專利名稱：一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物及其用途，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
鹽酸氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度；還可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動，使痰液易于咳出。
新魚腥草素鈉為三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中一種醛類成分的化學(xué)合成物，對肺炎雙球菌，傷寒桿菌，金黃色葡萄球菌，大腸桿菌及孢子絲菌等有明顯抑制作用。可提高機(jī)體免疫力增強(qiáng)患者白細(xì)胞的吞噬功能，提高血清備解素水平，提高機(jī)體非特異性免疫力。
新魚腥草素鈉、鹽酸氨溴索在國內(nèi)已應(yīng)用多年，在臨床應(yīng)用方面各自都取得了很好的療效。
然而新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索聯(lián)合用藥卻未有報道，在應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索聯(lián)合用藥起到很好的協(xié)同作用，在治療上呼吸道感染、慢性支氣管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等)引起的痰液粘稠、咳痰困難方面發(fā)揮出了很好的療效。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供了一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物及其用途。
本發(fā)明為一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，它是新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索形成的活性成分，與藥學(xué)上可接受的輔料混合形成的藥用組合物。
上述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其中新魚腥草素鈉的用量為每單位劑量為0.1mg～500mg。
上述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其中鹽酸氨溴索的用量為每單位劑量為2mg～800mg。
上述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物可制成口服制劑或注射劑型。
上述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其中口服制劑可制成片劑、膠囊、分散片、口服液、顆粒、咀嚼片、口崩片、滴丸。
上述的以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其中注射劑型可制成水針、粉針、輸液。
上述的以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其中注射劑型的藥學(xué)上可接受的輔料中助溶劑為吐溫-80、氫化蓖麻油、β-環(huán)糊精中的一種或幾種。
以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物可用于治療上呼吸感染，慢性支氣管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等)引起的痰液粘稠、咳痰困難。用法用量口服制劑，成人一日2～3次，每次劑量含新魚腥草素鈉8～20mg、含鹽酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年齡和體重來做劑量調(diào)整；注射劑型，一日2次，每次劑量含新魚腥草素鈉8～20mg，含鹽酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年齡和體重來做劑量調(diào)整。
具體實施方式
實施例1分散片處方，組分如下，均為重量組分新魚腥草素鈉10g鹽酸氨溴索 30g甘露醇 400g淀粉300g微晶纖維素 300g交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 60g
硬脂酸鎂5g羥丙甲纖維素2g制備方法如下(1)先將新魚腥草素鈉、鹽酸氨溴索、甘露醇、淀粉、微晶纖維素分別過100目篩，備用。
(2)按處方稱取甘露醇400g、淀粉300g、微晶纖維素300g，混合均勻。加入處方量的新魚腥草素鈉10g，鹽酸氨溴索30g混合均勻，加入粘合劑1％羥丙甲纖維素水溶液200g制軟材，20目篩制粒，于50-60℃烘干，20目篩整粒，加入交聯(lián)羧甲基纖維素鈉60g、硬脂酸鎂5g混勻。
(3)取樣化驗顆粒含量，根據(jù)所測量顆粒含量，計算片重，壓片。
(4)取樣全檢，合格后包裝得成品。
崩解時限在37℃水中2分鐘內(nèi)全部崩解并通過2號篩網(wǎng)，符合藥典附錄分散片崩解時限的規(guī)定。
實施例2 氯化鈉注射液處方，組分如下，均為重量組分新魚腥草素鈉1g鹽酸氨溴索 1.5g吐溫80 50g葡萄糖 1250g注射用水25000g制備方法如下稱取吐溫80 50g，葡萄糖1250g，置于20000ml注射用水中，攪拌溶解后，所得溶液中加入1g新魚腥草素鈉及1.5g鹽酸氨溴索，加熱溶解后，加入1g活性炭攪拌15分鐘，過濾除炭，補(bǔ)加注射用水至25000ml，混勻，用0.22μm微孔濾膜過濾，所得溶液分裝與輸液瓶中，每支250ml，115℃滅菌30分鐘，得新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索的氯化鈉注射液(每瓶含新魚腥草素鈉10mg，鹽酸氨溴索15mg)。
實施例3 粉針處方，組分如下，均為重量百分組分新魚腥草素鈉4g鹽酸氨溴索 15g羥丙基-β-環(huán)糊精160g制備方法如下取羥丙基-β-環(huán)糊精160g，置于0.8L的注射用水中，攪拌溶解后，再加入新魚腥草素鈉原料4g，鹽酸氨溴索15g，補(bǔ)加注射用水至1L，在20℃～90℃攪拌包合3小時，加入針用炭后室溫攪拌，過濾脫炭，精濾。濾液按每只1ml進(jìn)行分裝，經(jīng)冷凍干燥即得到以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物或濾液經(jīng)噴霧干燥或真空干燥即得無菌粉末，然后按每只1ml進(jìn)行無菌分裝，即得以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物粉針制劑。
實施例4 膠囊處方 組分如下，均為重量百分組分新魚腥草素鈉20g鹽酸氨溴索 30g微晶纖維素 68g硬脂酸鎂2g先將新魚腥草素鈉、鹽酸氨溴索、微晶纖維素、硬脂酸鎂分別過100目篩，再分別稱取，放入混合攪拌機(jī)中，混合15～30min，取出，選擇膠囊殼，充填藥粉。
臨床療效采用以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物治療急慢性呼吸系統(tǒng)感染40例，對其進(jìn)行臨床療效觀察，并使用阿莫西林鈉聯(lián)合鹽酸溴己新為對照。對象新魚腥草素鈉和鹽酸氨溴索組，男性30例，女性10例，年齡25～80歲，平均(62±12.6)歲，其中慢性支氣管炎19例，劑型支氣管炎6例，支氣管擴(kuò)張伴感染2例，肺炎4例，支氣管伴感染4例，肺癌伴感染2例。對照組，男性28例，女性12例，年齡23～78歲，平均年齡(61.5±15.3)歲，其中慢性支氣管炎20例，急性支氣管炎7例，肺炎5例，支氣管擴(kuò)張伴感染4例，支氣管哮喘3例，肺癌伴感染1例。兩組患者在性別、年齡、基礎(chǔ)疾病分布方面無顯著差異，具有可比性。方法新魚腥草素鈉和鹽酸氨溴索組，取新魚腥草素鈉和鹽酸氨溴索粉針，用注射用水稀釋后肌內(nèi)注射(粉針每瓶含新魚腥草素鈉4mg，鹽酸氨溴索15mg)，一次1支，每日2次；對照組，肌內(nèi)注射鹽酸溴己新注射液，一日2次，一次4mg；，注射用阿莫西林鈉，稀釋后肌內(nèi)注射，0.5g/次，每日2次。兩組療程均為1周。結(jié)果新魚腥草素鈉和鹽酸氨溴索組顯效25例，有效14例，無效1例，總有效率97.5％；阿莫西林鈉和鹽酸溴己新組顯效14例，有限16例，無效10例，總有效率75％。
從上述的臨床可以看出以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物在治療上呼吸感染，慢性支氣管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等)引起的痰液粘稠、咳痰困難方面有很好的臨床療效。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明為一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，它是新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索形成的活性成分，與藥學(xué)上可接受的輔料混合形成的藥用組合物。
2.如權(quán)利要求1所述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，所述的新魚腥草素鈉的用量為每單位劑量為0.1mg～500mg。
3.如權(quán)利要求1所述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，所述的鹽酸氨溴索的用量為每單位劑量為2mg～800mg。
4.如權(quán)利要求1所述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，所述的新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索藥用組合物可制成口服制劑或注射劑型。
5.如權(quán)利要求4所述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，所述的口服制劑可制成片劑、膠囊、分散片、口服液、顆粒、咀嚼片、口崩片、滴丸。
6.如權(quán)利要求4所述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，所述的注射劑型可制成水針、凍干粉針、無菌粉針、輸液。
7.如權(quán)利要求4所述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，所述的注射劑型藥學(xué)上可接受的輔料中助溶劑為吐溫-80、氫化蓖麻油、β-環(huán)糊精中的一種或幾種。
8.權(quán)利要求1～7所述的一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，可用于治療上呼吸感染，慢性支氣管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等)引起的痰液粘稠、咳痰困難；用法用量口服制劑，成人一日2～3次，每次劑量含新魚腥草素鈉8～20mg、含鹽酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年齡和體重來做劑量調(diào)整；注射劑型，一日2次，每次劑量含新魚腥草素鈉8～20mg，含鹽酸氨溴索10～30mg，最好按服用者年齡和體重來做劑量調(diào)整。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物及其用途，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。一種以新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索為活性成分的藥用組合物，其特征在于，它是新魚腥草素鈉與鹽酸氨溴索形成的活性成分，與藥學(xué)上可接受的輔料混合形成的藥用組合物。該藥用組合物可用治療上呼吸感染，慢性支氣管炎、肺炎及上呼吸道感染(如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等)引起的痰液粘稠、咳痰困難，可用于口服或注射，本發(fā)明實現(xiàn)聯(lián)合用藥方案，起到很好的臨床療效。
文檔編號A61K9/00GK1582916SQ20041002425
公開日2005年2月23日 申請日期2004年6月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月10日
發(fā)明者肖廣常, 張穎 申請人:肖廣常, 張穎