專利名稱：一種坤凈制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑，具體地說是一種坤凈制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
宮頸炎、陰道炎等是婦女的常見病和多發(fā)病。給患者帶來諸多痛苦，嚴(yán)重影響廣大婦女的身體健康。由柴胡、火絨草、呋喃唑酮三味藥組成的坤凈制劑，具有清熱燥濕，去腐生肌的功能，用于溫?zé)嵯伦⒅幍姥?、宮頸糜爛，宮頸炎等具有顯著療效。目前有坤凈栓，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第20冊中。栓劑是一種常用的陰道給藥劑型，但栓劑貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制，同時該藥劑型單一。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服已有技術(shù)的不足，要提供一種具有適應(yīng)廣泛、療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點(diǎn)的一系列坤凈制劑，進(jìn)一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來實(shí)現(xiàn)一種坤凈制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、軟膏、凝膠劑、膜劑等。
柴胡200-2000重量份、火絨草200-2000重量份、呋喃唑酮20-200重量份。
其配方優(yōu)選為柴胡500重量份、火絨草500重量份、呋喃唑酮50重量份。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、聚維酮K30、微粉硅膠、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片劑可以為普通片、速崩片、泡騰片或其它各種適宜的片劑，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
一種坤凈制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中柴胡粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提取(2)配方中火絨草粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(3)配方中呋喃唑酮粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(4)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(5)步驟中所述的醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提??；(6)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時；最佳為煎煮在90-98℃提取三次，第一次3小時，第二2小時，第三次1.5小時；(7)步驟(6)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(8)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(9)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(10)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、軟膏、凝膠劑、膜劑等。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取柴胡500克、火絨草500克、呋喃唑酮50克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草加水煎煮三次，依次為3、2、1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為70％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉混勻備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配制成基質(zhì)，先加入上述備用物，充分?jǐn)噭?，壓制成軟膠囊1000粒，包裝，即得坤凈軟膠囊栓。
實(shí)施例2取柴胡2000克、火絨草2000克、呋喃唑酮200克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草加水煎煮三次，依次為3、2、1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉混勻，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述備用物，充分?jǐn)噭颍瑝褐瞥绍浤z囊1000粒，包裝，即得坤凈軟膠囊栓。
實(shí)施例3取柴胡200克、火絨草200克、呋喃唑酮20克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草加水煎煮三次，依次為3、2、1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為70％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉及適量輔料混勻，裝膠囊1000粒，包裝，即得坤凈膠囊。
實(shí)施例4取柴胡2000克、火絨草200克、呋喃唑酮20克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草加水煎煮三次，依次為3、2、1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得坤凈陰道片。
實(shí)施例5取柴胡200克、火絨草2000克、呋喃唑酮200克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得坤凈陰道片。
實(shí)施例6取柴胡200克、火絨草200克、呋喃唑酮200克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草加水煎煮三次，依次為3、2、1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為70％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉及適量泡騰片輔料混勻，無水乙醇制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得坤凈泡騰片。
實(shí)施例7取柴胡1000克、火絨草1000克、呋喃唑酮100克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草加水煎煮三次，依次為3、2、1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為70％，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉及適量速崩片輔料混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得坤凈速崩片。
實(shí)施例8取柴胡1000克、火絨草550克、呋喃唑酮50克。
將三味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取呋喃唑酮粉碎成細(xì)粉備用；取柴胡、火絨草加水煎煮三次，依次為3、2、1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述呋喃唑酮細(xì)粉及適量速崩片輔料混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得坤凈速崩片。
權(quán)利要求
1.一種坤凈制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、軟膏、凝膠劑、膜劑。柴胡200-2000重量份、火絨草200-2000重量份、呋喃唑酮20-200重量份；
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種坤凈制劑，其特征在于其配方優(yōu)選為柴胡500重量份、火絨草500重量份、呋喃唑酮50重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種坤凈制劑，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、聚維酮K30、微粉硅膠、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種坤凈制劑，其特征在于所述的片劑可以為普通片、速崩片、泡騰片或其它各種適宜的片劑。可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種坤凈制劑，其特征在于所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
6.一種坤凈制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中柴胡粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提取；(2)配方中火絨草粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或其它適宜的方法提?。?3)配方中呋喃唑酮粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(4)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(5)步驟中所述的醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提取；(6)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時；最佳為煎煮在90 98℃提取二次，第一次3小時，第二2小時，第二次1.5小時；(7)步驟(6)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(8)濃縮，采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(9)于燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(10)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成除普通栓劑外的其它各種陰道給藥制劑，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、軟膏、凝膠劑、膜劑等。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種坤凈制劑及其制備工藝。它由柴胡、火絨草、呋喃唑酮三味藥組成。所制得的坤凈片、坤凈速崩片，坤凈泡騰片、坤凈軟膠囊栓等制劑具有貯存方便，療效好，無刺激性、順從性高等優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足和保障了廣大患者的用藥需求。該藥具有清熱燥濕，祛腐生肌的功能，用于溫?zé)嵯伦⒅幍姥?、宮頸糜爛，宮頸炎等癥具有顯著療效。該藥應(yīng)用廣泛，治療婦科病范圍寬，是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P15/02GK1745763SQ200410046739
公開日2006年3月15日 申請日期2004年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月6日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌