專利名稱：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼嬷谇槐澜馄捌渲苽浞椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥類，特別涉及一種單硝酸異山梨脂口腔崩解片及其制備方法。
背景技術(shù)：
人們患心血管疾病服藥時(shí)，必須用開(kāi)水送服藥。一方面當(dāng)患者用水服藥時(shí)，特別是老年和婦女兒童患者，常常十分不便；另一方面藥物在口腔迅速崩解(通常30秒以下)，能大大地提高藥效(生物利用度)并迅速發(fā)揮作用。因此，藥物口腔崩解制劑技術(shù)已成為當(dāng)代醫(yī)藥高科技之一，為各類患者將提供十分便捷的給藥方式。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種服藥方便，效果顯著的口腔崩解片及其制備方法。
本發(fā)明的目的可以通過(guò)如下措施實(shí)現(xiàn)一種單硝酸異山梨脂口腔崩解片，是由主藥和輔料組成主藥單硝酸異山梨脂a、英文Lsosorbide-5-Nitrae.
b、化學(xué)名1，4；3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯c、結(jié)構(gòu)式如下式 d、分子式C6H9NO6每片含單硝酸異山梨脂2.5-25毫克，實(shí)施例中有5毫克、10毫克、20毫克共三種規(guī)格。輔料按重量百分比的原料組成，并根據(jù)制備方法不同，可采用如下兩種配方1、由五種輔料組成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明膠0.1-10％d、羥乙基纖維素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％
2、由八種輔料組成a、葡萄糖 10-50％b、可壓性山梨醇10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氫鈉5-20％f、檸檬酸 5-10％g、糖精鈉 0.05％h、阿斯巴甜0.05％單硝酸異山梨脂口腔崩解片的制備方法把主藥單硝酸異山梨脂混懸于羥乙基纖維素水溶液中，形成溶液A，按輔料1中的配方，把明膠、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把溶液A和溶液B混合，并加適量的水稀釋，并充分混勻，加入到模具中低溫凍結(jié)，放入凍干機(jī)中抽真空，冰升華至物料完全干燥，壓封、包裝。
單硝酸異山梨脂口腔崩解片的另一個(gè)制備方法把主藥單硝酸異山梨脂和八種輔料按輔料2中的配方混合均勻，加入潤(rùn)濕劑或粘合劑制成軟材，過(guò)篩，烘干，整粒，加入潤(rùn)濕劑后壓片、包裝。
本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點(diǎn)口腔速溶片是近年來(lái)才在國(guó)外醫(yī)藥市場(chǎng)上出現(xiàn)的一種新型的西藥口服固體制劑，這種劑型最顯著特點(diǎn)是不需用水送服，服用方便，在口腔內(nèi)遇到唾液就能夠迅速溶解，給一些吞服功能不好、嬰幼兒及兒童、取水不便的患者提供了便利，具有廣闊的市場(chǎng)前景，這是近年來(lái)才在國(guó)外醫(yī)藥市場(chǎng)上出現(xiàn)的一種新型的西藥口服固體制劑，也是口腔速溶片。
具體實(shí)施例方式
下面列舉三個(gè)實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明加以進(jìn)一步說(shuō)明。
實(shí)施例1把5克單硝酸異山梨脂混懸6.5克羥乙基纖維素中，制成溶液A，然后把2克明膠、0.5克香料、25克蔗糖和61克甘露醇混合溶解，制成溶液B，把溶液A和溶液B混合，加適量水混勻，放入模具中低溫凍結(jié)，在凍干機(jī)中抽真空，冰升華至物料完全干燥，壓封、包裝。
五種輔料的總重量為95克，制成1000片，每片輔料95毫克，主藥5毫克單硝酸異山梨脂，即口腔崩解片重為100毫克。
實(shí)施例210克單硝酸異山梨脂、10克明膠、1克香料、1克羥乙基纖維素、15克甘露醇和73克蔗糖代替實(shí)施1中的原料用量，方法同實(shí)施例1，五種輔料的總重量為100克，制成1000片，每片輔料100毫克，單硝酸異山梨脂10毫克，每片重110毫克，每片含10毫克單硝酸異山梨脂。
實(shí)施例3葡萄糖30克、可壓性山梨醇10克、甘露醇20克、蔗糖20克、碳酸氫鈉10克、檸檬酸9.9克、糖精鈉0.05克、阿斯巴甜0.05克共八種輔料100克，與主藥單硝酸異山梨脂20克混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過(guò)篩，烘干，整粒，加入潤(rùn)滑劑后壓片，共壓至1000片，每片重120毫克，其中單硝酸異山梨脂20毫克，輔料100毫克。
制備本產(chǎn)品時(shí)，每片片重可變。其它每片含單硝酸異山梨脂2.5-25毫克的實(shí)施例，方法同上。
本發(fā)明產(chǎn)品本發(fā)明適用于冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也可適用于心肌梗塞的治療及慢性心衰長(zhǎng)期治療。
權(quán)利要求
1.一種單硝酸異山梨脂口腔崩解片，其特征在于它是由主藥和輔料組成主藥單硝酸異山梨脂a、英文Lsosorbide-5-Nitrae.b、化學(xué)名1，4；3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯c、結(jié)構(gòu)式如下式 d、分子式C6H9NO6每片含單硝酸異山梨脂2.5-25毫克輔料按重量百分比的原料組成，并根據(jù)制備方法不同，可采用如下兩種配方(1)、由五種輔料組成a、甘露醇5-80％b、蔗糖 5-80％c、明膠 0.1-10％d、羥乙基纖維素 0.1-7.5％e、香料 0.1-1.0％(2)、由八種輔料組成a、葡萄糖10-50％b、可壓性山梨醇 10-50％c、甘露醇10-40％d、蔗糖 10-40％e、碳酸氫鈉 5-20％f、檸檬酸5-10％g、糖精鈉0.05％h、阿斯巴甜 0.05％
2.如權(quán)利要求1所述的單硝酸異山梨脂口腔崩解片制備方法，其特征在于把單硝酸異山梨脂混懸于羥乙基纖維素水溶液中，形成溶液A，按輔料(1)中配方，把明膠、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把溶液A和溶液B混合，并加適量的水稀釋，充分混勻，加入到模具中低溫凍結(jié)，放入凍干機(jī)中抽真空，冰升華至物料完全干燥，壓封、包裝。
3.如權(quán)利要求1所述的單硝酸異山梨脂口腔崩解片制備方法，其特征在于把主藥單硝酸異山梨脂和八種輔料按輔料(2)中的配方混合均勻，加入潤(rùn)濕劑或粘合劑制成軟材，過(guò)篩，烘干，整粒，加入潤(rùn)滑劑后壓片、包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種單硝酸異山梨脂口腔崩解片及其制備方法，本發(fā)明由主藥單硝酸異山梨脂和五種輔料或八種輔料，用二種方法制備而成，具體配方和方法詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是不需用水送服，服用方便，在口腔內(nèi)遇到唾液就能夠迅速溶解，給一些吞服功能不好、嬰幼兒及兒童、取水不便的患者提供了便利，具有廣闊的市場(chǎng)前景。本發(fā)明適用于冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也可適用于心肌梗塞的治療及慢性心衰長(zhǎng)期治療。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1582917SQ20041004125
公開(kāi)日2005年2月23日 申請(qǐng)日期2004年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月9日
發(fā)明者徐旭東 申請(qǐng)人:徐旭東