專利名稱：治療腎陽虛的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎病的中藥，尤其涉及一種補(bǔ)氣添精、益腎壯陽的治療腎陽虛的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著人口中老年人比例逐漸上升，衰老和如何延緩衰老已成為醫(yī)藥界普遍關(guān)注的問題。衰老和與衰老相關(guān)的疾病多責(zé)之于腎，腎虛是一種多發(fā)疑難病，是困擾醫(yī)學(xué)界的難題，腎病中尤以腎陽(虛)衰為多見，而腎虛也是使人衰老的根本原因。有調(diào)查表明，我國約70％的老年人偏于腎陽虛。人到中年，生理機(jī)能開始下降，是預(yù)防和延緩衰老的重要的階段。腎為先天之本，腎陽易虛，故見腎虛陽萎，遺精早泄，倦怠乏力，健忘昏嗜等。此時(shí)如能加強(qiáng)對腎之調(diào)養(yǎng)，對延緩衰老和老年醫(yī)療保健有重要的臨床意義。
目前在用于預(yù)防和治療衰老的西藥中，大部分為激素類藥物，副作用較大，可解一時(shí)之需，但長期使用具有依賴性，治標(biāo)不治本。中藥補(bǔ)腎能夠整體調(diào)節(jié)人體神經(jīng)、內(nèi)分泌及免疫系統(tǒng)，延緩因年老而加速的T淋巴細(xì)胞凋亡，以及影響反映衰老遺傳特征的基因表達(dá)。
現(xiàn)有預(yù)防和治療衰老的中成藥，如金匱腎氣丸、強(qiáng)腎片、延生護(hù)寶液等雖有一定療效，但作用不明顯，不能對腎虛進(jìn)行綜合治療，且療程較長、實(shí)際治療效果不佳。
有些治療腎虛的中藥中含有雄蠶蛾這種中藥材成分，由于雄蠶蛾油性、氣腥、味咸，導(dǎo)致含有該藥的制劑口感較差。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對上述問題而提供的治療腎陽虛的中藥及其制備方法，本發(fā)明具有療程短，見效快，無毒、副作用，治療效果顯著等特點(diǎn)，本發(fā)明先對雄蠶蛾進(jìn)行加工后入藥，減輕了雄蠶蛾直接入藥的難聞氣味。
本發(fā)明各原料的重量比值范圍是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量的摸索和實(shí)驗(yàn)研究總結(jié)得出的，各原料的重量比在下述重量范圍內(nèi)都具有較好的療效，本發(fā)明采用下述十三種藥物進(jìn)行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效的預(yù)防和延緩衰老、治療腎虛。
為了解決上述問題，本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的它是由下述原料按重量比構(gòu)成
紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝(220-280)∶(390-445)∶(390-445)∶(390-445)∶(390-445)∶(220-280)∶(130-190)∶(100-170)∶(120-190)∶(35-70)∶(35-70)∶(220-280)∶(220-280)。
本發(fā)明可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制成任何常規(guī)口服制劑，如片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、乳劑、混懸劑等劑型。
其制備方法包括以下步驟(1).按上述重量比取雄蠶蛾密閉酒浸，過濾，濾液減壓回收乙醇，得雄蠶蛾酒浸液；(2).在上述雄蠶蛾酒浸液中加入環(huán)糊精，雄蠶蛾酒浸液與環(huán)糊精混勻并使成包合狀態(tài)，得雄蠶蛾酒浸液包合物，干燥，粉碎，得細(xì)粉A；(3).按上述重量比取紅參、冬蟲夏草、枸杞子、核桃仁、五味子、制何首烏、蛤蚧、肉蓯蓉(制)、海馬，醇提，合并提取液，過濾，得濾液C；(4).按上述重量比取桑椹、淫羊藿(制)、沙苑子加水煎煮，過濾，得濾液D，濃縮至清膏，冷卻，加入乙醇，攪拌，靜置，過濾，得濾液F，將濾液F和C合并，回收乙醇并濃縮至稠膏，干燥成干膏，將干膏粉碎，得細(xì)粉B；(5).將上述A、B兩種細(xì)粉混合既得本發(fā)明藥物活性成分。
上述第(3)步和第(4)步中將得濾液C和濾液D時(shí)所剩的藥渣混合，加水煎煮，得濾液E，將濾液D和E合并，按(4)中所述向下進(jìn)行。
上述的步驟(5)中的藥物活性成分加入顆粒劑輔料適量，混勻，制粒，干燥，即得顆粒劑。
上述的步驟(5)中的藥物活性成分中加入固體制劑常用制劑輔料混合，按常規(guī)工藝制成片劑，也可以不加輔料直接將藥物活性成分制成片劑。
上述的步驟(5)中的細(xì)粉A、B混合后，加潤滑劑或不加，裝入膠囊，得膠囊劑。
上述第(3)步中加60％-85％％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，提取2小時(shí)，第二次加8倍量，提取2小時(shí)，合并兩次提取液。
本發(fā)明各原料的重量比為紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝240∶407∶417∶417∶427∶260∶163∶139∶170∶45∶45∶235∶235。
上述紅參可用西洋參、黨參、太子參代替；淫羊藿(制)可用巴戟天、仙茅代替；肉蓯蓉(制)可用鹿茸代替；沙苑子可用菟絲子。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和效果如下本發(fā)明為補(bǔ)腎類純中藥制劑，能夠整體調(diào)節(jié)人體神經(jīng)、內(nèi)分泌及免疫系統(tǒng)，延緩因年老而加速的T淋巴細(xì)胞凋亡，以及影響反映衰老遺傳特征的基因表達(dá)。主治老年體衰，病后體虛，腎虛陽萎，遺精早泄，腰膝酸軟，畏寒肢冷，倦怠乏力，眩暈耳鳴，尿后余瀝未盡，健忘昏嗜等，具有療程短，見效快，無毒、副作用，標(biāo)本兼治，治療效果顯著等優(yōu)點(diǎn)，從而達(dá)到了延年益壽的作用，同時(shí)本發(fā)明還可以降低耗氧，增加心臟對缺氧的耐受力，具有顯著健腦作用，還可提高機(jī)體的抗病能力，本發(fā)明采用了將“雄蠶蛾”先包合后入藥技術(shù)，避免了雄蠶蛾直接入藥的難聞氣味，使本劑在口感上能夠被患者接受。
具體實(shí)施例方式
以下通過實(shí)驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的有益效果，這些實(shí)驗(yàn)包括藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)、長期毒性實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。
(實(shí)驗(yàn)例一)動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)本發(fā)明顆粒劑大鼠長期毒性實(shí)驗(yàn)共分四組，大、中、小劑量及對照組，每組20只，雌雄各半，連續(xù)給藥2個(gè)月，然后處死。大劑量組10只，中、小劑量及對照組全部處死，作病理檢查。大劑量組的另10只，停止給藥正常飼養(yǎng)半個(gè)月同上處理，亦作病理檢查，觀察其結(jié)果。
一、送檢材料大鼠心、肝、脾、肺、腎、腦、腎上腺及睪丸(卵巢)組織。
二、送檢目的觀察本發(fā)明顆粒劑對大鼠心、肝、脾、肺、腎、腦、腎上腺及睪丸(卵巢)的毒性作用，觀察其組織等變化。
送檢組織共80例，脫臼處死大鼠去臟器，常規(guī)固定(10％福爾馬林)石蠟切片，HE染色，光鏡檢查。
三、鏡下所見按不同劑量描述如下1、大劑量組共20只，其中前10只可見肝臟有2例肝竇內(nèi)充滿紅血球，呈淤血狀，肝細(xì)胞未見明顯變化；肺臟2例間質(zhì)中可見炎細(xì)胞浸潤，呈小葉類改變，有1例肺泡腔內(nèi)可見多數(shù)紅血球，呈出血狀；腎臟有1例間質(zhì)中充滿紅血球、呈充血狀改變。后10例其中肝臟有3例呈淤血狀；肺臟可見出血及間質(zhì)性炎性改變，其它組織心臟—心肌細(xì)胞及間質(zhì)、脾臟—血髓及紅髓，腦—灰質(zhì)及血管，睪丸—生精上皮的各細(xì)胞及間質(zhì)以及腎上腺均未見明顯改變。
2、中劑量組共20例，其中肝臟有4例肝竇內(nèi)呈淤血狀，肺臟亦可見，出血及間質(zhì)性炎性改變，其它組織未見明顯異常改變。
3、小劑量組共20例，其中心臟有1例間質(zhì)血管充滿紅血球呈出血狀，肝臟及肝臟的改變均與大、中劑量組相同的淤血及炎性改變。
小劑量組有1例睪丸組織可見曲精小管中生精細(xì)胞消失，僅可見少許支持細(xì)胞，其它組織均未見明顯改變。
四、小結(jié)本發(fā)明顆粒劑各劑量組均可見肝臟的淤血，肺臟的出血及炎性改變，無劑量反應(yīng)關(guān)系，實(shí)屬動(dòng)物自身反應(yīng)，以及處死動(dòng)物不當(dāng)而引起與本實(shí)驗(yàn)因素?zé)o關(guān)。
2、1例心臟及1例腎臟充血無病理意義3、其中小劑量組僅有1例睪丸發(fā)生退行性病變，例數(shù)較少，暫不能說明與本實(shí)驗(yàn)因素有關(guān)，可能與鼠齡有關(guān)，是一種老年性改變。
4、本發(fā)明顆粒劑對大鼠各臟器(心、肝、脾、肺、腎、腦、腎上腺及睪丸)未見毒性改變。
(實(shí)驗(yàn)例二)臨床研究本發(fā)明顆粒劑是沈陽市東陵藥物研究所研制的純中藥制劑。為確切本發(fā)明顆粒劑的臨床療效和觀測其使用的安全性，根據(jù)省衛(wèi)生廳遼衛(wèi)藥函字(94)113號(hào)文件要求，由遼寧省中醫(yī)研究院、沈陽鐵路局總醫(yī)院和遼寧省人民醫(yī)院聯(lián)合進(jìn)行100例臨床療效觀察。茲將觀察結(jié)果綜合報(bào)告如下。
病例來源為隨機(jī)選擇符合腎陽虛證診斷的門疹和住院患者，均為男性，觀察組(本發(fā)明顆粒劑)100例，平均年齡47.23±8.05歲，最小29歲，最大64歲；平均病程2.08±1.24年，最短0.33年，最長6年；治療前病情程度，以平均癥狀積分進(jìn)行考察，為26.53±6.47分。對照組60例，平均年齡48.5±9.19歲，最小30歲，最大63歲；平均病程2.04±1.18年，最短0.25年，最長4.67年；治療前平均癥狀積分24.57±6.69分(詳見表1)。觀察組與對照組患者在年齡、病程和病情(治療前癥狀積分值)諸方面，經(jīng)分析均無顯著性差異(P＞0.05)，提示兩組具有均衡性和可比性。
表1 觀察組與對照組均衡性測定表例數(shù) 平均平 均 病情組別 P值 P值 P值門診 住院 年齡病 程 (平均癥狀積分)
觀察組 70 30 47.23±8.052.08±1.2426.53±6.47＞0.05＞0.05 ＞0.05對照組 6048.5±9.19 2.04±1.1824.57±6.69一、實(shí)驗(yàn)方法按隨機(jī)數(shù)字表，隨機(jī)分出觀察組100例和對照組60例。
投藥方法本發(fā)明顆粒劑(由沈陽市東陵藥物研究所提供)一次一袋，一日三次口服，觀察一個(gè)療程(4周)。對照組60例，對照藥品為延生護(hù)寶液(沈陽飛龍醫(yī)藥保健品集團(tuán)生產(chǎn)，批號(hào)940316)，一次20ml，一日一次，睡前2小時(shí)口服，觀察4周。凡被納入兩組的病例，均由專職醫(yī)師填寫統(tǒng)一病歷觀察表，觀察組和對照組均應(yīng)停服其它相關(guān)的補(bǔ)腎壯陽藥物(含中藥、西藥)。
二、顯著性檢驗(yàn)根據(jù)本方案設(shè)計(jì)與觀察指標(biāo)的要求，對計(jì)數(shù)資料擬X2進(jìn)行顯著性測定，對計(jì)量資料擬進(jìn)行T顯著性測定。
三、臨床觀察結(jié)果(一)觀察組與對照組療效比較由表2可知，觀察組顯效51例，有效43例。顯效率為51％，總有效率94％。對照組顯效30例，有效26例，顯效率為50％，總有效率為93.3％。經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組治療后顯效率和總有效率均無顯著性差異，P＞0.05.對觀察組與對照組治療后癥狀積分值的比較表明，治療后，觀察組由20.33±4.29分下降至10.02±5.75分，對照組由18.93±2.68分下降至8.58±4.74分，經(jīng)檢驗(yàn)，兩組治療后癥狀積分值差異不顯著，P＞0.05(見表3)表2 觀察組與對照組療效比較顯 效 有 效無 效 顯效率％ 總有效率％P值組別例數(shù)例 (％) 例 (％) 例 (％)觀察組 100 51 (51) 43 (43) 6 (6) 51 94＞0.05對照組 6030 (50) 26 (43.3) 4 (6.7) 50 93.3表3 觀察組與對照組治療后癥狀積分值比較治療后癥狀積分值組別例數(shù) P值(X±SD)觀察組 100 10.02±5.75＞0.05對照組 60 8.58±4.74
(二)觀察組與對照組臨床各癥狀療效比較對觀察組和對照組治療的腎陽虛證所見諸癥進(jìn)行療效比較，僅精神萎靡癥狀對照組優(yōu)于觀察組(P＜0.05)，其余主次癥狀的療效，兩組間均無顯著性差異(P＞0.05)。觀察組治療前后癥狀積分值比較，諸癥狀均有顯著和極其顯著性差異(P＜0.05或P＜0.001)，特別是對腰膝酸軟、畏寒肢冷等主癥狀和怠倦乏力、夜尿頻多、眩暈、耳鳴等次癥狀有明顯的改善和治療作用。
表4 觀察組與對照組臨床諸癥狀療效比較癥狀 觀 察 組 對 照 組例數(shù) 治前平均積分 治后平均積分 例數(shù) 治前平均積分 治后平均積分腰膝酸軟 100 4.84±1.241.61±1.14605.47±0.891.78±1.24畏寒肢冷 974.12±1.241.19±1.19564.29±1.171.29±1.22面目浮虛 533.30±1.610.85±1.22122±0 0.83±0.94陽痿遺精早泄 743.61±1.892.11±1.36323.31±1.201.78±1.13怠倦乏力 962.17±0.640.59±0.66582.52±0.600.45±0.68夜尿頻多 681.88±0.660.63±0.67332.18±0.680.61±0.83尿后余瀝 421.76±0.690.57±0.59291.93±0.800.59±0.68眩暈 521.62±0.750.54±0.64171.71±0.690.29±0.47耳鳴 701.81±0.770.64±0.61371.76±0.640.46±0.56健忘 751.76±0.750.8±0.70 371.78±0.670.65±0.54精神萎靡 332±0.61 0.73±0.76232.04±0.640.30±0.56舌淡胖821.87±0.491.13±0.72322.66±0.601.44±1.01苔白 841.49±0.550.73±0.80491.92±0.890.78±0.90脈沉細(xì)或遲弱 981.64±0.540.95±0.66571.95±0.931.19±1.09治療后觀察組與對照組比較P＜0.05(三)觀察組病程與療效關(guān)系比較由表5可知，觀察組100例中，病程3～6個(gè)月2人，6～12個(gè)月13人，1～3年61人，3年以上24人?？傆行史謩e為100％，100％，95.1％和87.5％。經(jīng)Ridit分析，各病程患者的療效之間均無顯效性差異，P＞0.05。
表5 觀察組病程與療效關(guān)系比較組別例數(shù)顯效有效無效總有效率％P值例 ％ 例 ％ 例 ％二月以上2 1(50)1(50) 100半年以上137(53.8) 6(46.2)100＞0.05一年以上6133 (54.1) 25 (41.0) 3(4.9) 95.1三年以上2410 (41.7) 11 (45.8) 3(12.5) 87.5(四)觀察組治療前后血清睪丸酮含量的變化對觀察組30例患者進(jìn)行了治療前后兩次血清睪丸酮含量的測定，結(jié)果表明，經(jīng)過一個(gè)療程的治療，血清睪丸酮由治療前的258.02±232.76ng/dl上升至治療后的405.08±306.2ng/dl，治療前后血清睪丸酮含量有極其顯著性差異，P＜0.001。此即提示，本發(fā)明顆粒劑有升高血清睪丸酮含量的作用。
表8 觀察組治療前后血清睪丸酮含量變化比較例數(shù) 治療前 治療后P值30258.02±232.76ng/dl 405.08±306.02ng/dl ＜0.001四、結(jié)論臨床觀察結(jié)果證明，本發(fā)明顆粒劑對腎陽虛所見腰膝酸軟、畏寒肢冷、面目浮虛、陽痿、遺精、早泄及怠倦乏力、夜尿頻多、尿后余瀝未盡、眩暈、耳鳴、精神萎靡等具有較好預(yù)防和治療作用，療效確切，并有一定調(diào)節(jié)雄激素代謝水平，無毒副作用，是一種服用方便的純中藥制劑。
(實(shí)驗(yàn)例三)與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)一、實(shí)驗(yàn)材料本發(fā)明顆粒劑由沈陽市東陵藥物研究所提供，實(shí)驗(yàn)是用不加賦形劑的藥物進(jìn)行。
龍蛾龜齡液丹東市東星制藥廠生產(chǎn) 批號(hào)930301東莨菪堿 瑞士制造 批號(hào)136330大鼠、小鼠遼寧省藥物研究所動(dòng)物室供應(yīng)二、實(shí)驗(yàn)與結(jié)果本發(fā)明顆粒劑對東莨菪堿所致小鼠記憶獲得障礙的影響，體重18～22克昆明種小鼠95只，雌雄各半，隨機(jī)分成五組，每組19只。兩組小鼠灌服同容積生理鹽水。另三組分別灌服龍蛾龜齡液8.0ml/kg，本發(fā)明顆粒劑37.0和18.5g/kg(生藥)，每天一次，連服10天，于末次給藥后50分鐘，除一組生理鹽水組(空白對照)外，另一組生理鹽水組(模型組)和三個(gè)給藥組小鼠。
三、小結(jié)本實(shí)驗(yàn)證明，(1)本發(fā)明顆粒劑能顯著增加去勢小鼠的性行為；(2)顯著增加去勢小鼠性腺器官的發(fā)育，呈現(xiàn)出雄性激素樣作用；(3)能明顯增加大鼠的性行為，使捕捉潛伏時(shí)明顯縮短，顯著增加捕捉次數(shù)，增加交配和射精次數(shù)，證明本發(fā)明顆粒劑具有顯著的填精益髓，補(bǔ)腎壯陽的作用，其作用明顯強(qiáng)于對照藥龍蛾龜齡液。
經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明顆粒劑對東莨菪堿所致記憶獲得障礙的小鼠，能顯著縮短小鼠的跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)的潛伏時(shí)，明顯減少錯(cuò)誤次數(shù)和顯著縮短受電擊的時(shí)間，表明有顯著增強(qiáng)記憶的作用，并明顯強(qiáng)于對照藥龍蛾龜齡液。實(shí)驗(yàn)還證明，本發(fā)明顆粒劑能顯著耐受急性腦缺氧。小鼠氧代謝實(shí)驗(yàn)證明，該藥可降低耗氧，增加心臟對缺氧的耐受力，上述實(shí)驗(yàn)可以看出，本發(fā)明顆粒劑具有顯著健腦作用。
實(shí)驗(yàn)還證明，去勢小鼠因雄激素嚴(yán)重失調(diào)，將影響機(jī)體內(nèi)分泌代謝和蛋白同化作用，使體重增長緩慢，但該藥能明顯增加去勢小鼠體重的增長，明顯強(qiáng)于生理鹽水和龍蛾龜齡液。該藥能明顯增加吞噬指數(shù)，增加肝、脾、胸腺重量，表明有增加非特異性免疫功能的作用，可提高機(jī)體的抗病能力。實(shí)驗(yàn)還證明該藥能增加小鼠爬桿耐力和游泳時(shí)間達(dá)一倍以上。這些實(shí)驗(yàn)均說明該藥具有顯著的強(qiáng)壯作用。
《實(shí)施例一》本發(fā)明的原料構(gòu)成和將其制備成顆粒劑的工藝本發(fā)明一種治療腎陽虛的中藥是由下述原料按重量比構(gòu)成紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝240∶407∶417∶417∶427∶260∶163∶139∶170∶45∶45∶235∶235；將其制備成顆粒劑的方法包括下述步驟(1).按上述重量比取雄蠶蛾加6倍量50度白酒密閉浸泡，過濾，濾液于0.1Mpa、45℃減壓回收乙醇，得雄蠶蛾酒浸液，至雄蠶蛾酒浸液為每毫升含2g生藥的溶液；(2).在上述雄蠶蛾酒浸液中加入β-環(huán)糊精，β-環(huán)糊精與雄蠶蛾酒浸液的用量比值為1∶1，將β-環(huán)糊精和雄蠶蛾酒浸液混勻，研磨，小量用乳缽，稍大量用球磨機(jī)或膠體磨、勻漿機(jī)、高剪切分散乳化機(jī)等常溫下研磨2小時(shí)，高剪切分散乳化機(jī)15分鐘即可，即可得雄蠶蛾酒浸液包合物，在60℃真空干燥，粉碎，過80目篩，得細(xì)粉A；(3).按上述重量比取紅參、冬蟲夏草、枸杞子、核桃仁、五味子、制何首烏、蛤蚧、肉蓯蓉(制)、海馬，加65％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，提取2小時(shí)，第二次加8倍量，提取2小時(shí)，合并兩次提取液，過濾，得濾液C；(4).按上述重量比取桑椹、淫羊藿(制)、沙苑子加水15倍量浸泡8小時(shí)后，煎煮2小時(shí)，過濾，得濾液D，濃縮至相對密度為1.0(70℃)的清膏，冷至室溫，加入乙醇，使含醇量達(dá)70％，充分?jǐn)嚢瑁o置，過濾，得濾液F，將濾液F和C合并，回收乙醇并濃縮至稠膏，于80℃下真空干燥成干膏，將干膏粉碎，過130目篩，得細(xì)粉B，備用；(5).將上述A、B兩種細(xì)粉混合，得本發(fā)明藥物活性成分；(6).在本發(fā)明活性成分內(nèi)加甜菊素、蔗糖粉適量，混勻，用6％羥丙基甲基纖維素乙醇溶液制粒，60℃干燥，即得顆粒劑。
《實(shí)施例二》本發(fā)明的原料構(gòu)成和將其制備成顆粒劑的工藝本發(fā)明一種治療腎陽虛的中藥是由下述原料按重量比構(gòu)成太子參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝220∶390∶390∶390∶390∶220∶130∶100∶120∶35∶35∶220∶220；將其制備成顆粒劑的方法包括下述步驟(1).按上述重量比取雄蠶蛾加10倍量白酒(80度)密閉浸泡，過濾，濾液于0.15Mpa，50℃減壓回收乙醇，得雄蠶蛾酒浸液，至雄蠶蛾酒浸液為每毫升含0.5g生藥的溶液；(2).在上述雄蠶蛾酒浸液中加入γ-環(huán)糊精，雄蠶蛾酒浸液與γ-環(huán)糊精的用量比值為1∶2，將雄蠶蛾酒浸液和β-環(huán)糊精混勻，勻漿、即可得雄蠶蛾酒浸液包合物，65℃真空干燥，粉碎，過120目篩，得細(xì)粉A；(3).按上述重量比取紅參、冬蟲夏草、枸杞子、核桃仁、五味子、制何首烏、蛤蚧、肉蓯蓉(制)、海馬，加80％乙醇回流提取二次，第一次加12倍量，提取2小時(shí)，第二次加9倍量，提取2小時(shí)，合并兩次提取液，過濾，得濾液C和藥渣備用；(4).按上述重量比取桑椹、淫羊藿(制)、沙苑子加水10倍量浸泡12小時(shí)后，煎煮3小時(shí)，過濾，得濾液D和藥渣；將此藥渣和第(3)步中所得的藥渣混合，加水煎煮3小時(shí)，過濾，得濾液E，將濾液D和E合并，濃縮至相對密度為0.9(70℃)的清膏，冷至室溫，加入乙醇，使含醇量達(dá)55％，充分?jǐn)嚢瑁o置，過濾，得濾液F，將濾液F和C合并，回收乙醇并濃縮至稠膏，于80℃下真空干燥成干膏，將干膏粉碎，過70目篩，得細(xì)粉B，備用；(5).將上述A、B兩種細(xì)粉混合，得本發(fā)明藥物活性成分；(6).在本發(fā)明活性成分內(nèi)加甜菊素、乳糖適量，混勻，用8％羥丙基甲基纖維素乙醇溶液做粘合劑，制粒，60℃干燥，分裝，即得顆粒劑。其中乳糖可以由葡萄糖、糊精、甘露醇等同類藥代替。
《實(shí)施例三》本發(fā)明的原料構(gòu)成和將其制備成膠囊劑的工藝本發(fā)明一種治療腎陽虛的中藥是由下述原料按重量比構(gòu)成西洋參或黨參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶鹿茸∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶菟絲子＝280∶445∶445∶445∶445∶280∶190∶170∶190∶70∶70∶280∶280；將其制備成膠囊劑的工藝包括下述步驟(1).按上述重量比取雄蠶蛾加3倍量白酒密閉浸泡，過濾，濾液于0.1Mpa，35℃減壓回收乙醇，至雄蠶蛾酒浸液為每毫升含4g生藥的雄蠶蛾酒浸液；(2).在上述雄蠶蛾酒浸液中加入α-環(huán)糊精，雄蠶蛾酒浸液與α-環(huán)糊精的用量比值為1∶0.5，將雄蠶蛾酒浸液和α-環(huán)糊精混勻，勻漿，得雄蠶蛾酒浸液包合物，在55℃下真空干燥，粉碎，過70目篩，得細(xì)粉A；(3).按上述重量比取紅參、冬蟲夏草、枸杞子、核桃仁、五味子、制何首烏、蛤蚧、肉蓯蓉(制)、海馬，加75％乙醇回流提取二次，第一次加8倍量，提取3小時(shí)，第二次加9倍量，提取2小時(shí)，合并兩次提取液，過濾，得濾液C和藥渣備用；(4).按上述重量比取桑椹、淫羊藿(制)、沙苑子加水20倍量浸泡6小時(shí)后，煎煮2小時(shí)，過濾，得濾液D和藥渣；將此藥渣和第(3)步中所得的藥渣混合，加水煎煮1小時(shí)，過濾，得濾液E，將濾液D和E合并，濃縮至相對密度為1.1(70℃)的清膏，冷至8℃，加入乙醇，使含醇量達(dá)70％，充分?jǐn)嚢?，靜置，過濾，得濾液F，將濾液F和C合并，回收乙醇并濃縮至稠膏，于80℃下真空干燥成干膏，將干膏粉碎，過90目篩，得細(xì)粉B，備用；(5).將上述A、B兩種細(xì)粉混合后直接裝入膠囊，得膠囊劑。
上述第(5)步中將A、B兩種細(xì)粉混合后還可加入膠囊劑常規(guī)潤滑劑，然后裝入膠囊中。
《實(shí)施例四》將實(shí)施例一所述的步驟(5)中的A、B兩種細(xì)粉混合后，與片劑常用輔料混合，壓片，既得本發(fā)明藥物片劑，其它同實(shí)施例一；其中制備片劑的常規(guī)輔料可以是乳糖、葡萄糖、淀粉、糊精、甘露醇等同類藥中的任意一種。
《實(shí)施例五》本發(fā)明是由下述原料按重量比構(gòu)成紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝250∶417∶420g、440∶427∶260∶180∶141∶170∶45∶55∶245∶235。
制備方法同實(shí)施例一。
《實(shí)施例六》本發(fā)明是由下述原料按重量比構(gòu)成紅參∶雄蠶蛾∶巴戟天∶枸杞子∶桑椹∶鹿茸∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝220∶445∶395∶445∶420∶220∶140∶100∶140∶50∶70∶270∶230；制備方法同實(shí)施例一。
《實(shí)施例七》本發(fā)明是由下述原料按重量比構(gòu)成紅參∶雄蠶蛾∶仙茅∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝235∶410∶395∶400∶415∶235∶169∶120∶140∶50∶45∶265∶215；制備方法同實(shí)施例二。
《實(shí)施例八》本發(fā)明是由下述原料按重量比構(gòu)成紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝260∶425∶415∶425∶420∶255∶175∶155∶160∶60∶55∶270∶260；制備方法同實(shí)施例三。
權(quán)利要求
1.一種治療腎陽虛的中藥，其特征在于它是由下述原料按重量比構(gòu)成，紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝(220-280)∶(390-445)∶(390-445)∶(390-445)∶(390-445)∶(220-280)∶(130-190)∶(100-170)∶(120-190)∶(35-70)∶(35-70)∶(220-280)∶(220-280)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腎陽虛的中藥，其特征在于其各原料的重量配比為紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝240∶407∶417∶417∶427∶260∶163∶139∶170∶45∶45∶235∶235。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療腎陽虛的中藥，其特征在于所述的紅參可用西洋參、黨參、太子參代替；淫羊藿(制)可用巴戟天、仙茅代替。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療腎陽虛的中藥，其特征在于所述的肉蓯蓉(制)可用鹿茸代替；沙苑子可用菟絲子代替；枸杞子可用女貞子代替。
5.一種治療腎陽虛的中藥的制備方法，其特征在于它是由下述原料按重量比構(gòu)成，紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝(220-280)∶(390-445)∶(390-445)∶(390-445)∶(390-445)∶(220-280)∶(130-190)∶(100-170)∶(120-190)∶(35-70)∶(35-70)∶(220-280)∶(220-280)；其制備方法包括以下步驟(1).按上述重量比取雄蠶蛾密閉酒浸，過濾，濾液減壓回收乙醇，得雄蠶蛾酒浸液；(2).在上述雄蠶蛾酒浸液中加入環(huán)糊精，雄蠶蛾酒浸液與環(huán)糊精混勻并使成包合狀態(tài)，得雄蠶蛾酒浸液包合物，干燥，粉碎，得細(xì)粉A；(3).按上述重量比取紅參、冬蟲夏草、枸杞子、核桃仁、五味子、制何首烏、蛤蚧、肉蓯蓉(制)、海馬，醇提，合并提取液，過濾，得濾液C；(4).按上述重量比取桑椹、淫羊藿(制)、沙苑子加水煎煮，過濾，得濾液D，濃縮至清膏，冷卻，加入乙醇，攪拌，靜置，過濾，得濾液F，將濾液F和C合并，回收乙醇并濃縮至稠膏，干燥成干膏，將干膏粉碎，得細(xì)粉B；(5).將上述A、B兩種細(xì)粉混合既得本發(fā)明藥物活性成分。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療腎陽虛的中藥的制備方法，其特征在于將所述的步驟(5)中的藥物活性成分加入顆粒劑輔料適量，混勻，制粒，干燥，即得顆粒劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療腎陽虛的中藥的制備方法，其特征在于將所述的步驟(5)中的藥物活性成分中加入片劑常用輔料混合，壓片，制成片劑，也可以不加輔料直接將藥物活性成分制成片劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療腎陽虛的中藥的制備方法，其特征在于所述的步驟(5)中的細(xì)粉A、B混合后，加潤滑劑或不加，裝入膠囊內(nèi)，得膠囊劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療腎陽虛的中藥的制備方法，其特征在于所述第三步中加65％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，提取2小時(shí)，第二次加8倍量，提取2小時(shí)，合并兩次提取液。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療腎陽虛的中藥的制備方法，其特征在于所述第(3)步和第(4)步中將得濾液C和濾液D時(shí)所剩的藥渣混合，加水煎煮，得濾液E，將濾液D和E合并，按(4)中所述向下進(jìn)行。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腎陽虛的中藥及其制備方法，它是由下述原料按重量比構(gòu)成，紅參∶雄蠶蛾∶淫羊藿(制)∶枸杞子∶桑椹∶肉蓯蓉(制)∶核桃仁∶五味子∶蛤蚧∶海馬∶冬蟲夏草∶制何首烏∶沙苑子＝(220－280)∶(390－445)∶(390－445)∶(390－445)∶(390－445)∶(220－280)∶(130－190)∶(100－170)∶(120－190)∶(35－70)∶(35－70)∶(220－280)∶(220－280)；本發(fā)明主治老年體衰，病后體虛，腎虛陽萎，遺精早泄，腰膝酸軟，畏寒肢冷，倦怠乏力，眩暈耳鳴，尿后余瀝未盡，健忘昏嗜等，具有療程短，見效快，無副作用、標(biāo)本兼治、治療效果顯著等優(yōu)點(diǎn)，從而達(dá)到了延年益壽的作用，同時(shí)本發(fā)明還可以降低耗氧，增加心臟對缺氧的耐受力，具有顯著健腦作用。
文檔編號(hào)A61P43/00GK1562337SQ20041002141
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月17日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月17日
發(fā)明者張明國 申請人:沈陽市東陵藥物研究所