專利名稱：一種新魚腥草素鈉栓劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新魚腥草素鈉栓劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
新魚腥草素鈉為三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中一種醛類成分的化學(xué)合成物，對肺炎雙球菌，傷寒桿菌，金黃色葡萄球菌，大腸桿菌及孢子絲菌等有明顯抑制作用?？商岣邫C體免疫力增強患者白細胞的吞噬功能，提高血清備解素水平，提高機體非特異性免疫力。
女性的身體健康是婦女們廣為關(guān)注的話題，并因此影響到她們和家庭的消費。隨著社會經(jīng)濟和文化的發(fā)展以及女性自我保健意識的增強，婦科疾病也受到了整個家庭乃至整個社會的關(guān)注。婦科炎癥是嚴重危害女性身心和健康的疾病之一，據(jù)一項對深圳的幾家大型醫(yī)院和婦兒醫(yī)院的婦產(chǎn)科門診調(diào)查統(tǒng)計，在婦產(chǎn)科的門診中，女性患盆腔炎、附件炎、慢性宮頸炎等婦科炎癥者占50％，且婦科炎癥的發(fā)病率呈年輕化、逐年升高的趨勢。
然而新魚腥草素鈉上市的劑型僅為注射劑型，由于注射劑必須在醫(yī)院進行治療，治療費用較高，且藥物進入體內(nèi)后到達病灶部位的濃度較低，使用及療效均不能滿足患者的需要。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明避免了上述技術(shù)的不足，提供了一種新魚腥草素鈉栓劑。避免了注射液在肌內(nèi)注射時產(chǎn)生的疼痛感，同時發(fā)揮栓劑通過直腸或陰道給藥對胃腸道、肝臟無毒副作用的優(yōu)點，為臨床提供了一種治療盆腔炎、附件炎、慢性宮頸炎等婦科炎癥的新魚腥草素鈉栓，該栓劑包括新魚腥草素鈉和基質(zhì)，其中，每粒栓劑的新魚腥草素鈉含量為4mg～60mg。
本發(fā)明為一種新魚腥草素鈉栓，包含以下組分，均為重量百分比新魚腥草素鈉0.05％～12％，基質(zhì)20％～99.95％，促進劑0％～60％，抗氧劑0％～10％。
所述基質(zhì)為半合成或全合成脂肪酸甘油脂、可可脂、烏桕脂、硬脂、SUPPOCIRE系列、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)脂、明膠、聚乙二醇中的一種或幾種。
所述吸收促進劑為吐溫-80、依地酸二鈉、檸檬酸三鈉、氮銅、二甲亞砜、冰片、十二烷基磺酸鈉中的一種或幾種。
所述抗氧劑為焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、抗壞血酸、鹽酸半胱氨酸、甘氨酸、山梨醇、沒食子酸丙酯、生育粉中的一種或幾種。
本發(fā)明產(chǎn)品還可以含有其他非必要的組分，如若需制成緩、控釋栓，則可能還含有包裹藥物活性成分的乙基纖維素、β環(huán)糊精及其衍生物等高分子材料。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)良效果如下(1)采用了直腸或陰道給藥，避免了注射液在肌內(nèi)注射時產(chǎn)生的疼痛感，患者易于接受(2)提高了藥物的穩(wěn)定性，保證了藥物的質(zhì)量，使臨床使用更加安全方便。
由上述方法制得的新魚腥草素鈉栓，在含量、重量差異、融變時限等重點指標的檢驗中均符合有關(guān)規(guī)定，無抗原性，無毒副作用。本品可用于治療盆腔炎、附件炎、慢性宮頸炎等婦科炎癥。
具體實施方式
實施例1 新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比新魚腥草素鈉 0.5％椰油脂 89.4％吐溫-80 10％亞硫酸氫鈉 0.1％制備方法如下取椰油脂1788g，于70℃水浴中加熱融化，加入吐溫-80 200g及已過80～120目篩的新魚腥草素鈉10g，亞硫酸氫鈉2g，攪拌使其均勻，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚屬草素鈉10mg，共制的1000粒，每粒重2g。
實施例2 新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比
新魚腥草素鈉2％硬脂酸丙二醇脂 98％制備方法如下取硬脂酸丙二醇脂980g，于70℃水浴中加熱融化，趁熱移至膠體磨中，加入新魚腥草素鈉20g，研磨成均勻細致的漿體，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚腥草素鈉20mg，共制的1000粒，每粒重1g。
實施例3 新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比新魚腥草素鈉0.27％可可脂 99.40％抗壞血酸0.33％制備方法如下取可可脂1491g，于70℃水浴中加熱融化，趁熱移至膠體磨中，加入新魚腥草素鈉4g，抗壞血酸5g，研磨成均勻細致的漿體，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚腥草素鈉4mg，共制的1000粒，每粒重1.5g。
實施例4新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比新魚腥草素鈉0.67％泊洛沙姆98.33％檸檬酸三鈉 0.17％鹽酸半胱氨酸0.83％制備方法如下取泊洛沙姆2950g，于70℃水浴中加熱融化，加入已過80～120目篩的新魚腥草素鈉10g，檸檬酸三鈉5g，鹽酸半胱氨酸25g，攪拌使其均勻，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚腥草素鈉20mg，共制的1000粒，每粒重3g。
實施例5 新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比
新魚腥草素鈉 1.00％硬脂 96.37％氮銅 2.50％抗壞血酸 0.13％制備方法如下取硬脂姆3855g，于70℃水浴中加熱融化，加入已過80～120目篩的新魚腥草素鈉40g，氮銅100g，抗壞血酸5g，攪拌使其均勻，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚腥草素鈉40mg，共制的1000粒，每粒重4g。
實施例6 新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比新魚腥草素鈉1％甘油明膠98％硫代硫酸鈉 0.5％二甲亞砜0.5％制備方法如下取半合成脂肪酸甘油脂1960g，于70℃水浴中加熱融化，趁熱移至膠體磨中，加入新魚腥草素鈉20g，硫代硫酸鈉10g，二甲亞砜10g研磨成均勻細致的漿體，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚腥草素鈉20mg，共制的1000粒，每粒重2g實施例7 新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比新魚腥草素鈉0.8％聚乙二醇96.9％亞硫酸鈉0.3％冰片2％制備方法如下取聚乙二醇4845g，于70℃水浴中加熱融化，加入已過80～120目篩的新魚腥草素鈉40g，亞硫酸鈉15g，冰片100g，攪拌使其均勻，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚腥草素鈉40mg，共制的1000粒，每粒重5g。
實施例8 新魚腥草素鈉栓，組分如下，均為重量百分比新魚腥草素鈉1.33％乙基纖維素 0.67％棕櫚油脂97.8％亞硫酸氫鈉 0.2％制備方法如下取新魚腥草素鈉20g，用飽和溶液法包裹乙基纖維素10g，稱取棕櫚油脂1467g，于70℃水浴中加熱融化后，加入包裹后的新魚腥草素鈉及亞硫酸氫鈉3g，攪拌使其均勻，然后灌注于涂有潤滑劑的栓模中，冷卻成型后取出即得。每粒含新魚腥草素鈉20mg，共制的1000粒，每粒重1.5g。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明為一種新魚腥草素鈉栓劑，包含以下組分，均為重量百分比新魚腥草素鈉0.05％～12％，基質(zhì)20％～99.95％，促進劑0％～60％，抗氧劑0％～10％。
2.如權(quán)利要求1所述的一種新魚腥草素鈉栓劑，其特征在于，所述的每粒新魚腥草素鈉栓劑的新魚腥草素鈉含量為4mg～60mg。
3.如權(quán)利要求1所述的一種新魚腥草素鈉栓劑，其特征在于，所述的基質(zhì)為半合成或全合成脂肪酸甘油脂、可可脂、烏桕脂、硬脂、SUPPOCIRE系列、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)脂、明膠、聚乙二醇中的一種或幾種。
4.如權(quán)利要求1所述的一種新魚腥草素鈉栓劑，其特征在于，所述的促進劑為吐溫-80、依地酸二鈉、檸檬酸三鈉、氮銅、二甲亞砜、冰片、十二烷基磺酸鈉中的一種或幾種。
5.如權(quán)利要求1所述的一種新魚腥草素鈉栓劑，其特征在于，所述的抗氧劑為焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、抗壞血酸、鹽酸半胱氨酸、沒食子酸丙酯、生育粉中的一種或幾種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種新魚腥草素鈉栓劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。新魚腥草素鈉栓劑包含以下組分，均為重量百分比新魚腥草素鈉0.05％～12％，基質(zhì)20％～99.95％，促進劑0％～60％，抗氧劑0％～10％。新魚腥草素鈉栓劑可采用直腸或陰道給藥，用于治療盆腔炎、附件炎、慢性宮頸炎等婦科炎癥。該藥避免了注射液必須在醫(yī)院進行治療及肌內(nèi)注射時產(chǎn)生的疼痛感，為廣大的患者提供了一種更加安全方便的新劑型。
文檔編號A61P15/00GK1582915SQ200410024219
公開日2005年2月23日 申請日期2004年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月28日
發(fā)明者肖廣常, 張穎 申請人:肖廣常, 張穎