專利名稱：一種止咳平喘的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及止咳平喘的藥劑，具體地說是以中草藥為原料制成的中成藥劑。本發(fā)明還涉及它的制備方法。
背景技術(shù)：
咳喘疾病是人類的一種常見病，目前治療此類疾病的藥物較多，如急支糖漿、止咳喘、蜜煉川貝枇杷膏等。但未見用本發(fā)明的組方和制備方法制成的該類藥劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種對于肺熱引起的咳嗽痰稠，口干咽癢以及急慢性支氣管炎引起的痰溫咳喘具有較好療效的止咳平喘藥物其及制備方法。
本發(fā)明的止咳平喘藥物是根據(jù)彝醫(yī)長期實踐的經(jīng)驗研制出的一種中成藥制劑。具有清熱化痰、止咳平喘的功能，特別對于肺燥、痰熱、痰濕等癥具有較好的療效。本發(fā)明的止咳平喘藥物是含以下重量配比原料制成的藥劑陳皮150～170，石菖薄80～110，虎仗300～320，天冬180～200，石椒草370～380，百部90～105，通關(guān)藤740～760，臭靈丹370～380，苦杏仁90～105，魚腥草370～380，桑白皮180～195。
用上述組方按以下步驟制取顆粒劑1)先將石菖蒲、臭靈丹、石椒草、魚腥草粉碎，置入蒸餾器中加適量水加熱蒸餾1～2小時，收集揮發(fā)油，備用；將蒸餾后的水溶液濾過，另器收集；2)將其余七味藥材陳皮、天冬、虎仗、百部、通關(guān)藤、苦杏仁、桑白皮粉碎與上述蒸餾后的藥渣與加水煎煮二次，第一次加8～10倍量的水煎煮2～3小時，放液，濾過，另器收集濾液；第二次再加4～5倍量的水煎煮1～1.5小時，放液，濾過，合并二次濾液及蒸餾過后的水溶液，真空低溫濃縮至適量加等量70％的乙醇萃取三次，吸取上清液，真空低溫60～68℃濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏；3)按1份清膏，4.5～5份蔗糖，1～1.5份糊精的比例配料，攪拌，使充分混勻，然后用70％的乙醇調(diào)整干濕度，過篩，制粒，低溫干燥后噴加上述石菖薄等藥材的揮發(fā)油，密閉約2～3小時后，迅速攪拌使均勻，分裝成袋，密封，即得顆粒劑。
本發(fā)明的藥物還可按現(xiàn)有技術(shù)制成其它劑型。
本發(fā)明的藥物具有清熱化痰、止咳平喘的功能，對于由肺熱引起的咳嗽痰稠，口干咽癢以及急慢性支氣管炎引起的痰溫咳喘具有較好療效。本發(fā)明的制劑經(jīng)過充分論證，選用療效可靠、裝量準確、穩(wěn)定性好、攜帶方便、容易掌握劑量，成本比較低廉、人們?nèi)菀捉邮艿念w粒劑(沖劑)。本制備方法按照處方中各藥材所具有的理化性質(zhì)，采用了部份藥材先提取揮發(fā)油再和其它一些藥材進行煎煮提取其中的水溶性成份，最后進行醇沉除去煎煮液中諸如淀粉、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)的制備工藝，充分得到藥材的有效成份，確保制劑的有效性和穩(wěn)定性。
以下是本發(fā)明的藥物臨床療效觀察結(jié)果按照1993年衛(wèi)生部制訂發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，主要對肺燥、痰熱、痰濕三個證型進行了臨床療效觀察，結(jié)果肺燥型有效率為100％，痰熱型有效率為97.5％；痰濕型有效率為86.6％；總有效率為95.28％。
一、臨床診斷標準及療效判定標準(一)臨床診斷標準1.中醫(yī)辯證分型(1)肺燥型咳嗽，少痰，質(zhì)粘如絲，咯之不爽，或痰中帶血，咽癢，便干溲赤，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈細或數(shù)。
(2)痰熱型咳嗽，痰黃稠，咯血或痰中帶血，口渴喜飲或胸悶氣喘，小便黃，大便干結(jié)，發(fā)熱或不發(fā)熱，舌紅苔黃，脈弦滑或數(shù)。
(3)痰濕型咳嗽，痰多色白，質(zhì)稠，或胸悶氣短，舌質(zhì)淡，苔白膩，脈濡或滑。
2.主要癥狀程度的劃分(1)咳嗽輕度(+)白天間斷咳嗽，不影響正常生活和工作。
中度(++)癥狀界于輕度(+)與重度(+++)之間重度(+++)晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影響工作和睡眠。
(2)氣喘輕度(+)氣喘偶有發(fā)作，程度輕，不影響睡眠或活動。
中度(++)界于輕度(+)與重度(+++)之間。
重度(+++)氣喘明顯，不能平臥，影響工作和睡眠。
(二)納入病例標準符合肺燥、痰熱、痰濕型中醫(yī)臨床診斷標準者，可納入臨床觀察病例。
(三)排除病例標準1、中醫(yī)辯證分型屬風寒及寒飲伏肺者。
2、證實由結(jié)核、真菌、腫瘤、刺激性氣體過敏等因素所致的慢性咳嗽氣喘患者。
3、合并有心血管、腎肝和造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病者，精神病患者。
4、妊娠期婦女。
(四)療效判斷標準1、單項癥狀療效判斷標準(1)咳顯效癥狀明顯好轉(zhuǎn)(+++→+或++→-)。
有效癥狀好轉(zhuǎn)(+++→++或++→+)。
無效癥狀無改變或姨轉(zhuǎn)不明顯。
(2)喘顯效癥狀明顯好轉(zhuǎn)(+++→+或++→-)。
有效癥狀好轉(zhuǎn)(+++→++或++→+)。
無效癥狀無改變。
2、總療效判斷標準顯效咳、喘癥狀明顯好轉(zhuǎn)(+++→或++→-)。
有效咳、喘癥狀好轉(zhuǎn)(+++→++或++→+)。
無效咳、喘癥狀無改變。
二、治療方法(一)觀察用藥物--本發(fā)明的藥物，塑料袋裝，每包8克。
(二)治療方法凡來門診的病人，只要符合納入病例標準即作為觀察對象詢問癥狀，檢查體證，按觀察記錄相關(guān)內(nèi)容后，即處方給藥，口服止咳平喘沖劑，每次1包，一日4次，6天為一療程，進行追蹤觀察，將獲得的癥狀、體征狀況記錄入觀察表。
三、觀察結(jié)果(一)一般情況本組供臨床觀察106例，一般情況見表1表1例性別年齡(歲)職業(yè)數(shù)男 女＜10 11～20 21～30 31～40 41～50 51～60 60＞ 職員 工人 農(nóng)民 居民肺燥型3614 22 3 6 10 9 6 2 0 8 1 189痰熱型4018 22 1 3 11 8 2 8 7 130 207痰濕型3013 17 0 1 3 9 2 4 11104 133n 106 45 61 4 10 24 26 10 14 13315 5119本組各證型病狀的發(fā)生率及治療后的消失率、總有效率見表2、表3表2分 例治療前陽性治療后有效癥狀型 數(shù)n 占例數(shù)百分率(％)n 有效率(％)肺咳嗽36100.00 36100.00少痰質(zhì)粘3494.44 34100.00燥 36痰中帶血4 11.11 4 100.00咽癢2363.88 23100.00型便干2877.77 28100.00溲赤2569.44 25100.00痰咳嗽3997.50 3897.43痰黃稠 3997.50 3897.43熱 40咯血或痰中帶血 2 5.002 100.00口渴3177.50 31100.00型胸悶氣短3690.00 3597.22大 便 干3997.50 39100.00痰咳嗽30100.00 2790.00濕 30痰多色白質(zhì)稠30100.00 1550.00型胸悶氣短1860.00 1372.22
表3顯效有效無效 有效率分型 例數(shù)n ％n ％ n％ ％肺燥型 36 20 55.55 16 44.44 00 100.00痰熱型 40 26 65.00 13 32.50 12.50 97.50痰濕型 30 00 26 86.60 413.33 88.66n106 46 43.39 55 51.88 54.70 95.28以上肺燥型、痰熱型、痰濕型106例病人中除5例無效者外，其余病例舌質(zhì)、舌苔、脈象6天后均基本恢復(fù)正常，分別統(tǒng)計意義已沒有實際意義。
四、不良反應(yīng)觀察結(jié)果本組106例病人，經(jīng)服用本制劑6天，總量達24包，無一例出現(xiàn)不良反應(yīng)。說明本制劑臨床用藥十分安全。
五、結(jié)論(一)根據(jù)臨床觀察的目的，對106例現(xiàn)癥咳喘人按照中醫(yī)辯證分型進行了6天的治療觀察，結(jié)果說明止咳平喘沖劑對肺燥型、痰熱型咳喘效果較好，有效率分別為100％和97.5％，對于肺燥型、痰熱型的療效是可以肯定的。本制劑適應(yīng)于肺燥型和痰熱型病人，與此同時，從病例統(tǒng)計分析中也可以得知對于年齡偏大(老年)，病程長的患者，服用6天藥是不可能有多大效果的，如果較長時間的服用，效果是會比現(xiàn)在好一些的。無效5例中除1例是82歲的男性(農(nóng)民)，患慢性支氣管炎已達30余年，1例是75歲的男性(職員)患者，另一例是71歲的男性(農(nóng)民)患者，患慢性支氣管炎也有30余年，這部分病例支氣管、細支氣管和肺實質(zhì)難免已造成組織的病理性改變，單純服用本制劑一時難以奏效也是理所當然的。
(二)經(jīng)過臨床觀察，本制劑經(jīng)不同年齡、不同性別、不同職業(yè)、不同病程的各證病服用，未發(fā)現(xiàn)1例不良反應(yīng)。
具體實施例方式
實施例1按以下選取藥材原料(重量單位克)陳皮156，石菖薄96，虎仗312，天冬188，石椒草375，百部96，通關(guān)藤750，臭靈丹375，苦杏仁96，魚腥草375，桑白皮188。
制備方法1)先將石菖蒲、臭靈丹、石椒草、魚腥草粉碎，置入蒸餾器中加適量水加熱蒸餾1小時，收集揮發(fā)油，備用；將蒸餾后的水溶液濾過，另器收集；2)將其余七味藥材陳皮、天冬、虎仗、百部、通關(guān)藤、苦杏仁、桑白皮粉碎與上述蒸餾后的藥渣與加水煎煮二次，第一次加8倍量的水煎煮2小時，放液，濾過，另器收集濾液；第二次再加4倍量的水煎煮1小時，放液，濾過，合并二次濾液及蒸餾過后的水溶液，真空低溫濃縮至適量，加等量50～70％的乙醇萃取三次，吸取上清液，真空低溫60～68℃濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏；3)按1份清膏，4.5份蔗糖，1份糊精的比例配料，攪拌，使充分混勻，然后用70％的乙醇調(diào)整干濕度，過篩，制粒，低溫干燥后噴加上述石菖薄等藥材的揮發(fā)油，密閉約2～3小時后，迅速攪拌使均勻，分裝成袋，密封，即得顆粒劑。
實施例2按以下選取藥材原料(重量單位克)陳皮150，石菖薄80，虎仗300，天冬180，石椒草370，百部90，通關(guān)藤740，臭靈丹370，苦杏仁90，魚腥草370，桑白皮180。
按實施例1的方法制備。
實施例3按以下選取藥材原料(重量單位克)陳皮170，石菖薄110，虎仗320，天冬200，石椒草380，百部105，通關(guān)藤760，臭靈丹380，苦杏仁105，魚腥草380，桑白皮195。
制備方法
1)先將石菖蒲、臭靈丹、石椒草、魚腥草粉碎，置入蒸餾器中加適量水加熱蒸餾2小時，收集揮發(fā)油，備用；將蒸餾后的水溶液濾過，另器收集；2)將其余七味藥材陳皮、天冬、虎仗、百部、通關(guān)藤、苦杏仁、桑白皮粉碎與上述蒸餾后的藥渣與加水煎煮二次，第一次加10倍量的水煎煮3小時，放液，濾過，另器收集濾液；第二次再加5倍量的水煎煮1.5小時，放液，濾過，合并二次濾液及蒸餾過后的水溶液，真空低溫濃縮至適量，加等量50～70％的乙醇萃取三次，吸取上清液，真空低溫60～68℃濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏；3)按1份清膏，5份蔗糖，1.5份糊精的比例配料，攪拌，使充分混勻，然后用70％的乙醇調(diào)整干濕度，過篩，制粒，低溫干燥后噴加上述石菖薄等藥材的揮發(fā)油，密閉約2～3小時后，迅速攪拌使均勻，分裝成袋，密封，即得顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種止咳平喘的藥物，其特征在于它是含以下重量配比原料制成的藥劑陳皮150～170，石菖薄80～110，虎仗300～320，天冬180～200，石椒草370～380，百部90～105，通關(guān)藤740～760，臭靈丹370～380，苦杏仁90～105，魚腥草370～380，桑白皮180～195。
2.如權(quán)利要求1所述的止咳平喘藥物的制備方法，其特征在于按以下步驟制取顆粒劑1)先將石菖蒲、臭靈丹、石椒草、魚腥草粉碎，置入蒸餾器中加適量水加熱蒸餾1～2小時，收集揮發(fā)油，備用；將蒸餾后的水溶液濾過，另器收集；2)將其余七味藥材陳皮、天冬、虎仗、百部、通關(guān)藤、苦杏仁、桑白皮粉碎與上述蒸餾后的藥渣與加水煎煮二次，第一次加8～10倍量的水煎煮2～3小時，放液，濾過，另器收集濾液；第二次再加4～5倍量的水煎煮1～1.5小時，放液，濾過，合并二次濾液及蒸餾過后的水溶液，真空低溫濃縮至適量加等量70％的乙醇萃取三次，吸取上清液，真空低溫60～68℃濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏；3)按1份清膏，4.5～5份蔗糖，1～1.5份糊精的比例配料，攪拌，使充分混勻，然后用70％的乙醇調(diào)整干濕度，過篩，制粒，低溫干燥后噴加上述石菖薄等藥材的揮發(fā)油，密閉2～3小時后，迅速攪拌使均勻，分裝成袋，密封，即得顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種止咳平喘的藥物及其制備方法。它是含以下重量配比原料制成的藥劑陳皮150～170，石菖薄80～110，虎仗300～320，天冬180～200，石椒草370～380，百部90～105，通關(guān)藤740～760，臭靈丹370～380，苦杏仁90～105，魚腥草370～380，桑白皮180～195。本發(fā)明的藥物具有清熱化痰、止咳平喘的功能，對于由肺熱引起的咳嗽痰稠，口干咽癢以及急慢性支氣管炎引起的痰溫咳喘具有較好療效。本發(fā)明的制劑經(jīng)過充分論證，選用療效可靠、裝量準確、穩(wěn)定性好、攜帶方便、容易掌握劑量，成本比較低廉。
文檔編號A61P11/14GK1628770SQ20041004056
公開日2005年6月22日 申請日期2004年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月27日
發(fā)明者唐秋海 申請人:唐秋海