專利名稱：復方超細鐵皮楓斗軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復方超細鐵皮楓斗軟膠囊及其制備方法，具體涉及一種復方超細鐵皮楓斗軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
鐵皮楓斗中富含的鐵皮石斛多糖，具有增強T細胞、B細胞、NK細胞和巨噬細胞(MΦ)功能的作用；能夠顯著提升小白鼠外周白細胞數(shù)和促進淋巴細胞產(chǎn)生移動抑制因子，強有力地消除實驗條件下免疫抑制劑環(huán)磷酰胺的加入所引發(fā)的副作用。復方超細鐵皮楓斗軟膠囊經(jīng)南京東南大學公共衛(wèi)生學院急性毒性試驗及遺傳毒性試驗，試驗結(jié)果雄小鼠經(jīng)口LD50＞20ml/Kg.BW(19.6g/Kg.BW)。根據(jù)急性毒性LD50劑量分級標準，復方超細鐵皮楓斗軟膠囊內(nèi)容物屬無毒級。遺傳毒性試驗(Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗)的陰性結(jié)果表明，復方超細鐵皮楓斗軟膠囊內(nèi)容物未見有遺傳毒性作用。功能試驗及功能性評價證明復方超細鐵皮楓斗軟膠囊具有增強小鼠細胞免疫功能、增強小鼠體液免疫功能、增強小鼠單核吞噬細胞吞噬功能、增強小鼠巨噬細胞吞噬功能、增強NK細胞活性等許多作用。因此，它是一種能顯著增強機體免疫力的保健食品。
紫蘇籽油、亞麻籽油是迄今為止發(fā)現(xiàn)的d-亞麻酸含量最高的植物油，含量達到55％～60％左右。α-亞麻酸屬不飽和脂肪酸，是人體必需脂肪酸，它不能在人體內(nèi)合成，必須通過外界食物攝取才能獲得。α-亞麻酸進入人體后依次代謝成具有重要生理作用的ω-3脂肪酸——EPA(二十碳五烯酸)和DHA(二十二碳六烯酸，俗稱腦黃金)。EPA是人體內(nèi)的三烯前列腺素的前體；DHA是大腦、視網(wǎng)膜、睪丸和精子的乙醇胺磷脂和神經(jīng)系統(tǒng)磷脂的主要成分，在大腦、感官和生殖器官中具有重要而特殊的作用。因此紫蘇籽油、亞麻籽油具有提高學習記憶力、輔助降血脂、抗衰老等許多保健功能。紫蘇籽油、亞麻籽油無魚油的臭味，穩(wěn)定性強于魚油且無膽固醇。因此紫蘇籽油、亞麻籽油將是一種前景很好的魚油替代產(chǎn)品。
月見草油富含不飽和脂肪酸，其中亞油酸占70％，γ-亞麻酸占8％～9％，它具有增強免疫力、抗炎、降血脂、抑制血小板聚集、擴張血管、降血壓等作用。
沙棘油富含亞油酸、胡羅卜素、類胡羅卜素、黃酮醇、生物堿和維生素E等，具有增強免疫力、降血脂、抑制血小板聚集、耐寒冷、抗心肌缺氧、抗疲勞等作用。
麥胚油含有油酸、亞油酸、γ-亞麻酸、維生素E、磷脂、膽堿，具有降血脂、防止動脈粥樣硬化和抗衰老等作用。
玉米胚油含肉豆蔻酸、棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸、亞麻酸、維生素A原、維生素D、維生素E、磷脂等。它的脂肪酸組成較好，絕大部分是不飽和脂肪酸。維生素A原、維生素D比一般植物油要豐富得多。研究證明，玉米胚油有顯著降低血清膽固醇的作用，對肥胖癥、高血壓、糖尿病及冠心病患者有功效由于紫蘇籽油、亞麻籽油、月見草油、沙棘油、麥胚油、玉米胚油富含三個雙鍵的α-亞麻酸、γ-亞麻酸、和二個雙鍵的油酸、亞油酸，易氧化，所以在軟膠囊內(nèi)容物中又添加維生素E作為抗氧劑。維生素E既作為本品增強免疫力、清除氧自由基、抗衰老的功效成分，又作為紫蘇籽油、亞麻籽油、月見草油、沙棘油、麥胚油、玉米胚油的抗氧化劑；另外又添加蜂蠟作為軟膠囊內(nèi)容物的混懸劑。
紫蘇籽油、亞麻籽油、月見草油、沙棘油、麥胚油、玉米胚油在本品中既作為軟膠囊內(nèi)容物的一種基質(zhì)，其中富含的α-亞麻酸、γ-亞麻酸、油酸、亞油酸、維生素A原、維生素D、磷脂、胡羅卜素、類胡羅卜素、黃酮醇又作為復方超細鐵皮楓斗軟膠囊的功效成分。
軟膠囊是繼片劑、針劑后發(fā)展起來的一種新劑型，能將油狀藥物溶液或藥物混懸液、糊狀物甚至藥物粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠囊。與其他劑型相比，具有生物利用度高、含量準確、均勻性好、服用方便、外形美觀等特點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的內(nèi)容主要利用鐵皮楓斗、紫蘇籽油、維生素E、蜂蠟等原料，經(jīng)合理的配方、軟膠囊制備工藝，制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下鐵皮楓斗加工的物理方法分為(1)提取法用水或低級醇等無毒溶劑提取鐵皮楓斗中的多糖和生物堿等功效成分。由于鐵皮楓斗的特殊性質(zhì)，用水或低級醇等無毒溶劑提取鐵皮楓斗，很難將其功效成分多糖和生物堿提取完全，功效成分損失較大。
(2)粉碎法將干燥后的鐵皮楓斗用各種粉碎方法粉碎成粉末。
用一般的粉碎方法粉碎，粉末比較粗，鐵皮楓斗中的功效成分不易被人體吸收。本發(fā)明的目的是要提供一種超細鐵皮楓斗粉與維生素E、植物油配伍制成的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊，克服鐵皮楓斗軟膠囊目前現(xiàn)有技術(shù)的缺點，具有更強的增強免疫力、提高學習記憶力、輔助降血脂、清除氧自由基、抗衰老等保健功能；具有生物利用度高、含量準確、均勻性好、服用方便、外形美觀等特點。
一種復方超細鐵皮楓斗軟膠囊，其特征在于該超細鐵皮楓斗軟膠囊是由下列重量份原料組成30～80份超細鐵皮楓斗粉、20～80份基質(zhì)、0.5～25份抗氧劑、0.5～10份助懸劑。
超細鐵皮楓斗粉的細度在1000～1500目范圍內(nèi)。
本發(fā)明所述的基質(zhì)為紫蘇籽油、亞麻籽油、月見草油、沙棘油、麥胚油、玉米胚油植物油等的一種或幾種植物油。
本發(fā)明所述的助懸劑是蜂蠟。
本發(fā)明的另一目的是要公開上述復方超細鐵皮楓斗軟膠囊的制備方法。本發(fā)明公開的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊的制備方法如下(1)超細鐵皮楓斗粉的制備剪去鮮鐵皮石斛葉片和部分須根，用自來水沖洗雜質(zhì)、泥沙，瀝干后邊炒邊扭曲成螺旋，形成彈簧狀，烘干，制成鐵皮楓斗。然后用氣流粉碎機粉碎制成1000～1500目超細鐵皮楓斗粉A，輻照滅菌，得到符合衛(wèi)生學標準的超細鐵皮楓斗粉B。
(2)軟膠囊內(nèi)容物的制備將0.5～10份助懸劑，加入20～80份基質(zhì)加熱攪拌制成蜂蠟油；將30～80份超細鐵皮楓斗粉B、0.5～25份維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用勻質(zhì)機或膠體磨勻漿制成油混懸劑，備用作為軟膠囊內(nèi)容物；(3)軟膠囊制備將明膠與甘油按2∶1制成明膠液，先取2份明膠加入適量水使其吸水膨脹，然后將已膨脹的明膠加入1份甘油中，攪拌加熱至全部融化制成明膠液；自動軟膠囊機將軟膠囊內(nèi)容物包裹于明膠膠皮內(nèi)制成軟膠囊。洗去軟膠囊表面油污，干燥制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。
本發(fā)明的超細鐵皮楓斗粉是采用氣流粉碎制成，最大限度地保留了鐵皮石斛的功效成分；由于鐵皮石斛的超細優(yōu)勢，其中的功效成分容易迅速被人體吸收。超細鐵皮楓斗粉、維生素E與紫蘇籽油或亞麻籽油、月見草油、沙棘油、麥胚油、玉米胚油等的一種或幾種植物油被包裹于軟膠囊內(nèi)，由于幾種功效成分起互補、協(xié)同作用，使本發(fā)明的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊具有更強的增強免疫力、提高學習記憶力、輔助降血脂、清除氧自由基、抗衰老等保健功能；具有生物利用度高、含量準確、均勻性好、服用方便、外形美觀等特點。
具體實施例方式
實例1配方超細鐵皮楓斗粉 460g紫蘇籽油320g維生素E 140g蜂蠟80g(1)超細鐵皮楓斗粉的制備剪去鮮鐵皮石斛的葉片和部分須根，用自來水沖洗雜質(zhì)、泥沙，瀝干后邊炒邊扭曲成螺旋，形成彈簧狀，烘干，制成鐵皮楓斗。然后用氣流粉碎機粉碎成1200目超細鐵皮楓斗粉A，輻照滅菌，得到符合衛(wèi)生學標準的超細鐵皮楓斗粉B。
(2)軟膠囊內(nèi)容物的制備將80g蜂蠟、320g紫蘇籽油攪拌加熱制成蜂蠟油；將460g超細鐵皮楓斗粉B、140g維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用勻質(zhì)機或膠體磨勻漿制成油混懸劑，備用作為軟膠囊內(nèi)容物。
(3)軟膠囊制備取400g明膠加入適量水使其吸水膨脹，然后將已膨脹的明膠加入200g甘油中，攪拌加熱至明膠全部融化制成明膠液；自動軟膠囊機將軟膠囊內(nèi)容物包裹于明膠膠囊中制成軟膠囊。洗去軟膠囊表面油污，干燥制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。每粒軟膠囊含內(nèi)容物550mg。
實例2配方超細鐵皮楓斗粉 400g月見草油 380g維生素E120g蜂蠟 100g同實例1方法制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。每粒軟膠囊含內(nèi)容物550mg。
實例3配方超細鐵皮楓斗粉 480g亞麻籽油 300g維生素E140g蜂蠟 80g同實例1方法制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。每粒軟膠囊含內(nèi)容物550mg。
實例4配方超細鐵皮楓斗粉 390g沙棘油 400g維生素E100g蜂蠟 110g同實例1方法制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。每粒軟膠囊含內(nèi)容物550mg。
實例5配方超細鐵皮楓斗粉 480g麥胚油 330g維生素E80g蜂蠟 110g同實例1方法制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。每粒軟膠囊含內(nèi)容物550mg。
權(quán)利要求
1.一種復方超細鐵皮楓斗軟膠囊，其特征在于該超細鐵皮楓斗軟膠囊是由下列重量份原料組成30～80份超細鐵皮楓斗粉、20～80份基質(zhì)、0.5～25份抗氧劑、0.5～10份助懸劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊，其特征在于其中所述超細鐵皮楓斗粉的細度在1000～1500目范圍內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊，其特征在于其中所述的基質(zhì)為紫蘇籽油、亞麻籽油、月見草油、沙棘油、麥胚油、玉米胚油植物油。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊，其特征在于其中所述的抗氧劑是維生素E。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊，其特征在于其中所述的助懸劑是蜂蠟。
6.權(quán)利要求1所述的復方超細鐵皮楓斗軟膠囊的制備方法，其特征在于該復方超細鐵皮楓斗軟膠囊是由下述步驟制成將0.5～10份助懸劑，加入20～80份基質(zhì)中，加熱制成蜂蠟油；鮮鐵皮石斛經(jīng)加工干燥制成鐵皮楓斗，氣流粉碎制成1000～1500目的超細鐵皮楓斗粉，輻照滅菌；將30～80超細鐵皮楓斗粉、0.5～25份抗氧劑加入蜂蠟油中，攪勻，用勻質(zhì)機或膠體磨勻漿制成油混懸劑；另將明膠與甘油按2∶1制成明膠液，先將明膠加入適量水使其吸水膨脹，然后將已膨脹的明膠加入甘油中，加熱至全部融化制成明膠液；使用自動軟膠囊機，將油混懸劑包裹于明膠膠皮內(nèi)制成軟膠囊；洗去軟膠囊表面油污，干燥制成復方超細鐵皮楓斗軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復方超細鐵皮楓斗軟膠囊及其制備方法。該超細鐵皮楓斗軟膠囊是由下列重量份原料組成30～80份超細鐵皮楓斗粉、20～80份基質(zhì)、0.5～25份抗氧劑、0.5～10份助懸劑。本發(fā)明將超細粉碎技術(shù)應用于保健食品領(lǐng)域，將超細鐵皮楓斗粉與基質(zhì)、維生素E配伍，兼具有鐵皮楓斗與基質(zhì)、維生素E的保健功能，因而具有更強的增強免疫力、提高學習記憶力、輔助降血脂、清除氧自由基、抗衰老等保健功能；具有生物利用度高、含量準確、均勻性好、服用方便、外形美觀等特點。本發(fā)明對增進人們的身體健康，提高生活質(zhì)量都具有很好的社會效益和經(jīng)濟效益。
文檔編號A61P43/00GK1562136SQ20041001450
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月31日
發(fā)明者潘福生, 陳曉寅, 龐自潔 申請人:江蘇省中國科學院植物研究所, 浙江中設(shè)藥用植物開發(fā)有限公司