專利名稱：用于治療中風的中成藥及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于治療中風的中成藥及其制備方法，屬于中藥技術的領域。
背景技術：
中風病是臨床常見病之一，根據(jù)有關資料統(tǒng)計在我國中風病發(fā)病率為115.61/10萬，患病率為259.93/10萬，死亡率為81.33/10萬，且致殘率約占患病者的60％左右，嚴重危害著人類身體健康，是WHO所列的現(xiàn)代難治病。目前，西醫(yī)臨床治療腦血管疾病主要是依靠多種藥物的聯(lián)合治療，雖然療效較快，但對人體均有相當程度的不良反應和副作用。中國專利公報公開了名稱為“一種治療腦中風的藥物”、申請?zhí)枮?8120544.5的專利申請，其處方多達25味藥，療效和質量都很難得到保證；中國專利公報還公開了名稱為“一種可用于治療中風和胸痹的中藥膠囊劑及其制法”、申請?zhí)枮?1128760.8的專利申請，其處方亦達16味藥，主治病癥不僅有腦血管疾病，還有心血管疾病；本申請人曾于2003年5月30日向國家專利局提交了申請?zhí)枮?31342140、名稱為“一種用于治療中風的中成藥”；這個申請從臨床效果及生產(chǎn)質量的控制等方面都解決了現(xiàn)有技術存在的問題；但是由于在申請之初，許多方法、工藝并不完善；同時可以選用、制備成那種合適的中成藥制劑并不明確，沒有完全完成該發(fā)明。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療中風的中成藥及其制備方法。本次提供的藥物及制備方法是本申請人在完善原專利申請技術的基礎上提出的，與原有申請相比較，本申請完成了合適的中成藥制劑的研制、選擇；更加確定了所選藥材的使用比例；還研究出了不同制劑產(chǎn)品的制備方法；這些方法可以直接應用于指導企業(yè)的生產(chǎn)；本發(fā)明是這樣構成的治療中風的中藥制劑，按照重量組分計算，它主要由黃芪100-300份、雞血藤50-150份、當歸30-80份、川芎10-40份、地龍40-120份、水蛭40-120份、僵蠶10-40份、全蝎10-30份、鉤藤10-40份、紅花10-40份、桂枝10-40份、牛膝10-40份制備而成。具體的講它由黃芪200份、雞血藤100份、桂枝25份、川芎25份、當歸50份、水蛭75份、地龍75份、僵蠶25份、全蝎17份、鉤藤25份、紅花25份、牛膝25份及適量輔料制備而成。所述輔料根據(jù)制備不同的劑型包括5％羥丙基纖維素及蔗糖粉等。本發(fā)明所述制劑包括顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸、口服液體制劑、注射劑、緩釋制劑、控釋制劑等。
本發(fā)明所述的顆粒劑可以這樣制備水蛭、地龍、僵蠶、全蝎四味低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝、川芎、當歸三味加水蒸餾提取揮發(fā)油，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；藥渣同其余黃芪、雞血藤、鉤藤、紅花、牛膝五味加水煎煮三次，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉及適量蔗糖粉，混勻，再噴入揮發(fā)油，干法制粒，過篩，整粒，包薄膜衣，即得。
本發(fā)明所述的膠囊劑可以這樣制備水蛭、地龍、僵蠶、全蝎四味低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝、川芎、當歸三味加水蒸餾提取揮發(fā)油，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；揮發(fā)油中加入適量倍他環(huán)糊精和水研磨，低溫干燥，研成細粉，過篩，備用；其余黃芪、雞血藤、鉤藤、紅花、牛膝五味加水煎煮三次(提油后的藥渣在第二次煎煮時加入)，煎煮液與上述濾液合并，濾過，濃縮成清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉，混勻，制粒，過篩，低溫干燥，整粒，加入適量包合物，混勻，過篩，裝膠囊，即得。
本發(fā)明所述的片劑可以這樣制備水蛭、地龍、僵蠶、全蝎四味低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝、川芎、當歸三味加水蒸餾提取揮發(fā)油，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；其余黃芪、雞血藤、鉤藤、紅花、牛膝五味加水煎煮三次(提油后的藥渣在第二次煎煮時加入)，煎煮液與上述濾液合并，濾過，濃縮成清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉，混勻，制粒，過篩，低溫干燥，整粒，加入5％羥丙基纖維素，噴入揮發(fā)油，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明提供的中成藥制劑具有益氣養(yǎng)血、祛風化痰、活血通絡的作用，主要適用于(缺血性)中風病中經(jīng)絡所見的氣虛血瘀證、風痰瘀血阻絡脈證的患者，尤其適用于恢復期的病人，無毒副作用，產(chǎn)品中使用的藥材配方更加準確、精練，經(jīng)過選擇的制劑能夠方便不同類型患者的治療需求；且提供的制備方法能夠直接用于指導生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝簡便，產(chǎn)品質量便于控制，克服了現(xiàn)有技術存在的問題，達到了發(fā)明的目的。
中醫(yī)理論認為腦脈痹阻或血溢腦脈之外所引起的腦髓神機受損是中風病的證候病機特征，其主癥為神昏、半身不遂、語言蹇澀或不語、口舌歪斜、偏身麻木，中經(jīng)絡則無神昏或輕度神識障礙，而以半身不遂等癥為主。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)急癥腦病協(xié)作組的臨床流行病學調查資料表明，中經(jīng)絡病人以風痰瘀血痹阻脈絡證最為多見，本證可兼見頭暈目眩、病勢緩和、熱象不甚、舌苔白膩為臨床表現(xiàn)特征。中經(jīng)絡病人恢復期常見氣虛血瘀證，除主癥外，以氣短乏力、口流涎、自汗出、手足腫脹為特征。本病以中老年人為主要發(fā)病者，其體衰正虛，肝腎不足，水不涵木，而至肝陽上亢為其病本，或體虛正衰，氣機氣化衰退，無力運血行津為其根源，若遇情志不遂，或勞倦太過，可使偏亢之肝陽暴漲化風而成本病之急性發(fā)作，此即“內風旋動”之意。該病的主要病變部位在于腦髓脈絡，且伴有多系統(tǒng)多臟腑的功能失調，緣其體衰正虛，加之在急性發(fā)作時又大量耗氣傷血、運血、故東垣總結為“正氣自虛”之論，蓋氣虛不能生血、運血，不能生血則血虛；不能運血則血凝成瘀。氣虛亦不能行津、化津，致使津液停聚而生成痰濁。于是痰濁、瘀血借助旋動之內風上竄，滯塞于虛損之腦髓脈絡，致使溫煦養(yǎng)腦絡之氣血匱乏，元神之養(yǎng)難以維持，神機不能出入通達而成本證?？梢姡诒静〉募毙云诤突謴推?尤其是后者)，氣虛、血少、瘀血、痰濁、內風之間莫不彼此影響，互相關聯(lián)，成為惡性循環(huán)是本病纏綿難治的要害所在。所以說，風痰瘀血痹阻絡脈與氣虛血瘀為本病恢復期之病機關鍵。治法本病恢復期的治療應以標本兼顧，扶正與祛邪并用為原則。由于病情演至恢復期階段，多屬虛實夾雜而側重于正虛，其虛則以氣虛或氣血兩虛為多見，故應補元氣，養(yǎng)陰血，以治其本。然半身不遂、偏身麻木、舌強語蹇之癥仍在，此乃瘀血、痰濁滯塞腦絡之勢已成，尚有內風在體內殘留，故于治本虛之時，兼以化痰濁，祛瘀血，通腦絡，逐殘風而治其標。遵循這一治療思路，故爾擬定了益氣養(yǎng)血、祛風化痰、活血通絡之法治之。通過大組病例臨床預試驗觀察，可以發(fā)現(xiàn)中風病中經(jīng)絡病人以氣血不足，風痰瘀血阻絡的本虛標實證者居多，故在治療方面應運用具有益氣養(yǎng)血，祛風痰，活血絡功能的組方研制新藥制劑，以使其血脈絡道通暢，恢復氣血溫煦濡養(yǎng)功能，并使神機復聰，肢體百骸得養(yǎng)，從而提高病人生活質量，減少病殘率。
本發(fā)明所述藥方中以黃芪為君藥，其味甘性溫，主入脾肺，炙用為補益元氣之要藥?！侗静莘暝酚涊d黃芪“性雖溫補，而能通調血脈，流行經(jīng)絡，可無礙于壅滯也”。又《本草備要》提出，黃芪“炙用補中，益元氣，溫三焦，壯脾胃。”本方重用炙黃芪，一則使元氣充足，配當歸以養(yǎng)血活血，可治氣血雙虧；再則氣虛無力帥血、運血，故與雞血藤相伍奏益氣活血兼以養(yǎng)血舒筋之功；還有中風病恢復期元氣不足，痰瘀痹阻絡脈，使用桂枝與黃芪配伍，是有鑒于仲晾景黃芪桂枝五物湯的組方之旨，借桂枝振奮陽氣的作用，既能弘揚黃芪補氣之力，又具溫經(jīng)、和營、通痹、祛瘀之效。
本方以全當歸、雞血藤為臣藥。全當歸味甘辛微苦，性溫，入肝、心、脾三經(jīng)。其甘辛能散，苦泄溫通，于補血養(yǎng)血之中，兼可活血，對有氣血虛弱之瘀者尤為適宜。雞血藤苦甘性溫，入肝經(jīng)，與全當歸相伍為“佛手散”，可收養(yǎng)血祛風、活血通經(jīng)之功。
其余諸藥均為佐藥。地龍咸寒，入肝、腎、肺經(jīng)；水蛭咸苦性平，入肝、膀胱經(jīng)，此藥為活血化痰、破血通絡之良藥，中風病見血瘀證者，此系常用之藥。僵蠶味辛咸性平，入肝、肺經(jīng)，可熄風祛痰散結解痙。全蝎辛平入肝經(jīng)，能熄風解痙、活絡止痛。鉤藤味甘微寒入肝、心包經(jīng)，本方用之平肝熄風為主，偶有余熱或瘀久生熱者兼可除之。草紅花辛溫入心、肝經(jīng)、活血通絡、祛瘀生新。桂枝辛甘性溫，入心、肺、膀胱經(jīng)，溫經(jīng)通陽，透達營衛(wèi)，能表能里，兼入血分。懷牛膝味苦咸平，主入肝、腎，用其溫補肝腎，強筋壯骨以固其本，且能活血舒筋，以療肢體枸攣、痿癱而治其標。方中川芎、水蛭、桂枝、紅花、懷牛膝相配，增強活血祛瘀、溫經(jīng)通絡之力。另外，根據(jù)“治風先治血，血行風自滅”之理，養(yǎng)血活血均可治療風痙之癥。又據(jù)“氣行則津行，氣虛則津停”之論，僵蠶、地龍與黃芪同在益氣的前提下，行津液以祛風痰。按痰瘀同源于氣，痰瘀共生相關之理，將祛瘀與化痰兩組藥物共組于一方，同帥于重劑益氣之君藥黃芪之下，化痰則有利于祛瘀，活血又有助于除痰，兩者相得益彰，共奏疏通腦髓脈絡之效。此外，中風恢復期若癥見肢體拘攣，舌強語蹇，當屬肝風所致，若遇情志、勞倦諸因相激，?？捎伞皟蕊L旋動”而發(fā)生復中，所以方中用全蝎、僵蠶、鉤藤、地龍以平潛肝陽，搜剔內風，舒筋解痙，既有利于病能復康，又能既病防變，以杜絕復中之源。
臨床觀察及療效一、病例選擇(一)診斷標準(根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部制定的《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》擬定)。
(二)納入病例標準(1)符合中風病診斷，中風病積分10-24分，中醫(yī)辨證為中經(jīng)絡氣虛血瘀證患者。
(2)符合腦梗塞西醫(yī)診斷標準。
(3)恢復期病例，即發(fā)病2周至6個月的住院病人(包括家庭病床)。
二、試驗方法(一)試驗設計本試驗采用隨機、雙盲、平行對照的方法，為多中心試驗。
(二)試驗例數(shù)共計200例，其中治療組100例，對照組100例。
(三)用藥方法治療組每次口服本藥膠囊劑4粒，每粒重約0.4份，每日3次。一療程為四周。
(四)觀測指標1、療效性觀測(1)患者的神志、語言及運動功能(2)神經(jīng)系統(tǒng)體征(3)頭部CT(4)血液流變學檢查。
2、安全性檢測(1)一般體檢項目。
(2)血、尿、便常規(guī)化驗。
(3)心電圖、肝(份PT)、腎功能(BUN、Cr)功能檢查。
三、療效判定標準(依據(jù)中藥新藥治療中風病臨床研究指導原則)(一)中風病療效評定標準采用尼莫地平法[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100％，以百分數(shù)表示。
基本痊愈≥85％；顯效≥50％；有效≥20％；無效＜20％。
四、安全性評價標準1級安全，無任何不良反應。
2級比較安全，如有不良反應，不需做任何處理可繼續(xù)給藥。
3級有安全性問題，中等程度的不良反應，做處理后可繼續(xù)給藥。
4級因不良反應中止試驗。
本次試驗，治療組共觀察100例，其中顯效33例，有效47例，無效20例，總有效率80％，觀察期間未發(fā)現(xiàn)毒、副作用及不良反應，試驗結果證實本藥治療中風病氣虛血瘀癥療效顯著，是安全可靠的中藥新藥。
此外，對于各種劑型的制備需要選用不同的輔料，我們也作了實驗選擇顆粒劑蔗糖粉選擇依據(jù)

片劑5％羥丙基纖維素選擇依據(jù)

具體實施方式
本發(fā)明的實施例1將水蛭75g、地龍75g、僵蠶25g、全蝎17g60℃干燥，混合，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝25g、川芎25g、當歸50g加6倍量水，蒸餾提取揮發(fā)油7小時，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；藥渣同黃芪200g、雞血藤100g、鉤藤25g、紅花25g、牛膝25g加12倍量水煎煮三次，第一次浸泡40分鐘，第二次、第三次各2小時，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度為1.10～1.20(65℃)的清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉及適量的蔗糖粉，混勻，再噴入揮發(fā)油，干法制粒，過篩，整粒，包薄膜衣，即得。吞服，一日3次，一次1袋。
本發(fā)明的實施例2將水蛭40g、地龍40g、僵蠶10g、全蝎10g60℃干燥，混合，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝10g、川芎10g、當歸30g加6倍量水，蒸餾提取揮發(fā)油7小時，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；揮發(fā)油中加入適量倍他環(huán)糊精和水，研磨，低溫干燥，研成細粉，過篩，備用；黃芪100g、雞血藤50g、鉤藤10g、紅花10g、牛膝10g加12倍量水煎煮三次(提油后的藥渣在第二次煎煮時加入)，第一次浸泡40分鐘，第二次、第三次各2小時，煎煮液與上述濾液合并，濾過，濃縮至相對密度為1.10～1.20(65℃)的清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉，混勻，乙醇制粒，過30目篩，低溫干燥，整粒，顆粒中加入適量包合物，混合均勻，過篩，裝膠囊，即得?？诜?，一日3次，一次3-4粒。
本發(fā)明的實施例3將水蛭120g、地龍120g、僵蠶40g、全蝎30g 60℃干燥，混合，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝40g、川芎40g、當歸80g加6倍量水，蒸餾提取揮發(fā)油7小時，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；黃芪300g、雞血藤150g、鉤藤40g、紅花40g、牛膝40g加12倍量水煎煮三次(提油后的藥渣在第二次煎煮時加入)，第一次浸泡40分鐘，第二次、第三次各2小時，煎煮液與上述濾液合并，濾過，濃縮至相對密度為1.10～1.20(65℃)的清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉，混勻，乙醇制粒，過30目篩，低溫干燥，整粒，加入5％羥丙基纖維素，噴入揮發(fā)油，混勻，壓片，包薄膜衣，即得?？诜?，一日3次，一次2片。
本發(fā)明中提供的其它制劑劑型如果需要制備，本申請人通過實驗發(fā)現(xiàn)可以按照現(xiàn)有技術進行制備，并不需要特別的制備工藝和輔料。
權利要求
1.一種用于治療中風的中成藥，其特征在于按照重量組分計算它主要由黃芪100-300份、雞血藤50-150份、當歸30-80份、川芎10-40份、地龍40-120份、水蛭40-120份、僵蠶10-40份、全蝎10-30份、鉤藤10-40份、紅花10-40份、桂枝10-40份、牛膝10-40份制備而成。
2.按照權利要求1所述的用于治療中風的中成藥，其特征在于它由黃芪200份、雞血藤100份、桂枝25份、川芎25份、當歸50份、水蛭75份、地龍75份、僵蠶25份、全蝎17份、鉤藤25份、紅花25份、牛膝25份及適當輔料制備而成。
3.按照權利要求1或2所述的用于治療中風的中成藥，其特征在于所述中成藥是顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸、口服液體制劑、注射劑、緩釋制劑、控釋制劑。
4.如權利要求1-3所述的用于治療中風的中成藥的制備方法，其特征在于本發(fā)明所述的顆粒劑這樣制備水蛭、地龍、僵蠶、全蝎四味低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝、川芎、當歸三味加水蒸餾提取揮發(fā)油，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；藥渣同其余黃芪、雞血藤、鉤藤、紅花、牛膝五味加水煎煮三次，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉及適量的蔗糖粉，混勻，再噴入揮發(fā)油，干法制粒，過篩，整粒，包薄膜衣，即得。
5.按照權利要求4所述的用于治療中風的中成藥的制備方法，其特征在于本發(fā)明所述的膠囊劑這樣制備水蛭、地龍、僵蠶、全蝎四味低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝、川芎、當歸三味加水蒸餾提取揮發(fā)油，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；揮發(fā)油中加入適量的倍他環(huán)糊精和水研磨，低溫干燥，研成細粉，過篩，備用；其余黃芪、雞血藤、鉤藤、紅花、牛膝五味加水煎煮三次，提油后的藥渣在第二次煎煮時加入，煎煮液與上述濾液合并，濾過，濃縮成清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉，混勻，制粒，過篩，低溫干燥，整粒，加入適量的包合物，混勻，過篩，裝膠囊，即得。
6.按照權利要求3所述的用于治療中風的中成藥的制備方法，其特征在于本發(fā)明所述的片劑這樣制備水蛭、地龍、僵蠶、全蝎四味低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，備用；桂枝、川芎、當歸三味加水蒸餾提取揮發(fā)油，濾過，分取揮發(fā)油，濾液和藥渣分別另器收集；其余黃芪、雞血藤、鉤藤、紅花、牛膝五味加水煎煮三次，提油后的藥渣在第二次煎煮時加入，煎煮液與上述濾液合并，濾過，濃縮成清膏，噴霧干燥，加入上述藥材細粉，混勻，制粒，過篩，低溫干燥，整粒，加入5％羥丙基纖維素，噴入揮發(fā)油，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療中風的中成藥及其制備方法，它主要由黃芪、雞血藤、當歸、川芎、地龍、水蛭、僵蠶、全蝎、鉤藤等藥材制備成需要的劑型；與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明提供的中成藥制劑具有益氣養(yǎng)血、祛風化痰、活血通絡的作用，主要適用于(缺血性)中風病中經(jīng)絡所見的氣虛血瘀證、風痰瘀血阻絡脈證的患者，尤其適用于恢復期的病人，產(chǎn)品無毒副作用，產(chǎn)品中使用的藥材配方更加準確、精練，經(jīng)過選擇的制劑能夠方便不同類型患者的治療需求；且提供的制備方法能夠直接用于指導生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝簡便，產(chǎn)品質量便于控制。
文檔編號A61P9/00GK1572314SQ200410045439
公開日2005年2月2日 申請日期2004年5月20日 優(yōu)先權日2003年5月30日
發(fā)明者趙濤 申請人:咸陽步長醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司