專利名稱：六味地黃滴丸的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎陰雙虛的中藥丸劑，特別涉及一種滴丸劑。
背景技術(shù)：
六味地黃滴丸自古有“三補(bǔ)三瀉”之說(shuō)。它在選藥組方上，在用3個(gè)滋陰藥的基礎(chǔ)上，又用3個(gè)“瀉”藥監(jiān)制之，是攻補(bǔ)兼施，陰中求陽(yáng)，中藥中可謂絕無(wú)僅有。
六味地黃滴丸是我國(guó)北宋小兒科名醫(yī)錢乙根據(jù)醫(yī)圣張仲景所著《金匱要略》中補(bǔ)腎的代表方八味腎氣丸化裁而成，是專補(bǔ)腎陰的一代名方，被認(rèn)為是為后代開(kāi)創(chuàng)了滋陰大法?，F(xiàn)已被廣泛用于成人因腎陰虧虛引發(fā)的各種病癥，并以其精當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕M方、確切的療效，使用上安全可靠，而成為經(jīng)典名方。精選各地上好藥材，純天然藥物，對(duì)人體無(wú)任何毒副作用。利用中醫(yī)辯論治的原則，扶正固本，標(biāo)本兼治。功能主治用于頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精盜汗等癥。
目前六味地黃丸配方成藥細(xì)分為六味地黃丸(水丸)、(濃縮丸)、顆粒、口服液、沖劑(無(wú)糖型)、合劑、軟膠囊六種劑型，但沒(méi)有滴丸劑型。根據(jù)循證醫(yī)學(xué)證明，六味地黃膠囊、片劑、軟膠囊的療效并不比六味地黃丸好，而滴丸在丸劑之中科學(xué)濃縮程度高，比一般現(xiàn)有丸劑服用量小，生物利用度高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的存在的缺點(diǎn)，提供一種用于治療腎陰兩虛的六味地黃滴丸。
本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)配方熟地黃 16-8份山茱萸 8-4份山 藥 8-4份牡丹皮 6-12份茯 苓 6-12份澤 瀉 6-12份上述原料藥配方特別優(yōu)選為熟地黃 16份山茱萸 8份山 藥 8份牡丹皮 6份茯 苓 6份澤 瀉 6份制備方法包括如下步驟(a)將牡丹皮水蒸餾取揮發(fā)油后備用；(b)將山茱萸用70％的乙醇提取得乙醇液，濃縮得浸膏；(c)將地黃、山藥及澤瀉水煮取水液，用70％的乙醇提純，取醇液濃縮得浸膏；(d)將茯苓用溫水浸泡后得浸膏；(e)將上述b、c、d步驟所得浸膏合并后相對(duì)密度為1.30的稠膏，噴入揮發(fā)油，加適量吐溫-80制成土膏溶液。按稠膏與基質(zhì)的比例1∶0.5-1.5取基質(zhì)聚乙二醇-6000-聚乙二醇-4000，加熱溶融后，加入稠膏及揮發(fā)油增溶液，攪拌均勻，保持溫度在60-90℃，滴入液體石蠟中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重40-100毫克。
本發(fā)明提供的新劑型-六味地黃滴丸，其優(yōu)點(diǎn)在于起效快、服用量小、服用和攜帶方便，口感好，可進(jìn)行定性定量的質(zhì)量檢測(cè)，穩(wěn)定性好。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步闡述制備方法。
實(shí)施例1 六味地黃滴丸處方熟地黃 160克 山茱萸(制) 80克 牡丹皮 60克山藥80克 茯苓60克 澤瀉60克制法以上六味，牡丹皮蒸餾，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；山茱萸用70％乙醇回流提取二次，每次1.5-2.0小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液備用。熟地黃、山藥及澤瀉加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.30(55攝氏度)的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，取上清液與上述山茱萸提取液合并，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，備用；茯苓加水煮沸后，于80攝氏度溫水浸二次，每次1.5小時(shí)，合并浸出液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.3(60攝氏度)的浸膏，與上述備用液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.30的稠膏，噴入揮發(fā)油，加適量吐溫-80制成土膏溶液。按與稠膏的比例1∶1取聚乙二醇-6000，加熱溶融后，加入稠膏及揮發(fā)油增溶液，攪拌均勻，保持溫度在60-90℃，滴入液體石蠟中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重100毫克(每次服用3-4丸，每天服用2次)。
實(shí)施例2 六味地黃滴丸處方熟地黃 160克 山茱萸(制) 80克 牡丹皮 60克山藥80克茯苓60克 澤瀉60克制法以上六味，牡丹皮蒸餾，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；山茱萸用70％乙醇回流提取二次，每次2.0小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液備用。熟地黃、山藥及澤瀉加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.30(50攝氏度)的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，取上清液與上述山茱萸提取液合并，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，備用；茯苓加水煮沸后，于80攝氏度溫浸二次，每次1.5小時(shí)，合并浸出液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.3(50攝氏度)的浸膏，與上述備用液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.30的稠膏，噴入揮發(fā)油，加適量吐溫-80制成土膏溶液。按與稠膏的比例1∶1取聚乙二醇-4000，加熱溶融后，加入稠膏及揮發(fā)油增溶液，攪拌均勻，保持溫度在60-90℃，滴入液體石蠟中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重50毫克(每次服用6-8丸，每天服用2次)。
實(shí)施例3 六味地黃滴丸處方熟地黃 160克 山茱萸(制) 80克 牡丹皮 60克山藥80克 茯苓60克 澤瀉60克制法以上六味，牡丹皮蒸餾，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；山茱萸用70％乙醇回流提取二次，每次2.0小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液備用。熟地黃、山藥及澤瀉加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15(50攝氏度)的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，取上清液與上述山茱萸提取液合并，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，備用；茯苓加水煮沸后，于80攝氏度溫浸二次，每次1.5小時(shí)，合并浸出液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15(50攝氏度)的浸膏，與上述備用液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.30的稠膏，噴入揮發(fā)油，加適量吐溫-80制成土膏溶液。按與稠膏的重量比例1∶1取聚乙二醇-6000，加熱溶融后，加入稠膏及揮發(fā)油增溶液，攪拌均勻，保持溫度在80℃，滴入液體石蠟中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重80毫克(每次服用4丸，每天服用2次)。
試驗(yàn)例下面結(jié)合試驗(yàn)例進(jìn)一步闡明有效效果。
1、一般資料臨床治療患者30例，其中男9例，女21例。
年齡20-40歲12例，40歲以上18例2、中醫(yī)診斷癥狀頭暈耳鳴、腰膝酸軟，部分患者四肢無(wú)力、盜汗、陰虛。
3、治療方法藥物每丸重100毫克六味地黃滴丸。
服用方法每日二次，每次3-4丸。早晚各一次。
治療時(shí)間根據(jù)病情定，一般服用半個(gè)月-2個(gè)月。
4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯效癥狀消失，觀察2個(gè)月健康狀況穩(wěn)定。
有效癥狀有明顯減輕。
無(wú)效達(dá)不到有效標(biāo)準(zhǔn)者。
5、治療效果顯效90％有效10％無(wú)效0％總有效率100％
權(quán)利要求
1.一種六味地黃滴丸，其原料藥配方如下熟地黃 16-8份山茱萸 8-4份山 藥 8-4份牡丹皮 6-12份茯 苓 6-12份澤 瀉 6-12份其制備方法是a、牡丹皮水蒸餾取揮發(fā)油后備用b、將山茱萸用70％的乙醇提取得乙醇液，濃縮得浸膏；c、將地黃、山藥及澤瀉水煮取水液，用70％的乙醇提純，取醇液濃縮得浸膏；d、將茯苓用溫水浸泡后得浸膏；e、將步驟b、c、d所得浸膏合并后濃縮至相對(duì)密度為1.30的稠膏，噴入步驟a所得揮發(fā)油，加適量吐溫-80制成浸膏溶液；取基質(zhì)加熱溶融后，加入稠膏及揮發(fā)油增溶液，攪拌均勻，保持溫度在60-90℃，滴入液體石蠟中(0-5C)，滴制成丸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味地黃滴丸，其特征是在于原料藥配方的優(yōu)選比例如下熟地黃 16份山茱萸 8份山 藥 8份牡丹皮 6份茯 苓 6份澤 瀉 6份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味地黃滴丸，其特征在于從牡丹皮中提取的揮發(fā)油中含有丹皮酚，山茱萸提取物中含有熊果酸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味地黃滴丸，其特征在于滴丸基質(zhì)的加入量與稠膏的重量比例為0.5-1.5∶1，基質(zhì)優(yōu)選為聚乙二醇-4000至聚乙二醇-6000。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味地黃滴丸，其特征是在于滴丸丸重為40毫克-100毫克/丸。
全文摘要
一種六味地黃滴丸，由地黃、山茱萸、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉為原料加基質(zhì)按下述方法制備(1)將牡丹皮水蒸餾取揮發(fā)油后備用(2)將山茱萸用70％的乙醇提取得乙醇液，濃縮得浸膏；(3)將地黃、山藥及澤瀉水煮取水液，用70％的乙醇提純，取醇液濃縮得浸膏；(4)將茯苓用溫上浸泡后得浸膏；(5)將浸膏合并后，噴入揮發(fā)油，加適量吐溫－80制成土膏溶液。取聚乙二醇，加熱溶融后，加入稠膏及揮發(fā)油增溶液，攪拌均勻，保持溫度在60－90℃，滴入液體石蠟中(0－5℃)，滴制成丸，每丸重10－300毫克。具有起效快、口感好等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1666763SQ200410014269
公開(kāi)日2005年9月14日 申請(qǐng)日期2004年3月8日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月8日
發(fā)明者張言軍 申請(qǐng)人:張言軍