專利名稱：一種治療“癃閉與淋證”的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及用于治療“癃閉與淋證”的中藥組合物，同時(shí)涉及該組合物的制備方法、質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
“癃閉”和“淋證”均為臨床最為常見(jiàn)的疾病。
癃閉是指小便量少，點(diǎn)滴而出，甚則小便閉塞不通為主癥的一種疾患。其中，小便不利，點(diǎn)滴而短少，病勢(shì)較緩者稱為“癃”；小便閉塞，點(diǎn)滴不通，病勢(shì)較急者稱為“閉”?！榜焙汀伴]”雖有區(qū)別，但都指排尿困難，有程度上的不同，因此多合稱癃閉。癃閉之發(fā)生與肺、脾、腎密切相關(guān)，正常人的小便通暢，有賴于三焦氣化正常，而三焦的氣化要依靠肺、脾、腎三臟來(lái)維持。所以，本病除與腎密切相關(guān)外，還和肺脾三焦有關(guān)。脾主運(yùn)化，若脾氣虛弱，脾失轉(zhuǎn)輸，不能升清降濁，可導(dǎo)致癃閉產(chǎn)生。癃閉之治療，可根據(jù)“腑以通為用”的原則，區(qū)分虛實(shí)，虛證治以補(bǔ)脾腎、助氣化，達(dá)到氣化得行，小便自通的目的。同時(shí)要根據(jù)病因，審因論治，氣虛則瘀血阻絡(luò)，故治當(dāng)散瘀結(jié)，利氣機(jī)而通水道。
淋證，是指小便短澀，滴瀝刺痛，欲出未盡，小腹拘急，或病引腰腹的病證。淋之病因，《諸病源候論》認(rèn)為“諸淋者，由腎虛而膀胱熱故也”，或年老體弱，房室不節(jié)，導(dǎo)致脾腎兩虧，脾虛則中氣下陷，腎虛則元?dú)獠还蹋蚨”懔転r不通。氣虛又可引發(fā)血瘀。
從以上癃閉與淋證的發(fā)病探討，可見(jiàn)兩病之屬于虛證范疇者，均為脾腎雙虛，而氣虛又可引發(fā)血瘀，所以可見(jiàn)共同的病機(jī)，根據(jù)中醫(yī)“異病同治”即“證候”表現(xiàn)雷同，故均可用補(bǔ)腎益氣，化瘀通淋的法則治療，故處方以淫羊藿補(bǔ)腎陽(yáng)，黃芪補(bǔ)氣利水，川牛膝補(bǔ)腎活血，使腎氣充盈，脾運(yùn)得健，膀胱氣化有權(quán)，以上共為主藥；輔以蒲黃化瘀，車前草利尿除濕，故癃閉遂開(kāi)，淋證得除。本發(fā)明，可用于脾腎雙虛，氣滯血瘀所產(chǎn)生的癃閉與淋證，其臨床表現(xiàn)為面色晃白，神疲乏力，腰膝疲軟無(wú)力，小腹墜脹，小便不爽，點(diǎn)滴不出，或尿頻尿急，尿道澀痛等癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的在于公開(kāi)一種新的治療“癃閉與淋證”的中藥組合物；本發(fā)明的另一個(gè)目的在于公開(kāi)制備一種新的治療“癃閉與淋證”的中藥組合物的制備方法；本發(fā)明目的還在于公開(kāi)一種新的治療“癃閉與淋證”中藥組合物制劑的質(zhì)量控制方法。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)A方案淫羊藿180-300重量份黃芪80-200重量份蒲黃50-150重量份 車前草80-200重量份。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比還可以是如下(按重量份)B方案淫羊藿180-300重量份黃芪80-200重量份川牛膝15-50重量份 車前草80-200重量份。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比還可以是如下(按重量份)C方案淫羊藿200-280重量份 黃芪80-150重量份蒲黃60-120重量份車前草80-150重量份川牛膝15-50重量份。
以上中藥組合物可以加入輔料制成藥劑學(xué)意義上任何劑型，包括口服液體制劑、片劑、膠囊、糖漿劑、滴丸、丸劑(濃縮丸)、注射劑等，優(yōu)選口服液體制劑、丸劑(濃縮丸)。
本發(fā)明組合物制備成口服液體制劑方法為選取上述原藥材，加水煮沸1-3次，每次1-3小時(shí)，合并各次煎液，濾過(guò)，濾液靜置10-14小時(shí)，濾取上清液，濾液濃縮至相對(duì)密度1.10-1.25(70-90℃)，加入甜菊甙、防腐劑適量，加水調(diào)整總量至240-360體積份，攪勻，灌封，滅菌，即得，每只裝相當(dāng)原藥材15-25g。
本發(fā)明組合物制備成丸劑(濃縮丸)方法為選取上述原藥材，加水煮沸1-3次，每次1-3小時(shí)，合并各次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥，粉碎，加適量輔料，制成濃縮丸，烘干，打光，即得。
本發(fā)明所述重量份/體積份與克/毫升相對(duì)應(yīng)。
本發(fā)明組合物制成藥劑的質(zhì)量控制方法包括鑒別和/或含量測(cè)定。(以下質(zhì)量控制方法中所用的本發(fā)明組合物制劑為組合物口服液，該方法適用于該組合物的所有劑型)鑒別方法包括下列方法中的一種和/或幾種a.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，加醋酸乙酯20ml振搖提取，分取醋酸乙酯液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以10∶1∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，置365nm紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
b.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，用水飽和的正丁醇20ml振搖提取，分取正丁醇液置水浴上濃縮至約1ml，加中性氧化鋁適量拌勻，干燥，裝在中性氧化鋁小柱(100～200目，2g，內(nèi)徑10mm)上，用40％甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸收上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以13∶7∶2氯仿-甲醇-水10℃以下放置過(guò)夜的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；365nm紫外光燈下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。
含量測(cè)定照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D)測(cè)下。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；755∶230∶10∶5的水-乙腈-四氫呋喃-冰醋酸為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。對(duì)照品溶液的制備，精密稱取淫羊藿苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。供試品溶液的制備，精密量取裝量項(xiàng)下的本發(fā)明組合物口服液制劑2ml，加入到預(yù)先處理好的聚酰胺柱[聚酰胺(60～80目)5g，濕法裝柱，內(nèi)徑1.5cm]上，以每分鐘1ml的流速，用水50ml洗滌，棄去水液，繼用乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙狻２⑥D(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本發(fā)明組合物制劑具有很好的補(bǔ)腎益氣，化瘀通淋治療“癃閉與淋證”的作用，且無(wú)副作用。
下面實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。以下實(shí)驗(yàn)例采用本發(fā)明C方案藥物組合物的口服液體制劑形式說(shuō)明本發(fā)明藥物組合物制劑液治療“淋證”的臨床療效及安全性，但不意味對(duì)本發(fā)明各方案及劑型進(jìn)行限制。C方案藥物組合物的其他藥物劑型及A、B方案藥物組合物各劑型均能達(dá)到下述實(shí)驗(yàn)的效果。
實(shí)驗(yàn)例1本發(fā)明藥物組合物制劑液治療“淋證”的臨床療效及安全性實(shí)驗(yàn)癃淋3號(hào)口服液為本發(fā)明C方案藥物組合物的口服液體制劑。為了客觀評(píng)價(jià)癃淋3號(hào)口服液治療“淋證”，(腎脾雙虛、氣滯血瘀證)的臨床療效及安全性，以寧泌泰膠囊為對(duì)照藥(國(guó)藥準(zhǔn)字ZZ20025442，貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))，進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察?，F(xiàn)將試驗(yàn)觀察結(jié)果報(bào)告如下一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(一)診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)1、診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床癥狀患者有不同程度的尿頻、尿急、尿赤澀；有的患者有尿淋漓及尿不盡感，腰骶部、會(huì)陰部、下腹部、尿道或睪丸不適或脹痛，或尿道口有粘性分泌物。
(2)前列腺指檢表面不平或不對(duì)稱，可觸及不規(guī)則的炎性硬結(jié)，有局部壓痛，質(zhì)地失去正常的均勻彈性。
(3)分段尿試驗(yàn)根據(jù)EPS或VB3和VB1比較，至少有一個(gè)對(duì)數(shù)以上的差別者即可診斷為前列腺炎，VB1的菌數(shù)比VB3多時(shí)，可考慮是前尿道的感染，VB1和VB3菌數(shù)均少者，以EPS結(jié)果確診。EPS取不到時(shí)，將VB3的結(jié)果乘以100即為EPS值。
(4)前列腺液檢查WBC≥1500/mm3或400倍鏡下WBC＞10個(gè)/每視野，即可確診。
2、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)(1)尿頻、尿急、尿赤澀、尿淋漓，尿不盡感，或尿道口滴白。
(2)少腹或陰部不適，脹滿疼痛，腰膝酸軟，神疲乏力，面色晃白。
(3)舌淡或紫暗，苔白或薄白，脈細(xì)或沉細(xì)、或細(xì)澀。
(二)病情輕重分級(jí)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)1、癥狀輕重分級(jí) 無(wú)或治療后消失尿頻、尿急、尿赤澀 有時(shí)有多數(shù)時(shí)候有總是有無(wú)或治療后消失尿淋漓 有時(shí)有經(jīng)常有幾乎總是無(wú)或治療后消失尿不盡感 少于一半時(shí)間超過(guò)一半時(shí)間幾乎總是有無(wú)或治療后消失腰骶部、會(huì)陰部等 少數(shù)幾次不適、脹痛 多數(shù)時(shí)候有幾乎總是2、病情輕重分級(jí)輕度僅有前列腺液WBC＞10個(gè)/Hp，卵磷脂小體基本正常，無(wú)排尿癥狀及反射性疼痛，前列腺指診無(wú)變化。
中度前列腺液WBC＞10個(gè)/Hp，卵磷脂小體減少，合并排尿癥狀或反射性疼痛，肛診檢查前列腺表面尚光滑，可有輕度不對(duì)稱，質(zhì)地?zé)o變化。
重度前列腺液WBC＞10個(gè)/Hp，卵磷脂小體極少，肛診檢查前列腺表面不光滑，不對(duì)稱，失去正常彈性，呈纖維化或有硬結(jié)。
(三)試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)1、納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證，能配合主訴男性者，可納入試驗(yàn)病例。
2、排除及剔除病例標(biāo)準(zhǔn)(1)年齡在18歲以下或55歲以上，未婚者，過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^(guò)敏者。
(2)嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腰椎間盤(pán)突出癥、椎管狹窄、下腹或盆腔損傷或手術(shù)原因引起的神經(jīng)源性膀胱功能障礙。
(3)合并有膀胱新生物、前列腺癌、尿路結(jié)石、尿路狹窄、膀胱頸纖維化引起的排尿困難。
(4)淋病、尿路感染引起的尿頻；急、慢性腎臟功能衰竭所致少尿或無(wú)尿。
(5)合并有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病；精神病患者。
(6)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，或合用其它與治療“淋證”相關(guān)藥物，無(wú)法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
二、試驗(yàn)方法本次臨床試驗(yàn)觀察采用隨機(jī)單盲對(duì)照方法，符合納入標(biāo)準(zhǔn)患者隨機(jī)進(jìn)入。觀察對(duì)象須均為同意配合臨床試驗(yàn)觀察的合作者。
(一)試驗(yàn)例數(shù)本次臨床試驗(yàn)觀察“淋證”病例共110例，治療組80例，對(duì)照組30例。
(二)試驗(yàn)用藥治療組癃淋3號(hào)口服液(廣東永康藥業(yè)有限公司提供)。
對(duì)照組寧泌泰膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字ZZ20025442，貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))。
(三)給藥方法治療組口服癃淋3號(hào)口服液，每次10ml，每日3次。
對(duì)照組口服寧泌泰膠囊，每次4粒，每日3次。
(四)療程試驗(yàn)觀察療程為45天。
三、觀察指標(biāo)(一)安全性觀察1.一般體檢項(xiàng)目。
2.血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)。
3.肝(ALT、AST)、腎(BUN、Cr)功能檢查，心電圖檢查。
以上指標(biāo)治療前后各查一次。
4.不良反應(yīng)。
(二)療效性觀察1.相關(guān)癥狀及體征，前列腺指檢。
2.前列腺液(EPS)檢查。
3.舌、脈象觀察。
四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈癥狀消失，EPS檢查連續(xù)2次以上正常，肛診壓痛消失，質(zhì)地正?；蚪咏?，B超檢查大致正常。
顯效癥狀基本消失，EPS檢查連續(xù)2次以上WBC值較前減少1/2或＜15個(gè)/HP，觸診壓痛及質(zhì)地均有改善。B超檢查有所改善。
有效癥狀減輕，EPS檢查較前改善。
無(wú)效癥狀、體征及EPS檢查未改善或加重。
五、結(jié)果(一)一般資料試驗(yàn)觀察病例共110例，為門(mén)診及部分住院已婚男性患者，均符合入選病例要求。
1、年齡，見(jiàn)表1。
表1兩組年齡(歲)分布比較

治療組最大年齡53歲，最小年齡23歲，平均年齡35.08歲；對(duì)照組最大年齡53歲，最小年齡21歲，平均年齡33.93歲。經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組“淋證”患者年齡分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
2、病程，見(jiàn)表2。
表2兩組病程(月)分布比較

治療組最長(zhǎng)病程24個(gè)月，最短病程1個(gè)月，平均病程6.72個(gè)月；對(duì)照組最長(zhǎng)病程22個(gè)月，最短病程1個(gè)月，平均病程7.9個(gè)月。經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組“淋證”患者病程分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
3、臨床癥狀，見(jiàn)表3。
表3兩組臨床癥狀分布比較

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組“淋證”患者臨床癥狀分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
4、病情，見(jiàn)表4。
表4兩組病情分布比較

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組“淋證”患者病情分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
5、舌、脈象，見(jiàn)表5。
表5兩組舌脈象分布比較

經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組“淋證”患者舌、脈象分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
(二)臨床療效分析1、總療效，見(jiàn)表6。
表6兩組總療效比較

治療組愈顯率為58.75％，總有效率為92.50％；對(duì)照組愈顯率為43.33％，總有效率為83.33％，經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組“淋證”患者總療效比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
2、臨床癥狀與療效關(guān)系，見(jiàn)表7。
表7兩組臨床癥狀療效比較

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組對(duì)于臨床癥狀尿急、尿赤澀、尿淋漓的療效與對(duì)照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。
3、舌、脈象變化比較，見(jiàn)表8。
表8 兩組舌、脈象變化比較

經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組“淋證”患者治療后舌、脈象變化比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
4、病程與療效，見(jiàn)表9。
表9 兩組病程與療效關(guān)系

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組病程≤3月與6～12月之間的療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。治療組病程3～6月與6～12月、＞12月之間的療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。治療組對(duì)于病程3～6月的療效與對(duì)照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。
5、病情與療效，見(jiàn)表10。
表10兩組病情與療效關(guān)系

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組病情輕度與重度之間的療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。治療組病情中度與重度之間的療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。治療組對(duì)于中度病情的療效與對(duì)照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。
6、年齡與療效，見(jiàn)表11。
表11 治療組年齡與療效關(guān)系

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組前列腺患者各年齡段的療效比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。
(三)安全性觀察1、安全性檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)表12。
表12 治療組安全性檢測(cè)結(jié)果

2、不良反應(yīng)癃淋3號(hào)口服液治療“淋證”在試驗(yàn)觀察期間，未見(jiàn)過(guò)敏、胃腸道及其它不良反應(yīng)。
六、結(jié)論通過(guò)以上對(duì)110例“淋證”臨床試驗(yàn)觀察，癃淋3號(hào)口服液治療“淋證”，愈顯率為58.78％，總有效率為92.50％；試驗(yàn)觀察期間未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，癃淋3號(hào)口服液治療“淋證”臨床使用安全、有效。
實(shí)驗(yàn)例1本發(fā)明藥物組合物制劑液治療“癃閉”的臨床療效及安全性實(shí)驗(yàn)一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(一)診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定)1、診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)排尿困難史排尿躊躇、尿線細(xì)、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、排尿間斷、無(wú)力，尿頻、殘留尿感。
(2)肛門(mén)指診前列腺兩側(cè)葉增大、中央溝變淺或消失。
(3)B超檢查前列腺大部密度均勻，對(duì)稱性擴(kuò)大，重量＞20g。
(4)殘余尿量測(cè)定經(jīng)腹B超檢查，測(cè)定膀胱殘余尿。
(5)尿流率測(cè)定最大尿流率＜15ml/s。
2、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)(1)排尿困難，尿線細(xì)弱，排尿費(fèi)時(shí)或排出無(wú)力，或尿流涓滴不成線，或點(diǎn)滴難下，夜尿頻繁。
(2)少腹或陰部不適，脹滿疼痛，神氣怯弱，腰膝冷而酸軟。
(3)舌質(zhì)紫暗有瘀點(diǎn)，苔白或薄白，脈沉細(xì)或澀。
二、癃閉病情評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)1、根據(jù)國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分(I-PSS)和生活質(zhì)量(QOL)評(píng)估方法。國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分(I-PSS)，見(jiàn)表13。

2、生活質(zhì)量指數(shù)QOL評(píng)定方法患者按現(xiàn)在排尿情況對(duì)生活質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)，根據(jù)其評(píng)價(jià)依以下標(biāo)準(zhǔn)同生活質(zhì)量指數(shù)(L)現(xiàn)在排尿情況您認(rèn)為如何？非常好 0好 1多數(shù)滿意 2滿意和不滿意各半 3多數(shù)不滿意 4不愉快 5很痛苦 63、病情輕重分級(jí)根據(jù)病情評(píng)分進(jìn)行分級(jí)。病情評(píng)分方法見(jiàn)表14

輕度≤9分 中度10～13分 重度≥14分(三)試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)
1、納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合癃閉診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證，能配合主訴男性者，可納入試驗(yàn)病例。
2、排除病例標(biāo)準(zhǔn)(1)年齡在50歲以下或80歲以上者。過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^(guò)敏者。
(2)嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腰椎間盤(pán)突出癥、椎管狹窄、下腹或盆腔損傷或手術(shù)等原因引起的神經(jīng)源性膀胱功能障礙。
(3)合并有膀胱新生物、前列腺癌、尿路結(jié)石、尿路狹窄、膀胱頸纖維化引起的排尿困難。
(4)淋病、尿路感染引起的尿頻；急、慢性腎功能衰竭所致少尿或無(wú)尿。
(5)合并有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾?。痪癫』颊?。
(6)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，或合用其它與治療癃閉相關(guān)藥物，無(wú)法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
二、試驗(yàn)方法1、試驗(yàn)例數(shù)癃淋3號(hào)口服液治療組140例，前列康片對(duì)照組40例。
2、試驗(yàn)用藥治療組癃淋3號(hào)口服液由廣東永康藥業(yè)有限公司提供；對(duì)照組前列康片由浙江康恩貝制藥股份有限公司生產(chǎn)。
3、給藥方法癃淋3號(hào)口服液每次10ml，每日3次，口服。前列康片每次4片，每日3次，口服。
4、療程試驗(yàn)觀察療程為45天，療程結(jié)束后進(jìn)行各項(xiàng)評(píng)估并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
從觀察期開(kāi)始前兩周和觀察期間，禁止使用可能影響療效與安全性觀察的其它任何藥物與方法。
三、觀察指標(biāo)(一)安全性觀察1、一般體檢項(xiàng)目2、血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)。
3、肝(ALT、AST)腎(BUN、Cr)功能檢查，心電圖檢查。
以上指標(biāo)治療前后各查一次。
4、不良反應(yīng)注意詳細(xì)觀察，隨時(shí)記錄。包括不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間，反應(yīng)程度，是否需要停藥，是否需要處理，處理方法及結(jié)果等。并判斷不良反應(yīng)與藥物之間的關(guān)系，如有關(guān)，很可能有關(guān)，可能無(wú)關(guān)，無(wú)關(guān)，不能肯定等，就該藥安全性作出評(píng)價(jià)。
(二)療效性觀察1、相關(guān)癥狀及體征。
2、B超測(cè)定前列腺體積。
3、B超測(cè)定殘余尿量。
4、尿流率測(cè)定。
5、舌、脈象觀察。
四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)(一)臨床控制1、主要癥狀消失，病情總積分較治療前降低90％以上；2、最大尿流率＞15ml/s3、殘余尿量＜10ml；4、前列腺體積縮小30％以上。
凡具備第一項(xiàng)和其它一項(xiàng)即可。
(二)顯效1、主要癥狀消失，總積分較治療前降低60～89％；2、最大尿流率增加30％；3、殘余尿量減少50％以上；4、前列腺體積縮小20％以上凡具備第一項(xiàng)和其它一項(xiàng)即可。
(三)有效1、主要癥狀改善，總積分較治療前降低30～59％；2、最大尿流率增加10％以上；3、殘余尿量減少20％以上；4、前列腺體積有縮小。
凡具備第一項(xiàng)和其它一項(xiàng)即可。
(四)無(wú)效主要癥狀及各項(xiàng)檢查指標(biāo)治療前后無(wú)明顯變化。
治療后病情積分變化計(jì)算根據(jù)觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，先計(jì)算出治療前后的積分值，然后算出療效指數(shù)(N)加以確定。

臨床資料的統(tǒng)計(jì)處理分類計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用Ridit檢驗(yàn)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)。
五、結(jié)果(一)一般資料所有病例來(lái)源于本院泌尿外科和中醫(yī)科門(mén)診和部分住院患者。均符合上述癃閉診斷標(biāo)準(zhǔn)和腎脾雙虛、氣滯血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn)。遵照隨機(jī)，對(duì)照原則，選取合格受試對(duì)象180例，按隨機(jī)數(shù)字卡分為癃淋3號(hào)口服液140例，前列康片對(duì)照組40例。觀察對(duì)象經(jīng)同意配合臨床觀察。
表15 兩組年齡(歲)分布比較

治療組最小年齡50歲，最大年齡74歲，平均年齡64.53歲；對(duì)照組最小年齡50歲，最大年齡76歲，平均年齡65.38歲，經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組年齡分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
表16 兩組病程(年)分布比較

治療組最短病程3個(gè)月，最長(zhǎng)病程4年，平均病程1.69年；對(duì)照組最短病程6個(gè)月，最長(zhǎng)病程5年，平均病程1.87年。經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組病程分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
表17 兩組主要臨床癥狀分布比較

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組臨床癥狀輕重分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
表18 兩組病情分布比較

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組病情輕重分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
表19兩組舌、脈象分布比較

經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組舌、脈象分布比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
上述可比性分析表明，兩組患者在年齡、病程、臨床癥狀、病情輕重、舌、脈象分布等方面比較，具有均衡可比性。
(二)臨床療效分析1、總療效表20 兩組總療效比較

治療組顯效率43.57％，總有效率92.14％；對(duì)組顯效率20.00％，總有效率80.00％。經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，兩組療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05，提示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。
2、臨床癥狀療效比較表21兩組臨床癥狀療效比較

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組對(duì)因癃閉引起的夜尿頻數(shù)、尿線情況的改善作用與對(duì)照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05；對(duì)少腹脹滿的改善作用與對(duì)照組比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
3、最大尿流率比較表22兩組最大尿率(ml/s)比較(X±S)

經(jīng)t檢驗(yàn)，治療組治療前后比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05；兩組治療后差值比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
表23 兩組殘余尿量(ml)比較 (X±S)

經(jīng)t檢驗(yàn)，治療組治療前后比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05；兩組治療后差值比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
5、前列腺重量比較表24兩組前腺重量(g)比較 (X±S)

經(jīng)t檢驗(yàn)，治療組治療前后比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05；兩組治療后差值比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
6、舌、脈象變化比較表25 兩組舌、脈象變化比較

經(jīng)X2檢驗(yàn)，治療組治療后舌質(zhì)紫暗、舌苔白、脈沉細(xì)改善率與對(duì)照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05；其余舌、脈象的改善率兩組比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05。
7、病情與療效的關(guān)系表26兩組病情與療效的關(guān)系

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組不同病情療效比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05，提示治療組療效與病情無(wú)相關(guān)性。輕、重度病情療效兩組比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05；中度病情療效兩組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
8、病程與療效的關(guān)系表27兩組病程與療效的關(guān)系

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組不同病程療效比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05，提示治療組療效與病程無(wú)相關(guān)性。病程2年以內(nèi)兩組療效比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＞0.05；病程2年以上兩組療效比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。
9、年齡與療效的關(guān)系表28治療組年齡與療效的關(guān)系

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，治療組不同年齡段患者療效比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異＞0.05，提示療效與年齡無(wú)相關(guān)性。
10、I-PPS與QOL治療前后比較表29治療組治療前后比較(x±s)

經(jīng)t檢驗(yàn)，治療組相對(duì)分值治療前后比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P＜0.05。提示治療組藥物對(duì)I-PPS與QOL均有顯著改善作用。
(三)安全性檢查
1、安全性檢查結(jié)果表30治療組安全性檢查結(jié)果

2、不良反應(yīng)臨床觀察過(guò)程中，未見(jiàn)胃腸道及全身不良反應(yīng)。
六、結(jié)論根據(jù)癃淋3號(hào)口服液的功能主治，經(jīng)對(duì)140例癃閉(腎脾雙虛、氣滯血瘀證)患者的臨床對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)果顯示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，未見(jiàn)不良反應(yīng)有毒副作用。
下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。
實(shí)施例1 癃淋3號(hào)口服液淫羊藿240g黃芪120g蒲黃90g車前草120g川牛膝30g以上五味，加水煮沸二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并一、二次煎液，多層板濾濾過(guò)，濾液靜置12小時(shí)，濾取上清液，濾液濃縮至相對(duì)密度約1.20(80℃)，加入甜菊甙、防腐劑適量，加水調(diào)整總量至300ml，攪勻，灌封，滅菌，即得，每只裝相當(dāng)原藥材20g。
功能主治補(bǔ)腎益氣，化瘀通淋。用于腎脾雙虛，氣滯血瘀，癃閉、淋證；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲軟無(wú)力，小腹墜脹，小便不爽，點(diǎn)滴不出，或尿頻、尿急、尿道澀痛。用法用量口服，每次10ml，每日3次。規(guī)格每支10ml。
實(shí)施例2丸劑(濃縮丸)淫羊藿240g黃芪120g 蒲黃90g
車前草120g川牛膝30g以上五味，加水煮沸二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并一、二次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥，粉碎，加適量輔料，制成濃縮丸，烘干，打光，即得，分裝每袋10g?？诜?，每次5g(含原藥材20g)，一日三次。功能主治以實(shí)施例1。
實(shí)施例3口服液質(zhì)量控制方法鑒別a.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，加醋酸乙酯20ml振搖提取，分取醋酸乙酯液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
b.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，用水飽和的正丁醇20ml振搖提取，分取正丁醇液置水浴上濃縮至約1ml，加中性氧化鋁適量拌勻，干燥，裝在中性氧化鋁小柱(100～200目，2g，內(nèi)徑10mm)上，用40％甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸收上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置過(guò)夜的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；紫外光燈(365nm)下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。
含量測(cè)定照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D)測(cè)下。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；水-乙腈-四氫呋喃-冰醋酸(755∶230∶10∶5)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。對(duì)照品溶液的制備，精密稱取淫羊藿苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取裝量項(xiàng)下的本發(fā)明組合物口服液制劑2ml，加入到預(yù)先處理好的聚酰胺柱[聚酰胺(60～80目)5g，濕法裝柱，內(nèi)徑1.5cm]上，以每分鐘1ml的流速，用水50ml洗滌，棄去水液，繼用乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙?。并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療“癃閉與淋證”的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的淫羊藿200-280重量份 黃 芪80-150重量份 蒲 黃60-120重量份車前草80-150重量份 川牛膝15-50重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的淫羊藿240重量份黃 芪120重量份蒲 黃90重量份車前草120重量份川牛膝30重量份。
3.一種治療“癃閉與淋證”的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的淫羊藿180-300重量份黃 芪80-200重量份蒲 黃50-150重量份 車前草80-200重量份。
4.一種治療“癃閉與淋證”的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的淫羊藿180-300重量份黃 芪80-200重量份川牛膝15-50重量份 車前草80-200重量份。
5.如權(quán)利要求1-4所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物可以加入輔料制成包括口服液體制劑、片劑、膠囊、糖漿劑、滴丸、丸劑、注射劑中的任一種，優(yōu)選口服液體制劑或濃縮丸劑。
6.如權(quán)利要求5所述的口服液體制劑的制備方法，其特征在于該方法為以上五味，加水煮沸1-3次，每次1-3小時(shí)，合并各次煎液，濾過(guò)，濾液靜置10-14小時(shí)，濾取上清液，濾液濃縮至70-90℃相對(duì)密度1.10-1.25，加入甜菊甙、防腐劑適量，加水調(diào)整總量至240-360體積份，攪勻，灌封，滅菌，即得，每只裝相當(dāng)原藥材15-25g。
7.如權(quán)利要求6所述的口服液體制劑的制備方法，其特征在于該方法為以上五味，加水煮沸二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并一、二次煎液，多層板濾濾過(guò)，濾液靜置12小時(shí)，濾取上清液，濾液濃縮至80℃相對(duì)密度約1.20，加入甜菊甙、防腐劑適量，加水調(diào)整總量至300體積份，攪勻，灌封，滅菌，即得，每只裝相當(dāng)原藥材20g。
8.如權(quán)利要求5所述的濃縮丸劑的制備方法，其特征在于該方法為以上五味，加水煮沸1-3次，每次1-3小時(shí)，合并各次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥，粉碎，加適量輔料，制成濃縮丸，烘干，打光，即得。
9.如權(quán)利要求8所述的濃縮丸劑的制備方法，其特征在于該方法為以上五味，加水煮沸二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并一、二次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥，粉碎，加適量輔料，制成濃縮丸，烘干，打光，即得。
10.如利要求1-4所述的中藥組合物制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中的鑒別方法包括如下鑒別中的一種或幾種a.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，加醋酸乙酯20ml振搖提取，分取醋酸乙酯液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取淫羊藿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以10∶1∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；b.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，用水飽和的正丁醇20ml振搖提取，分取正丁醇液置水浴上濃縮至約1ml，加中性氧化鋁適量拌勻，干燥，裝在中性氧化鋁小柱(100～200目，2g，內(nèi)徑10mm)上，用40％甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸收上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以13∶7∶2氯仿-甲醇-水10℃以下放置過(guò)夜的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；365nm紫外光燈下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。
11.如利要求1-4所述的中藥組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中的含量測(cè)定方法為照高效液相色譜法，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；755∶230∶10∶5的水-乙腈-四氫呋喃-冰醋酸為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500；對(duì)照品溶液的制備，精密稱取淫羊藿苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得；供試品溶液的制備，精密量取裝量項(xiàng)下的本發(fā)明組合物口服液制劑2ml，加入到預(yù)先處理好的聚酰胺柱[聚酰胺(60～80目)5g，濕法裝柱，內(nèi)徑1.5cm]上，以每分鐘1ml的流速，用水50ml洗滌，棄去水液，繼用乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙?；并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
12.如權(quán)利要求1-4所述的中藥組合物的質(zhì)量控制方法包括如下步驟鑒別a.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，加醋酸乙酯20ml振搖提取，分取醋酸乙酯液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取淫羊藿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以10∶1∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；b.取本發(fā)明組合物口服液制劑10ml，用水飽和的正丁醇20ml振搖提取，分取正丁醇液置水浴上濃縮至約1ml，加中性氧化鋁適量拌勻，干燥，裝在中性氧化鋁小柱(100～200目，2g，內(nèi)徑10mm)上，用40％甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸收上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以13∶7∶2氯仿-甲醇-水10℃以下放置過(guò)夜的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，目光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；365nm紫外光燈下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；含量測(cè)定照高效液相色譜法，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；755∶230∶10∶5的水-乙腈-四氫呋喃-冰醋酸為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500；對(duì)照品溶液的制備，精密稱取淫羊藿苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得；供試品溶液的制備，精密量取裝量項(xiàng)下的本發(fā)明組合物口服液制劑2ml，加入到預(yù)先處理好的聚酰胺柱[聚酰胺(60～80目)5g，濕法裝柱，內(nèi)徑1.5cm]上，以每分鐘1ml的流速，用水50ml洗滌，棄去水液，繼用乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙?；并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療“癃閉與淋證”的中藥組合物及其制備方法、質(zhì)量控制方法。該組合物由淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝組成。該中藥組合物制備時(shí)通過(guò)煎煮、濃縮，加入輔料可制成包括口服液體制劑、片劑、膠囊、糖漿劑、滴丸、丸劑(濃縮丸)、注射劑等劑型。同時(shí)本發(fā)明還提供了對(duì)該組合物進(jìn)行成分鑒別、含量測(cè)定的質(zhì)量控制方法。本發(fā)明組合物制劑具有很好的補(bǔ)腎益氣，化淤通淋治療“癃閉與淋證”的作用，且無(wú)副作用。
文檔編號(hào)A61K9/00GK1657091SQ200410039598
公開(kāi)日2005年8月24日 申請(qǐng)日期2004年2月19日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月19日
發(fā)明者李湛明 申請(qǐng)人:李湛明, 關(guān)澤明