專利名稱：金剛藤分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制作工藝方法，尤其涉及金剛藤分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
分散片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。金剛藤原有膠囊劑、片劑等劑型，并均列入國家藥品部頒標準。
原膠囊劑、片劑的工藝技術(shù)特點是將處方中的藥材提取后，濾液濃縮成浸膏，將浸膏干燥、粉碎后加入適當?shù)妮o料，直接灌膠囊，或是進行制粒、干燥后壓制成片劑，并包衣。
現(xiàn)有的金剛藤片劑、膠囊劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發(fā)揮作用等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能迅速分解和溶出的金剛藤片劑及其制備方法，克服現(xiàn)在技術(shù)的上述缺陷，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種金剛藤分散片，主要組成成份為中藥金剛藤，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，輔料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
金剛藤分散片的制備方法是(1)取金剛藤藥材凈選，去雜質(zhì)，粉碎后加水煎煮二次；合并煎煮液，過濾后濃縮至適量，加入乙醇，是含醇量為40％，靜止24小時，過濾，濃縮成稠膏、或干燥成干浸膏；(2)加入輔料制粒；a、制粒輔料是乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合；b、制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液；混合均勻，制粒、干燥；(3)由(2)所制得的粒狀藥，加入壓片輔料，混合均勻，壓片，或壓片后再外包衣，包衣材料為薄膜衣預混劑，壓片輔料為微粉硅膠、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合。
具體實施例方式本發(fā)明結(jié)合具體實施例進一步說明如下一種金剛藤分散片，其主要成分為金剛藤，金剛藤分散片是用它和適量輔料制成的分散片。輔料是使藥片速崩和賦形，金剛藤分散片與金剛藤制成的普通片劑，以及膠囊劑相比，它的特點是口服后在水中能在三分鐘內(nèi)迅速崩解成均勻分散的細粉顆粒，有利于金剛藤藥物的溶解和吸收，而金剛藤普通片劑及膠囊劑則需在30分鐘內(nèi)才能緩慢崩解。
制作金剛藤分散片的輔料是制粒所加的輔料乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲淀粉鈉。
制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
壓片所用輔料及用量為微粉硅膠、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉或3％低取代羥丙纖維素。
金剛藤分散片制備工藝方法是工藝方法一、取金剛藤凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并煎煮液，過濾，加乙醇是含醇量為40％，靜置，濾過，將濾液濃縮成稠膏，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝方法二、取金剛藤凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并煎煮液，過濾，加乙醇是含醇量為40％，靜置，濾過，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，噴霧干燥，收集浸膏粉備用；將浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝方法三、取金剛藤凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并煎煮液，過濾，加乙醇是含醇量為40％，靜置，濾過，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的細粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝方法四、取金剛藤凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并煎煮液，過濾，加乙醇是含醇量為40％，靜置，濾過，將濾液濃縮成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的細粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
通過工藝一、二、三、四所制得的片劑為非薄膜衣或薄膜衣片，其薄膜衣材料為薄膜衣預混劑。
本發(fā)明的最佳實施例取金剛藤1500g凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并煎煮液，過濾，加乙醇是含醇量為40％，靜置，濾過，將濾液濃縮至相對密度1.30的浸膏，80℃以下干燥；將干浸膏粉碎成80-200目細粉，浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，制得金剛藤分散片1000片，每片重0.4g。
本發(fā)明的優(yōu)點是金剛藤分散片口服后在水中三分鐘內(nèi)迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。普通的片劑、膠囊劑則在30分鐘內(nèi)崩解，因此金剛藤分散片具有普通片劑、膠囊劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
權(quán)利要求
1.一種金剛藤分散片，主要組成成份為中藥金剛藤，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，輔料是乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
2.一種金剛藤分散片的制備方法，其特征在于(1)取金剛藤藥材凈選，去雜質(zhì)，粉碎后加水煎煮二次；合并煎煮液，過濾后濃縮至適量，加入乙醇，是含醇量為40％，靜止24小時，過濾，濃縮成稠膏、或干燥成干浸膏；(2)加入輔料制粒；a、制粒輔料是乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合；b、制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液；混合均勻，制粒、干燥；(3)由(2)所制得的粒狀藥，加入壓片輔料，混合均勻，壓片，或壓片后再外包衣，包衣材料為薄膜衣預混劑，壓片輔料為微粉硅膠、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的金剛藤分散片的制備方法，其特征在于其輔料的用量為a、制粒輔料及其用量的重量百分比為最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲淀粉鈉；b、制粒粘合劑及其用量為最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液；C、壓片輔料及其用量為最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉或3％低取代羥丙纖維素。
全文摘要
一種金剛藤分散片，主要組成成分為中藥金剛藤，它是含有適量輔料的分散片金剛藤分散片的制備方法是取金剛藤煎煮液過濾，加乙醇是含醇量為40％，靜置，濾過，濃縮成稠膏、浸膏或干浸膏，加入乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合，混合均勻，經(jīng)制粒、干燥、壓片或包衣成為金剛藤分散片。金剛藤分散片優(yōu)點是口服后在水中3分鐘內(nèi)迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。普通的片劑、膠囊劑則在30分鐘內(nèi)崩解，因此金剛藤分散片具有普通片劑、膠囊劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
文檔編號A61P19/00GK1562249SQ20041002308
公開日2005年1月12日 申請日期2004年4月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月6日
發(fā)明者覃思宇 申請人:覃思宇