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一種治療小兒肺熱咳喘的藥物及其制備方法

文檔序號(hào):974622閱讀:353來源:國(guó)知局
專利名稱:一種治療小兒肺熱咳喘的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種由中草藥原料制成的藥物,特別是一種治療小兒肺熱咳喘的藥物;本發(fā)明還涉及該種藥物的制備方法。
背景技術(shù)
小兒肺熱咳喘之病,是一種小兒的常見病。其臨床表現(xiàn)為發(fā)熱汗出,微惡風(fēng)寒,咳嗽,痰黃,或兼喘息,口干而渴等癥;西醫(yī)診斷為上呼吸道感染、支氣管炎等。
現(xiàn)有技術(shù)中,治療小兒肺熱咳喘病的藥物有小兒肺熱咳喘口服液。它同由麻黃、苦杏仁、生石膏、甘草、金銀花、連翹、知母、黃芩、板蘭根、麥冬、魚腥草等11味藥與輔料蔗糖、苯鉀酸鈉制成口服液。該口服液為棕紅色液體,味甜,微苦,具有清熱解毒,宣肺化痰的功效。用法用量為口服,1歲至3歲每次10ml,一日3次;4歲至7歲每次10ml,一日4次;8歲至14歲每次20ml,一日3次。其缺陷在于,該制劑為液體制劑,劑型落后;口服液劑的穩(wěn)定性差;含防腐劑及大量蔗糖,有些病人會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng),影響制劑的安全;口服液劑攜帶不方便;口服制劑生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件要求高,成本較高。因此,開發(fā)制劑穩(wěn)定、用藥安全、劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量可控、療效可靠的中藥制劑具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供一種劑型新穎、制劑穩(wěn)定、用藥安全、劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量可控、療效可靠的治療小兒肺熱咳喘的藥物。
本發(fā)明還提供了該種藥物的制備方法。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下的技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明是一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,其特點(diǎn)是,它是由下述重量百分比的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,中草藥原料,麻黃 1.5-3.5%苦杏仁 4.0-6.0%生石膏 18-25%甘草 1.5-3.5%金銀花 6-12% 連 翹 6-12%知母 6-12% 黃 芩 6-12% 板蘭根 6-12%麥冬 6-12% 魚腥草 6-12%藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 0.1-1.0%碳酸氫鈉0.3-1.0% 乳 糖1.0-5.0%淀粉或糊精 1.0-5.0% 奶糖甜0.1-1.0%。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題還可以通過以下的技術(shù)方案進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)。以上所述的一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,其特點(diǎn)是,各原料的重量百分比是,中草藥原料麻黃 2.6%苦杏仁 5.2%生石膏 21.0%
甘草 2.6%金銀花 8.8%連 翹 8.8%知母 8.8%黃 芩 8.8%板蘭根 8.8%麥冬 8.8%魚腥草 8.8%;藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 0.2%碳酸氫鈉0.6%乳糖3.0%淀粉或糊精 3.0%奶糖甜 0.2%。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題還可以通過以下的技術(shù)方案來進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明是一種治療小兒肺熱咳喘的藥物的制備方法,其特點(diǎn)是,取所述的11種中草藥原料,加水煎煮2-4次,每次1-3小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至在90~95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.12~1.14,待冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)70-90%,攪勻,靜置6-18小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮至在90~95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.22~1.24,噴霧干燥,得干膏粉;干膏粉加入乳糖、淀粉或糊精、奶糖甜,再分成兩份分別與枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸、碳酸氫鈉制成顆粒,干燥,混合,壓制成片,即得成品小兒肺熱咳喘泡騰片。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題還可以通過以下的技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)。
以上所述的一種治療小兒肺腑熱咳喘的藥物的制備方法,其特點(diǎn)是,成品小兒肺熱咳喘泡騰片所含的麻黃堿按鹽酸麻黃堿C10H15NOHCI計(jì),每片不少于1.5毫克。
本發(fā)明藥品泡騰片(本品)的檢查如下(1)取本品3g,加25%氫氧化鈉溶液2ml,加乙醚30ml振搖提取,分取乙醚液,低溫蒸干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5ul,分別點(diǎn)于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以乙醇-水-氯仿-氨水(10∶4∶1∶0.5)為展開劑,展開,取出,涼干,噴以0.2%茚三酮乙醇溶液,熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(2)取本品1.0g,加無水乙醇25ml,充分振搖后,取上清液作為供試品溶液。另取黃苓甙對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10ul,分別點(diǎn)于同一用4%醋酸鈉調(diào)制的硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲醇-水(5∶3∶1∶1)為展開劑,展開,取出,涼干,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(3)取本品0.5g,用氯仿提取2次,每次30ml,棄去氯仿層,水層用水飽和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正于醇提取液,加鹽酸2ml,加熱回流1小時(shí),正丁醇液用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次50ml,棄去水層,正丁醇液蒸干,殘?jiān)右颐?0ml使溶解,乙醚液加于已處理好的中性氧化鋁柱(100~120目),5g,內(nèi)徑10mm,(用前用10ml乙醚預(yù)洗),用乙醚10ml洗脫,收集洗脫液,置水浴上蒸干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液。另取菝葜皂甙元對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以苯-丙酮(9∶1)為展開劑,展開,取出,涼干,噴以8%香草醛無水乙醇溶液與硫酸溶液(7→10)的混合液(5∶1),熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(4)取本品2g加2ml鹽酸,用30ml氯仿超聲(250W,40KHZ)1小時(shí),過濾,濾液水浴蒸干,殘?jiān)?ml無水乙醇溶解,作為供試品溶液。另取甘草次酸對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10ul,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以石油醚-苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10∶20∶7∶0.5)為展開劑,展開,取出,涼干,在紫外光燈254nm下觀察。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
本發(fā)明藥物的含量測(cè)定如下色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為填充劑;以乙腈-水-磷酸(15∶85∶0.1)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計(jì)算,應(yīng)不低于4000。
對(duì)照品溶液的制備取鹽酸麻黃堿對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,研細(xì),取約2g,精密稱定,置索氏提取器中,加濃氨試液3ml、乙醇10ml與乙醚120ml,放置12小時(shí),加乙醚置水浴上加熱回流4小時(shí),提取液置蒸發(fā)皿中,容器用少量乙醚洗滌,洗液合并,蒸干乙醚,殘?jiān)蛹状既芙獠⒍ㄈ葜?5ml,作為供試品溶液。
測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。
與現(xiàn)有技術(shù)相比,本發(fā)明藥物的劑型采用新穎的泡騰片,服用時(shí)口感良好,且溶液整體外觀感覺優(yōu)雅,類似碳酸飲料,易于兒童患者接受;本發(fā)明在大量實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,在制備工藝中采用噴霧干燥法,縮短了干燥時(shí)間,且噴干粉可直接制粒,省去粉碎這一工序,大大縮短了工藝流程,降低了成本,減少了粉碎過程中再次污染的可能;本發(fā)明的泡騰片劑為固體制劑,穩(wěn)定性好,易貯藏,方便攜帶;本發(fā)明藥物不含防腐劑;本發(fā)明制劑在原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上將原含量測(cè)定方法中的薄層掃描法提高為高效液相色譜法,提高了含量測(cè)定精密度和準(zhǔn)確性,從而可以更好地控制藥品質(zhì)量,確保藥品的療效。
本發(fā)明藥品為棕黃色至棕褐色的片或黃色的薄膜衣片;味甜,微苦。功能主治清熱解毒,宣肺化痰。用于熱邪犯于肺衛(wèi)所致發(fā)熱汗出,微惡風(fēng)寒,咳嗽,痰黃,或兼喘息,口干而渴等癥。用法用量取本品置適量的溫開水中,待溶解后口服,1歲至3歲每次1片,一日3次;4歲至7歲每次1片,一日4次;8歲至14歲每次2片,一日3次?;蜃襻t(yī)囑。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1。一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,它是由下述重量百分比的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,中草藥原料麻黃 2.6%苦杏仁 5.2%生石膏 21.0%甘草 2.6%金銀花 8.8%連 翹 8.8%知母 8.8%黃 芩 8.8%板蘭根 8.8%麥冬 8.8%魚腥草 8.8%;藥用輔料枸櫞酸 0.2%碳酸氫鈉 0.6%乳糖3.0%淀粉 3.0%奶糖甜 0.2%實(shí)施例2。實(shí)施例1所述的一種治療小兒肺熱咳喘的藥物的制備方法,取所述的11種中草藥原料,加水煎煮3次,每次3小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至在92℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.13,待冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)80%,攪勻,靜置12小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮至在92℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.23,噴霧干燥,得干膏粉;干膏粉加入乳糖、淀粉、奶糖甜,再分成兩份分別與枸櫞酸、碳酸氫鈉制成顆粒,干燥,混合,壓制成片,即得成品小兒肺熱咳喘泡騰片。
實(shí)施例3。一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,它是由下述重量百分比的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,
中草藥原料,麻黃3.5% 苦杏仁 6.0% 生石膏 25%甘草3.5% 金銀花 7%連 翹 7%知母7%黃 芩 7%板蘭根 7%麥冬7%魚腥草 7%;藥用輔料富馬酸1%碳酸氫鈉 1%乳糖5%糊精 5%奶糖甜 1%。
實(shí)施例4。實(shí)施例3所述的一種治療小兒肺熱咳喘的藥物的制備方法,取所述的11種中草藥原料,加水煎煮2次,每次2小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至在95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.12,待冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)90%,攪勻,靜置18小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮至在95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.23,噴霧干燥,得干膏粉;干膏粉加入乳糖、糊精、奶糖甜,再分成兩份分別與富馬酸、碳酸氫鈉制成顆粒,干燥,混合,壓制成片,即得成品小兒肺熱咳喘泡騰片。
實(shí)施例5。一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,它是由下述重量百分比的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,中草藥原料,麻黃 1.5%苦杏仁 4.0%生石膏 18%甘草 1.5%金銀花 8% 連翹10%
知母 11% 黃芩12%板蘭根 11%麥冬 8%魚腥草 12%;藥用輔料蘋果酸 0.1%碳酸氫鈉 0.3%乳糖 1.0%淀粉 1.5%奶糖甜 0.1%。
實(shí)施例6。實(shí)施例5所述的一種治療小兒肺熱咳喘的藥物的制備方法,取所述的11種中草藥原料,加水煎煮4次,前2次每次3小時(shí),后2次每次1小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至在90℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.14,待冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)70%,攪勻,靜置6小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮至在90℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.24,噴霧干燥,得干膏粉;干膏粉加入乳糖、淀粉、奶糖甜,再分成兩份分別與蘋果酸、碳酸氫鈉制成顆粒,干燥,混合,壓制成片,即得成品小兒肺熱咳喘泡騰片。
實(shí)施例7。一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,它是由下述重量百分比的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,中草藥原料,麻黃2%苦杏仁 4.5% 生石膏23%甘草2%金銀花 10%連翹8%知母10% 黃芩9% 板蘭根8%麥冬8%魚腥草 8%;藥用輔料
枸櫞酸 0.5%碳酸氫鈉0.6%乳糖3.4%糊精2.5%奶糖甜 0.5%。
其制備方法是,取上述11種中草藥原料,加水煎煮3次,每次2小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至在93℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.13,待冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)85%,攪勻,靜置15小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮至在93℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.22,噴霧干燥,得干膏粉;干膏粉加入乳糖、糊精、奶糖甜,再分成兩份分別與枸櫞酸、碳酸氫鈉制成顆粒,干燥,混合,壓制成片,即得成品小兒肺熱咳喘泡騰片。
實(shí)施例8。一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,它是由下述重量的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,(單位克)中草藥原料,麻黃500 苦杏仁1000 生石膏4000甘草500 金銀花1666 連翹 1666知母1666 黃芩1666板蘭根1666麥冬1666 魚腥草1666藥用輔料枸櫞酸 42碳酸氫鈉126乳糖566可溶性淀粉 566 奶糖甜50。
其制備方法是,取所述的11種中草藥原料,加水煎煮3次,第1次3小時(shí),其余每次1小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至在95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.12,待冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)80%,攪勻,靜置12小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮至在95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.24,噴霧干燥,得干膏粉;干膏粉加入乳糖、可溶性淀粉、奶糖甜,再分成兩份分別與枸櫞酸、碳酸氫鈉制成顆粒,干燥,混合,壓制成片,即得成品小兒肺熱咳喘泡騰片。經(jīng)檢查,成品小兒肺熱咳喘泡騰片所含的麻黃堿按鹽酸麻黃堿C10H15NOHCI計(jì),每片為1.55毫克。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,其特征在于,它是由下述重量百分比的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,中草藥原料,麻黃1.5-3.5%苦杏仁 4.0-6.0%生石膏 18-25%甘草1.5-3.5%金銀花 6-12% 連翹6-12%知母6-12% 黃芩6-12% 板蘭根 6-12%麥冬6-12% 魚腥草 6-12%藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 0.1-1.0%碳酸氫鈉0.3-1.0% 乳糖1.0-5.0%淀粉或糊精 1.0-5.0% 奶糖甜 0.1-1.0%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,其特征在于,各原料的重量百分比是,中草藥原料麻黃 2.6%苦杏仁 5.2%生石膏 21.0%甘草 2.6%金銀花 8.8%連翹8.8%知母 8.8%黃芩8.8%板蘭根 8.8%麥冬 8.8%魚腥草 8.8%;藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 0.2%碳酸氫鈉 0.6%乳糖 3.0%淀粉或糊精3.0%奶糖甜0.2%。
3.權(quán)利要求1或2所述的一種治療小兒肺熱咳喘的藥物的制備方法,其特征在于,取所述的11種中草藥原料,加水煎煮2-4次,每次1-3小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至在90~95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.12~1.14,待冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)70-90%,攪勻,靜置6-18小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮至在90~95℃測(cè)得其相對(duì)密度為1.22~1.24,噴霧干燥,得干膏粉;干膏粉加入乳糖、淀粉或糊精、奶糖甜,再分成兩份分別與枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸、碳酸氫鈉制成顆粒,干燥,混合,壓制成片,即得成品小兒肺熱咳喘泡騰片。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療小兒肺腑熱咳喘的藥物的制備方法,其特征在于,成品小兒肺熱咳喘泡騰片所含的麻黃堿按鹽酸麻黃堿C10H15NOHCI計(jì),每片不少于1.5毫克。
全文摘要
一種治療小兒肺熱咳喘的藥物,其特征在于,它是由下述重量百分比的原料所制成的藥劑,其劑型為泡騰片劑,中草藥原料麻黃1.5-3.5%、苦杏仁4.0-6.0%、生石膏18-25%、甘草1.5-3.5%、金銀花6-12%、連翹6-12%、知母6-12%、黃芩6-12%、板蘭根6-12%、麥冬6-12%、魚腥草6-12%;藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸0.1-1.0%、碳酸氫鈉0.3-1.0%、乳糖1.0-5.0%、淀粉或糊精1.0-5.0%、奶糖甜0.1-1.0%。本發(fā)明還公開了該種藥物的制備方法。
文檔編號(hào)A61P11/06GK1559524SQ20041001418
公開日2005年1月5日 申請(qǐng)日期2004年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月25日
發(fā)明者肖偉, 戴翔翎, 凌婭, 鐘裔榮, 劉濤, 廖正根, 肖 偉 申請(qǐng)人:江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
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