專利名稱：乙胺硫脲注射劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種關(guān)于含有乙胺硫脲，用于促進(jìn)腦細(xì)胞代謝的注射劑及其制備方法，它包括注射用的凍干制品和注射用無菌分裝制品及小容量注射液和大容量注射液。
背景技術(shù)：
乙胺硫脲注射劑主要成分2-氨乙基異硫脲氫溴酸鹽。本品含異硫脲基，在體內(nèi)能釋放出具有活性的巰基，是酶分子結(jié)構(gòu)的必須基團(tuán)，參與腦細(xì)胞的氧化還原過程，促進(jìn)和恢復(fù)腦細(xì)胞代謝。臨床上廣泛用于治療腦外傷昏迷、一氧化碳中毒、中樞抑制藥中毒及腦缺氧。對(duì)其他原因引起的昏迷、偏癱、感覺障礙及放射性損傷等可酌情使用?？纱龠M(jìn)褥瘡愈合。該制劑已成為臨床上治療創(chuàng)傷性或血管性昏迷及神經(jīng)性功能缺乏綜合癥的較為理想的注射劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種以乙胺硫脲為主藥制成的一種注射劑及其制備方法。
所述的乙胺硫脲注射劑，是將乙胺硫脲作為主藥，用注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、二甲基乙酰胺中的至少一種溶劑進(jìn)行溶解。
所述的乙胺硫脲注射劑，是將乙胺硫脲用溶劑溶解后，加入緩沖溶液中，制備乙胺硫脲溶液。
所述的乙胺硫脲注射劑的制備方法，是在乙胺硫脲溶液中加或不加磷酸及其鹽、枸椽酸及其鹽、醋酸及其鹽、碳酸鈉、碳酸氫鈉、谷氨酸、乳酸、酒石酸、硼酸鹽、馬來酸、鹽酸、氫氧化鈉等pH調(diào)節(jié)劑。
所述的乙胺硫脲注射劑的制備方法，是在乙胺硫脲溶液中加或不加葡萄糖、氯化鈉等滲調(diào)節(jié)劑，分裝于瓶(1-500ml)中，經(jīng)除菌后制得液體制劑。
具體實(shí)施例方式下面將結(jié)合實(shí)例對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)的介紹本發(fā)明所述的乙胺硫脲注射劑及其制備方法，主要包括乙胺硫脲用適宜溶劑溶解后，加入緩沖溶液中，加入適量的抗氧劑制備乙胺硫脲溶液。
實(shí)施例1 在潔凈室中，將乙胺硫脲25g和乙二胺四乙酸二鈉鹽0.1g，焦亞硫酸鈉1g攪拌溶解，加入枸櫞酸、枸櫞酸鈉攪拌溶解后，測(cè)定pH值，加入適量針用活性炭攪拌20分鐘，過濾脫炭，定容，0.22um微孔濾膜精濾，100℃滅菌30分鐘即得。
實(shí)施例2 在潔凈室中，將乙胺硫脲25g和乙二胺四乙酸二鈉鹽0.1g，亞硫酸氫鈉1g攪拌溶解，加入磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉攪拌溶解后，測(cè)定pH值，加入適量針用活性炭攪拌20分鐘，過濾脫炭，定容，0.22um微孔濾膜精濾，100℃滅菌30分鐘即得。
實(shí)施例3 在潔凈室中，將乙胺硫脲25g和乙二胺四乙酸二鈉鹽0.1g，硫脲0.1g攪拌溶解，加入醋酸、醋酸鈉攪拌溶解后，測(cè)定pH值，加入適量針用活性炭攪拌20分鐘，過濾脫炭，定容，0.22um微孔濾膜精濾，100℃滅菌30分鐘即得。
權(quán)利要求
1.一種乙胺硫脲注射劑，其特征在于將乙胺硫脲作為主藥，用注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、二甲基乙酰胺中的至少一種溶劑進(jìn)行溶解。
2.按權(quán)利要求1所述的乙胺硫脲注射劑，其特征在于將乙胺硫脲用溶劑溶解后，加入緩沖溶液中，制備乙胺硫脲溶液。
3.按權(quán)利要求1所述的乙胺硫脲注射劑，其特征在于將乙胺硫脲用溶劑溶解后，加入緩沖溶液中，制備乙胺硫脲溶液。
4.按權(quán)利要求2、3所述的乙胺硫脲注射劑的制備方法，其特征在于在乙胺硫脲溶液中加或不加磷酸及其鹽、枸椽酸及其鹽、醋酸及其鹽、碳酸鈉、碳酸氫鈉、谷氨酸、乳酸、酒石酸、硼酸鹽、馬來酸、鹽酸、氫氧化鈉等pH調(diào)節(jié)劑。
5.按權(quán)利要求1所述的乙胺硫脲注射劑的制備方法，其特征在于在乙胺硫脲溶液中加或不加葡萄糖、氯化鈉等滲調(diào)節(jié)劑，分裝于瓶(1-500ml)中，經(jīng)除菌后制得液體制劑。
6.按權(quán)利要求2、3、4所述的一種乙胺硫脲注射液的制備方法，其特征在于將乙胺硫脲和乙二胺四乙酸二鈉鹽攪拌溶解，加入枸櫞酸、枸櫞酸鈉攪拌溶解后，測(cè)定pH值，加入適量針用活性炭攪拌20分鐘，過濾脫炭，定容，0.22um微孔濾膜精濾，100℃滅菌30分鐘即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種乙胺硫脲注射劑及其制備方法，乙胺硫脲主藥成分二氨乙基異硫脲氫溴酸鹽。本發(fā)明分別采用了緩沖液和抗氧劑兩種方法，有效的解決了乙胺硫脲不穩(wěn)定的問題，并將其制成注射劑。本發(fā)明制備工藝簡(jiǎn)單、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號(hào)A61K31/17GK1669552SQ200410021418
公開日2005年9月21日 申請(qǐng)日期2004年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月18日
發(fā)明者鄭琳, 紀(jì)延輝, 薛松, 宋建英 申請(qǐng)人:王玫, 張軼夫