專利名稱：清熱解毒軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種清熱解毒新型口服制劑軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
清熱解毒口服液系最常用的中成藥之一，受載于中國藥典2000版一部，由金銀花、石膏、玄參、地黃、連翹、梔子、甜地丁、黃芩、龍膽、板藍根、知母、麥冬十二味中藥組成，因其對上呼吸道感染及各種發(fā)熱疾病療效好，常被用作治療感冒等疾病的首選藥物，但是由于中藥成分復雜，有些有效成分在溶液狀態(tài)下不穩(wěn)定，久置藥效降低；特殊的中藥苦味，使患者服用的依從性差；口服液使用玻璃瓶包裝，不僅重量大，而且易碎，從而給其運輸帶來極大的不便，因此清熱解毒口服液不能滿足臨床需要，需要開發(fā)更先進的劑型。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種提高穩(wěn)定性、隔離不良味道、方便運輸及服用的清熱解毒新型口服制劑及其制備方法。
本發(fā)明涉及一種清熱解毒軟膠囊，其中包括有效量的清熱解毒浸膏、可藥用的賦形劑及軟質(zhì)囊材。
清熱解毒浸膏按中國藥典2000版一部清熱解毒口服液中所述，將所含的十二味藥材制成相對密度為1.1-1.6的清熱解毒浸膏。
可藥用的賦形劑包括分散介質(zhì)、助懸劑、表面活性劑，各組份的重量配比為清熱解毒浸膏∶分散介質(zhì)∶助懸劑∶表面活性劑＝1∶0.5～0.8∶0.1～0.3∶0.04～0.08。
分散介質(zhì)選自植物油或聚乙二醇。
助懸劑選自蜂蠟、黃蠟、棕櫚油或硅膠，或以上兩種或兩種以上物質(zhì)的混合物。
表面活性劑選自卵磷脂。
軟質(zhì)囊材由明膠、增塑劑、水、遮光劑、著色劑組成，各成份的重量比為明膠∶增塑劑∶水∶遮光劑∶著色劑＝1∶0.4～0.7∶0.8～1.1∶0.004～0.006∶0.03～0.06。
增塑劑選自甘油或山梨醇，或二者的混合物。
遮光劑選自二氧化鈦、硫酸鋇或碳酸鈣。
著色劑選自一種或多種食用色素的組合物。
本發(fā)明清熱解毒軟膠囊制備方法如下(1)取所含除去金銀花和黃芩的十味中藥材，用溫水浸1小時后煎煮二次，第一次1小時，待煮沸后，稍放冷加入金銀花和黃芩，第二次40分鐘，濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.1～1.2，加入乙醇使含醇量達65％～70％，攪勻后，冷藏48小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.1～1.6，得清熱解毒浸膏。
(2)分散介質(zhì)、助懸劑、表面活性劑混合后加熱至65～70℃，全溶后加入相對密度為1.1～1.6的清熱解毒浸膏，攪拌均勻后，過80目篩，得軟膠囊填充物。
(3)將明膠、增塑劑、水、遮光劑、著色劑混合后加熱至55～65℃，攪拌至全部溶解，過60目篩，得軟質(zhì)囊材膠液。
(4)將步驟(2)所得填充物及步驟(3)所得軟質(zhì)囊材膠液分別裝入軟膠囊壓丸機，壓制得清熱解毒軟膠囊。
利用本發(fā)明制得的清熱解毒軟膠囊與其口服液比較，質(zhì)量穩(wěn)定，有效成分被賦形劑包裹，穩(wěn)定性大大提高，下面的穩(wěn)定性試驗結(jié)果說明本發(fā)明的效果1、加速試驗將三批供試品按上市包裝置于溫度40±2℃、相對濕度75±5％的條件下放置6個月，在試驗期第0、1、2、3、6個月分別取樣檢測，結(jié)果均符合質(zhì)量標準。2、長期試驗將三批供試品按上市包裝置于恒溫恒濕箱中，在溫度25±2℃、相對濕度60±10％的條件下放置24個月，分別于0、3、6、9、12、18、24個月進行取樣檢測。試驗結(jié)果表明，經(jīng)過24個月長期試驗后，產(chǎn)品性質(zhì)基本穩(wěn)定，完全符合質(zhì)量標準。
本發(fā)明制得的清熱解毒軟膠囊經(jīng)加速試驗和長期觀察試驗，證明它的穩(wěn)定性非常好；同時有效地隔離了中藥的不良味道，方便患者服用，有很好的依從性；而且軟膠囊固體制劑，鋁塑板包裝，克服了玻璃瓶沉重、易碎的包裝缺陷，大大方便了攜帶和運輸。
具體實施例方式
本發(fā)明清熱解毒軟膠囊，填充物優(yōu)選組方為浸膏、大豆油、卵磷脂、蜂蠟、硅膠、棕櫚油，配比為1∶0.65∶0.06∶0.015∶0.03∶0.09；軟質(zhì)囊材優(yōu)選組方為明膠、甘油、二氧化鈦、水、食用色素，配比為1∶0.5∶0.005∶0.88∶0.042。組分和重量配比由下列實施例給出，但本發(fā)明的范圍不限于此。
實施例1、清熱解毒軟膠囊及其制備方法填充物所含各組份及其重量如下浸膏 650g 大豆油 360g 卵磷脂 50g黃蠟 60g 硅膠20g軟質(zhì)囊材所含各組份及其重量如下明膠 670g 食用色素 28g 水 590g甘油 335g 鈦白粉3.3g浸膏按照中國藥典2000版一部清熱解毒口服液中給出的方法提取。
將填充物所含各組份按重量配比稱重，混合后加熱至65～70℃，全溶后加入按藥典所述制備的相對密度為1.1～1.6的清熱解毒浸膏，攪拌均勻后，過80目篩，得軟膠囊填充物。
將軟質(zhì)囊材所含各組份按其重量配比稱重，混合后加熱至55～65℃，攪拌至全部溶解，過60目篩，得軟質(zhì)囊材膠液。
將軟膠囊填充物及軟質(zhì)囊材膠液分別裝入軟膠囊壓丸機，壓制得清熱解毒軟膠囊1500粒。
實施例2、清熱解毒軟膠囊及其制備方法填充物所含各組份及其重量如下浸膏 650g 大豆油 460g卵磷脂 40g蜂蠟 30g 棕櫚油 60g 硅膠 30g軟質(zhì)囊材所含各組份及其重量如下明膠 670g 食用色素 30g 水 670g甘油 402g 鈦白粉3.4g制備方法同實施例1，制成1500粒。
實施例3、清熱解毒軟膠囊及其制備方法填充物所含各組份及其重量如下浸膏650g 大豆油 420g 卵磷脂40g蜂蠟10g 棕櫚油 60g硅膠20g軟質(zhì)囊材所含各組份及其重量如下明膠 670g食用色素 28g 水 590g甘油 335g鈦白粉3.3g制備方法同實施例1，制成1500粒。
實施例4、清熱解毒軟膠囊及其制備方法填充物所含各組份及其重量如下浸膏 650g 大豆油 500g 卵磷脂 30g蜂蠟 20g 棕櫚油 100g 硅膠30g軟質(zhì)囊材所含各組份重量如下明膠 670g 食用色素 30g 水 670g甘油 402g 鈦白粉3.4g制備方法同實施例1，制成1500粒。
權(quán)利要求
1.一種清熱解毒軟膠囊，由填充物和軟質(zhì)囊材組成，其特征在于填充物包括有效量的清熱解毒浸膏、分散介質(zhì)、助懸劑、表面活性劑，各組份的重量配比為清熱解毒浸膏∶分散介質(zhì)∶助懸劑∶表面活性劑＝1∶0.5～0.8∶0.1～0.3∶0.04～0.08。
2.按照權(quán)利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于分散介質(zhì)選自植物油或聚乙二醇。
3.按照權(quán)利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于助懸劑選自蜂蠟、黃蠟、棕櫚油或硅膠，或以上兩種或兩種以上物質(zhì)的混合物。
4.按照權(quán)利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于表面活性劑選自卵磷脂。
5.按照權(quán)利要求1、2、3或4所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于填充物組方為浸膏、大豆油、卵磷脂、蜂蠟、硅膠、棕櫚油，配比為1∶0.65∶0.06∶0.015∶0.03∶0.09。
6.按照權(quán)利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于軟質(zhì)囊材由明膠、增塑劑、水、遮光劑、著色劑組成，各成份的重量比為明膠∶增塑劑∶水∶遮光劑∶著色劑＝1∶0.4～0.7∶0.8～1.1∶0.004～0.006∶0.03～0.06。
7.按照權(quán)利要求6所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于增塑劑選自甘油或山梨醇，或二者的混合物。
8.按照權(quán)利要求6所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于遮光劑選自二氧化鈦、硫酸鋇或碳酸鈣。
9.按照權(quán)利要求6所述的清熱解毒軟膠囊，其特征在于著色劑選自一種或多種食用色素的組合物。
10.一種清熱解毒軟膠囊的制備方法，按照以下步驟進行(a)按中國藥典2000版一部清熱解毒口服液中所述，將所含的十二味藥材制成相對密度為1.1-1.6的清熱解毒浸膏；(b)分散介質(zhì)、助懸劑、表面活性劑混合后加熱至65～70℃，全溶后加入相對密度為1.1～1.6的清熱解毒浸膏，攪拌均勻后，過80目篩，得軟膠囊填充物；(c)將明膠、增塑劑、水、遮光劑、著色劑混合后加熱至55～65℃，攪拌至全部溶解，過60目篩，得軟質(zhì)囊材膠液；(d)將步驟(2)所得填充物及步驟(3)所得軟質(zhì)囊材膠液分別裝入軟膠囊壓丸機，壓制得清熱解毒軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種清熱解毒軟膠囊及其制備方法，由填充物和軟質(zhì)囊材組成，其特征在于填充物包括有效量的清熱解毒浸膏、分散介質(zhì)、助懸劑、表面活性劑，各成分的重量比為清熱解毒浸膏∶分散介質(zhì)∶助懸劑∶表面活性劑＝1∶0.5～0.8∶0.1～03∶0.04～0.08，該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，有效成分被賦形劑包裹，穩(wěn)定性大大提高。
文檔編號A61K9/48GK1579528SQ200410045420
公開日2005年2月16日 申請日期2004年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月18日
發(fā)明者韓婷, 高志峰, 李勇, 張清江, 郭衛(wèi)芹 申請人:石家莊制藥集團歐意藥業(yè)有限公司