專利名稱：用于醫(yī)用工具的中空管體和包含該中空管體的導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一用作一導管的主要線材的柔性的管體，具體來說，涉及一包含柔性管體的導管。
背景技術：
作為一通用的用途，一導管插入到一迂曲的血管或一體壁腔內，以引入到一疾患區(qū)域。在此情形中，通過推、拉和轉動導管的操作部分，在病人的體外操縱該導管。在操縱的過程中，導管推進其前導的末端朝向疾患的區(qū)域，以對其提供必要的處理。
為了確保導管的順利插入和處理，重要的是，提供導管以下的特性自由狀態(tài)下的高度直線性，其全長上順從的柔性，以及從其彎曲變形狀態(tài)中恢復的良好的回復性。還要求導管具有一梯度特性，其表現(xiàn)為在前導末端的高度的柔性，以及在后部的合理的剛性。同時，對導管要求有高度的扭矩傳遞性和良好的操縱性，以使前導末端能準確地響應于操作部分的操縱動作。
現(xiàn)有參考文獻已介紹有用柔性管作為應對上述機械性能的醫(yī)用工具。所述現(xiàn)有文獻有公開的日本專利申請No.2002-275774和日本國內公開No.2000-513235，其中，一組截面為圓形的金屬線材圓柱形地扭絞而形成一柔性管結構。
當現(xiàn)有文獻的技術用于一導管和醫(yī)用導線時，它們具有技術上的諸多優(yōu)點，例如，基于中空的管結構而減小單位長度的重量，由線絞合體帶來的高度的柔軟性和良好的扭矩傳遞性，其中，一組金屬線材扭絞成中空管。然而，該兩篇現(xiàn)有技術文獻在質量和性能上尚有改進的余地，因為它們缺乏對硬的凝塊區(qū)域(例如，纖維化蓋)的鉆孔(穿孔)的能力，保持展伸的能力，以及當處理血管的一阻塞區(qū)域時挺進到血管內的插入滑動能力。
本發(fā)明已考慮到上述諸多的缺點，因此，本發(fā)明的主要目的是提供一用于醫(yī)用工具的高質量的中空的管體和包括中空管體的導管。

發(fā)明內容
根據(jù)本發(fā)明，提供一用于醫(yī)用工具的中空的管體，其中，多個金屬線圓柱形地扭絞形成一柔性管。柔性管的內表面形成一由形成半圓截面的金屬線所表現(xiàn)的凹凸的結構。柔性管的前導末端形成為一刀刃的圓形的結構，以提供一刀刃的圓形的前部。提供一使用單層管的導管，其中，使用中空管體至少部分地作為一主管。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一導管，其中，通過將一上層管滑配到一主管體的下層管上，形成一多層的管結構，上層管和下層管中的至少一個用作中空管體。
由于本發(fā)明的前一方面，一鉆孔(穿孔)能力賦予該柔性管的末端，而賦予柔性管的外表面高度的光滑。當導管插入到血管和體壁腔內以便提供合適的處理時，這就可改進導管的操作特性。
由于向外弧形的橫截面的刀刃的圓形的前部和沿長度方向逐漸地改變的柔性管的剛-柔特性，這趨于穩(wěn)定從本發(fā)明的基本結構所獲得的性能。
由于本發(fā)明的后一方面，導管形成兩層或三層的管體。導管具有多層的管體，其中，管體的各層之間，金屬線的扭絞方向是相對的。剛性從內層管到外層管逐漸地變化。
采用由中空管體形成的導管，導管轉動以使刀刃的圓形的前部前進，當引導導管的引導線面臨血管中的一完全阻塞的區(qū)域時，其用作一鉆頭來穿孔或推動一硬的凝塊區(qū)域打開。這有助于導管順利地前進到一真正的體腔內，以便于針對疾患區(qū)域的合適的處理。此外，中空管體的光滑的外表面提高對著血管和體壁腔的插入的滑動性，以便提供一高質量的導管。
附圖的簡要說明本發(fā)明的較佳的形式示于諸附圖中，其中

圖1是根據(jù)本發(fā)明的第一實施例的用于醫(yī)用工具的中空管體的平面圖，但局部剖切；圖2是沿圖1的線II-II截取的中空管體的放大的軸向的截面圖；圖3是沿圖1的線III-III截取的中空管體前部的放大的徑向的截面圖；圖4是示出中空管體如何形成的說明性視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明的第二實施例的導管的平面圖，但局部剖切；圖6是示出導管如何操縱的說明性視圖；圖7是根據(jù)本發(fā)明的第三實施例的導管的平面圖，但局部剖切；圖8是根據(jù)本發(fā)明的第四實施例的導管前部的平面圖，但局部剖切；
圖9是示出導管如何操縱的說明性視圖；圖10是根據(jù)本發(fā)明的第五實施例的導管前部的平面圖；圖11和12是示出根據(jù)本發(fā)明的第六實施例如何操縱一導管的說明性視圖；圖13是根據(jù)本發(fā)明的第七實施例的中空管體的平面圖；圖14和15是示出中空管體如何形成的說明性視圖；圖16是示出根據(jù)本發(fā)明的第八實施例如何形成一中空管體的說明性視圖；圖17是導管的一操作部分的視圖。
具體實施例方式
參照圖1至3，圖中示出一根據(jù)本發(fā)明的第一實施例的用于醫(yī)用工具的中空管體1。中空管體1(下文中簡稱之“管體”)形成如下一組奧氏體不銹鋼絲2沿一預定的圓形線，圓柱形地進行扭絞而形成一具有一定長度(L)的柔性管。管體1的內表面形成一由大致形成半圓截面的不銹鋼金屬線2所表現(xiàn)的凹凸的結構。管體1的外表面沿長度方向賦予連續(xù)的光滑度，而內表面形成一中空的空間4，其中存在有凹凸的結構。管體1的前導末端形成為一刀刃的圓形結構，以提供一刀刃的圓形的前部3。刀刃的圓形的前部3的截面呈向外的弧形，且隨著向外的逼近而直徑逐漸地減小。
管體1具有8-12根金屬線2，且外直徑(D1)近似為0.61mm，內直徑(D2)近似為0.45mm。
管體1的形成如圖4所示。即，通過金屬線2圍繞一細長芯(未示出)的扭絞，提供一金屬線繩R。金屬線繩R的一端固定到一扭絞裝置10的旋轉的夾頭11上，金屬線繩R的另一端固定到一滑動的夾頭12上，從夾頭12上懸掛一重物13。金屬線繩R在由重物13造成的拉應力下扭轉。一電流產生裝置14將流過夾頭11和12的電流引入到一電線編碼15，這樣，金屬線繩R通過其電阻而被加熱，以去除在扭絞過程中出現(xiàn)在金屬線繩R上的殘余應力。然后，磨光滑管體1的外表面，以使金屬線2形成半圓的橫截面。從金屬線繩R中抽出細長芯，以提供一中空的管結構。
圖5示出一其中包括管體1的導管K。導管K具有一柔性的中空管體作為主結構，其中，多個金屬線2根據(jù)如圖4所示的方法進行扭絞。管體1沿長度方向具有一作為X區(qū)域的前部，其中，刀刃的圓形前部3位于前導末端上。導管K的后長度部分屬于Z區(qū)域，起作一直徑增加的部分(其直徑表示為D3)，其中，金屬線2的橫截面形成圓形，其外表面不被打磨。導管K的中間長度部分從其前端(D1)到后端(D3)直徑逐漸地增加，起作一介于前部和后長度部分之間的Y區(qū)域。這樣的結構使得導管K在前部柔軟，而在后部如給予導管K所要求的性能那樣是剛性的。如本技術領域內的技術人員所熟知的方法，設置一連接器5和一標識器M。通過等離子焊接一金屬線2的盤圈形元件，設置刀刃的圓形的前部3，并借助于一打磨機或諸如此類的機械形成向外弧形的橫截面。刀刃的圓形的前部3的圓周表面賦予光滑的。通過合適地確定等離子焊接的頂端和標記器M之間的距離，使導管K的前導端的剛-柔程度可被調整。
如圖6所示，將導管K插入血管20中完全阻塞的區(qū)域25以便治療該阻塞的區(qū)域25時，一引導導管K的引導線G可遇到完全阻塞的區(qū)域25的鈣化的硬的凝塊區(qū)域26(纖維蓋)。在此情形中，操作引導線G繞道完全阻塞的區(qū)域25，以在介質22和外膜23之間引導通過血管20的內膜21。然而，引導線G在完全阻塞的區(qū)域25的下面的另一側處又遇到一硬的凝塊區(qū)域26a，從而阻礙引導線G的前進。
為了消除這種阻擋，導管K離引導線G前進并轉動，利用刀刃的圓形前部3作為一鉆頭穿孔或推開硬的凝塊區(qū)域26a，因此，幫助引導線G順利地前進到真正的體腔內。由刀刃的圓形前部3粉碎的硬的凝塊粉末沿管體1內的螺旋形槽向后被運載走。這消除因粉碎的硬的凝塊粉末殘留引起的不便。
導管K的后端隨著其逼進導管K的前端部分直徑減小。這可放大前端部分的轉動力，前端部分經受來自導管K的操縱部分的旋轉扭矩。當導管K的后端轉動時，這確保刀刃的圓形前部3具有良好的鉆孔功能。導管K的前端部分(X區(qū)域)的光滑的外表面能使操作者容易地將導管插入到血管內，并容易地在血管內轉動。
成組的金屬線2按照如圖4所示的方法，在拉應力作用下沿長度方向扭轉。這給予管體1一高度的直線性的性能和一扭轉變形的性能。各金屬線2均勻順利地滑動，沒有變化地在管體1的螺旋線元件之間不形成間隙，當管體在最小直徑的血管內彎曲時，管體的間隙常出現(xiàn)在單卷繞的螺旋形盤管體的受拉的外側上。這提高對于血管的可插入性，對操作部分的轉動的隨動能力，以及對扭矩的傳輸性，以確保高效的正確的處理。刀刃的圓形前部3形成一向外的錐形的形式，并便于其對于血管的插入。
圖7至9示出本發(fā)明的第三實施例。在本發(fā)明的第三實施例中，導管K1具有一作為主管的下層管1A，其由與圖5中導管K相同的管體1提供。上層管1B在其前導末端具有刀刃的圓形前部3，并直徑增加地滑動配合到圖5的導管K上。
圖8示出本發(fā)明的第四實施例的導管K2，其中，下層管1A的扭絞方向和上層管1B的扭絞方向彼此相對約交成90度角(下金屬線和上金屬線之間相交的角度)。出于這樣的原因，在穿孔如圖9所示的完全阻塞的區(qū)域25的硬的凝塊區(qū)域26a時，首先操縱下層管1A，以在硬的凝塊區(qū)域26a上提供一小孔，然后，操縱上層管1B，以從下層管1A前進而直徑放大小孔，因此，容易地用足夠大小的孔在硬的凝塊區(qū)域26a上打孔。
一般來說，血管擴張治療已采用氣囊導管，它們又從小直徑的氣囊更換成大直徑的氣囊。氣囊導管的更換操作僅通過滑動上層管1B來實施，因此，便于高效地進行血管擴張的治療。
下層管1A的金屬線2和上層管1B的金屬線2在與導管K2接觸的一點處大致地接合，其中，下層管1A的扭絞方向和上層管1B的扭絞方向彼此相對。這提高上層管1B對于下層管1A的可滑動性，以此賦予上層管1B容易地進行操縱。
在兩層的導管K2中，上層管1B的彎曲剛度可確定為大于下層管1A的彎曲剛度。一吸水的聚合物(例如，聚乙烯吡咯烷酮，或諸如此類聚合物)可涂敷在上層管1B和下層管1A的滑動部分上。
在多層的結構中，其中，上層管1B的彎曲剛度大于下層管1A的彎曲剛度，后者的抗彎性有效地被前者保持。這在導管K2反復地以最小直徑彎曲時可防止有害的變形積累在下層管1A上，由此，當導管插入到血管中時，避免在導管K2上引起異常的插入阻力。
圖10示出本發(fā)明的第五實施例，其中，提供一多層結構的導管K3。在本發(fā)明的第五實施例中，外管1C滑動地配裝在上層管1B上，它以與在本發(fā)明的第三實施例(參照圖7)中所述相同的方式滑動地配裝在下層管1A上。外管1C結構上與上層管1B相同，以形成一三層管的結構。
圖11和12示出本發(fā)明的第六實施例，其中，一截頭錐體8設置有本發(fā)明的第五實施例的下層管1A。錐體8由金屬材料(較佳地不透輻射的)或合成的樹脂材料形成。錐形體8隨著其向前逼進直徑逐漸地減小。在錐形體8和上層管1B的前部之間，設置有一自膨脹的展幅S。該展幅S被外管1C推壓而設定在一定的位置上。然后，展幅S放置在血管的疾患區(qū)域內。外管1C向后滑動讓展幅S本身彈出，以便將其設定在疾患區(qū)域。應該指出的是，當上層管1B由合成樹脂(例如，聚乙烯、氟基塑料或諸如此類的材料)制成時，上層管1B的刀刃的圓形前部3可略去，以提高下層管1A、上層管1B和外管1C之間的滑動性能。
三層管結構的導管K3能使操作者容易地將展幅S保持在血管的疾患區(qū)域上。這使得操作者能以高的效率迅速地處理疾患區(qū)域，同時縮短病人遭受顯著的治療痛苦的時間。
外管1C的內表面形成一凹凸的起伏，其連續(xù)地與展幅S的鋸齒形盤圈線滑動地接觸。這使得外管1C與展幅S保持點接觸，因此，能使操作者在拉外管1C釋放展幅S時，以順利的操作合適地彈出展幅S。
作為導管K3的其它的用途，首先使用下層管1A來提供初步的穿孔，然后，使用上層管1B來提供一中等大小的穿孔，最后，使用外管1C來完成一針對硬的凝塊區(qū)域26a的全尺寸的穿孔(三級穿孔)。這能確保以精確的操作實現(xiàn)一全尺寸的穿孔。
圖13至15示出本發(fā)明的第七實施例，其提供不同于本發(fā)明第一實施例的另一種方法。在形成管體1的過程中(圖4)，金屬線繩R沿長度方向被分成X區(qū)域、Y區(qū)域和Z區(qū)域。一夾緊裝置14安裝在X區(qū)域、Y區(qū)域和Z區(qū)域之間的邊界上，并具有一對相對的夾緊板15，它們打開和關閉以如圖14和15所示地松開和夾緊金屬線繩R。金屬線繩R以不同的匝數(shù)進行扭轉，視X區(qū)域、Y區(qū)域和Z區(qū)域而定。該方法賦予金屬線2在不同的匝數(shù)中被扭轉，以產生如圖13所示的管體1。在導管所需要的諸多機械性能中，管體1具有一彎曲特性，其對應于根據(jù)不同扭轉匝數(shù)的X區(qū)域、Y區(qū)域和Z區(qū)域，在硬度上相應地變化。當管體1用作為醫(yī)用工具的柔性線性線時，柔性線性線的最剛的部分對應于位于病人外面的操作部分。柔性線性線的較軟和更柔性的部分對應于引入到血管和體腔內的前導端部分。這形成高質量的管體1，其中，彎曲剛度的變化沿長度方向逐漸地增加或連續(xù)地減小，以提供一剛度-柔度的梯度的特性。
圖16示出本發(fā)明的第八實施例，其中，設置加熱裝置16A、16B和16C。金屬線繩R根據(jù)長度方向的X區(qū)域、Y區(qū)域和Z區(qū)域設置到加熱裝置16A、16B和16C。在金屬線繩R扭絞的過程中，另外地，在從扭絞裝置10中取出金屬線繩R之后，金屬線繩R各自地由加熱裝置16A、16B和16C進行熱處理。這可生產出這樣的管體1，其中，根據(jù)X區(qū)域、Y區(qū)域和Z區(qū)域以不同的程度去除殘余應力。為此原因，管體1起作一高效的導管，其中，拉伸強度和彎曲剛度沿長度方向逐漸地變化，以便對導管添加所需要的良好的機械性能。
在形成柔性管體的先前的方法中，管體的形成可通過一金屬線圍繞一心軸卷繞，或采用一卷繞機(在公開的日本專利申請No.2002-275774的段落0004上，以及在日本國內公開No.2000-513235的第14頁上)。這在金屬線的一側上形成一冷作硬化層，通常在管體彎曲到其最小直徑時，在管體的螺旋形盤圈線之間引起過度的間隙，由此，失去轉動的可操作性和扭矩的傳遞性。
相反，方法改變成金屬線2在均勻的張力下進行扭絞，以在金屬線2的整個表面上相等地形成冷作硬化層。這使得管體1的螺旋線彼此相等地滑動，從而在管體1彎曲到其最小直徑時，避免在螺旋盤圈線之間形成過度的間隙，由此，確保良好的轉動操作性和扭矩的傳遞性。
圖17示出導管K3的操作部分，其中，管體1是兩層或三層的結構(參照圖10)。導管K3具有下層管1A、上層管1B和外管1C，操縱部分6A、6B和6C排成排地分別固定到下層管1A、上層管1B和外管1C。各自地推動、拉動和轉動操縱部分6A、6B和6C，以使操作者能穿孔硬的凝塊區(qū)域26a和釋放展幅S。操縱部分6A、6B和6C可由圍繞對應的凸臺部分設置的翼形的部分不同地形成。在操縱部分6B和6C之間，設置一連接器5，其具有一注射器7，以便將造影劑引入到血管內。在兩層結構的導管K1中(參照圖7)，僅操縱部分6A和6B排成排地設置。
較佳地采用奧氏體不銹鋼來制造本導管。使用奧氏體不銹鋼，其低的熱傳導率使得其在焊接刀刃的圓形前部3和標記器M時，能夠避免來自焊接的不必要擴散的熱傳導，因此，以有限的電流量和縮短的焊接時間，防止導管的性能變劣。
從以上的描述可以明白，用于醫(yī)用工具的管體提高導管的性能和功能，它能使操作者對硬的凝塊區(qū)域穿孔，容易地將展幅保持在疾患區(qū)域內，以便大大地提高治療能力和方便于病人。
應該指出的是，刀刃的圓形前部3可將一離散的盤圈或環(huán)線焊接到管體1的前部盤圈末端而形成，或者，刀刃的圓形前部3可通過壓制成形管體1的前部盤圈末端而一體地形成?；蛘?，管體1的前部盤圈末端可嵌入在一塑料環(huán)內，該環(huán)起作刀刃的圓形前部3。
權利要求
1.一用于醫(yī)用工具的中空的管體(1；1A、1B；1A、1B、1C)，其插入到血管或體壁腔內；其特征在于，多個金屬線(2)圓柱形地扭絞形成一柔性管，柔性管的內表面形成一各由形成半圓截面的所述金屬線所表現(xiàn)的凹凸的結構；以及所述柔性管的前導末端(3)形成為一刀刃的圓形的結構，以提供一刀刃的圓形的前部。
2.如權利要求1所述的用于醫(yī)用工具的中空管體，其特征在于，所述刀刃的圓形前部的刀刃橫截面為向外的弧形，并沿著朝向前部的方向直徑逐漸地減小。
3.如權利要求1所述的用于醫(yī)用工具的中空管體，其特征在于，所述柔性管的剛度沿著長度方向逐漸地變化。
4.一導管(K1；K2；K3)，其中如權利要求1至3中任何一項所述的中空管體(1；1A、1B；1A、1B、1C)應用于單層主管體的至少部分上。
5.如權利要求4所述的導管(K2；K3)，其特征在于，通過將一上層管(1B)滑配到一主管體的下層管(1A)上形成一多層的管結構，所述上層管和所述下層管中的至少一個(1B)用作所述中空管體的至少部分。
6.如權利要求5所述的導管(K3)，其特征在于，一外管(1C)滑配到所述上層管(1B)上，以形成一三層的結構，而一安裝在所述下層管(1A)上的自膨脹的展幅(S)借助于所述外管(1C)布置成可推進地設定和可拆卸地釋放。
7.如權利要求6所述的導管，其特征在于，所述下層管的金屬線的扭絞方向與所述上層管的金屬線的扭絞方向彼此相對，或所述上層管的金屬線的扭絞方向與所述外管的金屬線的扭絞方向彼此相對。
8.如權利要求6所述的導管，其特征在于，其具有的剛度沿著從所述下層管到所述上層管的方向逐漸地增加，或所述剛度沿著從所述下層管到所述外管的方向逐漸地增加。
9.如權利要求6所述的導管，其特征在于，所述下層管(1A)的操縱部分(6A)和所述上層管(1B)的操縱部分(6B)，或所述下層管(1A)的操縱部分(6A)、所述上層管(1B)的操縱部分(6B)和所述外管(1C)的操縱部分(6C)，排成排地連接到一操作部分。
全文摘要
一用于醫(yī)用工具的中空的管體具有多個金屬線(2)，它們圓柱形地扭絞形成一柔性管。柔性管的一內表面形成一由形成半圓截面的金屬線(2)所表現(xiàn)的凹凸的結構。柔性管的前導末端形成為一刀刃的圓形的結構，以提供一刀刃的圓形的前部(3)。中空管體用于導管(K、K1、K2和K3)，以賦予它們以穿孔的能力，這樣，提高導管的質量和性能。
文檔編號A61M25/00GK1689657SQ200410043439
公開日2005年11月2日 申請日期2004年4月28日 優(yōu)先權日2004年4月28日
發(fā)明者加藤修, 小澤伸次, 加藤富久 申請人:加藤修, 朝日印帝克股份有限公司