專利名稱：全髖股骨頭假體及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種全髖股骨頭假體及其制備方法，具體是一種用碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料形成的全髖股骨頭假體及其制備方法。用于生物醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
晚期髖關(guān)節(jié)疾病最有效的治療方法是全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，其主要目的是解除髖部疼痛、保持關(guān)節(jié)穩(wěn)定、改善關(guān)節(jié)功能、調(diào)整雙下肢長度。關(guān)節(jié)置換的復(fù)雜性要求材料必須具有良好的生物相容性、耐蝕性、高強(qiáng)度、高韌性以及優(yōu)良的耐循環(huán)沖擊性和耐磨損等性能。目前商業(yè)化并在臨床大量使用的僅局限于不銹鋼(鐵基合金)、鈷基合金和鈦基合金這三類金屬材料制成的全髖股骨頭假體，其中鈷合金強(qiáng)度高、耐磨損性能好，生物相容性優(yōu)良，是目前應(yīng)用最廣泛的一類合金。然而，使用的金屬及其合金材料由于彈性模量高，是骨本身的十幾倍甚至幾十倍，使其組合力學(xué)性能無法匹配，不能創(chuàng)造接近人體生理狀態(tài)下的受力環(huán)境。因此，在假體植入人體后產(chǎn)生應(yīng)力遮擋、應(yīng)力集中、應(yīng)力分布失衡的現(xiàn)象，破壞了正常人體關(guān)節(jié)生物力學(xué)分布規(guī)律，進(jìn)而引起術(shù)后骨吸收、骨萎縮乃至假體松動等一系列并發(fā)癥，為今后的重建帶來困難。復(fù)合材料具有低模量、高強(qiáng)度、材料性能可調(diào)范圍大、耐腐蝕、易于加工成型、成本低等優(yōu)點(diǎn)，在人工關(guān)節(jié)假體的設(shè)計(jì)和制造中顯示出廣闊的應(yīng)用前景，但同時也存在由于彈性模量低與骨組織界面結(jié)合較差而產(chǎn)生松動、不能完成生物學(xué)固定的現(xiàn)象。
經(jīng)文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，Turner，T.M發(fā)表的“Maintenance of proximalcortical bone with use of a less stiff femoral component inhemiarthroplasty of the hip without cement.An investigation in acanine model at six months and two years”，(J.Bone and Joint Surg.，1997，79-A，1381～1390)(“低剛性接近骨皮質(zhì)的股骨組分在未膠結(jié)的全髖假體中的應(yīng)用。六個月和兩年的犬類模擬研究”，骨與連接外科雜志)，該文設(shè)計(jì)了一種含復(fù)合材料的假體，其結(jié)構(gòu)為中間是鈷鉻鉬合金，外層為帶鈦絲封套的聚醚醚酮。這些材料設(shè)計(jì)盡管在與骨牢固結(jié)合、有效減少近端骨吸收等方面顯示出一定優(yōu)勢，但是仍避免不了金屬材料作為生物醫(yī)學(xué)材料所固有的缺陷，聚合物復(fù)合材料的優(yōu)勢并沒有完美地體現(xiàn)出來。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對上述的不足和缺陷，提供一種低彈性模量而高強(qiáng)度的全髖股骨頭假體及其制備方法，使其與人體骨結(jié)構(gòu)更為相近，與骨組織有較好的力學(xué)相容性，從而能與股骨緊密結(jié)合、增加股骨近端應(yīng)力傳遞，可解決目前現(xiàn)用材料由應(yīng)力遮擋和應(yīng)力集中導(dǎo)致的骨吸收、骨萎縮等一系列并發(fā)癥，進(jìn)一步提高全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的遠(yuǎn)期療效。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，本發(fā)明全髖股骨頭假體由內(nèi)外兩層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，內(nèi)層為連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，外層采用短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，通過使用芯棒模具和假體模具把兩種復(fù)合材料層熱壓合模，形成碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮全髖股骨頭假體，所述的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料是通過將聚醚醚酮樹脂配置成的膠液刷涂在碳纖維或碳纖維平紋布上制備得到的。
內(nèi)層采用連續(xù)碳纖維增強(qiáng)的聚醚醚酮復(fù)合材料，且連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料越到股骨柄的遠(yuǎn)端越少，保證假體有足夠的強(qiáng)度和剛度，不會輕易斷裂，大大提高安全系數(shù)；外層采用短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料，其模量要低于連續(xù)碳纖維增強(qiáng)的聚醚醚酮復(fù)合材料，與骨密質(zhì)的模量相當(dāng)，材料設(shè)計(jì)上使得整個假體的剛度維持在一個較低的水平上，使其與骨組織的剛度不至于相差太大，從而得到更好的力學(xué)相容性，有效減少應(yīng)力遮擋所造成的骨吸收和骨萎縮等一系列不良后果。
全髖股骨頭假體在應(yīng)力集中區(qū)，需加強(qiáng)鋪層密度，碳纖維可單向0°縱向排列并與增加90°方向的碳纖維呈交叉垂直排列，以便增加抗扭、抗剪切強(qiáng)度。
本發(fā)明全髖股骨頭假體的制備方法，將聚醚醚酮樹脂溶于二氯乙烷配制成含固量在10-30％重量百分比的膠液，將此膠液刷涂在碳纖維或碳纖維布上。在刷涂前對碳纖維或碳纖維布進(jìn)行稱量，涂膠液后，溶劑經(jīng)過揮發(fā)，再稱量，得知其含膠量，可進(jìn)行多次涂刷，直至達(dá)到所需含膠量50-80％為止。將達(dá)到設(shè)計(jì)含膠量的碳纖維或碳纖維布，按芯棒或假體形狀進(jìn)行剪裁，按所需加料量將經(jīng)剪裁的碳纖維或碳纖維布按設(shè)計(jì)鋪層方向捆扎，將模具加熱至400℃后，開模，快速將捆扎好的復(fù)合材料放入模具腔內(nèi)合模，在熱壓機(jī)上加壓成形，保壓保溫使聚醚醚酮樹脂充分流動，卸壓后冷卻至低于150℃，開模，取出已成形的復(fù)合材料假體。
本發(fā)明具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步，本發(fā)明具備以下優(yōu)點(diǎn)和積極作用1.假體的模量與人體股骨相匹配，具有良好的力學(xué)相容性，為骨組織與假體的穩(wěn)定結(jié)合、促進(jìn)生物學(xué)固定創(chuàng)造了良好的生物力學(xué)環(huán)境。2.具有一定的強(qiáng)度和耐磨性。3.具有良好的生物相容性。4.能承受人體髖關(guān)節(jié)復(fù)雜的載荷，增加股骨近端的應(yīng)力傳遞，降低應(yīng)力遮擋、應(yīng)力集中，從而能減少骨吸收、骨萎縮、假體疲勞斷裂等并發(fā)癥。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明全髖股骨頭假體由內(nèi)外兩層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，內(nèi)層為連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，外層采用短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，通過使用芯棒模具和假體模具把兩種復(fù)合材料層熱壓合模，形成碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮全髖股骨頭假體，所述的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料是通過將聚醚醚酮樹脂配置成的膠液刷涂在碳纖維或碳纖維平紋布上制備得到的。
全髖股骨頭假體在應(yīng)力集中區(qū)，需加強(qiáng)鋪層密度，碳纖維單向0°縱向排列并與增加90°方向的碳纖維呈交叉垂直排列。
以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作詳細(xì)描述。
實(shí)施例1將聚醚醚酮樹脂溶于二氯乙烷配制成含固量為10％(重量百分比)的膠液，將此膠液刷涂在碳纖維或碳纖維布上。在刷涂前對碳纖維或碳纖維布進(jìn)行稱量，涂膠液后，溶劑經(jīng)過揮發(fā)，再稱量，可得知其含膠量，可進(jìn)行多次涂刷，直至達(dá)到所需含膠量為止。該假體結(jié)構(gòu)內(nèi)層材料含膠量50％，外層材料含膠量80％。將達(dá)到設(shè)計(jì)含膠量的碳纖維或碳纖維布，按芯棒或假體形狀進(jìn)行剪裁，按所需加料量將經(jīng)剪裁的碳纖維或碳纖維布按設(shè)計(jì)鋪層方向捆扎，將模具加熱至400℃后，開模，快速將捆扎好的復(fù)合材料放入模具腔內(nèi)合模，在熱壓機(jī)上加壓成形，保壓保溫使聚醚醚酮樹脂充分流動，卸壓后冷卻至低于150℃，開模，取出已成形的復(fù)合材料假體。
實(shí)施例2
將聚醚醚酮樹脂溶于二氯乙烷配制成含固量為20％(重量百分比)的膠液，將此膠液刷涂在碳纖維或碳纖維布上。在刷涂前對碳纖維或碳纖維布進(jìn)行稱量，涂膠液后，溶劑經(jīng)過揮發(fā)，再稱量，可得知其含膠量，可進(jìn)行多次涂刷，直至達(dá)到所需含膠量為止。該假體結(jié)構(gòu)內(nèi)層材料含膠量60％，外層材料含膠量75％。將達(dá)到設(shè)計(jì)含膠量的碳纖維或碳纖維布，按芯棒或假體形狀進(jìn)行剪裁，按所需加料量將經(jīng)剪裁的碳纖維或碳纖維布按設(shè)計(jì)鋪層方向捆扎，將模具加熱至400℃后，開模，快速將捆扎好的復(fù)合材料放入模具腔內(nèi)合模，在熱壓機(jī)上加壓成形，保壓保溫使聚醚醚酮樹脂充分流動，卸壓后冷卻至低于150℃，開模，取出已成形的復(fù)合材料假體。
實(shí)施例3將聚醚醚酮樹脂溶于二氯乙烷配制成含固量為30％(重量百分比)的膠液，將此膠液刷涂在碳纖維或碳纖維布上。在刷涂前對碳纖維或碳纖維布進(jìn)行稱量，涂膠液后，溶劑經(jīng)過揮發(fā)，再稱量，可得知其含膠量，可進(jìn)行多次涂刷，直至達(dá)到所需含膠量為止。該假體結(jié)構(gòu)內(nèi)層材料含膠量55％，外層材料含膠量80％。將達(dá)到設(shè)計(jì)含膠量的碳纖維或碳纖維布，按芯棒或假體形狀進(jìn)行剪裁，按所需加料量將經(jīng)剪裁的碳纖維或碳纖維布按設(shè)計(jì)鋪層方向捆扎，將模具加熱至400℃后，開模，快速將捆扎好的復(fù)合材料放入模具腔內(nèi)合模，在熱壓機(jī)上加壓成形，保壓保溫使聚醚醚酮樹脂充分流動，卸壓后冷卻至低于150℃，開模，取出已成形的復(fù)合材料假體。
實(shí)施例1-3效果如下應(yīng)力遮擋實(shí)驗(yàn)表明假體置換后應(yīng)力環(huán)境發(fā)生改變時，碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮假體應(yīng)力遮擋遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于鈷鉻鉬合金，兩者相差近30％，具有顯著性差異。股骨與假體界面之間的剪切應(yīng)力和應(yīng)變實(shí)驗(yàn)表明碳纖維/聚醚醚酮復(fù)合材料假體組明顯低于鈷鉻鉬合金組，兩者具有顯著性差異；界面剪切應(yīng)力無論是假體柄的內(nèi)側(cè)還是外側(cè)，碳纖維/聚醚醚酮復(fù)合材料假體組小于鈷鉻鉬合金組，兩者相差近70％，差異顯著?？古まD(zhuǎn)剛度、扭轉(zhuǎn)角以及抗扭強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)表明碳纖維/聚醚醚酮復(fù)合材料假體組的扭轉(zhuǎn)角比鈷鉻鉬合金組小近40％，抗扭剛度比后者大近40％，從界面破壞情況來看，復(fù)合材料組因扭轉(zhuǎn)角小和抗扭轉(zhuǎn)剛度大對骨界面損傷較小。上述研究結(jié)果表明碳纖維/聚醚醚酮復(fù)合材料假體全髖股骨頭假體與骨組織之間有良好的力學(xué)相容性，能承受人體髖關(guān)節(jié)復(fù)雜的載荷、增加股骨近端的應(yīng)力傳遞和降低應(yīng)力遮擋、應(yīng)力集中，從而能減少骨吸收、骨萎縮、假體疲勞斷裂等并發(fā)癥，為骨組織與假體的穩(wěn)定結(jié)合、促進(jìn)生物學(xué)固定，創(chuàng)造了良好的生物力學(xué)環(huán)境。
權(quán)利要求
1.一種全髖股骨頭假體，由內(nèi)外兩層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，其特征在于，內(nèi)層為連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，外層為短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，通過使用芯棒模具和假體模具把兩種復(fù)合材料層熱壓合模，形成碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮全髖股骨頭假體，所述的碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料是通過將聚醚醚酮樹脂配置成的膠液刷涂在碳纖維或碳纖維平紋布上制備得到的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的全髖股骨頭假體，其特征是，內(nèi)層連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層越到股骨柄的遠(yuǎn)端越少，外層短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層材料模量低于連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料，與骨密質(zhì)的模量相當(dāng)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的全髖股骨頭假體，其特征是，在應(yīng)力集中區(qū)，加強(qiáng)鋪層密度，碳纖維單向0°縱向排列并與增加90°方向的碳纖維呈交叉垂直排列。
4.一種全髖股骨頭假體的制備方法，其特征在于，將聚醚醚酮樹脂溶于二氯乙烷配制成含固量在10-30％重量百分比的膠液，將此膠液刷涂在碳纖維或碳纖維布上。在刷涂前對碳纖維或碳纖維布進(jìn)行稱量，涂膠液后，溶劑經(jīng)過揮發(fā)，再稱量，得知其含膠量，將達(dá)到設(shè)計(jì)含膠量50-80％的碳纖維或碳纖維布，按芯棒或假體形狀進(jìn)行剪裁，按所需加料量將經(jīng)剪裁的碳纖維或碳纖維布按設(shè)計(jì)鋪層方向捆扎，將模具加熱至400℃后，開模，快速將捆扎好的復(fù)合材料放入模具腔內(nèi)合模，在熱壓機(jī)上加壓成形，保壓保溫使聚醚醚酮樹脂充分流動，卸壓后冷卻至低于150℃，開模，取出已成形的復(fù)合材料假體。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的全髖股骨頭假體的制備方法，其特征是，所述的將此膠液刷涂在碳纖維或碳纖維布上，或者對碳纖維或碳纖維布進(jìn)行多次涂刷，直至達(dá)到所需含膠量50-80％為止。
全文摘要
一種用于生物醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的全髖股骨頭假體及其制備方法，假體由內(nèi)外兩層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，內(nèi)層為連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，外層為短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料層，通過芯棒模具和假體模具把兩種復(fù)合材料層熱壓合模。制備方法將聚醚醚酮樹脂溶于二氯乙烷配置成膠液，將此膠液刷涂在碳纖維或碳纖維布上，刷涂前對碳纖維或碳纖維布稱量，涂膠液后，溶劑經(jīng)揮發(fā)，再稱量，得含膠量，將碳纖維或碳纖維布按芯棒或假體形狀剪裁，再捆扎，模具加熱后，開模，快速將捆扎好的復(fù)合材料放入模具腔內(nèi)合模，在熱壓機(jī)上加壓成形，保壓保溫使聚醚醚酮樹脂充分流動，卸壓后冷卻，開模，取出。本發(fā)明能與股骨緊密結(jié)合、增加股骨近端應(yīng)力傳遞。
文檔編號A61L27/00GK1593356SQ20041002539
公開日2005年3月16日 申請日期2004年6月24日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月24日
發(fā)明者孫康, 喬秀穎, 方嘉, 李偉, 陸?zhàn)?申請人:上海交通大學(xué)