專利名稱：一種腎寶固體制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體地說是一種腎寶固體制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
由制何首烏、熟地黃、淫羊藿等二十二味藥組成的腎寶制劑具有調(diào)和陰陽，溫陽補(bǔ)腎，安神固精，扶正固本的功能，用于陽萎，遺精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿頻多，畏寒怕冷；婦女月經(jīng)過多，白帶清稀諸癥療效顯著。目前有腎寶糖漿、腎寶合劑(為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第17冊(cè)和第15冊(cè)收載)。但是原劑型含有防腐劑，含糖量高(腎寶糖漿含60％的蔗糖，合劑也含20％的蔗糖)，不利于糖尿病人及身體肥胖者服用，同時(shí)液體制劑不夠穩(wěn)定，攜帶不便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服已有技術(shù)的不足，提供一種適于糖尿病人及身體肥胖者服用，具有適應(yīng)性廣、療效好、服用攜帶貯存方便等優(yōu)點(diǎn)的腎寶固體制劑，進(jìn)一步滿足和保障廣大患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來實(shí)現(xiàn)一種腎寶固體制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的各種固體制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等；蛇床子140-850重量份、川芎140-860重量份、菟絲子330-2000重量份、補(bǔ)骨脂140-860重量份、茯苓150-900重量份、紅參100-600重量份、小茴香72-450重量份、五味子180-1100重量份、金櫻子470-2850重量份、白術(shù)70-440重量份、當(dāng)歸230-1500重量份、覆盆子165-1000重量份、制何首烏372-2500重量份、車前子80-500重量份、熟地黃470-2900重量份、枸杞子330-2000重量份、山藥230-1500重量份、淫羊藿470-2900重量份、葫蘆巴470-2900重量份、黃芪250-1600重量份、肉蓯蓉230-1500重量份、炙甘草70-450重量份。
其配方優(yōu)選為蛇床子280重量份、川芎283重量份、菟絲子660重量份、補(bǔ)骨脂285重量份、茯苓300重量份、紅參200重量份、小茴香144重量份、五味子360重量份、金櫻子946重量份、白術(shù)142重量份、當(dāng)歸468重量份、覆盆子329重量份、制何首烏744重量份、車前子165重量份、熟地黃940重量份、枸杞子660重量份、山藥463重量份、淫羊藿946重量份、葫蘆巴940重量份、黃芪514重量份、肉蓯蓉473重量份、炙甘草142重量份。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、阿斯帕坦、甜菊甙、微粉硅膠、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、β-環(huán)糊精、羥丙基β-環(huán)糊精、甘油、明膠、聚乙二醇、香精等。
所述的片劑可以為普通片、速崩片、泡騰片或其它各種適宜的片劑，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其它各種適宜的膠囊。
所述的顆?？梢詾槠胀w粒、泡騰顆?；蚱渌鞣N適宜的顆粒，可以為有糖型也可為無糖型。
所述的丸劑可以為普通的水丸、蜜丸等，也可以為滴丸、微丸或其它適宜的丸劑，其中微丸可直接服用也可裝入空膠囊中服用。
腎寶固體制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟
(1)配方中當(dāng)歸、川芎、蛇床子、小茴香粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或先醇提藥渣再水提或先提取揮發(fā)性成分藥渣再醇提的方法或先提取揮發(fā)性成分藥渣再用醇和水分別提取的方法或其它適宜的方法提??；(2)配方中淫羊藿粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或先醇提藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(3)配方中紅參粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或醇提后藥渣再水提或全部打細(xì)粉應(yīng)用或用其它適宜的方法提??；(4)配方中五味子、補(bǔ)骨脂粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或先醇提藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(5)配方中其余覆盆子等十四味粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用水提或先醇提藥渣再水提或其它適宜的方法提??；(6)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(7)步驟中所述的紅參的醇提條件為用10-30％乙醇或50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提?。黄溆喔魉幍拇继釛l件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提取；(8)步驟中所述的揮發(fā)性成分的提取可采用蒸餾法或超臨界法或其它適宜的方法提取。提取所得的揮發(fā)性成分可以直接應(yīng)用或用適量藥粉吸收應(yīng)用或制成包合物應(yīng)用；(9)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時(shí)，最佳為煎煮/在90-98℃提取二次，每次2小時(shí)。其余藥味的藥渣加入同煎時(shí)，可于第二煎時(shí)加入；(10)步驟(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(11)濾過，可采用常規(guī)濾過，離心，超濾，加澄清劑后濾過/離心/超濾或其它適宜的方法；(12)濃縮，可采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；
(13)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(14)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成各種固體制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取蛇床子280g、川芎283g、菟絲子660g、補(bǔ)骨脂285g、茯苓300g、紅參200g、小茴香144g、五味子360g、金櫻子946g、白術(shù)142g、當(dāng)歸468g、覆盆子329g、制何首烏744g、車前子165g、熟地黃940g、枸杞子660g、山藥463g、淫羊藿946g、葫蘆巴940g、黃芪514g、肉蓯蓉473g、炙甘草142g。
將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成飲片，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇作溶劑，浸漬8小時(shí)后，回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；取覆盆子等十六味，與紅參藥渣一起，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，與上述紅參提取液、蛇床子等提取液合并，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，包裝1000份，即得腎寶顆粒。
實(shí)施例2取蛇床子140g、川芎140g、菟絲子330g、補(bǔ)骨脂140g、茯苓150g、紅參100g、小茴香72g、五味子180g、金櫻子470g、白術(shù)70g、當(dāng)歸230g、覆盆子165g、制何首烏372g、車前子80g、熟地黃470g、枸杞子330g、山藥230g、淫羊藿470g、葫蘆巴470g、黃芪250g、肉蓯蓉230g、炙甘草70g。
將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香、五味子、補(bǔ)骨脂粉碎成粗粉/切成飲片，用70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并兩次回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；藥渣再加水在95-98℃提取一次，時(shí)間2小時(shí)，提取液濾過備用；取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取覆盆子等十四味，與紅參藥渣一起，加水在95-98℃提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過備用；將蛇床子等的水提液與覆盆子等的水提液合并進(jìn)行絮凝沉降，濾清液與紅參醇提液、蛇床子等的醇提液合并，減壓濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉，裝膠囊1000粒，包裝，即得腎寶膠囊。
實(shí)施例3取蛇床子420g、川芎420g、菟絲子990g、補(bǔ)骨脂430g、茯苓450g、紅參300g、小茴香220g、五味子540g、金櫻子1420g、白術(shù)220g、當(dāng)歸700g、覆盆子490g、制何首烏1120g、車前子250g、熟地黃1410g、枸杞子990g、山藥695g、淫羊藿1410g、葫蘆巴1410g、黃芪770g、肉蓯蓉710g、炙甘草220g。
取當(dāng)歸、川芎粉碎成粗粉/切成飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成β-環(huán)糊精包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；藥渣與蛇床子、淫羊藿、小茴香、五味子、補(bǔ)骨脂粗粉/飲片用70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并兩次回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取覆盆子等十四味，與紅參藥渣一起，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，蛇床子等藥渣于第二煎時(shí)加入，合并提取液，超濾，濾液與紅參醇提液、蛇床子等的醇提液合并，減壓濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉與上述β-環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得腎寶片。
實(shí)施例4取蛇床子280g、川芎283g、菟絲子660g、補(bǔ)骨脂285g、茯苓300g、紅參200g、小茴香144g、五味子540g、金櫻子1420g、白術(shù)220g、當(dāng)歸700g、覆盆子490g、制何首烏1120g、車前子250g、熟地黃1410g、枸杞子990g、山藥695g、淫羊藿1410g、葫蘆巴1410g、黃芪770g、肉蓯蓉710g、炙甘草220g。
將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成飲片，用70％乙醇作溶劑，回流提取二次，每次2小時(shí)，提取液回收乙醇，濃縮至適量備用；取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇作溶劑，浸漬8小時(shí)后，回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；取覆盆子等十六味，與紅參藥渣一起，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，與上述紅參提取液、蛇床子等提取液合并，減壓干燥，粉碎，干膏粉與適量輔料及泡騰劑混勻，無水乙醇制粒，干燥，整粒，包裝1000份，即得腎寶泡騰顆粒。
實(shí)施例5取蛇床子280g、川芎283g、菟絲子660g、補(bǔ)骨脂285g、茯苓300g、紅參100g、小茴香72g、五味子180g、金櫻子470g、白術(shù)70g、當(dāng)歸230g、覆盆子165g、制何首烏744g、車前子80g、熟地黃940g、枸杞子660g、山藥463g、淫羊藿946g、葫蘆巴940g、黃芪250g、肉蓯蓉230g、炙甘草70g。
將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香、五味子、補(bǔ)骨脂粉碎成粗粉/飲片，用70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并兩次回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；藥渣再加水在95-98℃提取一次，時(shí)間2小時(shí)，提取液濾過備用；取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取覆盆子等十四味，與紅參藥渣一起，加水在95-98℃提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過備用；將蛇床子等的水提液與覆盆子等的水提液合并進(jìn)行絮凝沉降，濾清液與紅參醇提液、蛇床子等的醇提液合并，減壓濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與適宜的滴丸基質(zhì)混勻，制成滴丸，即得腎寶滴丸。
實(shí)施例6蛇床子850重量份、川芎860重量份、菟絲子2000重量份、補(bǔ)骨脂860重量份、茯苓900重量份、紅參600重量份、小茴香450重量份、五味子1100重量份、金櫻子2850重量份、白術(shù)440重量份、當(dāng)歸1500重量份、覆盆子1000重量份、制何首烏2500重量份、車前子500重量份、熟地黃2900重量份、枸杞子2000重量份、山藥1500重量份、淫羊藿2900重量份、葫蘆巴2900重量份、黃芪1600重量份、肉蓯蓉1500重量份、炙甘草450重量份。
取當(dāng)歸、川芎、蛇床子粉碎成粗粉/飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成β-環(huán)糊精包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；藥渣與淫羊藿、小茴香、五味子、補(bǔ)骨脂粗粉/飲片用95％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并兩次回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取覆盆子等十四味，與紅參藥渣、淫羊藿等藥渣一起，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液與紅參醇提液、蛇床子等的醇提液合并，減壓濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉與上述當(dāng)歸等包合物及適量輔料及泡騰劑混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得腎寶泡騰片。
實(shí)施例7取蛇床子140g、川芎140g、菟絲子330g、補(bǔ)骨脂140g、茯苓150g、紅參100g、小茴香72g、五味子180g、金櫻子470g、白術(shù)70g、當(dāng)歸230g、覆盆子165g、制何首烏372g、車前子80g、熟地黃470g、枸杞子330g、山藥230g、淫羊藿470g、葫蘆巴470g、黃芪250g、肉蓯蓉230g、炙甘草70g。
取當(dāng)歸、川芎、蛇床子、小茴香粉碎成粗粉/飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；藥渣與淫羊藿、五味子、補(bǔ)骨脂粗粉/飲片用70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并兩次回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；取覆盆子等十四味，與紅參藥渣一起，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液與紅參醇提液、蛇床子等的醇提液合并，減壓濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與適量豆油攪勻，加入上述揮發(fā)油，充分?jǐn)噭?，壓制成軟膠囊1000粒，即得腎寶軟膠囊。
實(shí)施例8
取蛇床子420g、川芎420g、菟絲子990g、補(bǔ)骨脂430g、茯苓450g、紅參300g、小茴香220g、五味子540g、金櫻子1420g、白術(shù)220g、當(dāng)歸700g、覆盆子490g、制何首烏1120g、車前子250g、熟地黃1410g、枸杞子990g、山藥695g、淫羊藿1410g、葫蘆巴1410g、黃芪770g、肉蓯蓉710g、炙甘草220g。
取紅參粉碎成細(xì)粉備用，將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；取覆盆子等十六味藥與蛇床子等藥渣一起加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，濾過、濾液濃縮至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮后與上述蛇床子等提取液、紅參提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，與上述紅參細(xì)粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得腎寶丸。
實(shí)施例9取蛇床子280g、川芎283g、菟絲子660g、補(bǔ)骨脂285g、茯苓300g、紅參100g、小茴香72g、五味子180g、金櫻子470g、自術(shù)70g、當(dāng)歸230g、覆盆子165g、制何首烏744g、車前子80g、熟地黃940g、枸杞子660g、山藥463g、淫羊藿946g、葫蘆巴940g、黃芪250g、肉蓯蓉230g、炙甘草70g。
取紅參粉碎成粗粉用20％乙醇為溶劑，浸漬8小時(shí)后，回流二次，每次2小時(shí)，合并回流液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；取覆盆子等十六味與紅參的藥渣一起加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，濾過、濾液濃縮至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮后與上述蛇床子等提取液、紅參提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料，混勻，制丸，干燥，包衣，即得腎寶丸。
實(shí)施例9
取蛇床子140g、川芎140g、菟絲子330g、補(bǔ)骨脂140g、茯苓150g、紅參100g、小茴香72g、五味子180g、金櫻子470g、白術(shù)70g、當(dāng)歸230g、覆盆子165g、制何首烏372g、車前子80g、熟地黃470g、枸杞子330g、山藥230g、淫羊藿470g、葫蘆巴470g、黃芪250g、肉蓯蓉230g、炙甘草70g。
將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成飲片，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；取紅參粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；取覆盆子等十六味，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，與上述蛇床子等提取液合并，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，裝膠囊1000粒，包裝，即得腎寶膠囊。
實(shí)施例10取蛇床子280g、川芎283g、菟絲子660g、補(bǔ)骨脂285g、茯苓300g、紅參200g、小茴香144g、五味子360g、金櫻子946g、白術(shù)142g、當(dāng)歸468g、覆盆子329g、制何首烏744g、車前子165g、熟地黃940g、枸杞子660g、山藥463g、淫羊藿946g、葫蘆巴940g、黃芪514g、肉蓯蓉473g、炙甘草142g。
將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成飲片，用95％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至適量備用；取紅參粉碎/超微粉碎成細(xì)粉備用；取覆盆子等十六味，與上述蛇床子等的藥渣一起加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，加澄清劑超濾，濾液濃縮至適量，與上述蛇床子等提取液合并，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，包裝1000份，即得腎寶顆粒。
實(shí)施例11取蛇床子280g、川芎283g、菟絲子660g、補(bǔ)骨脂285g、茯苓300g、紅參200g、小茴香144g、五味子360g、金櫻子946g、白術(shù)142g、當(dāng)歸468g、覆盆子329g、制何首烏744g、車前子165g、熟地黃940g、枸杞子660g、山藥463g、淫羊藿946g、葫蘆巴940g、黃芪514g、肉蓯蓉473g、炙甘草142g。
將蛇床子、淫羊藿、當(dāng)歸、川芎、小茴香、五味子、補(bǔ)骨脂、紅參粉碎成粗粉/飲片，用70％乙醇回流提取二次，每次2小時(shí)，合并兩次回流液，濾過，濾液回收乙醇備用；藥渣與覆盆子等十四味一起，加水在95-98℃提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，加澄清劑，超濾，濾液與蛇床子等的醇提液合并，減壓濃縮至適量，噴霧干燥，收集干膏粉，與適量分散片輔料混勻，制粒，干燥，壓片1000片，包裝，即得腎寶分散片。
實(shí)施例12蛇床子850重量份、川芎860重量份、菟絲子2000重量份、補(bǔ)骨脂860重量份、茯苓900重量份、紅參600重量份、小茴香450重量份、五味子1100重量份、金櫻子2850重量份、自術(shù)440重量份、當(dāng)歸1500重量份、覆盆子1000重量份、制何首烏2500重量份、車前子500重量份、熟地黃2900重量份、枸杞子2000重量份、山藥1500重量份、淫羊藿2900重量份、葫蘆巴2900重量份、黃芪1600重量份、肉蓯蓉1500重量份、炙甘草450重量份。
取蛇床子、當(dāng)歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉/飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成β-環(huán)糊精包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；藥渣與淫羊藿、五味子、補(bǔ)骨脂、紅參粗粉/飲片用90％乙醇回流提取二次，每次1.5小時(shí)，合并兩次回流液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量備用；取覆盆子等十四味與上述醇提藥渣一起加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，超濾，濾液濃縮至適量，與蛇床子等的醇提液合并，減壓干燥，粉碎成干膏粉備用；上述干膏粉與上述當(dāng)歸等包合物及適量輔料混勻，直接/制粒后裝膠囊1000粒，包裝，即得腎寶膠囊。
權(quán)利要求
1.一種腎寶固體制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的各種固體制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑；蛇床子140-850重量份、川芎140-860重量份、菟絲子330-2000重量份、補(bǔ)骨脂140-860重量份、茯苓150-900重量份、紅參100-600重量份、小茴香72-450重量份、五味子180-1100重量份、金櫻子470-2850重量份、白術(shù)70-440重量份、當(dāng)歸230-1500重量份、覆盆子165-1000重量份、制何首烏372-2500重量份、車前子80-500重量份、熟地黃470-2900重量份、枸杞子330-2000重量份、山藥230-1500重量份、淫羊藿470-2900重量份、葫蘆巴470-2900重量份、黃芪250-1600重量份、肉蓯蓉230-1500重量份、炙甘草70-450重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腎寶固體制劑，其特征在于其配方優(yōu)選為蛇床子280重量份、川芎283重量份、菟絲子660重量份、補(bǔ)骨脂285重量份、茯苓300重量份、紅參200重量份、小茴香144重量份、五味子360重量份、金櫻子946重量份、白術(shù)142重量份、當(dāng)歸468重量份、覆盆子329重量份、制何首烏744重量份、車前子165重量份、熟地黃940重量份、枸杞子660重量份、山藥463重量份、淫羊藿946重量份、葫蘆巴940重量份、黃芪514重量份、肉蓯蓉473重量份、炙甘草142重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腎寶固體制劑，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、阿斯帕坦、甜菊甙、微粉硅膠、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、β-環(huán)糊精、羥丙基β-環(huán)糊精、甘油、明膠、聚乙二醇、香精。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腎寶固體制劑，其特征在于所述的片劑可以為普通片、速崩片、泡騰片或其它各種適宜的片劑，可用適宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腎寶固體制劑，其特征在于所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腎寶固體制劑，其特征在于所述的顆?？梢詾槠胀w粒、泡騰顆?；蚱渌鞣N適宜的顆粒，可以為有糖型也可為無糖型。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腎寶固體制劑，其特征在于所述的丸劑可以為普通的水丸、蜜丸等，也可以為滴丸、微丸或其它適宜的丸劑，其中微丸可直接服用也可裝入空膠囊中服用。
8.一種腎寶固體制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中當(dāng)歸、川芎、蛇床子、小茴香粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或先醇提藥渣再水提或先提取揮發(fā)性成分藥渣再醇提的方法或先提取揮發(fā)性成分藥渣再用醇和水分別提取的方法或其它適宜的方法提取；(2)配方中淫羊藿粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或先醇提藥渣再水提或其它適宜的方法提?。?3)配方中紅參粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或醇提后藥渣再水提或全部打細(xì)粉應(yīng)用或用其它適宜的方法提?。?4)配方中五味子、補(bǔ)骨脂粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或先醇提藥渣再水提或其它適宜的方法提取；(5)配方中其余覆盆子等十四味粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用水提或先醇提藥渣再水提或其它適宜的方法提取(6)步驟中所述的粉碎成細(xì)粉為過100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(7)步驟中所述的紅參的醇提條件為用10-30％乙醇或50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提?。黄溆喔魉幍拇继釛l件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提??；(8)步驟中所述的揮發(fā)性成分的提取可采用蒸餾法或超臨界法或其它適宜的方法提取。提取所得的揮發(fā)性成分可以直接應(yīng)用或用適量藥粉吸收應(yīng)用或制成包合物應(yīng)用；(9)步驟中所述的水提的條件為加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小時(shí)，最佳為煎煮/在90-98℃提取二次，每次2小時(shí)。其余藥味的藥渣加入同煎時(shí)，可于第二煎時(shí)加入；(10)步驟(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(11)濾過，可采用常規(guī)濾過，離心，超濾，加澄清劑后濾過/離心/超濾或其它適宜的方法；(12)濃縮，可采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(14)根據(jù)需要加入所述的附加劑，采用適宜的成型工藝，制備成各種固體制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種腎寶固體制劑及其制備方法。它由制何首烏、熟地黃、淫羊藿等二十二味中藥和附加劑制備而成。所制得的腎寶固體制劑(如片劑、膠囊劑、顆粒劑等)具有適應(yīng)性廣、療效好、服用攜帶貯存方便等優(yōu)點(diǎn)，克服了原劑型含有防腐劑，含糖量高，不利于糖尿病人及身體肥胖者服用，同時(shí)液體制劑不夠穩(wěn)定，攜帶不便的不足。該藥具有調(diào)和陰陽，溫陽補(bǔ)腎，安神固精，扶正固本的功能。用于陽萎，遺精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿頻多，畏寒怕冷；婦女月經(jīng)過多，白帶清稀諸癥療效顯著。是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1682798SQ20041004674
公開日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2004年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月6日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌