專利名稱：一種治療前列腺疾病的中藥分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制作工藝方法，尤其涉及一種治療前列腺疾病的中藥分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
分散片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國(guó)藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品原有顆粒劑、膠囊劑等劑型，并均列入國(guó)家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
原膠囊劑、顆粒劑的工藝技術(shù)特點(diǎn)是將處方中藥材提取，濾液濃縮成稠膏，加入適當(dāng)?shù)妮o料，制成顆粒后，進(jìn)行內(nèi)包，或灌膠囊，即得。
顆粒劑存在服用量大，膠囊劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發(fā)揮作用等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療前列腺疾病的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補(bǔ)腎益氣，化淤通淋的中藥制劑，主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，其輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種組合。
一種治療前列腺疾病的中藥分散片的制備方法是(1)按重量百分比取主要成分備料淫羊藿30-60％、黃芪10-25％、蒲黃10-20％、車前草10-25％、川牛膝3-10％；(2)取以上藥材，加水煎煮2次，每次不少于1小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濃縮成稠膏，或制成干膏，粉碎，備用；(3)將(2)所得稠膏或干膏粉，加入輔料、混合均勻，制粒，干燥；制粒所用輔料組成成份及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲淀粉鈉；制粒時(shí)粘合劑為聚維酮K30配制成的濃度(g/ml)為1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(4)由(3)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻，壓片；或壓片后再包衣，包衣材料為薄膜預(yù)混劑，壓片輔料組分及其重量百分比為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明如下一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補(bǔ)腎益氣、化淤通淋的中藥制劑，主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，輔料是使藥片速崩和賦形，分散片與用上述主要成分制成普通的顆粒劑、膠囊劑相比，其特點(diǎn)是口服后在水中三分鐘能迅速崩解成分散均勻的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶解和吸收，而普通膠囊劑崩解時(shí)限較長(zhǎng)。
制作一種治療前列腺疾病的分散片的輔料是
制粒所加的輔料及其重量百分比用量為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲淀粉鈉。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯(lián)聚維酮、2％羧甲淀粉鈉。
制粒所用粘合劑為聚維酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液，最佳濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
壓片所用輔料及重量百分比用量為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素，最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
一種治療前列腺疾病的中藥分散片的制備方法是按重量百分比取主要成分備料淫羊藿30-60％、黃芪10-25％、蒲黃10-20％、車前草10-25％、川牛膝3-10％，以制備1000片分散片為例，具體實(shí)施例取淫羊藿2667g、黃芪1333g、蒲黃1000g、車前草1333g、川牛膝333g，加水煎煮2次，每次不少于1小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濃縮成稠膏，或制成干膏，粉碎，加入適量輔料混勻，加粘合劑制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片，片重0.5g，制得的片劑為素片或薄膜衣片，薄膜衣片的薄膜衣材料為薄膜衣預(yù)混劑。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是分散片由于含有速崩劑及賦形劑組成，與普通的顆粒劑、膠囊劑相比，口服后在水中迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。由于其在三分鐘內(nèi)迅速崩解分散均勻，而顆粒劑則需在熱水中攪拌溶化，膠囊劑崩解時(shí)限較長(zhǎng)，因此具有普通顆粒劑、膠囊無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高，提高療效等優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補(bǔ)腎益氣，化淤通淋的中藥制劑，主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，其輔料為乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。
2.一種治療前列腺疾病的中藥分散片的制備方法，其特征在于(1)按重量百分比區(qū)主要成分備料淫羊藿30-60％、黃芪10-25％、蒲黃10-20％、車前草10-25％、川牛膝3-10％；(2)取以上藥材，加水煎煮2次，每次不少于1小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濃縮成稠膏，或制成干膏，粉碎，備用；(3)將(2)所得稠膏或干膏粉，加入輔料、混合均勻，制粒，干燥；制粒所用輔料組成成份及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲淀粉鈉；制粒時(shí)粘合劑為聚維酮K30配制成的濃度(g/ml)為1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(4)由(3)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻，壓片；或壓片后再包衣，包衣材料為薄膜預(yù)混劑，壓片輔料組分及其重量百分比為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療前列腺疾病的中藥分散片的制備方法，其特征在于a、制粒輔料最佳組分重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯(lián)聚維酮、2％羧甲淀粉鈉；b、最佳制粒粘合劑為濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液；C、壓片輔料最佳組分重量百分比為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補(bǔ)腎益氣，化淤通淋的中藥制劑，它的主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，含有適量輔料的分散片。制備方法是按重量百分比取主要成分淫羊藿30－60％、黃芪10－25％、蒲黃10－20％、車前草10－25％、川牛膝3－10％，將藥材加水煎煮，煎煮液濾過，濃縮成稠膏，或制成干膏，粉碎，加入適量輔料及粘合劑混勻制粒，干燥，壓片、制成分散片劑或包衣，包衣材料為薄膜衣預(yù)混劑。其輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種組合。本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)是由于含有速崩劑及賦形劑組成，口服后在水中三分鐘內(nèi)迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收，生物利用度高，提高療效。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1569166SQ20041002308
公開日2005年1月26日 申請(qǐng)日期2004年4月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月6日
發(fā)明者覃思宇 申請(qǐng)人:覃思宇