專利名稱：一種婦炎平制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，具體地說是一種婦炎平制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
陰道炎、宮頸炎、外陰炎是婦女的常見病和多發(fā)病，給患者帶來諸多痛苦，嚴(yán)重影響廣大婦女的身體健康。由苦參、苦木、蛇床子等九種藥組成的婦炎平制劑，治療婦女濕熱蘊結(jié)所致的陰道炎、宮頸炎、外陰炎等具有顯著療效。目前已有婦炎平散、婦炎平膠囊、婦炎平泡騰片。現(xiàn)有技術(shù)的不足之處是散劑使用不便；硬膠囊劑囊殼溶化緩慢；泡騰片劑雖然由于泡沫的產(chǎn)生可增加藥物與用藥部位的接觸，有較好的療效，但由于內(nèi)含酸堿泡騰劑，使用時常對炎癥粘膜產(chǎn)生刺激性，影響其臨床的應(yīng)用。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有適應(yīng)廣泛、療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點的婦炎平制劑，進一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來實現(xiàn)一種婦炎平制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除散劑、膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、凝膠劑、膜劑、軟膏劑等。
苦參150-1500重量份、苦木1200-12000重量份、蛇床子120-1200重量份、鹽酸小檗堿12-120重量份、硼酸20-200重量份、枯礬30-300重量份、冰片3-30重量份、薄荷腦1.2-12重量份、珍珠層粉1.5-15重量份。
配方優(yōu)選為苦參500重量份、苦木4000重量份、蛇床子400重量份、鹽酸小檗堿40重量份、硼酸60重量份、枯礬100重量份、冰片10重量份、薄荷腦4重量份、珍珠層粉5重量份。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是是下列的一種或一種以上糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微粉硅膠、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、卡波姆、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、半合成脂肪酸脂、甘油、明膠、聚乙二醇、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片劑可以為除泡騰片外的其它各種適宜的片劑，如普通片、速崩片等，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的栓劑可以為普通栓劑、膠囊栓、泡騰栓或其它類型的栓劑。
一種婦炎平制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提??；(2)配方中苦木采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提??；(3)配方中蛇床子粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提??；(4)配方中硼酸、枯礬、鹽酸小檗堿、珍珠層粉粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(5)配方中冰片、薄荷腦分別粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或共研或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(6)步驟中粉碎成細(xì)粉通常粉碎成過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(7)步驟中醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提取；(8)步驟中水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取2-4次，每次1-3小時；(9)步驟中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進一步處理；
(10)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(11)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(12)根據(jù)需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備而成除散劑、膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、膜劑、軟膏劑等。
具體實施例方式
實施例1取苦參500克、苦木4000克、蛇床子400克、鹽酸小檗堿40克、硼酸60克、枯礬100克、冰片10克、薄荷腦4克、珍珠層粉5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將苦參、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶劑，浸漬48小時后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉混勻，制粒，干燥，噴加冰片、薄荷腦的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000粒，包裝，即得婦炎平陰道片。
實施例2取苦參1500克、苦木12000克、蛇床子1200克、鹽酸小檗堿120克、硼酸200克、枯礬300克、冰片30克、薄荷腦12克、珍珠層粉15克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將苦參、苦木、蛇床子粉碎成細(xì)粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉粉碎成細(xì)粉，與上述苦參等的細(xì)粉混勻，制粒，干燥，加入冰片、薄荷腦拌勻，壓片1000粒，包裝，即得婦炎平陰道片。
實施例3取苦參150克、苦木1200克、蛇床子120克、鹽酸小檗堿12克、硼酸20克、枯礬30克、冰片3克、薄荷腦1.2克、珍珠層粉1.5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將蛇床子粉碎成粗粉，用85％乙醇滲漉，苦參用50％乙醇滲漉，收集漉液，合并，回收乙醇備用；苦木用80％乙醇熱提二次，每次2小時，提取液濾過，回收乙醇，與上述蛇床子等提取液合并，濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉混勻，制粒，干燥，噴加冰片、薄荷腦的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000粒，包裝，即得婦炎平陰道片。
實施例4取苦參825克、苦木6600克、蛇床子660克、鹽酸小檗堿66克、硼酸110克、枯礬165克、冰片16.5克、薄荷腦6.5克、珍珠層粉8.5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將蛇床子粉碎成粗粉，加水蒸餾，提取揮發(fā)油備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；藥渣與苦參、苦木粗粉，用95％乙醇作溶劑，加熱回流提取二次，第一次2小時，第二次1.5小時，提取液濾過，合并，回收乙醇備用；藥渣加水95-98℃提取2小時，煎液濾過，與上述醇提液、蒸餾后的水溶液合并，濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片、薄荷腦、蛇床子揮發(fā)油的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000粒，包裝，即得婦炎平陰道片。
實施例5取苦參1500克、苦木1200克、蛇床子120克、鹽酸小檗堿12克、硼酸20克、枯礬30克、冰片3克、薄荷腦1.2克、珍珠層粉1.5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶劑，浸漬48小時后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；藥渣與苦木、苦參加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，與上述蛇床子醇提液混勻，減壓干燥，粉碎成干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉及適量速崩片的輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片、薄荷腦的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000粒，包裝，即得婦炎平陰道速崩片。
實施例6取苦參150克、苦木12000克、蛇床子120克、鹽酸小檗堿12克、硼酸20克、枯礬30克、冰片3克、薄荷腦1.2克、珍珠層粉1.5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將苦參、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇回流提取二次，每次2小時，提取液濾過，回收乙醇，濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉及適量速崩片的輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片、薄荷腦的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000粒，包裝，即得婦炎平陰道速崩片。
實施例7取苦參150克、苦木1200克、蛇床子1200克、鹽酸小檗堿12克、硼酸20克、枯礬30克、冰片3克、薄荷腦1.2克、珍珠層粉1.5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將苦參、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇回流提取二次，每次2小時，提取液濾過，回收乙醇，濃縮至適量，減壓干燥，粉碎備用；將上述藥粉與枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉混勻，粉碎成細(xì)粉，與適量分散片的輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片、薄荷腦的無水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時，壓片1000粒，包裝，即得婦炎平陰道分散片。
實施例8取苦參500克、苦木4000克、蛇床子400克、鹽酸小檗堿40克、硼酸60克、枯礬100克、冰片10克、薄荷腦4克、珍珠層粉5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將苦參、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶劑，浸漬48小時后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉、冰片、薄荷腦分別粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉混勻備用；另取半合成脂肪酸脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述藥粉，攪勻，注入栓劑模具中，待凝固后取出，制得栓1000粒，包裝即得婦炎平栓。
實施例9取苦參1500克、苦木12000克、蛇床子1200克、鹽酸小檗堿120克、硼酸200克、枯礬300克、冰片30克、薄荷腦12克、珍珠層粉15克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶劑，浸漬48小時后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；藥渣與苦木、苦參加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，與上述蛇床子醇提液混勻，減壓干燥，粉碎成干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉、冰片、薄荷腦分別粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉混勻備用；另取半合成脂肪酸脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述藥粉，攪勻，注入栓劑模具中，待凝固后取出，制得栓1000粒，包裝即得婦炎平栓。
實施例10取苦參150克、苦木1200克、蛇床子120克、鹽酸小檗堿12克、硼酸20克、枯礬30克、冰片3克、薄荷腦1.2克、珍珠層粉1.5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將苦參、苦木及蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶劑，加熱回流提取二次，每次2小時，提取液濾過，回收乙醇，濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉分別粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉混合均勻備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配制成基質(zhì)，先加入上述藥粉，再將冰片、薄荷腦加入適量無水乙醇共研后加入，充分?jǐn)噭?，壓制成膠囊栓1000粒，包裝即得婦炎平膠囊栓。
實施例11取苦參825克、苦木6600克、蛇床子660克、鹽酸小檗堿66克、硼酸110克、枯礬165克、冰片16.5克、薄荷腦6.5克、珍珠層粉8.5克。
將九味藥分別檢驗合格備用；將蛇床子粉碎成粗粉，用80％乙醇作溶劑，浸漬48小時后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；藥渣與苦木、苦參加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，與上述蛇床子醇提液混勻，減壓干燥，粉碎成干膏粉備用；枯礬、硼酸、鹽酸小檗堿、珍珠層粉、冰片、薄荷腦分別粉碎成細(xì)粉，與上述干膏粉混勻，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述備用物，充分?jǐn)噭?，壓制成膠囊栓1000粒，包裝即得婦炎平膠囊栓。
權(quán)利要求
1.一種婦炎平制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除散劑、膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、凝膠劑、膜劑、軟膏劑；苦參150-1500重量份、苦木1200-12000重量份、蛇床子120-1200重量份、鹽酸小檗堿12-120重量份、硼酸20-200重量份、枯礬30-300重量份、冰片3-30重量份、薄荷腦1.2-12重量份、珍珠層粉1.5-15重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦炎平制劑，其特征在于配方優(yōu)選為苦參500重量份、苦木4000重量份、蛇床子400重量份、鹽酸小檗堿40重量份、硼酸60重量份、枯礬100重量份、冰片10重量份、薄荷腦4重量份、珍珠層粉5重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦炎平制劑，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微粉硅膠、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、卡波姆、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、半合成脂肪酸脂、甘油、明膠、聚乙二醇、麻油、大豆油、花生油等。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦炎平制劑，其特征在于所述的片劑可以為除泡騰片外的其它各種適宜的片劑，如普通片、速崩片等，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種婦炎平制劑，其特征在于所述的栓劑可以為普通栓劑、膠囊栓、泡騰栓或其它類型的栓劑。
6.一種婦炎平制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提??；(2)配方中苦木采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提?。?3)配方中蛇床子粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提??；(4)配方中硼酸、枯礬、鹽酸小檗堿、珍珠層粉采用粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(5)配方中冰片、薄荷腦分別粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或共研或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(6)步驟中粉碎成細(xì)粉通常粉碎成過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(7)步驟中醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提取；(8)步驟中水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取2-4次，每次1-3小時；(9)步驟中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進一步處理；(10)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(11)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(12)根據(jù)需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備而成除散劑、膠囊、泡騰片外的其它各種制劑，如普通片、速崩片、普通栓、軟膠囊栓、泡騰栓、膜劑、軟膏劑等。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種婦炎平制劑及其制備方法。所制得的婦炎平片、婦炎平速崩片、婦炎平分散片等制劑具有貯存方便，療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點，豐富了用藥品種，進一步滿足和保障了廣大患者的用藥需求。該藥應(yīng)用廣泛，治療婦科病范圍寬，是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/70GK1745765SQ200410046738
公開日2006年3月15日 申請日期2004年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月6日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌