年5月17日 申請日期2004年11月8日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月8日
發(fā)明者李洪蓮 申請人:北京萬邦醫(yī)藥投資有限公司